- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01048606
Esercizio fisico e fitoestrogeni: effetto sui fattori predisponenti alle malattie cardiovascolari (CVD) nelle donne in postmenopausa
Esercizio e fitoestrogeni: un effetto sinergico sui fattori che predispongono alla CVD nelle donne in postmenopausa
La menopausa è caratterizzata da una diminuzione dei livelli di estrogeni e progesterone ed è associata a vari cambiamenti nella composizione corporea, tra cui un accumulo di massa grassa totale, uno spostamento dell'adiposità nell'addome, deterioramento del profilo lipidico plasmatico, aumento del rischio di diabete di tipo 2, e aumento dello stress ossidativo. Nel loro insieme, questi cambiamenti aumentano il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD).
È stato dimostrato che l'attività fisica e la terapia ormonale sostitutiva (HRT) agiscono in sinergia per migliorare la massa grassa totale nelle donne in postmenopausa (PM). Poiché la componente progestinica della TOS è stata associata ad un aumentato rischio di CVD nelle donne anziane con una storia familiare di CVD, l'uso della TOS è diventato controverso. Di conseguenza, è stata osservata una forte diminuzione dell'uso della terapia ormonale sostitutiva nella comunità e le donne in postmenopausa (PM) hanno sviluppato interesse per le terapie alternative. Tra le possibilità, i fitoestrogeni hanno mostrato effetti benefici sui sintomi della menopausa e sui lipidi plasmatici. I fitoestrogeni sono strutturalmente e funzionalmente simili all'estradiolo (il principale estrogeno nell'uomo) ma si trovano solo in piante come gli isoflavoni della soia. Non esercitano alcun effetto sul cancro al seno e/o sul tessuto endometriale.
OBIETTIVI Esaminare gli effetti dei fitoestrogeni, dell'esercizio e della combinazione di entrambi sulla massa corporea magra, sulla massa grassa totale, sul grasso viscerale, sul profilo lipidico del sangue, sui marcatori dello stress ossidativo, sul sistema antiossidante, sul metabolismo del glucosio e sui livelli di ormoni sessuali nelle donne PM obese.
IPOTESI Le donne sottoposte a una combinazione di trattamento con fitoestrogeni e un programma di esercizi mostreranno un maggiore aumento della massa magra, diminuzione della massa grassa totale e viscerale, miglioramenti del profilo lipidico nel sangue, diminuzione dei marcatori dello stress ossidativo, aumento del sistema antiossidante, miglioramento del glucosio metabolismo e aumento dei livelli di ormoni sessuali rispetto a quelli sottoposti a uno qualsiasi dei trattamenti.
Saranno assunte complessivamente 120 donne. Ci saranno 4 gruppi (30 donne/gruppo) sottoposti o meno a esercizio fisico e integrati con fitoestrogeni o un placebo. L'intervento è previsto per una durata di 12 mesi. Le variabili chiave saranno misurate al basale e dopo 6 e 12 mesi di intervento.
Tre sessioni settimanali di 1 ora di esercizio si terranno in 3 giorni non consecutivi. Gli integratori di fitoestrogeni consisteranno in 70 mg/giorno di isoflavoni di soia assunti come 4 capsule/giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50-70 anni
- francofono o capire il francese
- indice di massa corporea > 27kg/m²
- senza disabilità fisica
- senza trattamento medico che influenza il metabolismo
- non fumatore
- bevitore leggero (<15 g di etanolo/giorno = 1 bevanda alcolica)
- peso stabile (< 2 kg) per 6 mesi
- nessuna partecipazione a un programma di esercizi supervisionati per 6 mesi
- senza TOS per almeno 3 anni
- e senza mestruazioni per almeno 12 mesi
Criteri di esclusione:
- allergia alla soia
- malattie epatiche note
- asma
- storia familiare di incidente cerebro-vascolare
- storia personale di un cancro femminile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Placeco + esercizio
Placebo (senza fitoestrogeni): capsule non attive della stessa dimensione e aspetto delle capsule di fitoestrogeni verranno utilizzate come placebo (stessa posologia, ovvero 4 capsule/giorno) Esercizio (tre sessioni di 1 ora/settimana)
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Placebo: le capsule non attive della stessa dimensione e aspetto delle capsule di fitoestrogeni verranno utilizzate come placebo (stessa posologia, ovvero 4 capsule/giorno) Intervento sull'esercizio: tre sessioni settimanali di 1 ora si svolgeranno in 3 giorni non consecutivi. Ogni sessione comprende un totale di 60 minuti di esercizio aerobico (su un dispositivo ergometro) ed esercizio di resistenza (con elastici, pesi liberi, palla ginnica, ecc.) e 5 minuti di defaticamento. Saranno offerti segnali relativi all'intensità dell'esercizio per mantenere l'intensità in un intervallo compreso tra il 60 e l'80% della frequenza cardiaca massima (con l'uso di un polso target, ecc.). Le sessioni di allenamento saranno guidate da uno specialista dell'attività fisica. |
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Comparatore attivo: Fitoestrogeni senza esercizio
Fitoestrogeni (70 mg/giorno di isoflavoni di soia) Senza esercizio (nessuna sessione di esercizi strutturati)
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Fitoestrogeni: gli integratori di fitoestrogeni consistono in 70 mg/giorno di isoflavoni di soia assunti come 4 capsule/giorno. Nello specifico, la dose giornaliera di isoflavoni contiene 44 mg di diadzeina, 16 mg di gliciteina e 10 mg di genesteina estratta dalla soia naturale. Senza esercizio: ai partecipanti verrà chiesto di svolgere solo le loro attività abituali senza essere coinvolti in alcun tipo di sessione di esercizi strutturati. |
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Sperimentale: Fitoestrogeni + esercizio
Fitoestrogeni (70 mg/giorno di isoflavoni di soia) Esercizio fisico (sessioni di 1 ora 3 volte/settimana)
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Fitoestrogeni: gli integratori di fitoestrogeni consistono in 70 mg/giorno di isoflavoni di soia assunti come 4 capsule/giorno. Nello specifico, la dose giornaliera di isoflavoni contiene 44 mg di diadzeina, 16 mg di gliciteina e 10 mg di genesteina estratta dalla soia naturale. Intervento sull'esercizio: tre sessioni settimanali di 1 ora si svolgeranno in 3 giorni non consecutivi. Ogni sessione comprende un totale di 60 minuti di esercizio aerobico (su un dispositivo ergometro) ed esercizio di resistenza (con elastici, pesi liberi, palla ginnica, ecc.) e 5 minuti di defaticamento. Saranno offerti segnali relativi all'intensità dell'esercizio per mantenere l'intensità in un intervallo compreso tra il 60 e l'80% della frequenza cardiaca massima (con l'uso di un polso target, ecc.). Le sessioni di allenamento saranno guidate da uno specialista dell'attività fisica. |
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Nessun intervento: Placebo senza esercizio
Placebo: capsule non attive della stessa dimensione e aspetto delle capsule di fitoestrogeni saranno utilizzate come placebo (stessa posologia, cioè 4 capsule/giorno) Nessun esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea: metodo di assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Profilo lipidico plasmatico: i livelli di apolipoproteine (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), colesterolo HDL, LDL e trigliceridi saranno determinati mediante analisi cliniche del campione di sangue (ottenuto dopo 12 ore di digiuno)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Metabolismo del glucosio: 2h-75g Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) + Concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio (analisi del campione di sangue).
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Marcatori di stress ossidativo: formazione di diene coniugato, malondialdeide, alfa-tocoferolo e sua forma ossidata alfa-tocoferil chinone. La TAS costituisce il metodo più affidabile per la valutazione dello stress ossidativo in vivo.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Qualità della vita: valutata con questionari (SF-36 (percezioni generali sulla salute), indice Kupperman, scala dello stress percepito.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livelli plasmatici di fibrinogeno misurati con luminescenza.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Composizione corporea: metodo di assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Composizione corporea: metodo di assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Profilo lipidico plasmatico: i livelli di apolipoproteine (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), colesterolo HDL, LDL e trigliceridi saranno determinati mediante analisi cliniche del campione di sangue (ottenuto dopo 12 ore di digiuno)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Profilo lipidico plasmatico: i livelli di apolipoproteine (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), colesterolo HDL, LDL e trigliceridi saranno determinati mediante analisi cliniche del campione di sangue (ottenuto dopo 12 ore di digiuno)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Metabolismo del glucosio: 2h-75g Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) + Concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio (analisi del campione di sangue).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Metabolismo del glucosio: 2h-75g Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) + Concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio (analisi del campione di sangue).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Marcatori di stress ossidativo: formazione di diene coniugato, malondialdeide, alfa-tocoferolo e sua forma ossidata alfa-tocoferil chinone. La TAS costituisce il metodo più affidabile per la valutazione dello stress ossidativo in vivo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Marcatori di stress ossidativo: formazione di diene coniugato, malondialdeide, alfa-tocoferolo e sua forma ossidata alfa-tocoferil chinone. La TAS costituisce il metodo più affidabile per la valutazione dello stress ossidativo in vivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livelli di ormoni sessuali. Estradiolo, Estrone, Progesterone, Testosterone e SHBG saranno ottenuti mediante saggio immunoenzimatico (EIA)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livelli di ormoni sessuali. Estradiolo, Estrone, Progesterone, Testosterone e SHBG saranno ottenuti mediante saggio immunoenzimatico (EIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Livelli di ormoni sessuali. Estradiolo, Estrone, Progesterone, Testosterone e SHBG saranno ottenuti mediante saggio immunoenzimatico (EIA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita: valutata con questionari (SF-36 (percezioni generali sulla salute), indice Kupperman, scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Qualità della vita: valutata con questionari (SF-36 (percezioni generali sulla salute), indice Kupperman, scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livelli plasmatici di fibrinogeno misurati con luminescenza.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Livelli plasmatici di fibrinogeno misurati con luminescenza.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assunzioni dietetiche: record alimentare di 3 giorni. Le analisi dietetiche saranno completate utilizzando il software Nutifiq (Université Laval)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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0, 6 e 12 mesi
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Livello di attività fisica: scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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0, 6 e 12 mesi
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Gli isoflavoni plasmatici (diadzeina) - un marcatore della conformità dei fitoestrogeni - saranno misurati con il metodo ELISA
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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0, 6 e 12 mesi
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Tasso metabolico a riposo: durante 30 minuti con una maschera respiratoria mediante calorimetria indiretta (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) dopo un digiuno di 12 ore, al mattino presto.
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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0, 6 e 12 mesi
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Assorbimento massimo di ossigeno misurato utilizzando un protocollo continuo e incrementale (protocollo modificato da Balke) su un tapis roulant con una maschera respiratoria mediante calorimetria indiretta (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
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0 e 12 mesi
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Capacità fisica: 3 test del Senior Fitness Test (Chair Stand Test, Chair Sit-and-Reach Test, Back Scratch Test) + Handgrip Strength Test (Lafayette Hand Dynamometer, Indiana)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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0, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle J Dionne, Ph.D., Universite de Sherbrooke
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Isoflavones and clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized double-blind placebo-controlled trial. J Womens Health (Larchmt). 2008 Oct;17(8):1363-9. doi: 10.1089/jwh.2008.0836.
- Choquette, S., D.-A. Lalancette, et al. (2009). Soy Isoflavones and Exercise: Possible Benefits for Postmenopausal Women's Cardiovascular Health. Current Women's Health Reviews 5(2): 56-62.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Six months of isoflavone supplement increases fat-free mass in obese-sarcopenic postmenopausal women: a randomized double-blind controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61(12):1442-4. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602695. Epub 2007 Feb 21.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Effect of 6 months of exercise and isoflavone supplementation on clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized, double-blind study. Menopause. 2007 Jul-Aug;14(4):624-9. doi: 10.1097/gme.0b013e31802e426b.
- Lebon J, Aubertin-Leheudre M, Bobeuf F, Lord C, Labonte M, Dionne IJ. Is a small muscle mass index really detrimental for insulin sensitivity in postmenopausal women of various body composition status? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Sep;12(3):116-26.
- Barsalani R, Riesco E, Lavoie JM, Dionne IJ. Effect of exercise training and isoflavones on hepatic steatosis in overweight postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):88-95. doi: 10.3109/13697137.2012.662251. Epub 2012 Apr 24.
- Choquette S, Dion T, Brochu M, Dionne IJ. Soy isoflavones and exercise to improve physical capacity in postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):70-7. doi: 10.3109/13697137.2011.643515. Epub 2012 Feb 16.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Lebon J, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise training combined with phytoestrogens on adipokines and C-reactive protein in postmenopausal women: a randomized trial. Metabolism. 2012 Feb;61(2):273-80. doi: 10.1016/j.metabol.2011.06.025. Epub 2011 Aug 23.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise combined with phytoestrogens on quality of life in postmenopausal women. Climacteric. 2011 Oct;14(5):573-80. doi: 10.3109/13697137.2011.566652. Epub 2011 Aug 24.
- Riesco E, Aubertin-Leheudre M, Maltais ML, Audet M, Dionne IJ. Synergic effect of phytoestrogens and exercise training on cardiovascular risk profile in exercise-responder postmenopausal women: a pilot study. Menopause. 2010 Sep-Oct;17(5):1035-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181da7915.
- Ghachem A, Marcotte-Chenard A, Tremblay D, Prud'homme D, Rabasa-Lhoret R, Riesco E, Brochu M, Dionne IJ. Obesity among postmenopausal women: what is the best anthropometric index to assess adiposity and success of weight-loss intervention? Menopause. 2021 Mar 1;28(6):678-685. doi: 10.1097/GME.0000000000001754.
- Myette-Cote E, Archambault-Therrien C, Brochu M, Dionne IJ, Riesco E. Physical fitness improvement in overweight postmenopausal women who do not lose fat mass in response to exercise training. Menopause. 2016 Oct;23(10):1122-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000677.
- Choquette S, Riesco E, Cormier E, Dion T, Aubertin-Leheudre M, Dionne IJ. Effects of soya isoflavones and exercise on body composition and clinical risk factors of cardiovascular diseases in overweight postmenopausal women: a 6-month double-blind controlled trial. Br J Nutr. 2011 Apr;105(8):1199-209. doi: 10.1017/S0007114510004897. Epub 2010 Dec 17.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDionne_phyto_2008-2011
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