Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti oxandrolonu v prevenci a léčbě podvýživy u kojenců

27. ledna 2020 aktualizováno: Phillip Burch, University of Utah

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti oxandrolonu v prevenci a léčbě podvýživy u kojenců po kardiochirurgických operacích

Oxandrolon je anabolický steroid, prodávaný ve Spojených státech jako doplňková terapie k boji proti úbytku hmotnosti způsobenému chronickou infekcí, rozsáhlými chirurgickými zákroky, těžkým traumatem, proteinovým katabolismem spojeným s prodlouženým podáváním kortikosteroidů a pro úlevu od bolesti kostí doprovázející osteoporózu. U dětí se používá k prevenci a léčbě selhání růstu spojeného s těžkými popáleninami (≥ 40 % celkového povrchu těla), Duchennovou svalovou dystrofií, Turnerovým syndromem, konstitučním zpožděním růstu a puberty a chronickým chřadnutím u HIV pozitivních pediatrických pacientů. pacientů. Další aplikace u dětí zahrnují léčbu centrální idiopatické předčasné puberty, hereditárního angioedému a bilaterální kongenitální anorchie. Selhání růstu je běžným rysem kojenců s komplexním vrozeným srdečním onemocněním a může nepříznivě ovlivnit výsledek. Tato terapie nebyla dosud u novorozenců implementována, proto budeme hodnotit bezpečnost a účinnost podávání oxandrolonu ke zlepšení růstu u novorozenců s komplexním vrozeným srdečním onemocněním, kteří podstoupili chirurgickou paliaci nebo opravu, pomocí sběru antropometrických měření a farmakokinetických dat.

Novorozenci s HLHS nebo varianta s plánovaným Norwoodovým postupem. Primárními cíli této pilotní studie je posoudit bezpečnost a účinnost oxandrolonu u této populace. Naším cílem bude zapsat 5 pacientů do každé fáze této pilotní studie. Bude také sledován výskyt nežádoucích účinků a porovnáván s neléčenými pacienty. Zápis bude pokračovat, dokud nebude splněn cílový počet 20 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s HLHS, s plánem podstoupit procedury Norwood

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s porodní hmotností ≤ 2,5 kg a gestačním věkem ≥ 38 týdnů (indikující intrauterinní růstovou retardaci), gestačním věkem < 35 týdnů (předčasně narozené děti) a/nebo chromozomálním nebo rozpoznatelným fenotypovým syndromem nekardiálních vrozených abnormalit spojených s poruchou růstu ( např. Trizomie 21, Trisomie 13, Noonanův syndrom, Turnerův syndrom) budou ze zápisu vyloučeny. Novorozenci, kteří nebudou pooperačně zařazeni do protokolu vysoce rizikového krmení, budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxandrolone
Po klinickém hodnocení budou všichni pacienti dostávat oxandrolon navíc k jejich obvyklým lékům. Na základě tělesné hmotnosti pacienta určí koordinátor, PI nebo sub-PI vhodnou dávku oxandrolonu (0,1 mg/kg/dávka dvakrát denně přes bukální sliznici).
Lék: Oxandrolone
2,5 mg tablety oxandrolonu. Na základě tělesné hmotnosti pacienta určí koordinátor, PI nebo sub-PI vhodnou dávku oxandrolonu (0,1 mg/kg/dávka dvakrát denně přes bukální sliznici).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK testování
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míry závažnosti podvýživy zahrnují prealbumin, C-reaktivní protein, dusíkovou bilanci a měření somatického růstu.
Časové okno: Měření: Výchozí stav, Den #1, Den #7, Den #14, Den #21, Den #28
Měření: Výchozí stav, Den #1, Den #7, Den #14, Den #21, Den #28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip T Burch, MD, University of Utah Dept. of Surgery-Div Cardiothoracic surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxandrolone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit