- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01048606
Träning och fytoöstrogener: Effekt på faktorer som predisponerar för kardiovaskulära sjukdomar (CVD) hos postmenopausala kvinnor
Träning och fytoöstrogener: en synergistisk effekt på faktorer som predisponerar för CVD hos postmenopausala kvinnor
Klimakteriet kännetecknas av en minskning av östrogen- och progesteronnivåerna och är förknippad med olika förändringar i kroppssammansättningen, inklusive en ackumulering av total fettmassa, en förflyttning av fett till buken, försämring av plasmalipidprofilen, ökad risk för typ 2-diabetes, och ökad oxidativ stress. Sammantaget ökar dessa förändringar risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdom (CVD).
Fysisk aktivitet och hormonersättningsterapi (HRT) har visat sig verka i synergi för att förbättra den totala fettmassan hos postmenopausala (PM) kvinnor. Eftersom progesteronkomponenten i HRT har associerats med en ökad CVD-risk hos äldre kvinnor med en familjehistoria av CVD, har användningen av HRT blivit kontroversiell. Som ett resultat har en stor minskning av användningen av HRT i samhället observerats och postmenopausala kvinnor (PM) har utvecklat intresse för alternativa terapier. Bland möjligheterna har fytoöstrogener visat gynnsamma effekter på klimakteriebesvär och plasmalipider. Fytoöstrogener liknar strukturellt och funktionellt östradiol (det viktigaste östrogenet hos människor) men finns bara i växter som sojabönisoflavoner. De utövar ingen effekt på bröstcancer eller/och endometrievävnad.
SYFTEN Att undersöka effekterna av fytoöstrogener, träning och kombinationen av båda på mager kroppsmassa, total fettmassa, visceralt fett, blodlipidprofil, oxidativ stressmarkörer, antioxidantsystem, glukosmetabolism och könshormonnivåer hos överviktiga PM-kvinnor.
HYPOTESER Kvinnor som genomgår en kombination av fytoöstrogenbehandling och ett träningsprogram kommer att visa en större ökning av mager kroppsmassa, minskning av total och visceral fettmassa, förbättringar av blodlipidprofilen, minskning av oxidativ stressmarkörer, ökning av antioxidantsystemet, förbättring av glukos ämnesomsättning och ökade könshormonnivåer än de som genomgått någon eller en av behandlingarna.
Totalt kommer 120 kvinnor att rekryteras. Det kommer att finnas 4 grupper (30 kvinnor/grupp) som tränar eller inte och kompletteras med fytoöstrogener eller placebo. Insatsen är planerad att pågå i 12 månader. Nyckelvariabler kommer att mätas vid baslinjen och efter 6 och 12 månaders intervention.
Tre veckopass 1h-sessioner kommer att hållas på 3 icke på varandra följande dagar. Fytoöstrogentillskotten kommer att bestå av 70 mg/d sojaisoflavoner som tas som 4 kapslar/dag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50-70 år
- frankofon eller förstå franska
- kroppsmassaindex > 27 kg/m²
- utan fysisk funktionsnedsättning
- utan att medicinsk behandling påverkar ämnesomsättningen
- icke rökare
- dricker lätt (<15 g etanol/dag = 1 alkoholhaltig dryck)
- viktstabil (< 2 kg) i 6 månader
- inget deltagande i ett övervakat träningsprogram under 6 månader
- utan HRT i minst 3 år
- och utan mens i minst 12 månader
Exklusions kriterier:
- sojaallergi
- kända leversjukdomar
- astma
- familjehistoria av olycka cerebro-vaskulär
- personlig historia av en feminin cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placeco + träning
Placebo (inga fytoöstrogen): Icke-aktiva kapslar av samma storlek och utseende som fytoöstrogenerkapslar kommer att användas som placebo (samma dosering, dvs. 4 kapslar/dag) Träning (tre 1h-pass/vecka)
|
Placebo: Icke-aktiva kapslar av samma storlek och utseende som fytoöstrogenerkapslar kommer att användas som placebo (samma dosering, dvs. 4 kapslar/dag) Träningsintervention: Tre veckovisa 1h-sessioner kommer att hållas under 3 icke på varandra följande dagar. Varje pass omfattar totalt 60 min aerob träning (på en ergometerenhet) och motståndsträning (med elastiska band, fria vikter, träningsboll, etc.), och en 5-minuters nedkylning. Ledtrådar angående träningsintensitet kommer att erbjudas för att upprätthålla intensiteten inom ett område av 60 till 80 % av maximal hjärtfrekvens (med användning av en målpuls, etc.). Träningspassen kommer att ledas av en fysisk aktivitetsspecialist. |
|
Aktiv komparator: Fytoöstrogener utan träning
Fytoöstrogener (70mg/dag sojaisoflavon) Utan träning (ingen strukturerad träning)
|
Fytoöstrogener: Fytoöstrogentillskotten kommer att bestå av 70 mg/dag sojaisoflavoner som tas som 4 kapsyler/dag. Mer specifikt innehåller den dagliga dosen av isoflavoner 44 mg diadzein, 16 mg glycitein och 10 mg genestein extraherat från naturlig soja. Utan träning: deltagarna kommer att bli ombedda att endast göra sina vanliga aktiviteter utan att vara involverade i någon form av strukturerade träningspass. |
|
Experimentell: Fytoöstrogener + träning
Fytoöstrogener (70 mg/dag sojaisoflavon) Träning (1h-sessioner 3 gånger/vecka)
|
Fytoöstrogener: Fytoöstrogentillskotten kommer att bestå av 70 mg/dag sojaisoflavoner som tas som 4 kapsyler/dag. Mer specifikt innehåller den dagliga dosen av isoflavoner 44 mg diadzein, 16 mg glycitein och 10 mg genestein extraherat från naturlig soja. Träningsintervention: Tre veckovisa 1h-sessioner kommer att hållas under 3 icke på varandra följande dagar. Varje pass omfattar totalt 60 min aerob träning (på en ergometerenhet) och motståndsträning (med elastiska band, fria vikter, träningsboll, etc.), och en 5-minuters nedkylning. Ledtrådar angående träningsintensitet kommer att erbjudas för att upprätthålla intensiteten inom ett område av 60 till 80 % av maximal hjärtfrekvens (med användning av en målpuls, etc.). Träningspassen kommer att ledas av en fysisk aktivitetsspecialist. |
|
Inget ingripande: Placebo utan träning
Placebo: Icke-aktiva kapslar av samma storlek och utseende som fytoöstrogenerkapslar kommer att användas som placebo (samma dosering, dvs. 4 kapslar/dag) Ingen träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppssammansättning: Dual-energy X-ray Absorptiometry Method
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinerna (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL och triglycerider kommer att bestämmas genom kliniska analyser av blodprov (erhållet efter 12 timmars fastande tillstånd)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Glukosmetabolism: 2h-75g oralt glukostoleranstest (OGTT) + plasmainsulin och glukoskoncentrationer (blodprovsanalys).
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Markörer för oxidativ stress: konjugerad dienbildning, malondialdehyd, alfa-tokoferol och dess oxiderade form alfa-tokoferylkinon. TAS utgör den mest tillförlitliga metoden för utvärdering av oxidativ stress in vivo.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet: Bedömd med frågeformulär (SF-36 (General Health Perceptions), Kupperman Index, Perceived Stress Scale.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Plasmafibrinogennivåer mätt med luminescens.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Kroppssammansättning: Dual-energy X-ray Absorptiometry Method
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kroppssammansättning: Dual-energy X-ray Absorptiometry Method
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinerna (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL och triglycerider kommer att bestämmas genom kliniska analyser av blodprov (erhållet efter 12 timmars fastande tillstånd)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinerna (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL och triglycerider kommer att bestämmas genom kliniska analyser av blodprov (erhållet efter 12 timmars fastande tillstånd)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Glukosmetabolism: 2h-75g oralt glukostoleranstest (OGTT) + plasmainsulin och glukoskoncentrationer (blodprovsanalys).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Glukosmetabolism: 2h-75g oralt glukostoleranstest (OGTT) + plasmainsulin och glukoskoncentrationer (blodprovsanalys).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Markörer för oxidativ stress: konjugerad dienbildning, malondialdehyd, alfa-tokoferol och dess oxiderade form alfa-tokoferylkinon. TAS utgör den mest tillförlitliga metoden för utvärdering av oxidativ stress in vivo.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Markörer för oxidativ stress: konjugerad dienbildning, malondialdehyd, alfa-tokoferol och dess oxiderade form alfa-tokoferylkinon. TAS utgör den mest tillförlitliga metoden för utvärdering av oxidativ stress in vivo.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Könshormonnivåer. Östradiol, östron, progesteron, testosteron och SHBG kommer att erhållas genom Enzyme Immuno Assay (EIA)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Könshormonnivåer. Östradiol, östron, progesteron, testosteron och SHBG kommer att erhållas genom Enzyme Immuno Assay (EIA)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Könshormonnivåer. Östradiol, östron, progesteron, testosteron och SHBG kommer att erhållas genom Enzyme Immuno Assay (EIA)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Livskvalitet: Bedömd med frågeformulär (SF-36 (Allmänna hälsouppfattningar), Kupperman Index, Perceived Stress Scale
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Livskvalitet: Bedömd med frågeformulär (SF-36 (Allmänna hälsouppfattningar), Kupperman Index, Perceived Stress Scale
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Plasmafibrinogennivåer mätt med luminescens.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Plasmafibrinogennivåer mätt med luminescens.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostintag: 3-dagars matrekord. Kostanalyser kommer att slutföras med hjälp av Nutifiq-programvaran (Université Laval)
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Fysisk aktivitetsnivå: Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Plasmaisoflavoner (Diadzein) - en markör för fytoöstrogenöverensstämmelse - Kommer att mätas med ELISA-metoden
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Metabolisk hastighet i vila: Under 30 minuter med andningsmask genom indirekt kalorimetri (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) efter en 12-timmars fasta, tidigt på morgonen.
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Maximalt syreupptag uppmätt med hjälp av ett kontinuerligt, inkrementellt protokoll (Balke Modified Protocol) på ett löpband med en andningsmask med indirekt kalorimetri (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Tidsram: 0 och 12 månader
|
0 och 12 månader
|
|
Fysisk kapacitet: 3 tester från seniorkonditionstestet (stolståndstest, stolsitt-och-räckviddstest, ryggskraptest) + handgreppsstyrketest (Lafayette handdynamometer, Indiana)
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
0, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Isoflavones and clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized double-blind placebo-controlled trial. J Womens Health (Larchmt). 2008 Oct;17(8):1363-9. doi: 10.1089/jwh.2008.0836.
- Choquette, S., D.-A. Lalancette, et al. (2009). Soy Isoflavones and Exercise: Possible Benefits for Postmenopausal Women's Cardiovascular Health. Current Women's Health Reviews 5(2): 56-62.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Six months of isoflavone supplement increases fat-free mass in obese-sarcopenic postmenopausal women: a randomized double-blind controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61(12):1442-4. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602695. Epub 2007 Feb 21.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Effect of 6 months of exercise and isoflavone supplementation on clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized, double-blind study. Menopause. 2007 Jul-Aug;14(4):624-9. doi: 10.1097/gme.0b013e31802e426b.
- Lebon J, Aubertin-Leheudre M, Bobeuf F, Lord C, Labonte M, Dionne IJ. Is a small muscle mass index really detrimental for insulin sensitivity in postmenopausal women of various body composition status? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Sep;12(3):116-26.
- Barsalani R, Riesco E, Lavoie JM, Dionne IJ. Effect of exercise training and isoflavones on hepatic steatosis in overweight postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):88-95. doi: 10.3109/13697137.2012.662251. Epub 2012 Apr 24.
- Choquette S, Dion T, Brochu M, Dionne IJ. Soy isoflavones and exercise to improve physical capacity in postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):70-7. doi: 10.3109/13697137.2011.643515. Epub 2012 Feb 16.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Lebon J, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise training combined with phytoestrogens on adipokines and C-reactive protein in postmenopausal women: a randomized trial. Metabolism. 2012 Feb;61(2):273-80. doi: 10.1016/j.metabol.2011.06.025. Epub 2011 Aug 23.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise combined with phytoestrogens on quality of life in postmenopausal women. Climacteric. 2011 Oct;14(5):573-80. doi: 10.3109/13697137.2011.566652. Epub 2011 Aug 24.
- Riesco E, Aubertin-Leheudre M, Maltais ML, Audet M, Dionne IJ. Synergic effect of phytoestrogens and exercise training on cardiovascular risk profile in exercise-responder postmenopausal women: a pilot study. Menopause. 2010 Sep-Oct;17(5):1035-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181da7915.
- Ghachem A, Marcotte-Chenard A, Tremblay D, Prud'homme D, Rabasa-Lhoret R, Riesco E, Brochu M, Dionne IJ. Obesity among postmenopausal women: what is the best anthropometric index to assess adiposity and success of weight-loss intervention? Menopause. 2021 Mar 1;28(6):678-685. doi: 10.1097/GME.0000000000001754.
- Myette-Cote E, Archambault-Therrien C, Brochu M, Dionne IJ, Riesco E. Physical fitness improvement in overweight postmenopausal women who do not lose fat mass in response to exercise training. Menopause. 2016 Oct;23(10):1122-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000677.
- Choquette S, Riesco E, Cormier E, Dion T, Aubertin-Leheudre M, Dionne IJ. Effects of soya isoflavones and exercise on body composition and clinical risk factors of cardiovascular diseases in overweight postmenopausal women: a 6-month double-blind controlled trial. Br J Nutr. 2011 Apr;105(8):1199-209. doi: 10.1017/S0007114510004897. Epub 2010 Dec 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDionne_phyto_2008-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .