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Exercice et phytoestrogènes : effet sur les facteurs prédisposant aux maladies cardiovasculaires (MCV) chez les femmes ménopausées

18 décembre 2013 mis à jour par: Isabelle J Dionne, Université de Sherbrooke

Exercice et phytoestrogènes : un effet synergique sur les facteurs prédisposant aux MCV chez les femmes ménopausées

La ménopause se caractérise par une diminution des taux d'œstrogène et de progestérone et est associée à divers changements dans la composition corporelle, notamment une accumulation de masse grasse totale, une relocalisation de l'adiposité vers l'abdomen, une détérioration du profil lipidique plasmatique, un risque accru de diabète de type 2, et augmentation du stress oxydatif. Pris ensemble, ces changements augmentent le risque de développer une maladie cardiovasculaire (MCV).

Il a été démontré que l'activité physique et le traitement hormonal substitutif (THS) agissent en synergie pour améliorer la masse grasse totale chez les femmes ménopausées (PM). Étant donné que la composante progestérone du THS a été associée à un risque accru de MCV chez les femmes âgées ayant des antécédents familiaux de MCV, l'utilisation du THS est devenue controversée. En conséquence, une forte diminution de l'utilisation du THS dans la communauté a été observée et les femmes ménopausées (MP) ont développé un intérêt pour les thérapies alternatives. Parmi les possibilités, les phytoestrogènes ont montré des effets bénéfiques sur les symptômes de la ménopause et les lipides plasmatiques. Les phytoestrogènes sont structurellement et fonctionnellement similaires à l'estradiol (le principal œstrogène chez l'homme) mais ne se trouvent que dans les plantes telles que les isoflavones du soja. Ils n'exercent aucun effet sur le cancer du sein ou/et le tissu endométrial.

OBJECTIFS Examiner les effets des phytoestrogènes, de l'exercice et de la combinaison des deux sur la masse corporelle maigre, la masse grasse totale, la graisse viscérale, le profil lipidique sanguin, les marqueurs de stress oxydatif, le système antioxydant, le métabolisme du glucose et les taux d'hormones sexuelles chez les femmes obèses PM.

HYPOTHÈSES Les femmes subissant une combinaison de traitement aux phytoestrogènes et d'un programme d'exercice afficheront une plus grande augmentation de la masse corporelle maigre, une diminution de la masse grasse totale et viscérale, des améliorations du profil lipidique sanguin, une diminution des marqueurs de stress oxydatif, une augmentation du système antioxydant, une amélioration de la glycémie métabolisme et augmentation des taux d'hormones sexuelles par rapport à ceux soumis à l'un ou l'autre des traitements.

Au total, 120 femmes seront recrutées. Il y aura 4 groupes (30 femmes/groupe) faisant de l'exercice ou non et supplémentés avec des phytoestrogènes ou un placebo. L'intervention est prévue pour durer 12 mois. Les variables clés seront mesurées au départ, et après 6 et 12 mois d'intervention.

Trois séances hebdomadaires d'exercices d'1h se dérouleront sur 3 jours non consécutifs. Les suppléments de phytoestrogènes seront composés de 70 mg/j d'isoflavones de soja prises à raison de 4 gélules/jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 50-70 ans
  • francophone ou comprenant le français
  • indice de masse corporelle > 27kg/m²
  • sans handicap physique
  • sans traitement médical influençant le métabolisme
  • non fumeur
  • buveur léger (<15 g éthanol/jour = 1 boisson alcoolisée)
  • poids stable (< 2 kg) pendant 6 mois
  • aucune participation à un programme d'exercice supervisé pendant 6 mois
  • sans THS depuis au moins 3 ans
  • et sans règles depuis au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

  • allergie au soja
  • maladies hépatiques connues
  • asthme
  • antécédent familial d'accident cérébro-vasculaire
  • histoire personnelle d'un cancer féminin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placeco + exercice
Placebo (pas de phytoestrogène) : Des gélules non actives de même taille et apparence que les gélules de phytoestrogènes seront utilisées comme placebo (même posologie, c'est-à-dire 4 gélules/jour) Exercice physique (trois séances d'1h/semaine)
Comportemental: Placebo + exercice

Placebo : Des gélules non actives de même taille et apparence que les gélules de phytoestrogènes seront utilisées comme placebo (même posologie, soit 4 gélules/jour)

Intervention d'exercice : Trois séances hebdomadaires d'1h se dérouleront sur 3 jours non consécutifs. Chaque séance comprend un total de 60 min d'exercices aérobiques (sur un ergomètre) et d'exercices de résistance (avec des bandes élastiques, des poids libres, un ballon d'exercice, etc.) et un retour au calme de 5 min. Des indices concernant l'intensité de l'exercice seront proposés pour maintenir l'intensité dans une plage de 60 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale (avec l'utilisation d'un pouls cible, etc.). Les séances d'exercices seront animées par un spécialiste de l'activité physique.
Comparateur actif: Phytoestrogènes sans exercice
Phytoestrogènes (70 mg/jour d'isoflavones de soja) Sans exercice (pas de séance d'exercice structurée)
Complément alimentaire: Phytoestrogènes sans exercice

Phytoestrogènes : Les suppléments de phytoestrogènes consisteront en 70 mg/jour d'isoflavones de soja prises à raison de 4 capsules/jour. Plus précisément, la dose quotidienne d'isoflavones contient 44 mg de diadzéine, 16 mg de glycitéine et 10 mg de genestein extraite de soja naturel.

Sans exercice : les participants seront invités à ne faire que leurs activités habituelles sans être impliqués dans aucune sorte de séances d'exercices structurés.
Expérimental: Phytoestrogènes + exercice
Phytoestrogènes (70 mg/jour d'isoflavones de soja) Exercice physique (séances d'1h 3 fois/semaine)
Autre: Phytoestrogènes + exercice

Phytoestrogènes : Les suppléments de phytoestrogènes consisteront en 70 mg/jour d'isoflavones de soja prises à raison de 4 capsules/jour. Plus précisément, la dose quotidienne d'isoflavones contient 44 mg de diadzéine, 16 mg de glycitéine et 10 mg de genestein extraite de soja naturel.

Intervention d'exercice : Trois séances hebdomadaires d'1h se dérouleront sur 3 jours non consécutifs. Chaque séance comprend un total de 60 min d'exercices aérobiques (sur un ergomètre) et d'exercices de résistance (avec des bandes élastiques, des poids libres, un ballon d'exercice, etc.) et un retour au calme de 5 min. Des indices concernant l'intensité de l'exercice seront proposés pour maintenir l'intensité dans une plage de 60 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale (avec l'utilisation d'un pouls cible, etc.). Les séances d'exercices seront animées par un spécialiste de l'activité physique.
Aucune intervention: Placebo sans exercice
Placebo : Des gélules non actives de même taille et apparence que les gélules de phytoestrogènes seront utilisées comme placebo (même posologie, c'est-à-dire 4 gélules/jour) Pas d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composition corporelle : Méthode d'absorptiométrie à rayons X à double énergie
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Profil lipidique plasmatique : les taux d'apolipoprotéines (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), de cholestérol HDL, de LDL et de triglycérides seront déterminés par des analyses cliniques d'échantillons sanguins (obtenus après un état de jeûne de 12 h)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Métabolisme du glucose : 2h-75g Test oral de tolérance au glucose (OGTT) + Concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose (analyse d'échantillons sanguins).
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Marqueurs du stress oxydatif : formation de diène conjugué, malondialdéhyde, alpha-tocophérol et sa forme oxydée Alpha-tocophéryl Quinone. TAS constitue la méthode la plus fiable pour l'évaluation du stress oxydatif in vivo.
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Qualité de vie : évaluée à l'aide de questionnaires (SF-36 (perceptions générales de la santé), indice de Kupperman, échelle de stress perçu.
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Niveaux plasmatiques de fibrinogène mesurés par luminescence.
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Composition corporelle : Méthode d'absorptiométrie à rayons X à double énergie
Délai: 6 mois
6 mois
Composition corporelle : Méthode d'absorptiométrie à rayons X à double énergie
Délai: 12 mois
12 mois
Profil lipidique plasmatique : les taux d'apolipoprotéines (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), de cholestérol HDL, de LDL et de triglycérides seront déterminés par des analyses cliniques d'échantillons sanguins (obtenus après un état de jeûne de 12 h)
Délai: 6 mois
6 mois
Profil lipidique plasmatique : les taux d'apolipoprotéines (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), de cholestérol HDL, de LDL et de triglycérides seront déterminés par des analyses cliniques d'échantillons sanguins (obtenus après un état de jeûne de 12 h)
Délai: 12 mois
12 mois
Métabolisme du glucose : 2h-75g Test oral de tolérance au glucose (OGTT) + Concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose (analyse d'échantillons sanguins).
Délai: 6 mois
6 mois
Métabolisme du glucose : 2h-75g Test oral de tolérance au glucose (OGTT) + Concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose (analyse d'échantillons sanguins).
Délai: 12 mois
12 mois
Marqueurs du stress oxydatif : formation de diène conjugué, malondialdéhyde, alpha-tocophérol et sa forme oxydée Alpha-tocophéryl Quinone. TAS constitue la méthode la plus fiable pour l'évaluation du stress oxydatif in vivo.
Délai: 6 mois
6 mois
Marqueurs du stress oxydatif : formation de diène conjugué, malondialdéhyde, alpha-tocophérol et sa forme oxydée Alpha-tocophéryl Quinone. TAS constitue la méthode la plus fiable pour l'évaluation du stress oxydatif in vivo.
Délai: 12 mois
12 mois
Niveaux d'hormones sexuelles. L'œstradiol, l'œstrone, la progestérone, la testostérone et la SHBG seront obtenus par dosage immuno-enzymatique (EIA)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Niveaux d'hormones sexuelles. L'œstradiol, l'œstrone, la progestérone, la testostérone et la SHBG seront obtenus par dosage immuno-enzymatique (EIA)
Délai: 6 mois
6 mois
Niveaux d'hormones sexuelles. L'œstradiol, l'œstrone, la progestérone, la testostérone et la SHBG seront obtenus par dosage immuno-enzymatique (EIA)
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie : évaluée à l'aide de questionnaires (SF-36 (perceptions générales de la santé), indice de Kupperman, échelle de stress perçu
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie : évaluée à l'aide de questionnaires (SF-36 (perceptions générales de la santé), indice de Kupperman, échelle de stress perçu
Délai: 12 mois
12 mois
Niveaux plasmatiques de fibrinogène mesurés par luminescence.
Délai: 6 mois
6 mois
Niveaux plasmatiques de fibrinogène mesurés par luminescence.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apports alimentaires : Registre alimentaire sur 3 jours. Les analyses alimentaires seront effectuées à l'aide du logiciel Nutifiq (Université Laval)
Délai: 0, 6 et 12 mois
0, 6 et 12 mois
Niveau d'activité physique : Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: 0, 6 et 12 mois
0, 6 et 12 mois
Les isoflavones plasmatiques (diadzéine) - un marqueur de conformité aux phytoestrogènes - seront mesurées par la méthode ELISA
Délai: 0, 6 et 12 mois
0, 6 et 12 mois
Taux métabolique au repos : pendant 30 minutes avec un masque respiratoire par calorimétrie indirecte (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) Après un jeûne de 12 heures, au petit matin.
Délai: 0, 6 et 12 mois
0, 6 et 12 mois
Absorption maximale d'oxygène mesurée à l'aide d'un protocole incrémentiel continu (protocole modifié par Balke) sur un tapis roulant avec un masque respiratoire par calorimétrie indirecte (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Délai: 0 et 12 mois
0 et 12 mois
Capacité physique : 3 tests du test de condition physique senior (test de position debout sur chaise, test d'assise et d'atteinte de la chaise, test de grattage du dos) + test de force de préhension (dynamomètre à main Lafayette, Indiana)
Délai: 0, 6 et 12 mois
0, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDionne_phyto_2008-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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