シングルポート アクセス 腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術

全体的な研究デザイン:

参加者：

この臨床対照試験は、腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術を受ける患者を対象に実施されます。

介入:

すべての患者は、膨張媒体として CO2 ガスを使用して腹腔鏡手術を受けます。 手術の最後に、対照群では、ポート部位からの受動的排気によって CO2 が除去されました。 患者はトレンデレンブルグ体位 (30 度) に配置されます。

介入群: 50 人の患者が単一のポート アクセス腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術を受けます。 全身麻酔下で、患者は脚を伸ばした状態で仰臥位に置かれ、通常の無菌様式で準備とドレープをかけられました。 足はフォームパッドで保護されていました。 手術の開始時に、臍帯内を 2 cm 切開しました。 内臓と腹膜との間の癒着が以前の腹部手術または過去の腹骨盤感染から存在する場合、癒着剥離を行った。 シングルポートシステムは、リーらの修正に基づいて作られました。手順[8]。 創傷分度器 (Alexis X-small for 2-4 cm incision, Applied Medical, CA, USA) を腹腔に挿入した後、創傷分度器の腹外部分を手術用手袋 (TriflexLP) の手首部分で巻き上げました。 , 7-0; Cardinal Health, OH, USA; 図 1)。 手袋の指の部分を切除し、二酸化炭素が漏れないように結んだ。 腹腔鏡検査用の最初のトロカール スリーブは、グローブの上部の正中線に小さな切り込みを入れた後に作成されました。 トロカール スリーブを挿入した後、周囲の手袋を 2 つの蚊帳で持ち上げ、トロカール スリーブに結び付けました。 次に、二酸化炭素を吹き込んで、患者の年齢と状態に応じて、腹腔内圧を 12 ～ 14 mmHg に維持しました。 必要に応じて、5 mm または 10 mm の腹腔鏡を使用しました。 これらの腹腔鏡は、ポート サイトの非常に限られたスペースと競合しないカメラ ヘッド内に組み込まれた光源を備えています。 1 つまたは 2 つの追加の 5 mm トロカール スリーブが単一ポート システムを介して導入され、カメラの前のポートと仮想三角形を作成して、衝突を回避し、手術の動きを最大化しました。 子宮マニピュレータを挿入して、手術野での視覚化とアクセシビリティを最適化しました。 その後、腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術を通常通り実施した。 最後に、筋膜および腹膜へのアプローチは、臍帯外領域よりも臍帯を介した方が簡単です。腹膜と筋膜を接近させ、層ごとに 2-0 Vicryl 縫合糸で閉じ、皮膚を選択的に縫合しました。

対照群: 50 人の患者は、前述のように、複数のポートにアクセスできる腹腔鏡下膣式子宮摘出術 (従来の LAVH、通常は 3 ～ 4 ポート) を受けます。

目的と成果:

この試験の主な目的は、シングル ポート アクセスの腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術の有効性と安全性を評価することです。 手術時間、子宮重量、出血量、入院期間をそれぞれ記録します。 痛みのスコアは、患者が手術の 12、24、および 48 時間後に痛みの強さを記録するビジュアル アナログ スケールに基づいています。 複数ポートの腹腔鏡検査が経腹的子宮摘出術に変わる割合は、記録的になります。 単一ポートの腹腔鏡検査から複数ポートの腹腔鏡検査または経腹的子宮摘出術への変換率は記録的になります。

手術に伴う罹患率（創傷感染、ヘルニア、発熱など）も記録されます。

ランダム化プロセス:

処理の割り当ては、番号が付けられた封印された封筒を使用して、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスに従って実行されました。

主な包含/除外基準 包含

1. 患者は腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術 (LAVH) を受ける
2. 米国麻酔学会 (ASA) による患者の身体的状態: 分類 I-II

除外

1. 開腹手術への移行には手続きが必要となります。
2. あらゆる心血管疾患。
3. 悪性疾患

被験者数: 100 方法: 介入群: 50 人の患者がシングル ポート アクセス腹腔鏡下膣式子宮摘出術を受ける。

対照群: 50 人の患者が複数のポートからアクセスできる腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術 (従来の LAVH、通常は 3 ～ 4 ポート) を受けます。

計画された研究タイムライン:

(第 1 国の保健当局への提出日、被験者登録の開始日と終了日、研究終了) 開始日: 2009 年 8 月 研究終了: 2011 年 8 月

有効性の評価:

サンプルサイズ：

必要なサンプルサイズを計算する際、主な評価は術後の時間と失血量でした。 検出力 80%、P レベル 0.05 の両側 X2 検定に必要なサンプル サイズは、1 グループあたり 50 人の患者であると判断しました。 したがって、この研究のために合計100人の分析可能な患者が得られました。

エンドポイント:

術後1ヶ月まで経過観察を行います。 この試験の主要なアウトカム指標は、シングル ポート アクセスの腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術の効果と安全性です。

統計分析計画:

正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定によって評価されました。 グループ間の違いは、連続変数の対応のない両側 t 検定と二項結果の X2 検定を使用して分析されました (Stata 10 Edition for Windows、StataCorp LP、College Station、TX)。 経時的な疼痛スコアと介入との相互作用は、反復測定の分散分析によって分析されました（SPSS 15.0.0、 SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ)。 効果は P<.05 で統計的に有意であると見なされました