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Exercício e fitoestrógenos: efeito sobre fatores que predispõem à doença cardiovascular (DCV) em mulheres na pós-menopausa

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Isabelle J Dionne, Université de Sherbrooke

Exercício e fitoestrógenos: um efeito sinérgico sobre fatores que predispõem à DCV em mulheres na pós-menopausa

A menopausa é caracterizada por uma diminuição dos níveis de estrogênio e progesterona e está associada a várias mudanças na composição corporal, incluindo acúmulo de massa total de gordura, realocação da adiposidade para o abdômen, deterioração do perfil lipídico plasmático, aumento do risco de diabetes tipo 2, e aumento do estresse oxidativo. Tomadas em conjunto, essas alterações aumentam o risco de desenvolver doenças cardiovasculares (DCV).

Foi demonstrado que a atividade física e a terapia de reposição hormonal (TRH) atuam em sinergia para melhorar a massa gorda total em mulheres na pós-menopausa (PM). Como o componente progesterona da TRH tem sido associado a um risco aumentado de DCV em mulheres idosas com história familiar de DCV, o uso de TRH tornou-se controverso. Como resultado, observou-se uma grande diminuição do uso de TRH na comunidade e mulheres na pós-menopausa (PM) desenvolveram interesse por terapias alternativas. Entre as possibilidades, os fitoestrógenos têm mostrado efeitos benéficos sobre os sintomas da menopausa e os lipídios plasmáticos. Os fitoestrogênios são estrutural e funcionalmente semelhantes ao estradiol (o principal estrogênio em humanos), mas encontrados apenas em plantas como as isoflavonas da soja. Eles não exercem nenhum efeito sobre o câncer de mama e/ou tecido endometrial.

OBJETIVOS Examinar os efeitos dos fitoestrogênios, exercícios e a combinação de ambos na massa corporal magra, massa gorda total, gordura visceral, perfil lipídico no sangue, marcadores de estresse oxidativo, sistema antioxidante, metabolismo da glicose e níveis de hormônios sexuais em mulheres obesas com PM.

HIPÓTESES Mulheres submetidas a uma combinação de tratamento com fitoestrógenos e um programa de exercícios apresentarão maior aumento da massa corporal magra, diminuição da massa gorda total e visceral, melhora do perfil lipídico sanguíneo, diminuição dos marcadores de estresse oxidativo, aumento do sistema antioxidante, melhora da glicose metabolismo e aumento dos níveis de hormônios sexuais do que aqueles submetidos a qualquer um dos tratamentos.

Serão recrutadas 120 mulheres. Serão 4 grupos (30 mulheres/grupo) em exercício ou não e suplementados com fitoestrógenos ou placebo. A intervenção está prevista para durar 12 meses. As variáveis-chave serão medidas no início do estudo e após 6 e 12 meses de intervenção.

Serão realizadas três sessões semanais de 1h de exercício em 3 dias não consecutivos. Os suplementos de fitoestrógeno consistirão de 70 mg/d de isoflavonas de soja tomadas em 4 cápsulas/dia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CSSS-IUGS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50-70 anos
  • francófona ou compreensão do francês
  • índice de massa corporal > 27kg/m²
  • sem deficiência física
  • sem tratamento médico influenciando o metabolismo
  • não fumante
  • bebedor leve (<15 g etanol/dia = 1 bebida alcoólica)
  • peso estável (< 2 kg) por 6 meses
  • nenhuma participação em um programa de exercícios supervisionados por 6 meses
  • sem HRT por pelo menos 3 anos
  • e sem menstruação por pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

  • alergia a soja
  • doenças hepáticas conhecidas
  • asma
  • história familiar de acidente vascular cerebral
  • história pessoal de câncer feminino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placeco + exercício
Placebo (sem fitoestrogênio): Cápsulas não ativas do mesmo tamanho e aparência das cápsulas de fitoestrógenos serão usadas como placebo (mesma posologia, ou seja, 4 cápsulas/dia) Exercício (três sessões de 1h/semana)

Placebo: Cápsulas não ativas do mesmo tamanho e aparência das cápsulas de fitoestrógenos serão usadas como placebo (mesma posologia, ou seja, 4 cápsulas/dia)

Intervenção de exercícios: Serão realizadas três sessões semanais de 1h em 3 dias não consecutivos. Cada sessão compreende um total de 60 minutos de exercícios aeróbicos (em um ergômetro) e exercícios de resistência (com faixas elásticas, pesos livres, bola de exercícios, etc.) e um resfriamento de 5 minutos. Dicas sobre a intensidade do exercício serão oferecidas para manter a intensidade em uma faixa de 60 a 80% da frequência cardíaca máxima (com o uso de um pulso-alvo, etc.). As sessões de exercícios serão conduzidas por um especialista em atividade física.

Comparador Ativo: Fitoestrógenos sem exercício
Fitoestrógenos (70mg/dia de isoflavona de soja) Sem exercício (sem sessão estruturada de exercícios)

Fitoestrógenos: Os suplementos de fitoestrogênio consistirão de 70 mg/dia de isoflavonas de soja tomadas em 4 cápsulas/dia. Mais especificamente, a dose diária de isoflavonas contém 44 mg de diadzeína, 16 mg de gliciteína e 10 mg de genestein extraído da soja natural.

Sem exercício: os participantes serão solicitados a fazer apenas suas atividades habituais, sem se envolver em nenhum tipo de sessão estruturada de exercícios.

Experimental: Fitoestrógenos + exercício
Fitoestrógenos (70 mg/dia de isoflavona de soja) Exercício (sessões de 1h 3 vezes/semana)

Fitoestrógenos: Os suplementos de fitoestrogênio consistirão de 70 mg/dia de isoflavonas de soja tomadas em 4 cápsulas/dia. Mais especificamente, a dose diária de isoflavonas contém 44 mg de diadzeína, 16 mg de gliciteína e 10 mg de genestein extraído da soja natural.

Intervenção de exercícios: Serão realizadas três sessões semanais de 1h em 3 dias não consecutivos. Cada sessão compreende um total de 60 minutos de exercícios aeróbicos (em um ergômetro) e exercícios de resistência (com faixas elásticas, pesos livres, bola de exercícios, etc.) e um resfriamento de 5 minutos. Dicas sobre a intensidade do exercício serão oferecidas para manter a intensidade em uma faixa de 60 a 80% da frequência cardíaca máxima (com o uso de um pulso-alvo, etc.). As sessões de exercícios serão conduzidas por um especialista em atividade física.

Sem intervenção: Placebo sem exercício
Placebo: Cápsulas não ativas do mesmo tamanho e aparência das cápsulas de fitoestrógenos serão usadas como placebo (mesma posologia, ou seja, 4 cápsulas/dia) Sem exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composição Corporal: Método de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia
Prazo: Linha de base
Linha de base
Perfil Lipídico Plasmático: Os Níveis de Apolipoproteínas (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), Colesterol HDL, LDL e Triglicerídeos Serão Determinados por Análises Clínicas de Amostra de Sangue (Obtida Após Jejum de 12h)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Metabolismo da Glicose: 2h-75g Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) + Insulina Plasmática e Concentrações de Glicose (Análise de Amostras de Sangue).
Prazo: Linha de base
Linha de base
Marcadores de Estresse Oxidativo: Formação de Dieno Conjugado, Malondialdeído, Alfa-tocoferol e Sua Forma Oxidada Alfa-tocoferol Quinona. TAS Constitui o Método Mais Confiável para Avaliação de Estresse Oxidativo in Vivo.
Prazo: Linha de base
Linha de base
Qualidade de Vida: Avaliada com Questionários (SF-36 (Percepção Geral de Saúde), Índice de Kupperman, Escala de Estresse Percebido.
Prazo: Linha de base
Linha de base
Níveis de fibrinogênio plasmático medidos com luminescência.
Prazo: Linha de base
Linha de base
Composição Corporal: Método de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia
Prazo: 6 meses
6 meses
Composição Corporal: Método de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia
Prazo: 12 meses
12 meses
Perfil Lipídico Plasmático: Os Níveis de Apolipoproteínas (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), Colesterol HDL, LDL e Triglicerídeos Serão Determinados por Análises Clínicas de Amostra de Sangue (Obtida Após Jejum de 12h)
Prazo: 6 meses
6 meses
Perfil Lipídico Plasmático: Os Níveis de Apolipoproteínas (Apo-AI, Apo-AII, Apo-B), Colesterol HDL, LDL e Triglicerídeos Serão Determinados por Análises Clínicas de Amostra de Sangue (Obtida Após Jejum de 12h)
Prazo: 12 meses
12 meses
Metabolismo da Glicose: 2h-75g Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) + Insulina Plasmática e Concentrações de Glicose (Análise de Amostras de Sangue).
Prazo: 6 meses
6 meses
Metabolismo da Glicose: 2h-75g Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) + Insulina Plasmática e Concentrações de Glicose (Análise de Amostras de Sangue).
Prazo: 12 meses
12 meses
Marcadores de Estresse Oxidativo: Formação de Dieno Conjugado, Malondialdeído, Alfa-tocoferol e Sua Forma Oxidada Alfa-tocoferol Quinona. TAS Constitui o Método Mais Confiável para Avaliação de Estresse Oxidativo in Vivo.
Prazo: 6 meses
6 meses
Marcadores de Estresse Oxidativo: Formação de Dieno Conjugado, Malondialdeído, Alfa-tocoferol e Sua Forma Oxidada Alfa-tocoferol Quinona. TAS Constitui o Método Mais Confiável para Avaliação de Estresse Oxidativo in Vivo.
Prazo: 12 meses
12 meses
Níveis de hormônios sexuais. Estradiol, estrona, progesterona, testosterona e SHBG serão obtidos por ensaio imunoenzimático (EIA)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Níveis de hormônios sexuais. Estradiol, estrona, progesterona, testosterona e SHBG serão obtidos por ensaio imunoenzimático (EIA)
Prazo: 6 meses
6 meses
Níveis de hormônios sexuais. Estradiol, estrona, progesterona, testosterona e SHBG serão obtidos por ensaio imunoenzimático (EIA)
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualidade de Vida: Avaliada com Questionários (SF-36 (Percepção Geral de Saúde), Índice de Kupperman, Escala de Estresse Percebido
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de Vida: Avaliada com Questionários (SF-36 (Percepção Geral de Saúde), Índice de Kupperman, Escala de Estresse Percebido
Prazo: 12 meses
12 meses
Níveis de fibrinogênio plasmático medidos com luminescência.
Prazo: 6 meses
6 meses
Níveis de fibrinogênio plasmático medidos com luminescência.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ingestão Alimentar: Registro Alimentar de 3 dias. As análises dietéticas serão concluídas usando o software Nutifiq (Université Laval)
Prazo: 0, 6 e 12 meses
0, 6 e 12 meses
Nível de Atividade Física: Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: 0, 6 e 12 meses
0, 6 e 12 meses
Isoflavonas plasmáticas (diadzeína) - um marcador de conformidade com fitoestrógenos - serão medidos pelo método ELISA
Prazo: 0, 6 e 12 meses
0, 6 e 12 meses
Taxa Metabólica em Repouso: Durante 30 Minutos com Máscara Respiratória por Calorimetria Indireta (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, USA) Após Jejum de 12 horas, no Início da Manhã.
Prazo: 0, 6 e 12 meses
0, 6 e 12 meses
Consumo Máximo de Oxigênio Medido Usando um Protocolo Incremental Contínuo (Protocolo Modificado por Balke) em uma Esteira com Máscara Respiratória por Calorimetria Indireta (CCM/D, Medgraphics Corp, St-Paul, MN, EUA).
Prazo: 0 e 12 meses
0 e 12 meses
Capacidade Física: 3 Testes do Teste de Aptidão Sênior (Teste de Levantar da Cadeira, Teste de Sentar e Alcançar na Cadeira, Teste de Coçar as Costas) + Teste de Força de Preensão de Mão (Lafayette Hand Dynamometer, Indiana)
Prazo: 0, 6 e 12 meses
0, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle J Dionne, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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