- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01048606
Motion og fytoøstrogener: Effekt på faktorer, der disponerer for kardiovaskulær sygdom (CVD) hos postmenopausale kvinder
Motion og phytoøstrogener: en synergistisk effekt på faktorer, der disponerer for CVD hos postmenopausale kvinder
Overgangsalderen er karakteriseret ved et fald i østrogen- og progesteronniveauer og er forbundet med forskellige ændringer i kropssammensætning, herunder en ophobning af total fedtmasse, en flytning af fedt til maven, forringelse af plasmalipidprofilen, øget risiko for type 2-diabetes, og øget oxidativ stress. Tilsammen øger disse ændringer risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme (CVD).
Fysisk aktivitet og hormon-erstatningsterapi (HRT) har vist sig at virke i synergi for at forbedre den samlede fedtmasse hos postmenopausale (PM) kvinder. Fordi progesteronkomponenten i HRT er blevet forbundet med en øget CVD-risiko hos ældre kvinder med en familiehistorie med CVD, er brugen af HRT blevet kontroversiel. Som følge heraf er et stort fald i brugen af HRT i samfundet blevet observeret, og postmenopausale kvinder (PM) har udviklet interesse for alternative behandlinger. Blandt mulighederne har fytoøstrogener vist gavnlige effekter på overgangsalderens symptomer og plasmalipider. Fytoøstrogener ligner strukturelt og funktionelt østradiol (det vigtigste østrogen hos mennesker), men findes kun i planter såsom sojabønneisoflavoner. De har ingen effekt på brystkræft og/og endometrievæv.
MÅL At undersøge virkningerne af phytoøstrogener, motion og kombinationen af begge på mager kropsmasse, total fedtmasse, visceralt fedt, blodlipidprofil, oxidative stressmarkører, antioxidantsystem, glukosemetabolisme og kønshormonniveauer hos overvægtige PM kvinder.
HYPOTESER Kvinder, der gennemgår en kombination af fytoøstrogenbehandling og et træningsprogram, vil vise en større stigning i slank kropsmasse, fald i total og visceral fedtmasse, forbedringer i blodlipidprofilen, fald i oxidative stressmarkører, stigning i antioxidantsystemet, forbedring af glukose stofskifte og stigning i kønshormonniveauer end dem, der er underkastet en eller én af behandlingerne.
I alt rekrutteres 120 kvinder. Der vil være 4 grupper (30 kvinder/gruppe), der træner eller ej og suppleres med fytoøstrogener eller placebo. Indgrebet er planlagt til at vare 12 mdr. Nøglevariabler vil blive målt ved baseline og efter 6 og 12 måneders intervention.
Tre ugentlige 1h-sessioner med motion vil blive afholdt på 3 ikke sammenhængende dage. Phytoøstrogentilskuddene vil bestå af 70 mg/d sojaisoflavoner taget som 4 caps/dag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50-70 år
- frankofon eller forstår fransk
- kropsmasseindeks > 27 kg/m²
- uden fysisk handicap
- uden medicinsk behandling, der påvirker stofskiftet
- ikke ryger
- let drikker (<15 g ethanol/dag = 1 alkoholholdig drik)
- vægtstabil (< 2 kg) i 6 mdr
- ingen deltagelse i et superviseret træningsprogram i 6 mdr
- uden HRT i mindst 3 år
- og uden menstruation i mindst 12 mdr
Ekskluderingskriterier:
- soja allergi
- kendte leversygdomme
- astma
- familiehistorie af ulykke cerebro-vaskulær
- personlig historie om en feminin kræftsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placeco + motion
Placebo (ingen phytoøstrogen): Ikke-aktive kapsler af samme størrelse og udseende som phytoøstrogener kapsler vil blive brugt som placebo (samme dosering, dvs. 4 caps/dag) Træning (tre 1 time-sessioner/uge)
|
Placebo: Ikke-aktive kapsler af samme størrelse og udseende som phytoøstrogener kapsler vil blive brugt som placebo (samme dosering, dvs. 4 kapsler/dag) Træningsintervention: Tre ugentlige 1 time-sessioner vil blive afholdt på 3 ikke sammenhængende dage. Hver session omfatter i alt 60 min aerob træning (på ergometer) og modstandsøvelse (med elastik, frie vægte, træningsbold osv.) og 5 min nedkøling. Retningslinjer vedrørende træningsintensitet vil blive tilbudt for at opretholde intensiteten i et område på 60 til 80 % af maksimal puls (ved brug af en målpuls osv.). Træningssessionerne vil blive ledet af en fysisk aktivitetsspecialist. |
|
Aktiv komparator: Fytoøstrogener uden træning
Fytoøstrogener (70mg/dag af sojaisoflavon) Uden træning (ingen struktureret træningssession)
|
Fytoøstrogener: Phytoøstrogentilskuddene vil bestå af 70 mg/dag sojaisoflavoner taget som 4 caps/dag. Mere specifikt indeholder den daglige dosis af isoflavoner 44 mg diadzein, 16 mg glycitein og 10 mg genestein udvundet af naturlig soja. Uden træning: Deltagerne bliver bedt om kun at udføre deres sædvanlige aktiviteter uden at være involveret i nogen form for strukturerede træningssessioner. |
|
Eksperimentel: Fytoøstrogener + motion
Fytoøstrogener (70 mg/dag sojaisoflavon) Træning (1 time-sessioner 3 gange om ugen)
|
Fytoøstrogener: Phytoøstrogentilskuddene vil bestå af 70 mg/dag sojaisoflavoner taget som 4 caps/dag. Mere specifikt indeholder den daglige dosis af isoflavoner 44 mg diadzein, 16 mg glycitein og 10 mg genestein udvundet af naturlig soja. Træningsintervention: Tre ugentlige 1 time-sessioner vil blive afholdt på 3 ikke sammenhængende dage. Hver session omfatter i alt 60 min aerob træning (på ergometer) og modstandsøvelse (med elastik, frie vægte, træningsbold osv.) og 5 min nedkøling. Retningslinjer vedrørende træningsintensitet vil blive tilbudt for at opretholde intensiteten i et område på 60 til 80 % af maksimal puls (ved brug af en målpuls osv.). Træningssessionerne vil blive ledet af en fysisk aktivitetsspecialist. |
|
Ingen indgriben: Placebo uden træning
Placebo: Ikke-aktive kapsler af samme størrelse og udseende som phytoøstrogener kapsler vil blive brugt som placebo (samme dosering, dvs. 4 kapsler/dag) Ingen motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropssammensætning: Dobbeltenergi røntgenabsorptionsmetode
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinerne (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL og triglycerider vil blive bestemt ved kliniske analyser af blodprøver (opnået efter 12 timers fastende tilstand)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Glukosemetabolisme: 2h-75g oral glukosetolerancetest (OGTT) + plasmainsulin og glukosekoncentrationer (blodprøveanalyse).
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Markører for oxidativ stress: konjugeret diendannelse, malondialdehyd, alfa-tocopherol og dets oxiderede form alfa-tocopherylquinon. TAS udgør den mest pålidelige metode til evaluering af oxidativ stress in vivo.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Livskvalitet: Vurderet med spørgeskemaer (SF-36 (General Health Perceptions), Kupperman Index, Perceived Stress Scale.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Plasmafibrinogenniveauer målt med luminescens.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Kropssammensætning: Dobbeltenergi røntgenabsorptionsmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kropssammensætning: Dobbeltenergi røntgenabsorptionsmetode
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinerne (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL og triglycerider vil blive bestemt ved kliniske analyser af blodprøver (opnået efter 12 timers fastende tilstand)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinerne (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL og triglycerider vil blive bestemt ved kliniske analyser af blodprøver (opnået efter 12 timers fastende tilstand)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Glukosemetabolisme: 2h-75g oral glukosetolerancetest (OGTT) + plasmainsulin og glukosekoncentrationer (blodprøveanalyse).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Glukosemetabolisme: 2h-75g oral glukosetolerancetest (OGTT) + plasmainsulin og glukosekoncentrationer (blodprøveanalyse).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Markører for oxidativ stress: konjugeret diendannelse, malondialdehyd, alfa-tocopherol og dets oxiderede form alfa-tocopherylquinon. TAS udgør den mest pålidelige metode til evaluering af oxidativ stress in vivo.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Markører for oxidativ stress: konjugeret diendannelse, malondialdehyd, alfa-tocopherol og dets oxiderede form alfa-tocopherylquinon. TAS udgør den mest pålidelige metode til evaluering af oxidativ stress in vivo.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kønshormonniveauer. Østradiol, østron, progesteron, testosteron og SHBG opnås ved enzymimmunassay (EIA)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Kønshormonniveauer. Østradiol, østron, progesteron, testosteron og SHBG opnås ved enzymimmunassay (EIA)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kønshormonniveauer. Østradiol, østron, progesteron, testosteron og SHBG opnås ved enzymimmunassay (EIA)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet: Vurderet med spørgeskemaer (SF-36 (General Health Perceptions), Kupperman Index, Perceived Stress Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet: Vurderet med spørgeskemaer (SF-36 (General Health Perceptions), Kupperman Index, Perceived Stress Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Plasmafibrinogenniveauer målt med luminescens.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Plasmafibrinogenniveauer målt med luminescens.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostindtag: 3-dages madrekord. Kostanalyser vil blive gennemført ved hjælp af Nutifiq-softwaren (Université Laval)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau: Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Plasma isoflavoner (Diadzein) - en markør for phytoøstrogen compliance - vil blive målt ved hjælp af ELISA-metoden
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Metabolisk hastighed i hvile: I løbet af 30 minutter med en vejrtrækningsmaske ved indirekte kalorimetri (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) efter en 12-timers faste, tidligt om morgenen.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Maksimal iltoptagelse målt ved hjælp af en kontinuerlig, trinvis protokol (Balke Modified Protocol) på et løbebånd med en vejrtrækningsmaske ved indirekte kalorimetri (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
0 og 12 måneder
|
|
Fysisk kapacitet: 3 tests fra seniorkonditionstesten (stolestandstest, stolsidde-og-række-test, rygskrabetest) + håndgrebsstyrketest (Lafayette hånddynamometer, Indiana)
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle J Dionne, Ph.D., Universite de Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Isoflavones and clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized double-blind placebo-controlled trial. J Womens Health (Larchmt). 2008 Oct;17(8):1363-9. doi: 10.1089/jwh.2008.0836.
- Choquette, S., D.-A. Lalancette, et al. (2009). Soy Isoflavones and Exercise: Possible Benefits for Postmenopausal Women's Cardiovascular Health. Current Women's Health Reviews 5(2): 56-62.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Six months of isoflavone supplement increases fat-free mass in obese-sarcopenic postmenopausal women: a randomized double-blind controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61(12):1442-4. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602695. Epub 2007 Feb 21.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Effect of 6 months of exercise and isoflavone supplementation on clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized, double-blind study. Menopause. 2007 Jul-Aug;14(4):624-9. doi: 10.1097/gme.0b013e31802e426b.
- Lebon J, Aubertin-Leheudre M, Bobeuf F, Lord C, Labonte M, Dionne IJ. Is a small muscle mass index really detrimental for insulin sensitivity in postmenopausal women of various body composition status? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Sep;12(3):116-26.
- Barsalani R, Riesco E, Lavoie JM, Dionne IJ. Effect of exercise training and isoflavones on hepatic steatosis in overweight postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):88-95. doi: 10.3109/13697137.2012.662251. Epub 2012 Apr 24.
- Choquette S, Dion T, Brochu M, Dionne IJ. Soy isoflavones and exercise to improve physical capacity in postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):70-7. doi: 10.3109/13697137.2011.643515. Epub 2012 Feb 16.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Lebon J, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise training combined with phytoestrogens on adipokines and C-reactive protein in postmenopausal women: a randomized trial. Metabolism. 2012 Feb;61(2):273-80. doi: 10.1016/j.metabol.2011.06.025. Epub 2011 Aug 23.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise combined with phytoestrogens on quality of life in postmenopausal women. Climacteric. 2011 Oct;14(5):573-80. doi: 10.3109/13697137.2011.566652. Epub 2011 Aug 24.
- Riesco E, Aubertin-Leheudre M, Maltais ML, Audet M, Dionne IJ. Synergic effect of phytoestrogens and exercise training on cardiovascular risk profile in exercise-responder postmenopausal women: a pilot study. Menopause. 2010 Sep-Oct;17(5):1035-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181da7915.
- Ghachem A, Marcotte-Chenard A, Tremblay D, Prud'homme D, Rabasa-Lhoret R, Riesco E, Brochu M, Dionne IJ. Obesity among postmenopausal women: what is the best anthropometric index to assess adiposity and success of weight-loss intervention? Menopause. 2021 Mar 1;28(6):678-685. doi: 10.1097/GME.0000000000001754.
- Myette-Cote E, Archambault-Therrien C, Brochu M, Dionne IJ, Riesco E. Physical fitness improvement in overweight postmenopausal women who do not lose fat mass in response to exercise training. Menopause. 2016 Oct;23(10):1122-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000677.
- Choquette S, Riesco E, Cormier E, Dion T, Aubertin-Leheudre M, Dionne IJ. Effects of soya isoflavones and exercise on body composition and clinical risk factors of cardiovascular diseases in overweight postmenopausal women: a 6-month double-blind controlled trial. Br J Nutr. 2011 Apr;105(8):1199-209. doi: 10.1017/S0007114510004897. Epub 2010 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDionne_phyto_2008-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo + træning
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering