Jednoportová přístupová laparoskopicky asistovaná vaginální hysterektomie

Celkový design studie:

Účastníci:

Tato klinická kontrolovaná studie bude provedena mezi pacientkami, které podstoupí laparoskopicky asistovanou vaginální hysterektomii.

Zásahy:

Všichni pacienti podstoupí laparoskopickou operaci s použitím CO2 jako distenzního média. Na konci operace byl v kontrolní skupině odstraněn CO2 pasivní exsuflací přes místo portu. Pacienti budou umístěni do Trendelenburgovy polohy (30 stupňů).

V intervenční skupině: 50 pacientek podstoupilo laparoskopicky asistovanou vaginální hysterektomii s jedním portem. V celkové anestezii byl pacient umístěn do polohy na zádech s nataženýma nohama a připraven a zakryt rutinním sterilním způsobem. Nohy byly chráněny pěnovým polstrováním. Na začátku operace byla provedena intraumbilikální incize o délce 2 cm. Adheziolýza byla provedena, pokud existovaly adheze mezi vnitřnostmi a peritoneem po předchozí operaci břicha nebo po minulé abdominopelvické infekci. Jednoportový systém byl vytvořen na základě modifikace Lee et al. postup [8]. Po zavedení úhloměru rány (Alexis X-small pro 2-4 cm incize, Applied Medical, CA, USA) do dutiny břišní byla extraabdominální část úhloměru rány srolována zápěstní částí chirurgické rukavice (TriflexLP , 7-0, Cardinal Health, OH, USA, obr. 1). Prstová část rukavice byla resekována a zavázána, aby se zabránilo úniku oxidu uhličitého. První trokarový návlek pro laparoskopii byl vytvořen po malém řezu v horní části rukavice ve střední čáře. Po vložení rukávu trokaru byla okolní rukavice zvednuta pomocí dvou komárových kleští a přivázána k rukávu trokaru. Dále byl insuflován oxid uhličitý, aby se udržoval nitrobřišní tlak na 12-14 mmHg, v závislosti na věku a stavu pacienta. Podle potřeby byly použity pěti nebo 10 mm laparoskopy. Tyto laparoskopy mají integrovaný světelný zdroj v hlavě kamery, který nesoupeří o velmi omezený prostor v přístavu. Jedno nebo dvě další 5mm trokarové návleky byly zavedeny přes systém jediného portu, aby vytvořily pomyslný trojúhelník s předchozím portem pro kameru, aby se zabránilo střetům a maximalizoval chirurgický pohyb. Pro optimalizaci vizualizace a dostupnosti v chirurgickém poli byl vložen děložní manipulátor . Poté byla jako obvykle provedena laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie. Konečně, přístup k fascii a pobřišnici je snadnější přes pupek než přes extra-umbilikální oblast; peritoneum a fascie byly aproximovány a uzavřeny vrstvu po vrstvě stehem 2-0 Vicryl a kůže byla selektivně sešita.

V kontrolní skupině: 50 pacientek podstoupilo laparoskopicky asistovanou vaginální hysterektomii s více porty (tradiční LAVH, obvykle 3-4 porty), jak bylo popsáno výše.

Cíle a výsledky:

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost laparoskopicky asistované vaginální hysterektomie s jedním portem. Zaznamená se operační doba, hmotnost dělohy, krevní ztráty a pobyt v nemocnici, resp. Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále, ve které pacienti zaznamenávají intenzitu své bolesti 12, 24 a 48 hodin po operaci. Bude zaznamenána četnost konverze víceportové laparoskopie na transabdominální hysterektomii. Bude zaznamenána četnost konverze jednoportové laparoskopie na víceportovou laparoskopii nebo transabdominální hysterektomii.

Rovněž bude zaznamenána nemocnost (infekce rány, kýla, horečka...) spojená s operací.

Proces randomizace:

Alokace léčby byla prováděna v souladu s počítačem generovanou randomizační sekvencí s použitím očíslovaných, zapečetěných obálek.

Hlavní kritéria zahrnutí/vyloučení zahrnutí

1. Pacienti podstupují laparoskopickou vaginální hysterektomii (LAVH)
2. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav pacienta: klasifikace I-II

Vyloučení

1. Zákrok bude nutný ke konverzi na laparotomii.
2. Jakákoli kardiovaskulární onemocnění.
3. Zhoubné onemocnění

Počet subjektů: 100 Metody: V intervenční skupině: 50 pacientek podstoupilo laparoskopicky asistovanou vaginální hysterektomii s jedním portem.

V kontrolní skupině: 50 pacientek podstoupilo laparoskopicky asistovanou vaginální hysterektomii s více porty (tradiční LAVH, obvykle 3-4 porty).

Plánované termíny studia:

(datum odevzdání na Zdravotnický úřad v 1. zemi, data zahájení a ukončení zápisu předmětů, ukončení studia) Termíny zahájení: srpen 2009 Konec studia: srpen 2011

Hodnocení účinnosti:

Velikost vzorku:

Při výpočtu požadované velikosti vzorku byla primárním hodnocením pooperační doba a ztráta krve. Stanovili jsme požadovanou velikost vzorku 50 pacientů na skupinu pro dvoustranný test X2 s 80% výkonem a hladinou P 0,05. Pro tuto studii bylo tedy získáno celkem 100 analyzovatelných pacientů.

Koncové body:

Pacienty budeme sledovat do jednoho měsíce po operaci. Primárním výsledným měřítkem této studie je účinek a bezpečnost laparoskopicky asistované vaginální hysterektomie s jedním portem.

Plán statistické analýzy:

Normalita byla hodnocena pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Rozdíly mezi skupinami byly analyzovány pomocí nepárového dvoustranného t testu pro spojité proměnné a testu X2 pro binomické výsledky (Stata 10 Edition pro Windows, StataCorp LP, College Station, TX). Skóre bolesti v průběhu času a jejich interakce s intervencí byly analyzovány pomocí analýzy rozptylu pro opakovaná měření (SPSS 15.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Účinky byly považovány za statisticky významné pro P<0,05