Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning och fytoöstrogener: Effekt på faktorer som predisponerar för kardiovaskulära sjukdomar (CVD) hos postmenopausala kvinnor

18 december 2013 uppdaterad av: Isabelle J Dionne, Université de Sherbrooke

Träning och fytoöstrogener: en synergistisk effekt på faktorer som predisponerar för CVD hos postmenopausala kvinnor

Klimakteriet kännetecknas av en minskning av östrogen- och progesteronnivåerna och är förknippad med olika förändringar i kroppssammansättningen, inklusive en ackumulering av total fettmassa, en förflyttning av fett till buken, försämring av plasmalipidprofilen, ökad risk för typ 2-diabetes, och ökad oxidativ stress. Sammantaget ökar dessa förändringar risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdom (CVD).

Fysisk aktivitet och hormonersättningsterapi (HRT) har visat sig verka i synergi för att förbättra den totala fettmassan hos postmenopausala (PM) kvinnor. Eftersom progesteronkomponenten i HRT har associerats med en ökad CVD-risk hos äldre kvinnor med en familjehistoria av CVD, har användningen av HRT blivit kontroversiell. Som ett resultat har en stor minskning av användningen av HRT i samhället observerats och postmenopausala kvinnor (PM) har utvecklat intresse för alternativa terapier. Bland möjligheterna har fytoöstrogener visat gynnsamma effekter på klimakteriebesvär och plasmalipider. Fytoöstrogener liknar strukturellt och funktionellt östradiol (det viktigaste östrogenet hos människor) men finns bara i växter som sojabönisoflavoner. De utövar ingen effekt på bröstcancer eller/och endometrievävnad.

SYFTEN Att undersöka effekterna av fytoöstrogener, träning och kombinationen av båda på mager kroppsmassa, total fettmassa, visceralt fett, blodlipidprofil, oxidativ stressmarkörer, antioxidantsystem, glukosmetabolism och könshormonnivåer hos överviktiga PM-kvinnor.

HYPOTESER Kvinnor som genomgår en kombination av fytoöstrogenbehandling och ett träningsprogram kommer att visa en större ökning av mager kroppsmassa, minskning av total och visceral fettmassa, förbättringar av blodlipidprofilen, minskning av oxidativ stressmarkörer, ökning av antioxidantsystemet, förbättring av glukos ämnesomsättning och ökade könshormonnivåer än de som genomgått någon eller en av behandlingarna.

Totalt kommer 120 kvinnor att rekryteras. Det kommer att finnas 4 grupper (30 kvinnor/grupp) som tränar eller inte och kompletteras med fytoöstrogener eller placebo. Insatsen är planerad att pågå i 12 månader. Nyckelvariabler kommer att mätas vid baslinjen och efter 6 och 12 månaders intervention.

Tre veckopass 1h-sessioner kommer att hållas på 3 icke på varandra följande dagar. Fytoöstrogentillskotten kommer att bestå av 70 mg/d sojaisoflavoner som tas som 4 kapslar/dag.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50-70 år
  • frankofon eller förstå franska
  • kroppsmassaindex > 27 kg/m²
  • utan fysisk funktionsnedsättning
  • utan att medicinsk behandling påverkar ämnesomsättningen
  • icke rökare
  • dricker lätt (<15 g etanol/dag = 1 alkoholhaltig dryck)
  • viktstabil (< 2 kg) i 6 månader
  • inget deltagande i ett övervakat träningsprogram under 6 månader
  • utan HRT i minst 3 år
  • och utan mens i minst 12 månader

Exklusions kriterier:

  • sojaallergi
  • kända leversjukdomar
  • astma
  • familjehistoria av olycka cerebro-vaskulär
  • personlig historia av en feminin cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placeco + träning
Placebo (inga fytoöstrogen): Icke-aktiva kapslar av samma storlek och utseende som fytoöstrogenerkapslar kommer att användas som placebo (samma dosering, dvs. 4 kapslar/dag) Träning (tre 1h-pass/vecka)

Placebo: Icke-aktiva kapslar av samma storlek och utseende som fytoöstrogenerkapslar kommer att användas som placebo (samma dosering, dvs. 4 kapslar/dag)

Träningsintervention: Tre veckovisa 1h-sessioner kommer att hållas under 3 icke på varandra följande dagar. Varje pass omfattar totalt 60 min aerob träning (på en ergometerenhet) och motståndsträning (med elastiska band, fria vikter, träningsboll, etc.), och en 5-minuters nedkylning. Ledtrådar angående träningsintensitet kommer att erbjudas för att upprätthålla intensiteten inom ett område av 60 till 80 % av maximal hjärtfrekvens (med användning av en målpuls, etc.). Träningspassen kommer att ledas av en fysisk aktivitetsspecialist.

Aktiv komparator: Fytoöstrogener utan träning
Fytoöstrogener (70mg/dag sojaisoflavon) Utan träning (ingen strukturerad träning)

Fytoöstrogener: Fytoöstrogentillskotten kommer att bestå av 70 mg/dag sojaisoflavoner som tas som 4 kapsyler/dag. Mer specifikt innehåller den dagliga dosen av isoflavoner 44 mg diadzein, 16 mg glycitein och 10 mg genestein extraherat från naturlig soja.

Utan träning: deltagarna kommer att bli ombedda att endast göra sina vanliga aktiviteter utan att vara involverade i någon form av strukturerade träningspass.

Experimentell: Fytoöstrogener + träning
Fytoöstrogener (70 mg/dag sojaisoflavon) Träning (1h-sessioner 3 gånger/vecka)

Fytoöstrogener: Fytoöstrogentillskotten kommer att bestå av 70 mg/dag sojaisoflavoner som tas som 4 kapsyler/dag. Mer specifikt innehåller den dagliga dosen av isoflavoner 44 mg diadzein, 16 mg glycitein och 10 mg genestein extraherat från naturlig soja.

Träningsintervention: Tre veckovisa 1h-sessioner kommer att hållas under 3 icke på varandra följande dagar. Varje pass omfattar totalt 60 min aerob träning (på en ergometerenhet) och motståndsträning (med elastiska band, fria vikter, träningsboll, etc.), och en 5-minuters nedkylning. Ledtrådar angående träningsintensitet kommer att erbjudas för att upprätthålla intensiteten inom ett område av 60 till 80 % av maximal hjärtfrekvens (med användning av en målpuls, etc.). Träningspassen kommer att ledas av en fysisk aktivitetsspecialist.

Inget ingripande: Placebo utan träning
Placebo: Icke-aktiva kapslar av samma storlek och utseende som fytoöstrogenerkapslar kommer att användas som placebo (samma dosering, dvs. 4 kapslar/dag) Ingen träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppssammansättning: Dual-energy X-ray Absorptiometry Method
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinerna (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL och triglycerider kommer att bestämmas genom kliniska analyser av blodprov (erhållet efter 12 timmars fastande tillstånd)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Glukosmetabolism: 2h-75g oralt glukostoleranstest (OGTT) + plasmainsulin och glukoskoncentrationer (blodprovsanalys).
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Markörer för oxidativ stress: konjugerad dienbildning, malondialdehyd, alfa-tokoferol och dess oxiderade form alfa-tokoferylkinon. TAS utgör den mest tillförlitliga metoden för utvärdering av oxidativ stress in vivo.
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Livskvalitet: Bedömd med frågeformulär (SF-36 (General Health Perceptions), Kupperman Index, Perceived Stress Scale.
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Plasmafibrinogennivåer mätt med luminescens.
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Kroppssammansättning: Dual-energy X-ray Absorptiometry Method
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kroppssammansättning: Dual-energy X-ray Absorptiometry Method
Tidsram: 12 månader
12 månader
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinerna (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL och triglycerider kommer att bestämmas genom kliniska analyser av blodprov (erhållet efter 12 timmars fastande tillstånd)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Plasmalipidprofil: Apolipoproteinerna (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), kolesterol HDL, LDL och triglycerider kommer att bestämmas genom kliniska analyser av blodprov (erhållet efter 12 timmars fastande tillstånd)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Glukosmetabolism: 2h-75g oralt glukostoleranstest (OGTT) + plasmainsulin och glukoskoncentrationer (blodprovsanalys).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Glukosmetabolism: 2h-75g oralt glukostoleranstest (OGTT) + plasmainsulin och glukoskoncentrationer (blodprovsanalys).
Tidsram: 12 månader
12 månader
Markörer för oxidativ stress: konjugerad dienbildning, malondialdehyd, alfa-tokoferol och dess oxiderade form alfa-tokoferylkinon. TAS utgör den mest tillförlitliga metoden för utvärdering av oxidativ stress in vivo.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Markörer för oxidativ stress: konjugerad dienbildning, malondialdehyd, alfa-tokoferol och dess oxiderade form alfa-tokoferylkinon. TAS utgör den mest tillförlitliga metoden för utvärdering av oxidativ stress in vivo.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Könshormonnivåer. Östradiol, östron, progesteron, testosteron och SHBG kommer att erhållas genom Enzyme Immuno Assay (EIA)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Könshormonnivåer. Östradiol, östron, progesteron, testosteron och SHBG kommer att erhållas genom Enzyme Immuno Assay (EIA)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Könshormonnivåer. Östradiol, östron, progesteron, testosteron och SHBG kommer att erhållas genom Enzyme Immuno Assay (EIA)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Livskvalitet: Bedömd med frågeformulär (SF-36 (Allmänna hälsouppfattningar), Kupperman Index, Perceived Stress Scale
Tidsram: 6 månader
6 månader
Livskvalitet: Bedömd med frågeformulär (SF-36 (Allmänna hälsouppfattningar), Kupperman Index, Perceived Stress Scale
Tidsram: 12 månader
12 månader
Plasmafibrinogennivåer mätt med luminescens.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Plasmafibrinogennivåer mätt med luminescens.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostintag: 3-dagars matrekord. Kostanalyser kommer att slutföras med hjälp av Nutifiq-programvaran (Université Laval)
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
0, 6 och 12 månader
Fysisk aktivitetsnivå: Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
0, 6 och 12 månader
Plasmaisoflavoner (Diadzein) - en markör för fytoöstrogenöverensstämmelse - Kommer att mätas med ELISA-metoden
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
0, 6 och 12 månader
Metabolisk hastighet i vila: Under 30 minuter med andningsmask genom indirekt kalorimetri (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) efter en 12-timmars fasta, tidigt på morgonen.
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
0, 6 och 12 månader
Maximalt syreupptag uppmätt med hjälp av ett kontinuerligt, inkrementellt protokoll (Balke Modified Protocol) på ett löpband med en andningsmask med indirekt kalorimetri (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Tidsram: 0 och 12 månader
0 och 12 månader
Fysisk kapacitet: 3 tester från seniorkonditionstestet (stolståndstest, stolsitt-och-räckviddstest, ryggskraptest) + handgreppsstyrketest (Lafayette handdynamometer, Indiana)
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
0, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera