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Sport und Phytoöstrogene: Einfluss auf Faktoren, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei postmenopausalen Frauen prädisponieren

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Isabelle J Dionne, Université de Sherbrooke

Bewegung und Phytoöstrogene: ein synergistischer Effekt auf Faktoren, die bei Frauen nach der Menopause für Herz-Kreislauf-Erkrankungen prädisponieren

Die Menopause ist durch einen Abfall des Östrogen- und Progesteronspiegels gekennzeichnet und geht mit verschiedenen Veränderungen der Körperzusammensetzung einher, darunter einer Ansammlung von Gesamtfettmasse, einer Verlagerung von Adipositas in den Bauchraum, einer Verschlechterung des Plasmalipidprofils und einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes. und erhöhter oxidativer Stress. Zusammengenommen erhöhen diese Veränderungen das Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken.

Es wurde gezeigt, dass körperliche Aktivität und Hormonersatztherapie (HRT) synergetisch wirken und die Gesamtfettmasse bei Frauen nach der Menopause (PM) verbessern. Da die Progesteron-Komponente der HRT bei älteren Frauen mit einer familiären Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht wird, ist die Anwendung einer HRT umstritten. Infolgedessen wurde ein starker Rückgang des Einsatzes von HRT in der Gesellschaft beobachtet und Frauen nach der Menopause (PM) haben Interesse an alternativen Therapien entwickelt. Unter den Möglichkeiten haben Phytoöstrogene positive Auswirkungen auf Wechseljahrsbeschwerden und Plasmalipide gezeigt. Phytoöstrogene ähneln strukturell und funktionell Östradiol (dem wichtigsten Östrogen beim Menschen), kommen aber nur in Pflanzen wie Sojabohnen-Isoflavonen vor. Sie haben keine Wirkung auf Brustkrebs und/oder Gebärmutterschleimhautgewebe.

ZIELE: Untersuchung der Auswirkungen von Phytoöstrogenen, Bewegung und der Kombination von beidem auf fettfreie Körpermasse, Gesamtfettmasse, viszerales Fett, Blutfettprofil, Marker für oxidativen Stress, Antioxidationssystem, Glukosestoffwechsel und Sexualhormonspiegel bei adipösen PM-Frauen.

HYPOTHESEN Frauen, die sich einer Kombination aus Phytoöstrogenbehandlung und einem Trainingsprogramm unterziehen, werden eine stärkere Zunahme der fettfreien Körpermasse, eine Abnahme der gesamten und viszeralen Fettmasse, eine Verbesserung des Blutfettprofils, eine Abnahme der Marker für oxidativen Stress, eine Zunahme des Antioxidationssystems und eine Verbesserung des Glukosespiegels feststellen Stoffwechsel und Anstieg des Sexualhormonspiegels als diejenigen, die einer oder einer der Behandlungen unterzogen wurden.

Insgesamt werden 120 Frauen rekrutiert. Es wird 4 Gruppen (30 Frauen/Gruppe) geben, die Sport treiben oder nicht und die mit Phytoöstrogenen oder einem Placebo ergänzt werden. Der Eingriff soll 12 Monate dauern. Schlüsselvariablen werden zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten der Intervention gemessen.

An drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen finden wöchentlich drei einstündige Trainingseinheiten statt. Die Phytoöstrogenpräparate bestehen aus 70 mg/Tag Soja-Isoflavonen, eingenommen in Form von 4 Kapseln/Tag.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-70 Jahre
  • Frankophon oder Französisch verstehend
  • Body-Mass-Index > 27kg/m²
  • ohne körperliche Behinderung
  • ohne medikamentöse Behandlung, die den Stoffwechsel beeinflusst
  • Nichtraucher
  • leichter Trinker (<15 g Ethanol/Tag = 1 alkoholisches Getränk)
  • Gewichtsstabil (< 2 kg) für 6 Monate
  • Keine Teilnahme an einem betreuten Trainingsprogramm für 6 Monate
  • ohne HRT seit mindestens 3 Jahren
  • und ohne Menstruation für mindestens 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Sojaallergie
  • bekannte Lebererkrankungen
  • Asthma
  • Familienanamnese eines zerebrovaskulären Unfalls
  • Persönliche Geschichte einer weiblichen Krebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placeco + Übung
Placebo (kein Phytoöstrogen): Nicht aktive Kapseln in der gleichen Größe und im gleichen Aussehen wie Phytoöstrogenkapseln werden als Placebo verwendet (gleiche Dosierung, d. h. 4 Kapseln/Tag). Bewegung (drei einstündige Sitzungen/Woche).

Placebo: Als Placebo werden nicht aktive Kapseln mit der gleichen Größe und dem gleichen Aussehen wie Phytoöstrogenkapseln verwendet (gleiche Dosierung, d. h. 4 Kapseln/Tag).

Übungseingriff: Drei wöchentliche 1-stündige Sitzungen finden an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen statt. Jede Sitzung umfasst insgesamt 60 Minuten Aerobic-Training (auf einem Ergometergerät) und Widerstandstraining (mit Gummibändern, Hanteln, Gymnastikball usw.) sowie ein 5-minütiges Cool-Down. Es werden Hinweise zur Trainingsintensität gegeben, um die Intensität in einem Bereich von 60 bis 80 % der maximalen Herzfrequenz zu halten (unter Verwendung eines Zielpulses usw.). Die Übungseinheiten werden von einem Spezialisten für körperliche Aktivität geleitet.

Aktiver Komparator: Phytoöstrogene ohne Sport
Phytoöstrogene (70 mg Soja-Isoflavone pro Tag) Ohne Bewegung (keine strukturierte Trainingseinheit)

Phytoöstrogene: Die Phytoöstrogenpräparate bestehen aus 70 mg/Tag Soja-Isoflavonen, eingenommen in 4 Kapseln/Tag. Genauer gesagt enthält die tägliche Dosis an Isoflavonen 44 mg Diadzein, 16 mg Glycitein und 10 mg Genestein, das aus natürlichem Soja gewonnen wird.

Ohne Bewegung: Die Teilnehmer werden gebeten, nur ihren üblichen Aktivitäten nachzugehen, ohne an strukturierten Übungseinheiten beteiligt zu sein.

Experimental: Phytoöstrogene + Bewegung
Phytoöstrogene (70 mg/Tag Soja-Isoflavone) Bewegung (1-stündige Sitzungen 3-mal/Woche)

Phytoöstrogene: Die Phytoöstrogenpräparate bestehen aus 70 mg/Tag Soja-Isoflavonen, eingenommen in 4 Kapseln/Tag. Genauer gesagt enthält die tägliche Dosis an Isoflavonen 44 mg Diadzein, 16 mg Glycitein und 10 mg Genestein, das aus natürlichem Soja gewonnen wird.

Übungseingriff: Drei wöchentliche 1-stündige Sitzungen finden an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen statt. Jede Sitzung umfasst insgesamt 60 Minuten Aerobic-Training (auf einem Ergometergerät) und Widerstandstraining (mit Gummibändern, Hanteln, Gymnastikball usw.) sowie ein 5-minütiges Cool-Down. Es werden Hinweise zur Trainingsintensität gegeben, um die Intensität in einem Bereich von 60 bis 80 % der maximalen Herzfrequenz zu halten (unter Verwendung eines Zielpulses usw.). Die Übungseinheiten werden von einem Spezialisten für körperliche Aktivität geleitet.

Kein Eingriff: Placebo ohne Bewegung
Placebo: Nicht aktive Kapseln in der gleichen Größe und im gleichen Aussehen wie Phytoöstrogenkapseln werden als Placebo verwendet (gleiche Dosierung, d. h. 4 Kapseln/Tag). Keine körperliche Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperzusammensetzung: Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Methode
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Plasma-Lipid-Profil: Die Apolipoproteine ​​(Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), Cholesterin-HDL-, LDL- und Triglyceridspiegel werden durch klinische Analysen von Blutproben (erhalten nach 12-stündigem Fasten) bestimmt.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Glukosestoffwechsel: 2 Stunden bis 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT) + Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen (Blutprobenanalyse).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Marker für oxidativen Stress: Bildung konjugierter Diene, Malondialdehyd, Alpha-Tocopherol und seine oxidierte Form Alpha-Tocopherylchinon. TAS stellt die zuverlässigste Methode zur Bewertung von oxidativem Stress in vivo dar.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Lebensqualität: Bewertet mit Fragebögen (SF-36 (Allgemeine Gesundheitswahrnehmung), Kupperman-Index, Skala für wahrgenommenen Stress.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mit Lumineszenz gemessene Plasma-Fibrinogenspiegel.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Körperzusammensetzung: Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Methode
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Körperzusammensetzung: Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Methode
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Plasma-Lipid-Profil: Die Apolipoproteine ​​(Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), Cholesterin-HDL-, LDL- und Triglyceridspiegel werden durch klinische Analysen von Blutproben (erhalten nach 12-stündigem Fasten) bestimmt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Plasma-Lipid-Profil: Die Apolipoproteine ​​(Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), Cholesterin-HDL-, LDL- und Triglyceridspiegel werden durch klinische Analysen von Blutproben (erhalten nach 12-stündigem Fasten) bestimmt.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Glukosestoffwechsel: 2 Stunden bis 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT) + Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen (Blutprobenanalyse).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Glukosestoffwechsel: 2 Stunden bis 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT) + Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen (Blutprobenanalyse).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Marker für oxidativen Stress: Bildung konjugierter Diene, Malondialdehyd, Alpha-Tocopherol und seine oxidierte Form Alpha-Tocopherylchinon. TAS stellt die zuverlässigste Methode zur Bewertung von oxidativem Stress in vivo dar.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Marker für oxidativen Stress: Bildung konjugierter Diene, Malondialdehyd, Alpha-Tocopherol und seine oxidierte Form Alpha-Tocopherylchinon. TAS stellt die zuverlässigste Methode zur Bewertung von oxidativem Stress in vivo dar.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sexualhormonspiegel. Östradiol, Östron, Progesteron, Testosteron und SHBG werden durch einen Enzymimmunoassay (EIA) ermittelt.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Sexualhormonspiegel. Östradiol, Östron, Progesteron, Testosteron und SHBG werden durch einen Enzymimmunoassay (EIA) ermittelt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sexualhormonspiegel. Östradiol, Östron, Progesteron, Testosteron und SHBG werden durch einen Enzymimmunoassay (EIA) ermittelt.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität: Bewertet mit Fragebögen (SF-36 (Allgemeine Gesundheitswahrnehmung), Kupperman-Index, Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität: Bewertet mit Fragebögen (SF-36 (Allgemeine Gesundheitswahrnehmung), Kupperman-Index, Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mit Lumineszenz gemessene Plasma-Fibrinogenspiegel.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mit Lumineszenz gemessene Plasma-Fibrinogenspiegel.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme: 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung. Ernährungsanalysen werden mit der Nutifiq-Software (Université Laval) durchgeführt.
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
0, 6 und 12 Monate
Körperliches Aktivitätsniveau: Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
0, 6 und 12 Monate
Plasma-Isoflavone (Diadzein) – ein Marker für die Phytoöstrogen-Compliance – werden mit der ELISA-Methode gemessen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
0, 6 und 12 Monate
Stoffwechselrate im Ruhezustand: Während 30 Minuten mit einer Atemmaske durch indirekte Kalorimetrie (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) nach einem 12-stündigen Fasten am frühen Morgen.
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
0, 6 und 12 Monate
Maximale Sauerstoffaufnahme gemessen unter Verwendung eines kontinuierlichen, inkrementellen Protokolls (Balke Modified Protocol) auf einem Laufband mit Atemmaske durch indirekte Kalorimetrie (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA).
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
0 und 12 Monate
Körperliche Leistungsfähigkeit: 3 Tests aus dem Fitnesstest für Senioren (Stuhl-Steh-Test, Stuhl-Sitz-und-Reich-Test, Rückenkratztest) + Handgriff-Krafttest (Lafayette Hand Dynamometer, Indiana)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
0, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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