- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01048606
Edzés és fitoösztrogének: Hatás a szív- és érrendszeri betegségekre (CVD) hajlamosító tényezőkre a menopauza utáni nőknél
Edzés és fitoösztrogének: szinergikus hatás a szív- és érrendszeri betegségekre hajlamosító tényezőkre posztmenopauzás nőknél
A menopauzát az ösztrogén és a progeszteron szintjének csökkenése jellemzi, és a testösszetétel különböző változásaihoz kapcsolódik, beleértve a teljes zsírtömeg felhalmozódását, a zsírosodás áttelepülését a hasba, a plazma lipidprofiljának romlását, a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatát, és fokozott oxidatív stressz. Összességében ezek a változások növelik a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásának kockázatát.
Kimutatták, hogy a fizikai aktivitás és a hormonpótló terápia (HRT) szinergiában hat a posztmenopauzás (PM) nők teljes zsírtömege javítására. Mivel a hormonpótló kezelés progeszteron komponensét összefüggésbe hozták a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett kockázatával olyan idősebb nőknél, akiknek a családjában előfordult CVD, a HRT alkalmazása ellentmondásossá vált. Ennek eredményeként a közösségben a HRT használatának nagymértékű csökkenését figyelték meg, és a posztmenopauzás nők (PM) érdeklődést mutattak az alternatív terápiák iránt. A lehetőségek közül a fitoösztrogének jótékony hatást mutattak a menopauza tüneteire és a plazma lipidekre. A fitoösztrogének szerkezetileg és funkcionálisan hasonlóak az ösztradiolhoz (a fő ösztrogén az emberben), de csak növényekben találhatók meg, például a szójabab izoflavonjai. Nincsenek hatással a mellrákra és/vagy az endometriumszövetre.
CÉLKITŰZÉS Megvizsgálni a fitoösztrogének, a testmozgás és a kettő kombinációjának hatását a sovány testtömegre, a teljes zsírtömegre, a zsigeri zsírokra, a vér lipidprofiljára, az oxidatív stressz markerekre, az antioxidáns rendszerre, a glükóz anyagcserére és a nemi hormonok szintjére elhízott PM nőknél.
HIPOTÉZISEK Azoknál a nőknél, akiknél a fitoösztrogén-kezelést és az edzésprogramot kombinálják, nagyobb lesz a sovány testtömege, csökken a teljes és a zsigeri zsírtömeg, javul a vér lipidprofilja, csökkennek az oxidatív stressz markerek, javul az antioxidáns rendszer, javul a glükózszint anyagcserét és a szexuális hormonok szintjének emelkedését, mint azok, amelyeket bármelyik kezelésnek alávetettek.
Összesen 120 nőt vesznek fel. 4 csoportban (30 nő/csoport) végeznek testmozgást vagy nem, és fitoösztrogénekkel vagy placebóval kiegészítve. A beavatkozás a tervek szerint 12 hónapig tart. A kulcsfontosságú változókat az alapvonalon, valamint 6 és 12 hónapos beavatkozás után mérik.
Heti három 1 órás gyakorlatot tartanak 3 nem egymást követő napon. A fitoösztrogén-kiegészítők 70 mg/nap szója-izoflavonból állnak, 4 kapszula/nap mennyiségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-70 év
- frankofón vagy értő franciául
- testtömegindex > 27 kg/m²
- testi fogyatékosság nélkül
- anyagcserét befolyásoló orvosi kezelés nélkül
- nemdohányzó
- enyhén ivó (<15 g etanol/nap = 1 alkoholos ital)
- stabil súly (< 2 kg) 6 hónapig
- 6 hónapig nem vesz részt felügyelt edzésprogramban
- HRT nélkül legalább 3 évig
- és legalább 12 hónapig menstruáció nélkül
Kizárási kritériumok:
- szója allergia
- ismert májbetegségek
- asztma
- a családban előfordult cerebro-vascularis baleset
- egy női rák személyes története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Placeco + gyakorlat
Placebo (nincs fitoösztrogén): A fitoösztrogén kapszulákkal azonos méretű és megjelenésű, nem aktív kapszulákat alkalmazunk placeboként (ugyanaz az adagolás, azaz 4 kapszula/nap) Edzés (három 1 órás alkalom/hét)
|
Placebo: A fitoösztrogén kapszulákkal azonos méretű és megjelenésű, nem aktív kapszulákat placeboként használnak (ugyanaz az adagolás, azaz napi 4 kapszula) Gyakorlati beavatkozás: Hetente három 1 órás foglalkozás kerül megrendezésre 3 nem egymást követő napon. Minden edzés összesen 60 perc aerob gyakorlatot (ergométeren) és ellenállási gyakorlatot (gumiszalagokkal, szabad súlyokkal, edzőlabdával stb.) és 5 perces lehűlést tartalmaz. Az edzés intenzitására vonatkozó jelzéseket kínálnak az intenzitás fenntartása érdekében a maximális pulzusszám 60-80%-a között (célimpulzus stb. használatával). A gyakorlatokat fizikai aktivitással foglalkozó szakember vezeti. |
|
Aktív összehasonlító: Fitoösztrogének edzés nélkül
Fitoösztrogének (70 mg/nap szója izoflavon) Edzés nélkül (nincs strukturált edzés)
|
Fitoösztrogének: A fitoösztrogén-kiegészítők 70 mg/nap szója-izoflavonból állnak, 4 kapszula/nap mennyiségben. Pontosabban, az izoflavonok napi adagja 44 mg diadzeint, 16 mg gliciteint és 10 mg természetes szójából kivont genesteint tartalmaz. Edzés nélkül: a résztvevőket arra kérik, hogy csak a szokásos tevékenységeiket végezzék anélkül, hogy bármilyen strukturált gyakorlaton részt vennének. |
|
Kísérleti: Fitoösztrogének + edzés
Fitoösztrogének (70 mg/nap szója izoflavon) Edzés (1 órás alkalom, heti 3 alkalommal)
|
Fitoösztrogének: A fitoösztrogén-kiegészítők 70 mg/nap szója-izoflavonból állnak, 4 kapszula/nap mennyiségben. Pontosabban, az izoflavonok napi adagja 44 mg diadzeint, 16 mg gliciteint és 10 mg természetes szójából kivont genesteint tartalmaz. Gyakorlati beavatkozás: Hetente három 1 órás foglalkozás kerül megrendezésre 3 nem egymást követő napon. Minden edzés összesen 60 perc aerob gyakorlatot (ergométeren) és ellenállási gyakorlatot (gumiszalagokkal, szabad súlyokkal, edzőlabdával stb.) és 5 perces lehűlést tartalmaz. Az edzés intenzitására vonatkozó jelzéseket kínálnak az intenzitás fenntartása érdekében a maximális pulzusszám 60-80%-a között (célimpulzus stb. használatával). A gyakorlatokat fizikai aktivitással foglalkozó szakember vezeti. |
|
Nincs beavatkozás: Placebo edzés nélkül
Placebo: A fitoösztrogén kapszulákkal megegyező méretű és megjelenésű, nem aktív kapszulákat alkalmaznak placeboként (ugyanaz az adagolás, azaz napi 4 kapszula) Nincs testmozgás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testösszetétel: Kettős energiás röntgenabszorpciós módszer
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Plazma lipidprofil: az apolipoproteinek (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), a koleszterin HDL, LDL és trigliceridek szintjét a vérminta klinikai elemzésével határozzák meg (12 óra éhgyomri állapot után)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Glükóz anyagcsere: 2 óra-75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) + plazma inzulin és glükóz koncentráció (vérminta elemzés).
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Az oxidatív stressz markerei: konjugált dién képződés, malondialdehid, alfa-tokoferol és oxidált formája alfa-tokoferil-kinon. A TAS a legmegbízhatóbb módszer az oxidatív stressz in vivo értékelésére.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Életminőség: Kérdőívekkel értékelve (SF-36 (Általános Egészségfelfogás), Kupperman-index, észlelt stressz skála.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Lumineszcenciával mért plazma fibrinogénszintek.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Testösszetétel: Kettős energiás röntgenabszorpciós módszer
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Testösszetétel: Kettős energiás röntgenabszorpciós módszer
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Plazma lipidprofil: az apolipoproteinek (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), a koleszterin HDL, LDL és trigliceridek szintjét a vérminta klinikai elemzésével határozzák meg (12 óra éhgyomri állapot után)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Plazma lipidprofil: az apolipoproteinek (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), a koleszterin HDL, LDL és trigliceridek szintjét a vérminta klinikai elemzésével határozzák meg (12 óra éhgyomri állapot után)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Glükóz anyagcsere: 2 óra-75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) + plazma inzulin és glükóz koncentráció (vérminta elemzés).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Glükóz anyagcsere: 2 óra-75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) + plazma inzulin és glükóz koncentráció (vérminta elemzés).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az oxidatív stressz markerei: konjugált dién képződés, malondialdehid, alfa-tokoferol és oxidált formája alfa-tokoferil-kinon. A TAS a legmegbízhatóbb módszer az oxidatív stressz in vivo értékelésére.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az oxidatív stressz markerei: konjugált dién képződés, malondialdehid, alfa-tokoferol és oxidált formája alfa-tokoferil-kinon. A TAS a legmegbízhatóbb módszer az oxidatív stressz in vivo értékelésére.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A szexuális hormonok szintje. Az ösztradiolt, az ösztront, a progeszteront, a tesztoszteront és az SHBG-t az Enzyme Immuno Assay (EIA) segítségével nyerik ki
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A szexuális hormonok szintje. Az ösztradiolt, az ösztront, a progeszteront, a tesztoszteront és az SHBG-t az Enzyme Immuno Assay (EIA) segítségével nyerik ki
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A szexuális hormonok szintje. Az ösztradiolt, az ösztront, a progeszteront, a tesztoszteront és az SHBG-t az Enzyme Immuno Assay (EIA) segítségével nyerik ki
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Életminőség: Kérdőívekkel értékelve (SF-36 (Általános Egészségfelfogás), Kupperman-index, észlelt stressz skála
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Életminőség: Kérdőívekkel értékelve (SF-36 (Általános Egészségfelfogás), Kupperman-index, észlelt stressz skála
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Lumineszcenciával mért plazma fibrinogénszintek.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Lumineszcenciával mért plazma fibrinogénszintek.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Étrendi bevitel: 3 napos táplálékfelvétel. Az étrendi elemzések a Nutifiq szoftverrel készülnek (Université Laval)
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
0, 6 és 12 hónap
|
|
Fizikai aktivitás szintje: Fizikai aktivitási skála időseknek (PASE)
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
0, 6 és 12 hónap
|
|
Plazma izoflavonok (diadzein) – a fitoösztrogén-kompatibilitás markere – ELISA-módszerrel kell mérni
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
0, 6 és 12 hónap
|
|
Anyagcsere sebessége nyugalomban: 30 perc alatt légzésmaszkkal közvetett kalorimetriával (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) 12 órás böjt után, kora reggel.
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
0, 6 és 12 hónap
|
|
A maximális oxigénfelvétel folyamatos, növekményes protokollal (Balke módosított protokoll) mérve egy futópadon, légzőmaszkkal, közvetett kalorimetriával (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
0 és 12 hónap
|
|
Fizikai kapacitás: 3 teszt a Senior Fitness Tesztből (Székállásteszt, Székben ülő-nyúlási teszt, Hátsó karcolási teszt) + Fogantyúszilárdsági teszt (Lafayette Hand Dynamometer, Indiana)
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
0, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Isoflavones and clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized double-blind placebo-controlled trial. J Womens Health (Larchmt). 2008 Oct;17(8):1363-9. doi: 10.1089/jwh.2008.0836.
- Choquette, S., D.-A. Lalancette, et al. (2009). Soy Isoflavones and Exercise: Possible Benefits for Postmenopausal Women's Cardiovascular Health. Current Women's Health Reviews 5(2): 56-62.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Six months of isoflavone supplement increases fat-free mass in obese-sarcopenic postmenopausal women: a randomized double-blind controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61(12):1442-4. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602695. Epub 2007 Feb 21.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Effect of 6 months of exercise and isoflavone supplementation on clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized, double-blind study. Menopause. 2007 Jul-Aug;14(4):624-9. doi: 10.1097/gme.0b013e31802e426b.
- Lebon J, Aubertin-Leheudre M, Bobeuf F, Lord C, Labonte M, Dionne IJ. Is a small muscle mass index really detrimental for insulin sensitivity in postmenopausal women of various body composition status? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Sep;12(3):116-26.
- Barsalani R, Riesco E, Lavoie JM, Dionne IJ. Effect of exercise training and isoflavones on hepatic steatosis in overweight postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):88-95. doi: 10.3109/13697137.2012.662251. Epub 2012 Apr 24.
- Choquette S, Dion T, Brochu M, Dionne IJ. Soy isoflavones and exercise to improve physical capacity in postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):70-7. doi: 10.3109/13697137.2011.643515. Epub 2012 Feb 16.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Lebon J, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise training combined with phytoestrogens on adipokines and C-reactive protein in postmenopausal women: a randomized trial. Metabolism. 2012 Feb;61(2):273-80. doi: 10.1016/j.metabol.2011.06.025. Epub 2011 Aug 23.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise combined with phytoestrogens on quality of life in postmenopausal women. Climacteric. 2011 Oct;14(5):573-80. doi: 10.3109/13697137.2011.566652. Epub 2011 Aug 24.
- Riesco E, Aubertin-Leheudre M, Maltais ML, Audet M, Dionne IJ. Synergic effect of phytoestrogens and exercise training on cardiovascular risk profile in exercise-responder postmenopausal women: a pilot study. Menopause. 2010 Sep-Oct;17(5):1035-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181da7915.
- Ghachem A, Marcotte-Chenard A, Tremblay D, Prud'homme D, Rabasa-Lhoret R, Riesco E, Brochu M, Dionne IJ. Obesity among postmenopausal women: what is the best anthropometric index to assess adiposity and success of weight-loss intervention? Menopause. 2021 Mar 1;28(6):678-685. doi: 10.1097/GME.0000000000001754.
- Myette-Cote E, Archambault-Therrien C, Brochu M, Dionne IJ, Riesco E. Physical fitness improvement in overweight postmenopausal women who do not lose fat mass in response to exercise training. Menopause. 2016 Oct;23(10):1122-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000677.
- Choquette S, Riesco E, Cormier E, Dion T, Aubertin-Leheudre M, Dionne IJ. Effects of soya isoflavones and exercise on body composition and clinical risk factors of cardiovascular diseases in overweight postmenopausal women: a 6-month double-blind controlled trial. Br J Nutr. 2011 Apr;105(8):1199-209. doi: 10.1017/S0007114510004897. Epub 2010 Dec 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDionne_phyto_2008-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .