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Esercizio fisico e fitoestrogeni: effetto sui fattori predisponenti alle malattie cardiovascolari (CVD) nelle donne in postmenopausa

18 dicembre 2013 aggiornato da: Isabelle J Dionne, Université de Sherbrooke

Esercizio e fitoestrogeni: un effetto sinergico sui fattori che predispongono alla CVD nelle donne in postmenopausa

La menopausa è caratterizzata da una diminuzione dei livelli di estrogeni e progesterone ed è associata a vari cambiamenti nella composizione corporea, tra cui un accumulo di massa grassa totale, uno spostamento dell'adiposità nell'addome, deterioramento del profilo lipidico plasmatico, aumento del rischio di diabete di tipo 2, e aumento dello stress ossidativo. Nel loro insieme, questi cambiamenti aumentano il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD).

È stato dimostrato che l'attività fisica e la terapia ormonale sostitutiva (HRT) agiscono in sinergia per migliorare la massa grassa totale nelle donne in postmenopausa (PM). Poiché la componente progestinica della TOS è stata associata ad un aumentato rischio di CVD nelle donne anziane con una storia familiare di CVD, l'uso della TOS è diventato controverso. Di conseguenza, è stata osservata una forte diminuzione dell'uso della terapia ormonale sostitutiva nella comunità e le donne in postmenopausa (PM) hanno sviluppato interesse per le terapie alternative. Tra le possibilità, i fitoestrogeni hanno mostrato effetti benefici sui sintomi della menopausa e sui lipidi plasmatici. I fitoestrogeni sono strutturalmente e funzionalmente simili all'estradiolo (il principale estrogeno nell'uomo) ma si trovano solo in piante come gli isoflavoni della soia. Non esercitano alcun effetto sul cancro al seno e/o sul tessuto endometriale.

OBIETTIVI Esaminare gli effetti dei fitoestrogeni, dell'esercizio e della combinazione di entrambi sulla massa corporea magra, sulla massa grassa totale, sul grasso viscerale, sul profilo lipidico del sangue, sui marcatori dello stress ossidativo, sul sistema antiossidante, sul metabolismo del glucosio e sui livelli di ormoni sessuali nelle donne PM obese.

IPOTESI Le donne sottoposte a una combinazione di trattamento con fitoestrogeni e un programma di esercizi mostreranno un maggiore aumento della massa magra, diminuzione della massa grassa totale e viscerale, miglioramenti del profilo lipidico nel sangue, diminuzione dei marcatori dello stress ossidativo, aumento del sistema antiossidante, miglioramento del glucosio metabolismo e aumento dei livelli di ormoni sessuali rispetto a quelli sottoposti a uno qualsiasi dei trattamenti.

Saranno assunte complessivamente 120 donne. Ci saranno 4 gruppi (30 donne/gruppo) sottoposti o meno a esercizio fisico e integrati con fitoestrogeni o un placebo. L'intervento è previsto per una durata di 12 mesi. Le variabili chiave saranno misurate al basale e dopo 6 e 12 mesi di intervento.

Tre sessioni settimanali di 1 ora di esercizio si terranno in 3 giorni non consecutivi. Gli integratori di fitoestrogeni consisteranno in 70 mg/giorno di isoflavoni di soia assunti come 4 capsule/giorno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-70 anni
  • francofono o capire il francese
  • indice di massa corporea > 27kg/m²
  • senza disabilità fisica
  • senza trattamento medico che influenza il metabolismo
  • non fumatore
  • bevitore leggero (<15 g di etanolo/giorno = 1 bevanda alcolica)
  • peso stabile (< 2 kg) per 6 mesi
  • nessuna partecipazione a un programma di esercizi supervisionati per 6 mesi
  • senza TOS per almeno 3 anni
  • e senza mestruazioni per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • allergia alla soia
  • malattie epatiche note
  • asma
  • storia familiare di incidente cerebro-vascolare
  • storia personale di un cancro femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placeco + esercizio
Placebo (senza fitoestrogeni): capsule non attive della stessa dimensione e aspetto delle capsule di fitoestrogeni verranno utilizzate come placebo (stessa posologia, ovvero 4 capsule/giorno) Esercizio (tre sessioni di 1 ora/settimana)

Placebo: le capsule non attive della stessa dimensione e aspetto delle capsule di fitoestrogeni verranno utilizzate come placebo (stessa posologia, ovvero 4 capsule/giorno)

Intervento sull'esercizio: tre sessioni settimanali di 1 ora si svolgeranno in 3 giorni non consecutivi. Ogni sessione comprende un totale di 60 minuti di esercizio aerobico (su un dispositivo ergometro) ed esercizio di resistenza (con elastici, pesi liberi, palla ginnica, ecc.) e 5 minuti di defaticamento. Saranno offerti segnali relativi all'intensità dell'esercizio per mantenere l'intensità in un intervallo compreso tra il 60 e l'80% della frequenza cardiaca massima (con l'uso di un polso target, ecc.). Le sessioni di allenamento saranno guidate da uno specialista dell'attività fisica.

Comparatore attivo: Fitoestrogeni senza esercizio
Fitoestrogeni (70 mg/giorno di isoflavoni di soia) Senza esercizio (nessuna sessione di esercizi strutturati)

Fitoestrogeni: gli integratori di fitoestrogeni consistono in 70 mg/giorno di isoflavoni di soia assunti come 4 capsule/giorno. Nello specifico, la dose giornaliera di isoflavoni contiene 44 mg di diadzeina, 16 mg di gliciteina e 10 mg di genesteina estratta dalla soia naturale.

Senza esercizio: ai partecipanti verrà chiesto di svolgere solo le loro attività abituali senza essere coinvolti in alcun tipo di sessione di esercizi strutturati.

Sperimentale: Fitoestrogeni + esercizio
Fitoestrogeni (70 mg/giorno di isoflavoni di soia) Esercizio fisico (sessioni di 1 ora 3 volte/settimana)

Fitoestrogeni: gli integratori di fitoestrogeni consistono in 70 mg/giorno di isoflavoni di soia assunti come 4 capsule/giorno. Nello specifico, la dose giornaliera di isoflavoni contiene 44 mg di diadzeina, 16 mg di gliciteina e 10 mg di genesteina estratta dalla soia naturale.

Intervento sull'esercizio: tre sessioni settimanali di 1 ora si svolgeranno in 3 giorni non consecutivi. Ogni sessione comprende un totale di 60 minuti di esercizio aerobico (su un dispositivo ergometro) ed esercizio di resistenza (con elastici, pesi liberi, palla ginnica, ecc.) e 5 minuti di defaticamento. Saranno offerti segnali relativi all'intensità dell'esercizio per mantenere l'intensità in un intervallo compreso tra il 60 e l'80% della frequenza cardiaca massima (con l'uso di un polso target, ecc.). Le sessioni di allenamento saranno guidate da uno specialista dell'attività fisica.

Nessun intervento: Placebo senza esercizio
Placebo: capsule non attive della stessa dimensione e aspetto delle capsule di fitoestrogeni saranno utilizzate come placebo (stessa posologia, cioè 4 capsule/giorno) Nessun esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione corporea: metodo di assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Profilo lipidico plasmatico: i livelli di apolipoproteine ​​(Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), colesterolo HDL, LDL e trigliceridi saranno determinati mediante analisi cliniche del campione di sangue (ottenuto dopo 12 ore di digiuno)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Metabolismo del glucosio: 2h-75g Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) + Concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio (analisi del campione di sangue).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Marcatori di stress ossidativo: formazione di diene coniugato, malondialdeide, alfa-tocoferolo e sua forma ossidata alfa-tocoferil chinone. La TAS costituisce il metodo più affidabile per la valutazione dello stress ossidativo in vivo.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Qualità della vita: valutata con questionari (SF-36 (percezioni generali sulla salute), indice Kupperman, scala dello stress percepito.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli plasmatici di fibrinogeno misurati con luminescenza.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Composizione corporea: metodo di assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Composizione corporea: metodo di assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Profilo lipidico plasmatico: i livelli di apolipoproteine ​​(Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), colesterolo HDL, LDL e trigliceridi saranno determinati mediante analisi cliniche del campione di sangue (ottenuto dopo 12 ore di digiuno)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Profilo lipidico plasmatico: i livelli di apolipoproteine ​​(Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), colesterolo HDL, LDL e trigliceridi saranno determinati mediante analisi cliniche del campione di sangue (ottenuto dopo 12 ore di digiuno)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Metabolismo del glucosio: 2h-75g Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) + Concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio (analisi del campione di sangue).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Metabolismo del glucosio: 2h-75g Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) + Concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio (analisi del campione di sangue).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Marcatori di stress ossidativo: formazione di diene coniugato, malondialdeide, alfa-tocoferolo e sua forma ossidata alfa-tocoferil chinone. La TAS costituisce il metodo più affidabile per la valutazione dello stress ossidativo in vivo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Marcatori di stress ossidativo: formazione di diene coniugato, malondialdeide, alfa-tocoferolo e sua forma ossidata alfa-tocoferil chinone. La TAS costituisce il metodo più affidabile per la valutazione dello stress ossidativo in vivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livelli di ormoni sessuali. Estradiolo, Estrone, Progesterone, Testosterone e SHBG saranno ottenuti mediante saggio immunoenzimatico (EIA)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli di ormoni sessuali. Estradiolo, Estrone, Progesterone, Testosterone e SHBG saranno ottenuti mediante saggio immunoenzimatico (EIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livelli di ormoni sessuali. Estradiolo, Estrone, Progesterone, Testosterone e SHBG saranno ottenuti mediante saggio immunoenzimatico (EIA)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita: valutata con questionari (SF-36 (percezioni generali sulla salute), indice Kupperman, scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita: valutata con questionari (SF-36 (percezioni generali sulla salute), indice Kupperman, scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livelli plasmatici di fibrinogeno misurati con luminescenza.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livelli plasmatici di fibrinogeno misurati con luminescenza.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzioni dietetiche: record alimentare di 3 giorni. Le analisi dietetiche saranno completate utilizzando il software Nutifiq (Université Laval)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi
Livello di attività fisica: scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi
Gli isoflavoni plasmatici (diadzeina) - un marcatore della conformità dei fitoestrogeni - saranno misurati con il metodo ELISA
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi
Tasso metabolico a riposo: durante 30 minuti con una maschera respiratoria mediante calorimetria indiretta (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) dopo un digiuno di 12 ore, al mattino presto.
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi
Assorbimento massimo di ossigeno misurato utilizzando un protocollo continuo e incrementale (protocollo modificato da Balke) su un tapis roulant con una maschera respiratoria mediante calorimetria indiretta (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
0 e 12 mesi
Capacità fisica: 3 test del Senior Fitness Test (Chair Stand Test, Chair Sit-and-Reach Test, Back Scratch Test) + Handgrip Strength Test (Lafayette Hand Dynamometer, Indiana)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle J Dionne, Ph.D., Universite de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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