Isterectomia vaginale laparoscopica assistita con accesso singolo

Disegno generale dello studio:

Partecipanti:

Questo studio clinico controllato sarà intrapreso tra i pazienti che riceveranno isterectomia vaginale laparoscopica assistita.

Interventi:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica utilizzando gas CO2 come mezzo di distensione. Al termine dell'intervento, nel gruppo di controllo, la CO2 è stata rimossa mediante esufflazione passiva attraverso il port site. I pazienti saranno collocati nella posizione di Trendelenburg (30 gradi).

Nel gruppo di intervento: 50 pazienti ricevono l'isterectomia vaginale laparoscopica assistita con accesso singolo. In anestesia generale, il paziente è stato posizionato in posizione supina con le gambe estese, preparato e drappeggiato secondo la routine sterile. Le gambe erano protette con imbottitura in schiuma. All'inizio dell'intervento è stata praticata un'incisione intraombelicale di 2 cm. L'adesiolisi è stata eseguita se esistevano aderenze tra i visceri e il peritoneo da un precedente intervento chirurgico addominale o da una passata infezione addominopelvica. Il sistema a porta singola è stato realizzato sulla base di una modifica di Lee et al. procedura [8]. Dopo l'inserimento del goniometro per ferite (Alexis X-small per incisioni da 2-4 cm, Applied Medical, CA, USA) nella cavità addominale, la parte extraaddominale del goniometro per ferite è stata arrotolata con la parte del polso di un guanto chirurgico (TriflexLP , 7-0; Cardinal Health, OH, USA; Fig. 1). La parte del dito del guanto è stata asportata e legata per impedire la fuoriuscita di anidride carbonica. Il primo manicotto del trocar per laparoscopia è stato creato dopo che è stata praticata una piccola incisione nella parte superiore del guanto sulla linea mediana. Dopo l'inserimento di un manicotto del trequarti, il guanto circostante è stato sollevato con due pinze antizanzare e legato al manicotto del trequarti. Successivamente, l'anidride carbonica è stata insufflata per mantenere la pressione intra-addominale a 12-14 mmHg, a seconda dell'età e delle condizioni del paziente. Sono stati utilizzati laparoscopi da 5 o 10 mm secondo necessità. Questi laparoscopi hanno una sorgente luminosa incorporata all'interno della testa della telecamera che non compete per lo spazio molto limitato nel sito portuale. Uno o due manicotti trocar aggiuntivi da 5 mm sono stati introdotti attraverso il sistema a porta singola per creare un triangolo immaginario con la porta precedente per la telecamera per evitare scontri e massimizzare il movimento chirurgico. È stato inserito un manipolatore uterino per ottimizzare la visualizzazione e l'accessibilità nel campo chirurgico. Quindi l'isterectomia vaginale laparoscopica assistita è stata eseguita come di consueto. Infine, l'approccio alla fascia e al peritoneo è più facile attraverso l'ombelico rispetto a un'area extra-ombelicale; il peritoneo e la fascia sono stati avvicinati e chiusi strato per strato con sutura Vicryl 2-0 e la pelle è stata suturata selettivamente.

Nel gruppo di controllo: 50 pazienti ricevono l'isterectomia vaginale assistita da laparoscopia con accesso multiplo (LAVH tradizionale, solitamente 3-4 porte) come descritto in precedenza.

Obiettivi e risultati:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'isterectomia vaginale laparoscopica assistita con accesso singolo. Saranno registrati rispettivamente il tempo operatorio, il peso dell'utero, la perdita di sangue e la degenza ospedaliera. Il punteggio del dolore si basa sulla scala analogica visiva in cui i pazienti registrano l'intensità del loro dolore 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Verrà registrato il tasso di laparoscopia a più porte convertite in isterectomia transaddominale. Verrà registrato il tasso di laparoscopia a porta singola convertita in laparoscopia a più porte o isterectomia transaddominale.

Si noterà anche la morbilità (infezione della ferita, ernia, febbre...) associata all'intervento chirurgico.

Processo di randomizzazione:

L'assegnazione del trattamento è stata eseguita secondo una sequenza di randomizzazione generata dal computer utilizzando buste numerate e sigillate.

Principali criteri di inclusione/esclusione Inclusione

1. I pazienti ricevono isterectomia vaginale laparoscopica assistita (LAVH)
2. Stato fisico del paziente dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): classificazione I-II

Esclusione

1. La procedura sarà necessaria per la conversione in laparotomia.
2. Eventuali malattie cardiovascolari.
3. Malattia maligna

Numero di soggetti: 100 Metodi: Nel gruppo di intervento: 50 pazienti ricevono l'isterectomia vaginale laparoscopica assistita con accesso singolo.

Nel gruppo di controllo: 50 pazienti ricevono l'isterectomia vaginale laparoscopica assistita con accessi multipli (LAVH tradizionale, di solito 3-4 porte).

Tempi di studio pianificati:

(data di presentazione all'autorità sanitaria nel 1° paese, date di inizio e fine dell'iscrizione della materia, fine dello studio) Date di inizio: agosto 2009 Fine dello studio: agosto 2011

Valutazione dell'efficacia:

Misura di prova:

Nel calcolare la dimensione del campione richiesta, la valutazione primaria era il tempo post-operatorio e la perdita di sangue. Abbiamo determinato una dimensione del campione richiesta di 50 pazienti per gruppo per un test X2 a due code con potenza dell'80% e un livello P di 0,05. Pertanto, per questo studio sono stati ottenuti un totale di 100 pazienti analizzabili.

Endpoint:

Seguiremo i pazienti fino ad un mese dall'intervento. L'outcome primario di questo studio è l'effetto e la sicurezza dell'isterectomia vaginale laparoscopica assistita con accesso singolo.

Piano di analisi statistica:

La normalità è stata valutata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Le differenze tra i gruppi sono state analizzate utilizzando un test t a due code non accoppiato per variabili continue e il test X2 per risultati binomiali (Stata 10 Edition per Windows, StataCorp LP, College Station, TX). I punteggi del dolore nel tempo e la loro interazione con l'intervento sono stati analizzati mediante l'analisi della varianza per misure ripetute (SPSS 15.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Gli effetti sono stati considerati statisticamente significativi per P<.05