이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

운동과 식물성 에스트로겐: 폐경후 여성의 심혈관계질환 소인요인에 미치는 영향

2013년 12월 18일 업데이트: Isabelle J Dionne, Université de Sherbrooke

운동과 식물성 에스트로겐: 폐경 후 여성의 심혈관질환 소인 인자에 대한 시너지 효과

폐경은 에스트로겐과 프로게스테론 수치의 감소를 특징으로 하며 총 체지방량의 축적, 지방의 복부 재배치, 혈장 지질 프로필의 악화, 제2형 당뇨병의 위험 증가, 증가된 산화 스트레스. 종합하면 이러한 변화는 심혈관 질환(CVD) 발병 위험을 증가시킵니다.

신체 활동과 호르몬 대체 요법(HRT)은 폐경 후(PM) 여성의 총 지방량을 개선하는 데 시너지 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. HRT의 프로게스테론 성분은 CVD 가족력이 있는 나이든 여성의 CVD 위험 증가와 관련이 있기 때문에 HRT 사용이 논란이 되고 있습니다. 그 결과 지역사회에서 HRT 사용이 크게 감소했으며 폐경기 여성(PM)은 대체 요법에 관심을 갖게 되었습니다. 가능성 중에서 식물성 에스트로겐은 폐경기 증상과 혈장 지질에 유익한 효과를 나타냈습니다. 식물성 에스트로겐은 구조적 및 기능적으로 에스트라디올(인간의 주요 에스트로겐)과 유사하지만 대두 이소플라본과 같은 식물에서만 발견됩니다. 그들은 유방암 및/또는 자궁내막 조직에 어떠한 영향도 미치지 않습니다.

목표 비만 PM 여성의 제지방량, 총 체지방량, 내장 지방, 혈중 지질 프로필, 산화 스트레스 마커, 항산화 시스템, 포도당 대사 및 성 호르몬 수치에 대한 식물성 에스트로겐, 운동 및 두 가지 조합의 효과를 조사합니다.

가설 식물성 에스트로겐 치료와 운동 프로그램을 병용한 여성은 제지방량 증가, 총 지방량 및 내장 지방량 감소, 혈중 지질 프로필 개선, 산화 스트레스 지표 감소, 항산화 시스템 증가, 포도당 개선을 보일 것입니다. 치료 중 하나 또는 하나에 제출된 것보다 신진 대사 및 성 호르몬 수치 증가.

총 120명의 여성을 채용할 예정입니다. 4개의 그룹(그룹당 30명의 여성)이 운동을 하거나 하지 않고 식물성 에스트로겐 또는 위약을 보충합니다. 개입은 12개월 동안 지속될 예정입니다. 주요 변수는 기준선과 개입 6개월 및 12개월 후에 측정됩니다.

매주 1시간씩 3번의 운동이 연속되지 않는 3일 동안 진행됩니다. 식물성 에스트로겐 보충제는 70mg/일의 대두 이소플라본으로 구성되며 하루 4캡슐로 섭취됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 50-70세
  • francophone 또는 프랑스어 이해
  • 체질량 지수 > 27kg/m²
  • 신체적 장애가 없는
  • 신진 대사에 영향을 미치는 치료없이
  • 비 흡연자
  • 가볍게 마시는 사람(<15g 에탄올/일 = 알코올 음료 1잔)
  • 6개월 동안 체중 안정(< 2kg)
  • 6개월 동안 감독 하의 운동 프로그램에 참여하지 않음
  • 최소 3년 동안 HRT 없이
  • 최소 12개월 동안 월경 없이

제외 기준:

  • 콩 알레르기
  • 알려진 간 질환
  • 천식
  • 뇌혈관 사고의 가족력
  • 여성 암의 개인 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플라시코 + 운동
플라시보(식물성 에스트로겐 없음): 식물성 에스트로겐 캡슐과 크기 및 모양이 동일한 비활성 캡슐이 위약으로 사용됩니다(동일한 용량, 즉 4캡슐/일). 운동(3회 1시간 세션/주)
행동: 위약 + 운동

위약: 식물성 에스트로겐 캡슐과 동일한 크기 및 모양의 비활성 캡슐이 위약으로 사용됩니다(동일한 용량, 즉 4캡슐/일).

운동 개입: 3개의 주간 1시간 세션이 연속되지 않는 3일 동안 진행됩니다. 각 세션은 총 60분의 유산소 운동(에르고미터 장치 사용)과 저항 운동(고무 밴드, 프리 웨이트, 엑서사이즈 볼 등 사용), 5분 쿨다운으로 구성됩니다. 최대 심박수의 60~80% 범위에서 운동 강도를 유지하기 위한 운동 강도 단서가 제공됩니다(목표 맥박 사용 등). 운동 세션은 신체 활동 전문가가 진행합니다.
활성 비교기: 운동하지 않는 식물성 에스트로겐
식물성 에스트로겐(대두 이소플라본 70mg/일) 운동 없음(구조화된 운동 세션 없음)
건강 보조 식품: 운동하지 않는 식물성 에스트로겐

식물성 에스트로겐: 식물성 에스트로겐 보충제는 하루 4캡슐로 섭취한 대두 이소플라본 70mg/일로 구성됩니다. 보다 구체적으로, 이소플라본의 일일 복용량에는 디아제인 44mg, 글리시테인 16mg 및 천연 콩에서 추출한 제네스테인 10mg이 포함되어 있습니다.

운동 없음: 참가자는 어떤 종류의 구조화된 운동 세션에도 참여하지 않고 일상적인 활동만 하도록 요청받습니다.
실험적: 식물성 에스트로겐 + 운동
식물성 에스트로겐(70mg/일 대두 이소플라본) 운동(1시간 세션/주 3회)
다른: 식물성 에스트로겐 + 운동

식물성 에스트로겐: 식물성 에스트로겐 보충제는 하루 4캡슐로 섭취한 대두 이소플라본 70mg/일로 구성됩니다. 보다 구체적으로, 이소플라본의 일일 복용량에는 디아제인 44mg, 글리시테인 16mg 및 천연 콩에서 추출한 제네스테인 10mg이 포함되어 있습니다.

운동 개입: 3개의 주간 1시간 세션이 연속되지 않는 3일 동안 진행됩니다. 각 세션은 총 60분의 유산소 운동(에르고미터 장치 사용)과 저항 운동(고무 밴드, 프리 웨이트, 엑서사이즈 볼 등 사용), 5분 쿨다운으로 구성됩니다. 최대 심박수의 60~80% 범위에서 운동 강도를 유지하기 위한 운동 강도 단서가 제공됩니다(목표 맥박 사용 등). 운동 세션은 신체 활동 전문가가 진행합니다.
간섭 없음: 운동 없는 플라시보
위약: 식물성 에스트로겐 캡슐과 동일한 크기 및 모양의 비활성 캡슐이 위약으로 사용됩니다(동일한 용량, 즉 4캡슐/일) 운동 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체성분: 이중 에너지 X선 흡수계측법
기간: 기준선
기준선
혈장 지질 프로필: 아포지단백질(Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), 콜레스테롤 HDL, LDL 및 트리글리세리드 수치는 혈액 샘플의 임상 분석에 의해 결정됩니다(12시간 공복 상태 후 획득).
기간: 기준선
기준선
포도당 대사: 2h-75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) + 혈장 인슐린 및 포도당 농도(혈액 샘플 분석).
기간: 기준선
기준선
산화 스트레스의 마커: 공액 디엔 형성, 말론디알데히드, 알파-토코페롤 및 그 산화 형태 알파-토코페릴 퀴논. TAS는 생체 내 산화 스트레스 평가를 위한 가장 신뢰할 수 있는 방법을 구성합니다.
기간: 기준선
기준선
삶의 질: 설문지(SF-36(일반 건강 인식), 쿠퍼만 지수, 인지된 스트레스 척도)로 평가.
기간: 기준선
기준선
발광으로 측정된 혈장 피브리노겐 수준.
기간: 기준선
기준선
체성분: 이중 에너지 X선 흡수계측법
기간: 6 개월
6 개월
체성분: 이중 에너지 X선 흡수계측법
기간: 12 개월
12 개월
혈장 지질 프로필: 아포지단백질(Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), 콜레스테롤 HDL, LDL 및 트리글리세리드 수치는 혈액 샘플의 임상 분석에 의해 결정됩니다(12시간 공복 상태 후 획득).
기간: 6 개월
6 개월
혈장 지질 프로필: 아포지단백질(Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), 콜레스테롤 HDL, LDL 및 트리글리세리드 수치는 혈액 샘플의 임상 분석에 의해 결정됩니다(12시간 공복 상태 후 획득).
기간: 12 개월
12 개월
포도당 대사: 2h-75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) + 혈장 인슐린 및 포도당 농도(혈액 샘플 분석).
기간: 6 개월
6 개월
포도당 대사: 2h-75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) + 혈장 인슐린 및 포도당 농도(혈액 샘플 분석).
기간: 12 개월
12 개월
산화 스트레스의 마커: 공액 디엔 형성, 말론디알데히드, 알파-토코페롤 및 그 산화 형태 알파-토코페릴 퀴논. TAS는 생체 내 산화 스트레스 평가를 위한 가장 신뢰할 수 있는 방법을 구성합니다.
기간: 6 개월
6 개월
산화 스트레스의 마커: 공액 디엔 형성, 말론디알데히드, 알파-토코페롤 및 그 산화 형태 알파-토코페릴 퀴논. TAS는 생체 내 산화 스트레스 평가를 위한 가장 신뢰할 수 있는 방법을 구성합니다.
기간: 12 개월
12 개월
성 호르몬 수치. Estradiol, Estrone, Progesterone, Testosterone 및 SHBG는 Enzyme Immuno Assay(EIA)를 통해 얻을 예정입니다.
기간: 기준선
기준선
성 호르몬 수치. Estradiol, Estrone, Progesterone, Testosterone 및 SHBG는 Enzyme Immuno Assay(EIA)를 통해 얻을 예정입니다.
기간: 6 개월
6 개월
성 호르몬 수치. Estradiol, Estrone, Progesterone, Testosterone 및 SHBG는 Enzyme Immuno Assay(EIA)를 통해 얻을 예정입니다.
기간: 12 개월
12 개월
삶의 질: 설문지(SF-36(일반 건강 인식), 쿠퍼만 지수, 인지된 스트레스 척도)로 평가
기간: 6 개월
6 개월
삶의 질: 설문지(SF-36(일반 건강 인식), 쿠퍼만 지수, 인지된 스트레스 척도)로 평가
기간: 12 개월
12 개월
발광으로 측정된 혈장 피브리노겐 수준.
기간: 6 개월
6 개월
발광으로 측정된 혈장 피브리노겐 수준.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
식이 섭취량: 3일 음식 기록. 영양 분석은 Nutifiq 소프트웨어를 사용하여 완료됩니다(Université Laval)
기간: 0, 6, 12개월
0, 6, 12개월
신체 활동 수준: 노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)
기간: 0, 6, 12개월
0, 6, 12개월
플라스마 이소플라본(Diadzein) - 식물성 에스트로겐 준수 지표 - ELISA 방법으로 측정 예정
기간: 0, 6, 12개월
0, 6, 12개월
휴식 시 대사율: 이른 아침에 12시간 금식 후 간접 열량계(CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA)에 의한 호흡 마스크 사용 30분 동안.
기간: 0, 6, 12개월
0, 6, 12개월
간접 열량계(CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA)에 의해 호흡 마스크가 있는 트레드밀에서 연속 증분 프로토콜(Balke Modified Protocol)을 사용하여 측정된 최대 산소 섭취량.
기간: 0~12개월
0~12개월
신체 능력: 시니어 피트니스 테스트의 3개 테스트(의자 서기 테스트, 의자 앉기 및 뻗기 테스트, 등 긁기 테스트) + 손잡이 강도 테스트(Lafayette Hand Dynamometer, Indiana)
기간: 0, 6, 12개월
0, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDionne_phyto_2008-2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약 + 운동에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다