幼児の栄養失調の予防と治療におけるオキサンドロロンの安全性と有効性のパイロット研究
心臓手術後の乳児の栄養失調の予防と治療におけるオキサンドロロンの安全性と有効性のパイロット研究
オキサンドロロンはアナボリックステロイドであり、米国では、慢性感染症、大規模な手術、重度の外傷、コルチコステロイドの長期投与に伴うタンパク質の異化作用に起因する体重減少に対抗するための補助療法として、および骨粗鬆症に伴う骨の痛みを軽減するために販売されています. 小児では、重度の熱傷 (体表面積の 40% 以上)、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、ターナー症候群、成長と思春期の体質的遅延、および HIV 陽性の小児における慢性消耗に関連する成長障害の予防と治療に使用されています。忍耐。 小児におけるその他の適用には、中枢性特発性思春期早発症、遺伝性血管性浮腫、および両側性先天性無神経症の治療が含まれます。 成長障害は、複雑な先天性心疾患を持つ乳児に共通する特徴であり、転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。 この治療法はこれまで新生児に実施されたことがないため、人体測定値と薬物動態データを収集することにより、外科的緩和または修復を受けた複雑な先天性心疾患を有する新生児の成長を改善するために、オキサンドロロンを投与することの安全性と有効性を評価します。
-ノーウッド手順が計画されているHLHSまたはバリアントの新生児。 このパイロット研究の主な目的は、この集団におけるオキサンドロロンの安全性と有効性を評価することです. 私たちの目標は、このパイロット研究の各段階で 5 人の患者を登録することです。 有害事象の発生率も監視され、未治療の患者と比較されます。 登録は、合計 20 人の患者という目標が達成されるまで続けられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Childrens Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HLHSの新生児で、Norwood Proceduresを受ける予定がある
除外基準:
- 出生時体重が 2.5 kg 以下で在胎週数が 38 週以上 (子宮内発育遅延を示す)、在胎週数が 35 週未満 (未熟児)、および/または発育不全に関連する非心臓先天異常の染色体または認識可能な表現型症候群 (例えば 21トリソミー、13トリソミー、ヌーナン症候群、ターナー症候群）の方は対象外となります。 術後にリスクの高い授乳プロトコルに配置されない新生児も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキサンドロロン
臨床評価の後、すべての患者は、通常の投薬に加えてオキサンドロロンを受け取ります。
患者の体重に基づいて、コーディネーター、PI、またはサブ PI がオキサンドロロンの適切な用量を決定します (0.1 mg/kg/1 日 2 回頬粘膜経由)。
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2.5 mg オキサンドロロン錠剤。患者の体重に基づいて、コーディネーター、PI またはサブ PI が適切なオキサンドロロンの用量を決定します (0.1 mg/kg/1 日 2 回、頬粘膜を介して)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PKテスト
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレアルブミン、C反応性タンパク質、窒素バランス、および体細胞成長の測定を含む、栄養失調の重症度の測定。
時間枠：測定値: ベースライン、1 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目
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測定値: ベースライン、1 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Phillip T Burch, MD、University of Utah Dept. of Surgery-Div Cardiothoracic surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 41510
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