유아의 영양실조 예방 및 치료에 있어 옥산드롤론의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 연구
심장 수술 후 영아의 영양 실조 예방 및 치료에 대한 Oxandrolone의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 연구
Oxandrolone은 만성 감염, 광범위한 수술, 심각한 외상, 코르티코 스테로이드의 장기간 투여와 관련된 단백질 이화 작용으로 인한 체중 감소와 골다공증을 수반하는 뼈 통증 완화를 위한 보조 요법으로 미국에서 판매되는 단백 동화 스테로이드입니다. 어린이의 경우 심각한 화상(전체 체표면적의 40% 이상), Duchenne 근이영양증, 터너 증후군, 체질적 성장 및 사춘기 지연, HIV 양성 소아의 만성 소모증과 관련된 성장 장애를 예방하고 치료하는 데 사용되었습니다. 환자. 어린이의 다른 적용에는 중추 특발성 조숙한 사춘기, 유전성 혈관 부종 및 양측 선천성 무고정증의 치료가 포함됩니다. 성장 장애는 복합 선천성 심장병이 있는 영아의 공통적인 특징이며 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 요법은 이전에 신생아에게 시행된 적이 없으므로 인체측정학적 측정 및 약동학 데이터를 수집하여 외과적 완화 또는 수리를 받은 복잡한 선천성 심장 질환이 있는 신생아의 성장을 개선하기 위해 옥산드롤론을 투여하는 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
계획된 Norwood 절차가 있는 HLHS 또는 변형이 있는 신생아. 이 파일럿 연구의 주요 목표는 이 집단에서 옥산드롤론의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 우리의 목표는 이 파일럿 연구의 각 단계에 5명의 환자를 등록하는 것입니다. 부작용의 발생률도 모니터링하고 치료받지 않은 환자와 비교할 것입니다. 등록은 총 20명의 목표를 달성할 때까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Childrens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Norwood 시술을 받을 계획이 있는 HLHS 신생아
제외 기준:
- 출생 체중이 2.5kg 이하이고 재태 연령이 38주 이상(자궁 내 성장 지연을 나타냄), 재태 연령이 35주 미만(미숙아)인 신생아 및/또는 성장 장애와 관련된 비심장성 선천성 기형의 염색체 또는 인식 가능한 표현형 증후군( 예를 들어 삼염색체성 21, 삼염색체성 13, 누난 증후군, 터너 증후군)은 등록에서 제외됩니다. 수술 후 고위험 수유 프로토콜을 따르지 않는 신생아도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥산드롤론
임상 평가 후 모든 환자는 일반적인 약물에 추가로 옥산드롤론을 받게 됩니다.
환자의 체중에 따라 코디네이터, PI 또는 sub-PI가 옥산드롤론의 적절한 용량을 결정합니다(0.1 mg/kg/dose 1일 2회 구강 점막을 통해).
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2.5 mg oxandrolone 정제. 환자의 체중에 따라 코디네이터, PI 또는 sub-PI가 oxandrolone의 적절한 용량을 결정합니다(0.1 mg/kg/dose 1일 2회 구강 점막을 통해).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 테스트
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사전 알부민, C-반응성 단백질, 질소 균형 및 체세포 성장 측정을 포함하는 영양실조의 심각도 측정.
기간: 측정: 기준선, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일
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측정: 기준선, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phillip T Burch, MD, University of Utah Dept. of Surgery-Div Cardiothoracic surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 41510
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