Yhden portin laparoskooppinen emättimen kohdunpoisto

Kokonaistutkimuksen suunnittelu:

Osallistujat:

Tämä kliininen kontrolloitu tutkimus suoritetaan potilailla, joille tehdään laparoskooppisella avusteisella emättimen kohdunpoistoleikkaus.

Interventiot:

Kaikki potilaat saavat laparoskooppisen leikkauksen, jossa käytetään CO2-kaasua venytysväliaineena. Leikkauksen lopussa kontrolliryhmässä CO2 poistettiin passiivisella ekssufflaatiolla porttikohdan läpi. Potilaat sijoitetaan Trendelenburg-asentoon (30 astetta).

Interventioryhmässä: 50 potilasta saa yhden portin laparoskooppisella avusteisella emättimen kohdunpoiston. Yleisanestesiassa potilas asetettiin makuuasentoon jalat ojennettuna ja valmistettiin ja päällystettiin rutiininomaisella steriilillä tavalla. Jalat suojattiin vaahtomuovipehmusteella. Leikkauksen alussa tehtiin 2 cm:n intraumbilikaalinen viilto. Adhesiolyysi suoritettiin, jos sisäelinten ja vatsakalvon välillä oli tartuntoja aikaisemmasta vatsaleikkauksesta tai aiemmasta vatsaontelon infektiosta. Yksiporttinen järjestelmä tehtiin Leen et al. menettely [8]. Kun haavan astelevy (Alexis X-small 2–4 cm:n viiltoja varten, Applied Medical, CA, USA) oli asetettu vatsaonteloon, haavan astelevyn ulkopuolinen osa käärittiin leikkauskäsineen ranneosaan (TriflexLP) 7-0; Cardinal Health, OH, USA; kuva 1). Käsineen sormiosa leikattiin ja sidottiin hiilidioksidin vuotamisen estämiseksi. Ensimmäinen troakaariholkki laparoskopiaa varten luotiin sen jälkeen, kun käsineen yläosaan tehtiin keskiviivaan pieni viilto. Troakaariholkin asettamisen jälkeen ympäröivä käsine nostettiin ylös kahdella hyttyspihdellä ja sidottiin troakaariholkkiin. Seuraavaksi puhallettiin hiilidioksidia vatsansisäisen paineen pitämiseksi 12-14 mmHg:ssa potilaan iästä ja tilasta riippuen. Tarvittaessa käytettiin viiden tai 10 mm:n laparoskooppeja. Näissä laparoskoopeissa on kamerapäässä sisäänrakennettu valonlähde, joka ei kilpaile satama-alueen erittäin rajallisesta tilasta. Yksi tai kaksi ylimääräistä 5 mm:n troakaariholkkia otettiin käyttöön yhden portin järjestelmän kautta kuvitteellisen kolmion muodostamiseksi edellisen portin kanssa kameraa varten törmäyksen välttämiseksi ja kirurgisen liikkeen maksimoimiseksi. Kohdun manipulaattori asetettiin optimoimaan visualisointi ja saavutettavuus kirurgisella kentällä. Sitten tehtiin laparoskooppinen avustettu emättimen kohdunpoisto tavalliseen tapaan. Lopuksi lähestyminen faskiaan ja vatsakalvoon on helpompaa navan kautta kuin navan ulkopuolisen alueen; vatsakalvo ja fascia lähennettiin ja suljettiin kerros kerrokselta 2-0 Vicryl-ompeleella ja iho ommeltiin valikoivasti.

Kontrolliryhmässä: 50 potilasta saa useiden porttien laparoskooppisella avusteisella emättimen kohdunpoistolla (perinteinen LAVH, yleensä 3-4 porttia) edellä kuvatulla tavalla.

Tavoitteet ja tulokset:

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida yhden portin laparoskooppisella avusteisella emättimen kohdunpoistoleikkauksen tehoa ja turvallisuutta. Leikkausaika, kohdun paino, verenhukka ja sairaalassaolo kirjataan vastaavasti. Kipupistemäärä perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon, johon potilaat kirjaavat kipunsa voimakkuuden 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Useiden porttien laparoskopian transabdominaaliseksi kohdunpoistoleikkaukseksi muuntumisnopeus on ennätys. Yksiporttisen laparoskopian muuntuminen useiden porttien laparoskopiaan tai transabdominaaliseen kohdunpoistoon tallennetaan.

Myös leikkaukseen liittyvä sairastuvuus (haavatulehdus, tyrä, kuume...) huomioidaan.

Satunnaistusprosessi:

Hoidon jakaminen suoritettiin tietokoneella luodun satunnaisjärjestyksen mukaisesti käyttäen numeroituja, suljettuja kirjekuoria.

Tärkeimmät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit Sisällyttäminen

1. Potilaat saavat laparoskooppisella avusteisella emättimen kohdunpoistoleikkauksella (LAVH)
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) potilaan fyysinen tila: luokitus I-II

Poissulkeminen

1. Toimenpide vaaditaan siirtymiseksi laparotomiaan.
2. Kaikki sydän- ja verisuonisairaudet.
3. Pahanlaatuinen sairaus

Koehenkilöiden lukumäärä: 100 Menetelmät: Interventioryhmässä: 50 potilasta saa yhden portin laparoskooppisen avustetun vaginaalisen kohdunpoiston.

Kontrolliryhmässä: 50 potilasta saa useiden porttien laparoskooppisen avustetun vaginaalisen kohdunpoiston (perinteinen LAVH, yleensä 3-4 porttia).

Suunnitellut opiskeluajat:

(toimituspäivä 1. maan terveysviranomaiselle, oppiaineilmoittautumisen alkamis- ja päättymispäivät, tutkimuksen päättymispäivät) Aloituspäivät: elokuu, 2009 Tutkimuksen loppu: elokuu, 2011

Tehon arviointi:

Otoskoko:

Tarvittavaa näytekokoa laskettaessa ensisijaisena arviona oli leikkauksen jälkeinen aika ja verenhukkaa. Määritimme vaaditun näytteen koon, joka on 50 potilasta ryhmää kohti kaksisuuntaiselle X2-testille, jonka teho oli 80 % ja P-taso 0,05. Siten tähän tutkimukseen saatiin yhteensä 100 analysoitavaa potilasta.

Päätepisteet:

Seuraamme potilaita kuukauden ajan leikkauksesta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on yhden portin laparoskooppisella avusteisella emättimen kohdunpoiston vaikutus ja turvallisuus.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Normaalisuus arvioitiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Ryhmien väliset erot analysoitiin käyttämällä paritonta kaksisuuntaista t-testiä jatkuville muuttujille ja X2-testiä binomiaalisille tuloksille (Stata 10 Edition for Windows, StataCorp LP, College Station, TX). Kipupisteet ajan mittaan ja niiden vuorovaikutus interventioon analysoitiin toistuvien mittausten varianssianalyysin avulla (SPSS 15.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Vaikutuksia pidettiin tilastollisesti merkittävinä P<0,05:lle