- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01048606
Exercício e fitoestrógenos: efeito sobre fatores que predispõem à doença cardiovascular (DCV) em mulheres na pós-menopausa
Exercício e fitoestrógenos: um efeito sinérgico sobre fatores que predispõem à DCV em mulheres na pós-menopausa
A menopausa é caracterizada por uma diminuição dos níveis de estrogênio e progesterona e está associada a várias mudanças na composição corporal, incluindo acúmulo de massa total de gordura, realocação da adiposidade para o abdômen, deterioração do perfil lipídico plasmático, aumento do risco de diabetes tipo 2, e aumento do estresse oxidativo. Tomadas em conjunto, essas alterações aumentam o risco de desenvolver doenças cardiovasculares (DCV).
Foi demonstrado que a atividade física e a terapia de reposição hormonal (TRH) atuam em sinergia para melhorar a massa gorda total em mulheres na pós-menopausa (PM). Como o componente progesterona da TRH tem sido associado a um risco aumentado de DCV em mulheres idosas com história familiar de DCV, o uso de TRH tornou-se controverso. Como resultado, observou-se uma grande diminuição do uso de TRH na comunidade e mulheres na pós-menopausa (PM) desenvolveram interesse por terapias alternativas. Entre as possibilidades, os fitoestrógenos têm mostrado efeitos benéficos sobre os sintomas da menopausa e os lipídios plasmáticos. Os fitoestrogênios são estrutural e funcionalmente semelhantes ao estradiol (o principal estrogênio em humanos), mas encontrados apenas em plantas como as isoflavonas da soja. Eles não exercem nenhum efeito sobre o câncer de mama e/ou tecido endometrial.
OBJETIVOS Examinar os efeitos dos fitoestrogênios, exercícios e a combinação de ambos na massa corporal magra, massa gorda total, gordura visceral, perfil lipídico no sangue, marcadores de estresse oxidativo, sistema antioxidante, metabolismo da glicose e níveis de hormônios sexuais em mulheres obesas com PM.
HIPÓTESES Mulheres submetidas a uma combinação de tratamento com fitoestrógenos e um programa de exercícios apresentarão maior aumento da massa corporal magra, diminuição da massa gorda total e visceral, melhora do perfil lipídico sanguíneo, diminuição dos marcadores de estresse oxidativo, aumento do sistema antioxidante, melhora da glicose metabolismo e aumento dos níveis de hormônios sexuais do que aqueles submetidos a qualquer um dos tratamentos.
Serão recrutadas 120 mulheres. Serão 4 grupos (30 mulheres/grupo) em exercício ou não e suplementados com fitoestrógenos ou placebo. A intervenção está prevista para durar 12 meses. As variáveis-chave serão medidas no início do estudo e após 6 e 12 meses de intervenção.
Serão realizadas três sessões semanais de 1h de exercício em 3 dias não consecutivos. Os suplementos de fitoestrógeno consistirão de 70 mg/d de isoflavonas de soja tomadas em 4 cápsulas/dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-70 anos
- francófona ou compreensão do francês
- índice de massa corporal > 27kg/m²
- sem deficiência física
- sem tratamento médico influenciando o metabolismo
- não fumante
- bebedor leve (<15 g etanol/dia = 1 bebida alcoólica)
- peso estável (< 2 kg) por 6 meses
- nenhuma participação em um programa de exercícios supervisionados por 6 meses
- sem HRT por pelo menos 3 anos
- e sem menstruação por pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- alergia a soja
- doenças hepáticas conhecidas
- asma
- história familiar de acidente vascular cerebral
- história pessoal de câncer feminino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placeco + exercício
Placebo (sem fitoestrogênio): Cápsulas não ativas do mesmo tamanho e aparência das cápsulas de fitoestrógenos serão usadas como placebo (mesma posologia, ou seja, 4 cápsulas/dia) Exercício (três sessões de 1h/semana)
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Placebo: Cápsulas não ativas do mesmo tamanho e aparência das cápsulas de fitoestrógenos serão usadas como placebo (mesma posologia, ou seja, 4 cápsulas/dia) Intervenção de exercícios: Serão realizadas três sessões semanais de 1h em 3 dias não consecutivos. Cada sessão compreende um total de 60 minutos de exercícios aeróbicos (em um ergômetro) e exercícios de resistência (com faixas elásticas, pesos livres, bola de exercícios, etc.) e um resfriamento de 5 minutos. Dicas sobre a intensidade do exercício serão oferecidas para manter a intensidade em uma faixa de 60 a 80% da frequência cardíaca máxima (com o uso de um pulso-alvo, etc.). As sessões de exercícios serão conduzidas por um especialista em atividade física. |
Comparador Ativo: Fitoestrógenos sem exercício
Fitoestrógenos (70mg/dia de isoflavona de soja) Sem exercício (sem sessão estruturada de exercícios)
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Fitoestrógenos: Os suplementos de fitoestrogênio consistirão de 70 mg/dia de isoflavonas de soja tomadas em 4 cápsulas/dia. Mais especificamente, a dose diária de isoflavonas contém 44 mg de diadzeína, 16 mg de gliciteína e 10 mg de genestein extraído da soja natural. Sem exercício: os participantes serão solicitados a fazer apenas suas atividades habituais, sem se envolver em nenhum tipo de sessão estruturada de exercícios. |
Experimental: Fitoestrógenos + exercício
Fitoestrógenos (70 mg/dia de isoflavona de soja) Exercício (sessões de 1h 3 vezes/semana)
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Fitoestrógenos: Os suplementos de fitoestrogênio consistirão de 70 mg/dia de isoflavonas de soja tomadas em 4 cápsulas/dia. Mais especificamente, a dose diária de isoflavonas contém 44 mg de diadzeína, 16 mg de gliciteína e 10 mg de genestein extraído da soja natural. Intervenção de exercícios: Serão realizadas três sessões semanais de 1h em 3 dias não consecutivos. Cada sessão compreende um total de 60 minutos de exercícios aeróbicos (em um ergômetro) e exercícios de resistência (com faixas elásticas, pesos livres, bola de exercícios, etc.) e um resfriamento de 5 minutos. Dicas sobre a intensidade do exercício serão oferecidas para manter a intensidade em uma faixa de 60 a 80% da frequência cardíaca máxima (com o uso de um pulso-alvo, etc.). As sessões de exercícios serão conduzidas por um especialista em atividade física. |
Sem intervenção: Placebo sem exercício
Placebo: Cápsulas não ativas do mesmo tamanho e aparência das cápsulas de fitoestrógenos serão usadas como placebo (mesma posologia, ou seja, 4 cápsulas/dia) Sem exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composição Corporal: Método de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Perfil Lipídico Plasmático: Os Níveis de Apolipoproteínas (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), Colesterol HDL, LDL e Triglicerídeos Serão Determinados por Análises Clínicas de Amostra de Sangue (Obtida Após Jejum de 12h)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Metabolismo da Glicose: 2h-75g Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) + Insulina Plasmática e Concentrações de Glicose (Análise de Amostras de Sangue).
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Marcadores de Estresse Oxidativo: Formação de Dieno Conjugado, Malondialdeído, Alfa-tocoferol e Sua Forma Oxidada Alfa-tocoferol Quinona. TAS Constitui o Método Mais Confiável para Avaliação de Estresse Oxidativo in Vivo.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Qualidade de Vida: Avaliada com Questionários (SF-36 (Percepção Geral de Saúde), Índice de Kupperman, Escala de Estresse Percebido.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Níveis de fibrinogênio plasmático medidos com luminescência.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Composição Corporal: Método de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Composição Corporal: Método de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Perfil Lipídico Plasmático: Os Níveis de Apolipoproteínas (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), Colesterol HDL, LDL e Triglicerídeos Serão Determinados por Análises Clínicas de Amostra de Sangue (Obtida Após Jejum de 12h)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Perfil Lipídico Plasmático: Os Níveis de Apolipoproteínas (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), Colesterol HDL, LDL e Triglicerídeos Serão Determinados por Análises Clínicas de Amostra de Sangue (Obtida Após Jejum de 12h)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Metabolismo da Glicose: 2h-75g Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) + Insulina Plasmática e Concentrações de Glicose (Análise de Amostras de Sangue).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Metabolismo da Glicose: 2h-75g Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) + Insulina Plasmática e Concentrações de Glicose (Análise de Amostras de Sangue).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Marcadores de Estresse Oxidativo: Formação de Dieno Conjugado, Malondialdeído, Alfa-tocoferol e Sua Forma Oxidada Alfa-tocoferol Quinona. TAS Constitui o Método Mais Confiável para Avaliação de Estresse Oxidativo in Vivo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Marcadores de Estresse Oxidativo: Formação de Dieno Conjugado, Malondialdeído, Alfa-tocoferol e Sua Forma Oxidada Alfa-tocoferol Quinona. TAS Constitui o Método Mais Confiável para Avaliação de Estresse Oxidativo in Vivo.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Níveis de hormônios sexuais. Estradiol, estrona, progesterona, testosterona e SHBG serão obtidos por ensaio imunoenzimático (EIA)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Níveis de hormônios sexuais. Estradiol, estrona, progesterona, testosterona e SHBG serão obtidos por ensaio imunoenzimático (EIA)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Níveis de hormônios sexuais. Estradiol, estrona, progesterona, testosterona e SHBG serão obtidos por ensaio imunoenzimático (EIA)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de Vida: Avaliada com Questionários (SF-36 (Percepção Geral de Saúde), Índice de Kupperman, Escala de Estresse Percebido
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade de Vida: Avaliada com Questionários (SF-36 (Percepção Geral de Saúde), Índice de Kupperman, Escala de Estresse Percebido
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Níveis de fibrinogênio plasmático medidos com luminescência.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Níveis de fibrinogênio plasmático medidos com luminescência.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ingestão Alimentar: Registro Alimentar de 3 dias. As análises dietéticas serão concluídas usando o software Nutifiq (Université Laval)
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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0, 6 e 12 meses
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Nível de Atividade Física: Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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0, 6 e 12 meses
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Isoflavonas plasmáticas (diadzeína) - um marcador de conformidade com fitoestrógenos - serão medidos pelo método ELISA
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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0, 6 e 12 meses
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Taxa Metabólica em Repouso: Durante 30 Minutos com Máscara Respiratória por Calorimetria Indireta (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) Após Jejum de 12 horas, no Início da Manhã.
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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0, 6 e 12 meses
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Consumo Máximo de Oxigênio Medido Usando um Protocolo Incremental Contínuo (Protocolo Modificado por Balke) em uma Esteira com Máscara Respiratória por Calorimetria Indireta (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, EUA).
Prazo: 0 e 12 meses
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0 e 12 meses
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Capacidade Física: 3 Testes do Teste de Aptidão Sênior (Teste de Levantar da Cadeira, Teste de Sentar e Alcançar na Cadeira, Teste de Coçar as Costas) + Teste de Força de Preensão de Mão (Lafayette Hand Dynamometer, Indiana)
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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0, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Isoflavones and clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized double-blind placebo-controlled trial. J Womens Health (Larchmt). 2008 Oct;17(8):1363-9. doi: 10.1089/jwh.2008.0836.
- Choquette, S., D.-A. Lalancette, et al. (2009). Soy Isoflavones and Exercise: Possible Benefits for Postmenopausal Women's Cardiovascular Health. Current Women's Health Reviews 5(2): 56-62.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Six months of isoflavone supplement increases fat-free mass in obese-sarcopenic postmenopausal women: a randomized double-blind controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61(12):1442-4. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602695. Epub 2007 Feb 21.
- Aubertin-Leheudre M, Lord C, Khalil A, Dionne IJ. Effect of 6 months of exercise and isoflavone supplementation on clinical cardiovascular risk factors in obese postmenopausal women: a randomized, double-blind study. Menopause. 2007 Jul-Aug;14(4):624-9. doi: 10.1097/gme.0b013e31802e426b.
- Lebon J, Aubertin-Leheudre M, Bobeuf F, Lord C, Labonte M, Dionne IJ. Is a small muscle mass index really detrimental for insulin sensitivity in postmenopausal women of various body composition status? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2012 Sep;12(3):116-26.
- Barsalani R, Riesco E, Lavoie JM, Dionne IJ. Effect of exercise training and isoflavones on hepatic steatosis in overweight postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):88-95. doi: 10.3109/13697137.2012.662251. Epub 2012 Apr 24.
- Choquette S, Dion T, Brochu M, Dionne IJ. Soy isoflavones and exercise to improve physical capacity in postmenopausal women. Climacteric. 2013 Feb;16(1):70-7. doi: 10.3109/13697137.2011.643515. Epub 2012 Feb 16.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Lebon J, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise training combined with phytoestrogens on adipokines and C-reactive protein in postmenopausal women: a randomized trial. Metabolism. 2012 Feb;61(2):273-80. doi: 10.1016/j.metabol.2011.06.025. Epub 2011 Aug 23.
- Riesco E, Choquette S, Audet M, Tessier D, Dionne IJ. Effect of exercise combined with phytoestrogens on quality of life in postmenopausal women. Climacteric. 2011 Oct;14(5):573-80. doi: 10.3109/13697137.2011.566652. Epub 2011 Aug 24.
- Riesco E, Aubertin-Leheudre M, Maltais ML, Audet M, Dionne IJ. Synergic effect of phytoestrogens and exercise training on cardiovascular risk profile in exercise-responder postmenopausal women: a pilot study. Menopause. 2010 Sep-Oct;17(5):1035-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181da7915.
- Ghachem A, Marcotte-Chenard A, Tremblay D, Prud'homme D, Rabasa-Lhoret R, Riesco E, Brochu M, Dionne IJ. Obesity among postmenopausal women: what is the best anthropometric index to assess adiposity and success of weight-loss intervention? Menopause. 2021 Mar 1;28(6):678-685. doi: 10.1097/GME.0000000000001754.
- Myette-Cote E, Archambault-Therrien C, Brochu M, Dionne IJ, Riesco E. Physical fitness improvement in overweight postmenopausal women who do not lose fat mass in response to exercise training. Menopause. 2016 Oct;23(10):1122-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000677.
- Choquette S, Riesco E, Cormier E, Dion T, Aubertin-Leheudre M, Dionne IJ. Effects of soya isoflavones and exercise on body composition and clinical risk factors of cardiovascular diseases in overweight postmenopausal women: a 6-month double-blind controlled trial. Br J Nutr. 2011 Apr;105(8):1199-209. doi: 10.1017/S0007114510004897. Epub 2010 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDionne_phyto_2008-2011
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