Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés és fitoösztrogének: Hatás a szív- és érrendszeri betegségekre (CVD) hajlamosító tényezőkre a menopauza utáni nőknél

2013. december 18. frissítette: Isabelle J Dionne, Université de Sherbrooke

Edzés és fitoösztrogének: szinergikus hatás a szív- és érrendszeri betegségekre hajlamosító tényezőkre posztmenopauzás nőknél

A menopauzát az ösztrogén és a progeszteron szintjének csökkenése jellemzi, és a testösszetétel különböző változásaihoz kapcsolódik, beleértve a teljes zsírtömeg felhalmozódását, a zsírosodás áttelepülését a hasba, a plazma lipidprofiljának romlását, a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatát, és fokozott oxidatív stressz. Összességében ezek a változások növelik a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásának kockázatát.

Kimutatták, hogy a fizikai aktivitás és a hormonpótló terápia (HRT) szinergiában hat a posztmenopauzás (PM) nők teljes zsírtömege javítására. Mivel a hormonpótló kezelés progeszteron komponensét összefüggésbe hozták a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett kockázatával olyan idősebb nőknél, akiknek a családjában előfordult CVD, a HRT alkalmazása ellentmondásossá vált. Ennek eredményeként a közösségben a HRT használatának nagymértékű csökkenését figyelték meg, és a posztmenopauzás nők (PM) érdeklődést mutattak az alternatív terápiák iránt. A lehetőségek közül a fitoösztrogének jótékony hatást mutattak a menopauza tüneteire és a plazma lipidekre. A fitoösztrogének szerkezetileg és funkcionálisan hasonlóak az ösztradiolhoz (a fő ösztrogén az emberben), de csak növényekben találhatók meg, például a szójabab izoflavonjai. Nincsenek hatással a mellrákra és/vagy az endometriumszövetre.

CÉLKITŰZÉS Megvizsgálni a fitoösztrogének, a testmozgás és a kettő kombinációjának hatását a sovány testtömegre, a teljes zsírtömegre, a zsigeri zsírokra, a vér lipidprofiljára, az oxidatív stressz markerekre, az antioxidáns rendszerre, a glükóz anyagcserére és a nemi hormonok szintjére elhízott PM nőknél.

HIPOTÉZISEK Azoknál a nőknél, akiknél a fitoösztrogén-kezelést és az edzésprogramot kombinálják, nagyobb lesz a sovány testtömege, csökken a teljes és a zsigeri zsírtömeg, javul a vér lipidprofilja, csökkennek az oxidatív stressz markerek, javul az antioxidáns rendszer, javul a glükózszint anyagcserét és a szexuális hormonok szintjének emelkedését, mint azok, amelyeket bármelyik kezelésnek alávetettek.

Összesen 120 nőt vesznek fel. 4 csoportban (30 nő/csoport) végeznek testmozgást vagy nem, és fitoösztrogénekkel vagy placebóval kiegészítve. A beavatkozás a tervek szerint 12 hónapig tart. A kulcsfontosságú változókat az alapvonalon, valamint 6 és 12 hónapos beavatkozás után mérik.

Heti három 1 órás gyakorlatot tartanak 3 nem egymást követő napon. A fitoösztrogén-kiegészítők 70 mg/nap szója-izoflavonból állnak, 4 kapszula/nap mennyiségben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-70 év
  • frankofón vagy értő franciául
  • testtömegindex > 27 kg/m²
  • testi fogyatékosság nélkül
  • anyagcserét befolyásoló orvosi kezelés nélkül
  • nemdohányzó
  • enyhén ivó (<15 g etanol/nap = 1 alkoholos ital)
  • stabil súly (< 2 kg) 6 hónapig
  • 6 hónapig nem vesz részt felügyelt edzésprogramban
  • HRT nélkül legalább 3 évig
  • és legalább 12 hónapig menstruáció nélkül

Kizárási kritériumok:

  • szója allergia
  • ismert májbetegségek
  • asztma
  • a családban előfordult cerebro-vascularis baleset
  • egy női rák személyes története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Placeco + gyakorlat
Placebo (nincs fitoösztrogén): A fitoösztrogén kapszulákkal azonos méretű és megjelenésű, nem aktív kapszulákat alkalmazunk placeboként (ugyanaz az adagolás, azaz 4 kapszula/nap) Edzés (három 1 órás alkalom/hét)

Placebo: A fitoösztrogén kapszulákkal azonos méretű és megjelenésű, nem aktív kapszulákat placeboként használnak (ugyanaz az adagolás, azaz napi 4 kapszula)

Gyakorlati beavatkozás: Hetente három 1 órás foglalkozás kerül megrendezésre 3 nem egymást követő napon. Minden edzés összesen 60 perc aerob gyakorlatot (ergométeren) és ellenállási gyakorlatot (gumiszalagokkal, szabad súlyokkal, edzőlabdával stb.) és 5 perces lehűlést tartalmaz. Az edzés intenzitására vonatkozó jelzéseket kínálnak az intenzitás fenntartása érdekében a maximális pulzusszám 60-80%-a között (célimpulzus stb. használatával). A gyakorlatokat fizikai aktivitással foglalkozó szakember vezeti.

Aktív összehasonlító: Fitoösztrogének edzés nélkül
Fitoösztrogének (70 mg/nap szója izoflavon) Edzés nélkül (nincs strukturált edzés)

Fitoösztrogének: A fitoösztrogén-kiegészítők 70 mg/nap szója-izoflavonból állnak, 4 kapszula/nap mennyiségben. Pontosabban, az izoflavonok napi adagja 44 mg diadzeint, 16 mg gliciteint és 10 mg természetes szójából kivont genesteint tartalmaz.

Edzés nélkül: a résztvevőket arra kérik, hogy csak a szokásos tevékenységeiket végezzék anélkül, hogy bármilyen strukturált gyakorlaton részt vennének.

Kísérleti: Fitoösztrogének + edzés
Fitoösztrogének (70 mg/nap szója izoflavon) Edzés (1 órás alkalom, heti 3 alkalommal)

Fitoösztrogének: A fitoösztrogén-kiegészítők 70 mg/nap szója-izoflavonból állnak, 4 kapszula/nap mennyiségben. Pontosabban, az izoflavonok napi adagja 44 mg diadzeint, 16 mg gliciteint és 10 mg természetes szójából kivont genesteint tartalmaz.

Gyakorlati beavatkozás: Hetente három 1 órás foglalkozás kerül megrendezésre 3 nem egymást követő napon. Minden edzés összesen 60 perc aerob gyakorlatot (ergométeren) és ellenállási gyakorlatot (gumiszalagokkal, szabad súlyokkal, edzőlabdával stb.) és 5 perces lehűlést tartalmaz. Az edzés intenzitására vonatkozó jelzéseket kínálnak az intenzitás fenntartása érdekében a maximális pulzusszám 60-80%-a között (célimpulzus stb. használatával). A gyakorlatokat fizikai aktivitással foglalkozó szakember vezeti.

Nincs beavatkozás: Placebo edzés nélkül
Placebo: A fitoösztrogén kapszulákkal megegyező méretű és megjelenésű, nem aktív kapszulákat alkalmaznak placeboként (ugyanaz az adagolás, azaz napi 4 kapszula) Nincs testmozgás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testösszetétel: Kettős energiás röntgenabszorpciós módszer
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Plazma lipidprofil: az apolipoproteinek (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), a koleszterin HDL, LDL és trigliceridek szintjét a vérminta klinikai elemzésével határozzák meg (12 óra éhgyomri állapot után)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Glükóz anyagcsere: 2 óra-75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) + plazma inzulin és glükóz koncentráció (vérminta elemzés).
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az oxidatív stressz markerei: konjugált dién képződés, malondialdehid, alfa-tokoferol és oxidált formája alfa-tokoferil-kinon. A TAS a legmegbízhatóbb módszer az oxidatív stressz in vivo értékelésére.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Életminőség: Kérdőívekkel értékelve (SF-36 (Általános Egészségfelfogás), Kupperman-index, észlelt stressz skála.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Lumineszcenciával mért plazma fibrinogénszintek.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Testösszetétel: Kettős energiás röntgenabszorpciós módszer
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Testösszetétel: Kettős energiás röntgenabszorpciós módszer
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Plazma lipidprofil: az apolipoproteinek (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), a koleszterin HDL, LDL és trigliceridek szintjét a vérminta klinikai elemzésével határozzák meg (12 óra éhgyomri állapot után)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Plazma lipidprofil: az apolipoproteinek (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), a koleszterin HDL, LDL és trigliceridek szintjét a vérminta klinikai elemzésével határozzák meg (12 óra éhgyomri állapot után)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Glükóz anyagcsere: 2 óra-75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) + plazma inzulin és glükóz koncentráció (vérminta elemzés).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Glükóz anyagcsere: 2 óra-75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) + plazma inzulin és glükóz koncentráció (vérminta elemzés).
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az oxidatív stressz markerei: konjugált dién képződés, malondialdehid, alfa-tokoferol és oxidált formája alfa-tokoferil-kinon. A TAS a legmegbízhatóbb módszer az oxidatív stressz in vivo értékelésére.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az oxidatív stressz markerei: konjugált dién képződés, malondialdehid, alfa-tokoferol és oxidált formája alfa-tokoferil-kinon. A TAS a legmegbízhatóbb módszer az oxidatív stressz in vivo értékelésére.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A szexuális hormonok szintje. Az ösztradiolt, az ösztront, a progeszteront, a tesztoszteront és az SHBG-t az Enzyme Immuno Assay (EIA) segítségével nyerik ki
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A szexuális hormonok szintje. Az ösztradiolt, az ösztront, a progeszteront, a tesztoszteront és az SHBG-t az Enzyme Immuno Assay (EIA) segítségével nyerik ki
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szexuális hormonok szintje. Az ösztradiolt, az ösztront, a progeszteront, a tesztoszteront és az SHBG-t az Enzyme Immuno Assay (EIA) segítségével nyerik ki
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Életminőség: Kérdőívekkel értékelve (SF-36 (Általános Egészségfelfogás), Kupperman-index, észlelt stressz skála
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Életminőség: Kérdőívekkel értékelve (SF-36 (Általános Egészségfelfogás), Kupperman-index, észlelt stressz skála
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Lumineszcenciával mért plazma fibrinogénszintek.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Lumineszcenciával mért plazma fibrinogénszintek.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Étrendi bevitel: 3 napos táplálékfelvétel. Az étrendi elemzések a Nutifiq szoftverrel készülnek (Université Laval)
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
0, 6 és 12 hónap
Fizikai aktivitás szintje: Fizikai aktivitási skála időseknek (PASE)
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
0, 6 és 12 hónap
Plazma izoflavonok (diadzein) – a fitoösztrogén-kompatibilitás markere – ELISA-módszerrel kell mérni
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
0, 6 és 12 hónap
Anyagcsere sebessége nyugalomban: 30 perc alatt légzésmaszkkal közvetett kalorimetriával (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) 12 órás böjt után, kora reggel.
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
0, 6 és 12 hónap
A maximális oxigénfelvétel folyamatos, növekményes protokollal (Balke módosított protokoll) mérve egy futópadon, légzőmaszkkal, közvetett kalorimetriával (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Időkeret: 0 és 12 hónap
0 és 12 hónap
Fizikai kapacitás: 3 teszt a Senior Fitness Tesztből (Székállásteszt, Székben ülő-nyúlási teszt, Hátsó karcolási teszt) + Fogantyúszilárdsági teszt (Lafayette Hand Dynamometer, Indiana)
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
0, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel