- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01048606
Sport und Phytoöstrogene: Einfluss auf Faktoren, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei postmenopausalen Frauen prädisponieren
Bewegung und Phytoöstrogene: ein synergistischer Effekt auf Faktoren, die bei Frauen nach der Menopause für Herz-Kreislauf-Erkrankungen prädisponieren
Die Menopause ist durch einen Abfall des Östrogen- und Progesteronspiegels gekennzeichnet und geht mit verschiedenen Veränderungen der Körperzusammensetzung einher, darunter einer Ansammlung von Gesamtfettmasse, einer Verlagerung von Adipositas in den Bauchraum, einer Verschlechterung des Plasmalipidprofils und einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes. und erhöhter oxidativer Stress. Zusammengenommen erhöhen diese Veränderungen das Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken.
Es wurde gezeigt, dass körperliche Aktivität und Hormonersatztherapie (HRT) synergetisch wirken und die Gesamtfettmasse bei Frauen nach der Menopause (PM) verbessern. Da die Progesteron-Komponente der HRT bei älteren Frauen mit einer familiären Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht wird, ist die Anwendung einer HRT umstritten. Infolgedessen wurde ein starker Rückgang des Einsatzes von HRT in der Gesellschaft beobachtet und Frauen nach der Menopause (PM) haben Interesse an alternativen Therapien entwickelt. Unter den Möglichkeiten haben Phytoöstrogene positive Auswirkungen auf Wechseljahrsbeschwerden und Plasmalipide gezeigt. Phytoöstrogene ähneln strukturell und funktionell Östradiol (dem wichtigsten Östrogen beim Menschen), kommen aber nur in Pflanzen wie Sojabohnen-Isoflavonen vor. Sie haben keine Wirkung auf Brustkrebs und/oder Gebärmutterschleimhautgewebe.
ZIELE: Untersuchung der Auswirkungen von Phytoöstrogenen, Bewegung und der Kombination von beidem auf fettfreie Körpermasse, Gesamtfettmasse, viszerales Fett, Blutfettprofil, Marker für oxidativen Stress, Antioxidationssystem, Glukosestoffwechsel und Sexualhormonspiegel bei adipösen PM-Frauen.
HYPOTHESEN Frauen, die sich einer Kombination aus Phytoöstrogenbehandlung und einem Trainingsprogramm unterziehen, werden eine stärkere Zunahme der fettfreien Körpermasse, eine Abnahme der gesamten und viszeralen Fettmasse, eine Verbesserung des Blutfettprofils, eine Abnahme der Marker für oxidativen Stress, eine Zunahme des Antioxidationssystems und eine Verbesserung des Glukosespiegels feststellen Stoffwechsel und Anstieg des Sexualhormonspiegels als diejenigen, die einer oder einer der Behandlungen unterzogen wurden.
Insgesamt werden 120 Frauen rekrutiert. Es wird 4 Gruppen (30 Frauen/Gruppe) geben, die Sport treiben oder nicht und die mit Phytoöstrogenen oder einem Placebo ergänzt werden. Der Eingriff soll 12 Monate dauern. Schlüsselvariablen werden zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten der Intervention gemessen.
An drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen finden wöchentlich drei einstündige Trainingseinheiten statt. Die Phytoöstrogenpräparate bestehen aus 70 mg/Tag Soja-Isoflavonen, eingenommen in Form von 4 Kapseln/Tag.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50-70 Jahre
- Frankophon oder Französisch verstehend
- Body-Mass-Index > 27kg/m²
- ohne körperliche Behinderung
- ohne medikamentöse Behandlung, die den Stoffwechsel beeinflusst
- Nichtraucher
- leichter Trinker (<15 g Ethanol/Tag = 1 alkoholisches Getränk)
- Gewichtsstabil (< 2 kg) für 6 Monate
- Keine Teilnahme an einem betreuten Trainingsprogramm für 6 Monate
- ohne HRT seit mindestens 3 Jahren
- und ohne Menstruation für mindestens 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Sojaallergie
- bekannte Lebererkrankungen
- Asthma
- Familienanamnese eines zerebrovaskulären Unfalls
- Persönliche Geschichte einer weiblichen Krebserkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Placeco + Übung
Placebo (kein Phytoöstrogen): Nicht aktive Kapseln in der gleichen Größe und im gleichen Aussehen wie Phytoöstrogenkapseln werden als Placebo verwendet (gleiche Dosierung, d. h. 4 Kapseln/Tag). Bewegung (drei einstündige Sitzungen/Woche).
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Placebo: Als Placebo werden nicht aktive Kapseln mit der gleichen Größe und dem gleichen Aussehen wie Phytoöstrogenkapseln verwendet (gleiche Dosierung, d. h. 4 Kapseln/Tag). Übungseingriff: Drei wöchentliche 1-stündige Sitzungen finden an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen statt. Jede Sitzung umfasst insgesamt 60 Minuten Aerobic-Training (auf einem Ergometergerät) und Widerstandstraining (mit Gummibändern, Hanteln, Gymnastikball usw.) sowie ein 5-minütiges Cool-Down. Es werden Hinweise zur Trainingsintensität gegeben, um die Intensität in einem Bereich von 60 bis 80 % der maximalen Herzfrequenz zu halten (unter Verwendung eines Zielpulses usw.). Die Übungseinheiten werden von einem Spezialisten für körperliche Aktivität geleitet. |
Aktiver Komparator: Phytoöstrogene ohne Sport
Phytoöstrogene (70 mg Soja-Isoflavone pro Tag) Ohne Bewegung (keine strukturierte Trainingseinheit)
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Phytoöstrogene: Die Phytoöstrogenpräparate bestehen aus 70 mg/Tag Soja-Isoflavonen, eingenommen in 4 Kapseln/Tag. Genauer gesagt enthält die tägliche Dosis an Isoflavonen 44 mg Diadzein, 16 mg Glycitein und 10 mg Genestein, das aus natürlichem Soja gewonnen wird. Ohne Bewegung: Die Teilnehmer werden gebeten, nur ihren üblichen Aktivitäten nachzugehen, ohne an strukturierten Übungseinheiten beteiligt zu sein. |
Experimental: Phytoöstrogene + Bewegung
Phytoöstrogene (70 mg/Tag Soja-Isoflavone) Bewegung (1-stündige Sitzungen 3-mal/Woche)
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Phytoöstrogene: Die Phytoöstrogenpräparate bestehen aus 70 mg/Tag Soja-Isoflavonen, eingenommen in 4 Kapseln/Tag. Genauer gesagt enthält die tägliche Dosis an Isoflavonen 44 mg Diadzein, 16 mg Glycitein und 10 mg Genestein, das aus natürlichem Soja gewonnen wird. Übungseingriff: Drei wöchentliche 1-stündige Sitzungen finden an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen statt. Jede Sitzung umfasst insgesamt 60 Minuten Aerobic-Training (auf einem Ergometergerät) und Widerstandstraining (mit Gummibändern, Hanteln, Gymnastikball usw.) sowie ein 5-minütiges Cool-Down. Es werden Hinweise zur Trainingsintensität gegeben, um die Intensität in einem Bereich von 60 bis 80 % der maximalen Herzfrequenz zu halten (unter Verwendung eines Zielpulses usw.). Die Übungseinheiten werden von einem Spezialisten für körperliche Aktivität geleitet. |
Kein Eingriff: Placebo ohne Bewegung
Placebo: Nicht aktive Kapseln in der gleichen Größe und im gleichen Aussehen wie Phytoöstrogenkapseln werden als Placebo verwendet (gleiche Dosierung, d. h. 4 Kapseln/Tag). Keine körperliche Betätigung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung: Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Methode
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Plasma-Lipid-Profil: Die Apolipoproteine (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), Cholesterin-HDL-, LDL- und Triglyceridspiegel werden durch klinische Analysen von Blutproben (erhalten nach 12-stündigem Fasten) bestimmt.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Glukosestoffwechsel: 2 Stunden bis 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT) + Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen (Blutprobenanalyse).
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Marker für oxidativen Stress: Bildung konjugierter Diene, Malondialdehyd, Alpha-Tocopherol und seine oxidierte Form Alpha-Tocopherylchinon. TAS stellt die zuverlässigste Methode zur Bewertung von oxidativem Stress in vivo dar.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Lebensqualität: Bewertet mit Fragebögen (SF-36 (Allgemeine Gesundheitswahrnehmung), Kupperman-Index, Skala für wahrgenommenen Stress.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mit Lumineszenz gemessene Plasma-Fibrinogenspiegel.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Körperzusammensetzung: Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Methode
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Körperzusammensetzung: Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Methode
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Plasma-Lipid-Profil: Die Apolipoproteine (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), Cholesterin-HDL-, LDL- und Triglyceridspiegel werden durch klinische Analysen von Blutproben (erhalten nach 12-stündigem Fasten) bestimmt.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Plasma-Lipid-Profil: Die Apolipoproteine (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), Cholesterin-HDL-, LDL- und Triglyceridspiegel werden durch klinische Analysen von Blutproben (erhalten nach 12-stündigem Fasten) bestimmt.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Glukosestoffwechsel: 2 Stunden bis 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT) + Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen (Blutprobenanalyse).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Glukosestoffwechsel: 2 Stunden bis 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT) + Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen (Blutprobenanalyse).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Marker für oxidativen Stress: Bildung konjugierter Diene, Malondialdehyd, Alpha-Tocopherol und seine oxidierte Form Alpha-Tocopherylchinon. TAS stellt die zuverlässigste Methode zur Bewertung von oxidativem Stress in vivo dar.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Marker für oxidativen Stress: Bildung konjugierter Diene, Malondialdehyd, Alpha-Tocopherol und seine oxidierte Form Alpha-Tocopherylchinon. TAS stellt die zuverlässigste Methode zur Bewertung von oxidativem Stress in vivo dar.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sexualhormonspiegel. Östradiol, Östron, Progesteron, Testosteron und SHBG werden durch einen Enzymimmunoassay (EIA) ermittelt.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sexualhormonspiegel. Östradiol, Östron, Progesteron, Testosteron und SHBG werden durch einen Enzymimmunoassay (EIA) ermittelt.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sexualhormonspiegel. Östradiol, Östron, Progesteron, Testosteron und SHBG werden durch einen Enzymimmunoassay (EIA) ermittelt.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Lebensqualität: Bewertet mit Fragebögen (SF-36 (Allgemeine Gesundheitswahrnehmung), Kupperman-Index, Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Lebensqualität: Bewertet mit Fragebögen (SF-36 (Allgemeine Gesundheitswahrnehmung), Kupperman-Index, Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mit Lumineszenz gemessene Plasma-Fibrinogenspiegel.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mit Lumineszenz gemessene Plasma-Fibrinogenspiegel.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nahrungsaufnahme: 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung. Ernährungsanalysen werden mit der Nutifiq-Software (Université Laval) durchgeführt.
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
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0, 6 und 12 Monate
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Körperliches Aktivitätsniveau: Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
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0, 6 und 12 Monate
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Plasma-Isoflavone (Diadzein) – ein Marker für die Phytoöstrogen-Compliance – werden mit der ELISA-Methode gemessen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
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0, 6 und 12 Monate
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Stoffwechselrate im Ruhezustand: Während 30 Minuten mit einer Atemmaske durch indirekte Kalorimetrie (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) nach einem 12-stündigen Fasten am frühen Morgen.
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
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0, 6 und 12 Monate
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Maximale Sauerstoffaufnahme gemessen unter Verwendung eines kontinuierlichen, inkrementellen Protokolls (Balke Modified Protocol) auf einem Laufband mit Atemmaske durch indirekte Kalorimetrie (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
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0 und 12 Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit: 3 Tests aus dem Fitnesstest für Senioren (Stuhl-Steh-Test, Stuhl-Sitz-und-Reich-Test, Rückenkratztest) + Handgriff-Krafttest (Lafayette Hand Dynamometer, Indiana)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
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0, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Isoflavones and clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized double-blind placebo-controlled trial. J Womens Health (Larchmt). 2008 Oct;17(8):1363-9. doi: 10.1089/jwh.2008.0836.
- Choquette, S., D.-A. Lalancette, et al. (2009). Soy Isoflavones and Exercise: Possible Benefits for Postmenopausal Women's Cardiovascular Health. Current Women's Health Reviews 5(2): 56-62.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Six months of isoflavone supplement increases fat-free mass in obese-sarcopenic postmenopausal women: a randomized double-blind controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61(12):1442-4. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602695. Epub 2007 Feb 21.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Effect of 6 months of exercise and isoflavone supplementation on clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized, double-blind study. Menopause. 2007 Jul-Aug;14(4):624-9. doi: 10.1097/gme.0b013e31802e426b.
- Lebon J, Aubertin-Leheudre M, Bobeuf F, Lord C, Labonte M, Dionne IJ. Is a small muscle mass index really detrimental for insulin sensitivity in postmenopausal women of various body composition status? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Sep;12(3):116-26.
- Barsalani R, Riesco E, Lavoie JM, Dionne IJ. Effect of exercise training and isoflavones on hepatic steatosis in overweight postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):88-95. doi: 10.3109/13697137.2012.662251. Epub 2012 Apr 24.
- Choquette S, Dion T, Brochu M, Dionne IJ. Soy isoflavones and exercise to improve physical capacity in postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):70-7. doi: 10.3109/13697137.2011.643515. Epub 2012 Feb 16.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Lebon J, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise training combined with phytoestrogens on adipokines and C-reactive protein in postmenopausal women: a randomized trial. Metabolism. 2012 Feb;61(2):273-80. doi: 10.1016/j.metabol.2011.06.025. Epub 2011 Aug 23.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise combined with phytoestrogens on quality of life in postmenopausal women. Climacteric. 2011 Oct;14(5):573-80. doi: 10.3109/13697137.2011.566652. Epub 2011 Aug 24.
- Riesco E, Aubertin-Leheudre M, Maltais ML, Audet M, Dionne IJ. Synergic effect of phytoestrogens and exercise training on cardiovascular risk profile in exercise-responder postmenopausal women: a pilot study. Menopause. 2010 Sep-Oct;17(5):1035-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181da7915.
- Ghachem A, Marcotte-Chenard A, Tremblay D, Prud'homme D, Rabasa-Lhoret R, Riesco E, Brochu M, Dionne IJ. Obesity among postmenopausal women: what is the best anthropometric index to assess adiposity and success of weight-loss intervention? Menopause. 2021 Mar 1;28(6):678-685. doi: 10.1097/GME.0000000000001754.
- Myette-Cote E, Archambault-Therrien C, Brochu M, Dionne IJ, Riesco E. Physical fitness improvement in overweight postmenopausal women who do not lose fat mass in response to exercise training. Menopause. 2016 Oct;23(10):1122-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000677.
- Choquette S, Riesco E, Cormier E, Dion T, Aubertin-Leheudre M, Dionne IJ. Effects of soya isoflavones and exercise on body composition and clinical risk factors of cardiovascular diseases in overweight postmenopausal women: a 6-month double-blind controlled trial. Br J Nutr. 2011 Apr;105(8):1199-209. doi: 10.1017/S0007114510004897. Epub 2010 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IDionne_phyto_2008-2011
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten