Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og fytoøstrogener: Effekt på faktorer, der disponerer for kardiovaskulær sygdom (CVD) hos postmenopausale kvinder

18. december 2013 opdateret af: Isabelle J Dionne, Université de Sherbrooke

Motion og phytoøstrogener: en synergistisk effekt på faktorer, der disponerer for CVD hos postmenopausale kvinder

Overgangsalderen er karakteriseret ved et fald i østrogen- og progesteronniveauer og er forbundet med forskellige ændringer i kropssammensætning, herunder en ophobning af total fedtmasse, en flytning af fedt til maven, forringelse af plasmalipidprofilen, øget risiko for type 2-diabetes, og øget oxidativ stress. Tilsammen øger disse ændringer risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme (CVD).

Fysisk aktivitet og hormon-erstatningsterapi (HRT) har vist sig at virke i synergi for at forbedre den samlede fedtmasse hos postmenopausale (PM) kvinder. Fordi progesteronkomponenten i HRT er blevet forbundet med en øget CVD-risiko hos ældre kvinder med en familiehistorie med CVD, er brugen af ​​HRT blevet kontroversiel. Som følge heraf er et stort fald i brugen af ​​HRT i samfundet blevet observeret, og postmenopausale kvinder (PM) har udviklet interesse for alternative behandlinger. Blandt mulighederne har fytoøstrogener vist gavnlige effekter på overgangsalderens symptomer og plasmalipider. Fytoøstrogener ligner strukturelt og funktionelt østradiol (det vigtigste østrogen hos mennesker), men findes kun i planter såsom sojabønneisoflavoner. De har ingen effekt på brystkræft og/og endometrievæv.

MÅL At undersøge virkningerne af phytoøstrogener, motion og kombinationen af ​​begge på mager kropsmasse, total fedtmasse, visceralt fedt, blodlipidprofil, oxidative stressmarkører, antioxidantsystem, glukosemetabolisme og kønshormonniveauer hos overvægtige PM kvinder.

HYPOTESER Kvinder, der gennemgår en kombination af fytoøstrogenbehandling og et træningsprogram, vil vise en større stigning i slank kropsmasse, fald i total og visceral fedtmasse, forbedringer i blodlipidprofilen, fald i oxidative stressmarkører, stigning i antioxidantsystemet, forbedring af glukose stofskifte og stigning i kønshormonniveauer end dem, der er underkastet en eller én af behandlingerne.

I alt rekrutteres 120 kvinder. Der vil være 4 grupper (30 kvinder/gruppe), der træner eller ej og suppleres med fytoøstrogener eller placebo. Indgrebet er planlagt til at vare 12 mdr. Nøglevariabler vil blive målt ved baseline og efter 6 og 12 måneders intervention.

Tre ugentlige 1h-sessioner med motion vil blive afholdt på 3 ikke sammenhængende dage. Phytoøstrogentilskuddene vil bestå af 70 mg/d sojaisoflavoner taget som 4 caps/dag.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-70 år
  • frankofon eller forstår fransk
  • kropsmasseindeks > 27 kg/m²
  • uden fysisk handicap
  • uden medicinsk behandling, der påvirker stofskiftet
  • ikke ryger
  • let drikker (<15 g ethanol/dag = 1 alkoholholdig drik)
  • vægtstabil (< 2 kg) i 6 mdr
  • ingen deltagelse i et superviseret træningsprogram i 6 mdr
  • uden HRT i mindst 3 år
  • og uden menstruation i mindst 12 mdr

Ekskluderingskriterier:

  • soja allergi
  • kendte leversygdomme
  • astma
  • familiehistorie af ulykke cerebro-vaskulær
  • personlig historie om en feminin kræftsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placeco + motion
Placebo (ingen phytoøstrogen): Ikke-aktive kapsler af samme størrelse og udseende som phytoøstrogener kapsler vil blive brugt som placebo (samme dosering, dvs. 4 caps/dag) Træning (tre 1 time-sessioner/uge)

Placebo: Ikke-aktive kapsler af samme størrelse og udseende som phytoøstrogener kapsler vil blive brugt som placebo (samme dosering, dvs. 4 kapsler/dag)

Træningsintervention: Tre ugentlige 1 time-sessioner vil blive afholdt på 3 ikke sammenhængende dage. Hver session omfatter i alt 60 min aerob træning (på ergometer) og modstandsøvelse (med elastik, frie vægte, træningsbold osv.) og 5 min nedkøling. Retningslinjer vedrørende træningsintensitet vil blive tilbudt for at opretholde intensiteten i et område på 60 til 80 % af maksimal puls (ved brug af en målpuls osv.). Træningssessionerne vil blive ledet af en fysisk aktivitetsspecialist.

Aktiv komparator: Fytoøstrogener uden træning
Fytoøstrogener (70mg/dag af sojaisoflavon) Uden træning (ingen struktureret træningssession)

Fytoøstrogener: Phytoøstrogentilskuddene vil bestå af 70 mg/dag sojaisoflavoner taget som 4 caps/dag. Mere specifikt indeholder den daglige dosis af isoflavoner 44 mg diadzein, 16 mg glycitein og 10 mg genestein udvundet af naturlig soja.

Uden træning: Deltagerne bliver bedt om kun at udføre deres sædvanlige aktiviteter uden at være involveret i nogen form for strukturerede træningssessioner.

Eksperimentel: Fytoøstrogener + motion
Fytoøstrogener (70 mg/dag sojaisoflavon) Træning (1 time-sessioner 3 gange om ugen)

Fytoøstrogener: Phytoøstrogentilskuddene vil bestå af 70 mg/dag sojaisoflavoner taget som 4 caps/dag. Mere specifikt indeholder den daglige dosis af isoflavoner 44 mg diadzein, 16 mg glycitein og 10 mg genestein udvundet af naturlig soja.

Træningsintervention: Tre ugentlige 1 time-sessioner vil blive afholdt på 3 ikke sammenhængende dage. Hver session omfatter i alt 60 min aerob træning (på ergometer) og modstandsøvelse (med elastik, frie vægte, træningsbold osv.) og 5 min nedkøling. Retningslinjer vedrørende træningsintensitet vil blive tilbudt for at opretholde intensiteten i et område på 60 til 80 % af maksimal puls (ved brug af en målpuls osv.). Træningssessionerne vil blive ledet af en fysisk aktivitetsspecialist.

Ingen indgriben: Placebo uden træning
Placebo: Ikke-aktive kapsler af samme størrelse og udseende som phytoøstrogener kapsler vil blive brugt som placebo (samme dosering, dvs. 4 kapsler/dag) Ingen motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropssammensætning: Dobbeltenergi røntgenabsorptionsmetode
Tidsramme: Baseline
Baseline
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinerne (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL og triglycerider vil blive bestemt ved kliniske analyser af blodprøver (opnået efter 12 timers fastende tilstand)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Glukosemetabolisme: 2h-75g oral glukosetolerancetest (OGTT) + plasmainsulin og glukosekoncentrationer (blodprøveanalyse).
Tidsramme: Baseline
Baseline
Markører for oxidativ stress: konjugeret diendannelse, malondialdehyd, alfa-tocopherol og dets oxiderede form alfa-tocopherylquinon. TAS udgør den mest pålidelige metode til evaluering af oxidativ stress in vivo.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Livskvalitet: Vurderet med spørgeskemaer (SF-36 (General Health Perceptions), Kupperman Index, Perceived Stress Scale.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Plasmafibrinogenniveauer målt med luminescens.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Kropssammensætning: Dobbeltenergi røntgenabsorptionsmetode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kropssammensætning: Dobbeltenergi røntgenabsorptionsmetode
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinerne (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL og triglycerider vil blive bestemt ved kliniske analyser af blodprøver (opnået efter 12 timers fastende tilstand)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinerne (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL og triglycerider vil blive bestemt ved kliniske analyser af blodprøver (opnået efter 12 timers fastende tilstand)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Glukosemetabolisme: 2h-75g oral glukosetolerancetest (OGTT) + plasmainsulin og glukosekoncentrationer (blodprøveanalyse).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Glukosemetabolisme: 2h-75g oral glukosetolerancetest (OGTT) + plasmainsulin og glukosekoncentrationer (blodprøveanalyse).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Markører for oxidativ stress: konjugeret diendannelse, malondialdehyd, alfa-tocopherol og dets oxiderede form alfa-tocopherylquinon. TAS udgør den mest pålidelige metode til evaluering af oxidativ stress in vivo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Markører for oxidativ stress: konjugeret diendannelse, malondialdehyd, alfa-tocopherol og dets oxiderede form alfa-tocopherylquinon. TAS udgør den mest pålidelige metode til evaluering af oxidativ stress in vivo.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kønshormonniveauer. Østradiol, østron, progesteron, testosteron og SHBG opnås ved enzymimmunassay (EIA)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Kønshormonniveauer. Østradiol, østron, progesteron, testosteron og SHBG opnås ved enzymimmunassay (EIA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kønshormonniveauer. Østradiol, østron, progesteron, testosteron og SHBG opnås ved enzymimmunassay (EIA)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet: Vurderet med spørgeskemaer (SF-36 (General Health Perceptions), Kupperman Index, Perceived Stress Scale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet: Vurderet med spørgeskemaer (SF-36 (General Health Perceptions), Kupperman Index, Perceived Stress Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Plasmafibrinogenniveauer målt med luminescens.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Plasmafibrinogenniveauer målt med luminescens.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostindtag: 3-dages madrekord. Kostanalyser vil blive gennemført ved hjælp af Nutifiq-softwaren (Université Laval)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder
Fysisk aktivitetsniveau: Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder
Plasma isoflavoner (Diadzein) - en markør for phytoøstrogen compliance - vil blive målt ved hjælp af ELISA-metoden
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder
Metabolisk hastighed i hvile: I løbet af 30 minutter med en vejrtrækningsmaske ved indirekte kalorimetri (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) efter en 12-timers faste, tidligt om morgenen.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder
Maksimal iltoptagelse målt ved hjælp af en kontinuerlig, trinvis protokol (Balke Modified Protocol) på et løbebånd med en vejrtrækningsmaske ved indirekte kalorimetri (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Tidsramme: 0 og 12 måneder
0 og 12 måneder
Fysisk kapacitet: 3 tests fra seniorkonditionstesten (stolestandstest, stolsidde-og-række-test, rygskrabetest) + håndgrebsstyrketest (Lafayette hånddynamometer, Indiana)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle J Dionne, Ph.D., Universite de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo + træning

Abonner