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Ejercicio y fitoestrógenos: efecto sobre los factores que predisponen a la enfermedad cardiovascular (ECV) en mujeres posmenopáusicas

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Isabelle J Dionne, Université de Sherbrooke

Ejercicio y fitoestrógenos: un efecto sinérgico sobre los factores que predisponen a ECV en mujeres posmenopáusicas

La menopausia se caracteriza por una disminución de los niveles de estrógeno y progesterona y se asocia con varios cambios en la composición corporal, incluida una acumulación de masa grasa total, una reubicación de la adiposidad en el abdomen, deterioro del perfil de lípidos plasmáticos, mayor riesgo de diabetes tipo 2, y aumento del estrés oxidativo. En conjunto, estos cambios aumentan el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares (ECV).

Se ha demostrado que la actividad física y la terapia de reemplazo hormonal (TRH) actúan en sinergia para mejorar la masa grasa total en mujeres posmenopáusicas (PM). Debido a que el componente de progesterona de la TRH se ha asociado con un mayor riesgo de ECV en mujeres mayores con antecedentes familiares de ECV, el uso de la TRH se ha vuelto controvertido. Como resultado, se ha observado una gran disminución del uso de TRH en la comunidad y las mujeres posmenopáusicas (PM) han desarrollado interés en terapias alternativas. Entre las posibilidades, los fitoestrógenos han mostrado efectos beneficiosos sobre los síntomas de la menopausia y los lípidos plasmáticos. Los fitoestrógenos son estructural y funcionalmente similares al estradiol (el principal estrógeno en los humanos), pero solo se encuentran en plantas como las isoflavonas de soja. No ejercen ningún efecto sobre el cáncer de mama y/o el tejido endometrial.

OBJETIVOS Examinar los efectos de los fitoestrógenos, el ejercicio y la combinación de ambos sobre la masa corporal magra, la masa grasa total, la grasa visceral, el perfil de lípidos en sangre, los marcadores de estrés oxidativo, el sistema antioxidante, el metabolismo de la glucosa y los niveles de hormonas sexuales en mujeres obesas con PM.

HIPÓTESIS Las mujeres que se someten a una combinación de tratamiento con fitoestrógenos y un programa de ejercicios presentarán un mayor aumento de la masa corporal magra, disminución de la masa grasa total y visceral, mejoras en el perfil de lípidos en sangre, disminución de los marcadores de estrés oxidativo, aumento del sistema antioxidante, mejora de la glucosa metabolismo y aumento en los niveles de hormonas sexuales que aquellos sometidos a cualquiera o uno de los tratamientos.

Se reclutará un total de 120 mujeres. Habrá 4 grupos (30 mujeres/grupo) realizando o no ejercicio y suplementados con fitoestrógenos o un placebo. La intervención está prevista para durar 12 meses. Las variables clave se medirán al inicio y después de 6 y 12 meses de intervención.

Se realizarán 3 sesiones semanales de 1h de ejercicio en 3 días no consecutivos. Los suplementos de fitoestrógenos consistirán en 70 mg/día de isoflavonas de soja tomadas en forma de 4 cápsulas/día.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50-70 años
  • francófono o comprensión del francés
  • índice de masa corporal > 27 kg/m²
  • sin discapacidad física
  • sin tratamiento médico que influya en el metabolismo
  • no fumador
  • bebedor ligero (<15 g etanol/día = 1 bebida alcohólica)
  • peso estable (< 2 kg) durante 6 meses
  • sin participación en un programa de ejercicio supervisado durante 6 meses
  • sin TRH durante al menos 3 años
  • y sin menstruación durante al menos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • alergia a la soja
  • enfermedades hepáticas conocidas
  • asma
  • antecedentes familiares de accidente cerebro-vascular
  • historia personal de un cancer femenino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placeco + ejercicio
Placebo (sin fitoestrógenos): Cápsulas no activas del mismo tamaño y apariencia que las cápsulas de fitoestrógenos se utilizarán como placebo (misma posología, es decir, 4 cápsulas/día) Ejercicio (tres sesiones de 1h/semana)

Placebo: Se utilizarán como placebo cápsulas no activas del mismo tamaño y aspecto que las cápsulas de fitoestrógenos (misma posología, es decir, 4 cápsulas/día)

Intervención de ejercicios: Se realizarán tres sesiones semanales de 1h en 3 días no consecutivos. Cada sesión consta de un total de 60 min de ejercicio aeróbico (en ergómetro) y de resistencia (con bandas elásticas, pesas, balón de ejercicios, etc.) y 5 min de enfriamiento. Se ofrecerán indicaciones sobre la intensidad del ejercicio para mantener la intensidad en un rango del 60 al 80 % de la frecuencia cardíaca máxima (con el uso de un pulso objetivo, etc.). Las sesiones de ejercicio estarán dirigidas por un especialista en actividad física.

Comparador activo: Fitoestrógenos sin ejercicio
Fitoestrógenos (70 mg/día de isoflavona de soja) Sin ejercicio (sin sesión de ejercicio estructurado)

Fitoestrógenos: Los suplementos de fitoestrógenos consistirán en 70 mg/día de isoflavonas de soja tomadas en forma de 4 cápsulas/día. Más concretamente, la dosis diaria de isoflavonas contiene 44 mg de diadzeína, 16 mg de gliciteína y 10 mg de genesteína extraída de la soja natural.

Sin ejercicio: se pedirá a los participantes que realicen solo sus actividades habituales sin participar en ningún tipo de sesiones estructuradas de ejercicio.

Experimental: Fitoestrógenos + ejercicio
Fitoestrógenos (70 mg/día de isoflavona de soja) Ejercicio (1h-sesiones 3 veces/semana)

Fitoestrógenos: Los suplementos de fitoestrógenos consistirán en 70 mg/día de isoflavonas de soja tomadas en forma de 4 cápsulas/día. Más concretamente, la dosis diaria de isoflavonas contiene 44 mg de diadzeína, 16 mg de gliciteína y 10 mg de genesteína extraída de la soja natural.

Intervención de ejercicios: Se realizarán tres sesiones semanales de 1h en 3 días no consecutivos. Cada sesión consta de un total de 60 min de ejercicio aeróbico (en ergómetro) y de resistencia (con bandas elásticas, pesas, balón de ejercicios, etc.) y 5 min de enfriamiento. Se ofrecerán indicaciones sobre la intensidad del ejercicio para mantener la intensidad en un rango del 60 al 80 % de la frecuencia cardíaca máxima (con el uso de un pulso objetivo, etc.). Las sesiones de ejercicio estarán dirigidas por un especialista en actividad física.

Sin intervención: Placebo sin ejercicio
Placebo: Cápsulas no activas del mismo tamaño y aspecto que las cápsulas de fitoestrógenos se utilizarán como placebo (misma posología, es decir, 4 cápsulas/día) Sin ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Composición corporal: método de absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Base
Base
Perfil de lípidos plasmáticos: los niveles de apolipoproteínas (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), colesterol HDL, LDL y triglicéridos se determinarán mediante análisis clínicos de muestras de sangre (obtenidas después de 12 horas de ayuno)
Periodo de tiempo: Base
Base
Metabolismo de la Glucosa: 2h-75g Test de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT) + Insulina Plasmática y Concentraciones de Glucosa (Análisis de Muestras de Sangre).
Periodo de tiempo: Base
Base
Marcadores de Estrés Oxidativo: Formación de Dieno Conjugado, Malondialdehído, Alfa-tocoferol y su Forma Oxidada Alfa-tocoferilo Quinona. TAS constituye el método más fiable para la evaluación del estrés oxidativo in vivo.
Periodo de tiempo: Base
Base
Calidad de Vida: Evaluada con Cuestionarios (SF-36 (Percepciones Generales de Salud), Índice de Kupperman, Escala de Estrés Percibido.
Periodo de tiempo: Base
Base
Niveles de fibrinógeno en plasma medidos con luminiscencia.
Periodo de tiempo: Base
Base
Composición corporal: método de absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Composición corporal: método de absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Perfil de lípidos plasmáticos: los niveles de apolipoproteínas (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), colesterol HDL, LDL y triglicéridos se determinarán mediante análisis clínicos de muestras de sangre (obtenidas después de 12 horas de ayuno)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Perfil de lípidos plasmáticos: los niveles de apolipoproteínas (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), colesterol HDL, LDL y triglicéridos se determinarán mediante análisis clínicos de muestras de sangre (obtenidas después de 12 horas de ayuno)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Metabolismo de la Glucosa: 2h-75g Test de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT) + Insulina Plasmática y Concentraciones de Glucosa (Análisis de Muestras de Sangre).
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Metabolismo de la Glucosa: 2h-75g Test de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT) + Insulina Plasmática y Concentraciones de Glucosa (Análisis de Muestras de Sangre).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Marcadores de Estrés Oxidativo: Formación de Dieno Conjugado, Malondialdehído, Alfa-tocoferol y su Forma Oxidada Alfa-tocoferilo Quinona. TAS constituye el método más fiable para la evaluación del estrés oxidativo in vivo.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Marcadores de Estrés Oxidativo: Formación de Dieno Conjugado, Malondialdehído, Alfa-tocoferol y su Forma Oxidada Alfa-tocoferilo Quinona. TAS constituye el método más fiable para la evaluación del estrés oxidativo in vivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Niveles de hormonas sexuales. Estradiol, estrona, progesterona, testosterona y SHBG se obtendrán mediante inmunoensayo enzimático (EIA)
Periodo de tiempo: Base
Base
Niveles de hormonas sexuales. Estradiol, estrona, progesterona, testosterona y SHBG se obtendrán mediante inmunoensayo enzimático (EIA)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Niveles de hormonas sexuales. Estradiol, estrona, progesterona, testosterona y SHBG se obtendrán mediante inmunoensayo enzimático (EIA)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Calidad de Vida: Evaluada con Cuestionarios (SF-36 (Percepciones Generales de Salud), Índice de Kupperman, Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calidad de Vida: Evaluada con Cuestionarios (SF-36 (Percepciones Generales de Salud), Índice de Kupperman, Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Niveles de fibrinógeno en plasma medidos con luminiscencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Niveles de fibrinógeno en plasma medidos con luminiscencia.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingestas dietéticas: registro de alimentos de 3 días. Los análisis dietéticos se completarán utilizando el software Nutifiq (Université Laval)
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
0, 6 y 12 meses
Nivel de Actividad Física: Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
0, 6 y 12 meses
Las isoflavonas plasmáticas (diadzeína), un marcador del cumplimiento de los fitoestrógenos, se medirán mediante el método ELISA
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
0, 6 y 12 meses
Tasa Metabólica en Reposo: Durante 30 Minutos con Máscara de Respiración por Calorimetría Indirecta (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) Después de un Ayuno de 12 horas, Temprano en la Mañana.
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
0, 6 y 12 meses
Consumo máximo de oxígeno medido utilizando un protocolo incremental continuo (protocolo modificado de Balke) en una cinta rodante con una máscara de respiración mediante calorimetría indirecta (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, EE. UU.).
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
0 y 12 meses
Capacidad física: 3 pruebas de la prueba de condición física para personas mayores (prueba de soporte de silla, prueba de sentarse y estirarse en silla, prueba de rascarse la espalda) + prueba de fuerza de agarre (dinamómetro de mano de Lafayette, Indiana)
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
0, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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