Single-port Access Laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie

Algehele onderzoeksopzet:

Deelnemers:

Deze klinische gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die een laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie zullen ondergaan.

Interventies:

Alle patiënten zullen laparoscopische chirurgie ondergaan met CO2-gas als uitzettingsmedium. Aan het einde van de operatie werd in de controlegroep CO2 verwijderd door passieve exsufflatie via de poortsite. De patiënten worden in de Trendelenburg-positie (30 graden) geplaatst.

In de interventiegroep: 50 patiënten ondergaan de laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met toegang tot een enkele poort. Onder algemene anesthesie werd de patiënt in rugligging gepositioneerd met de benen gestrekt, en geprepareerd en op de gebruikelijke steriele manier omhuld. De benen werden beschermd met schuimvulling. Bij aanvang van de operatie werd een intra-umbilicale incisie van 2 cm gemaakt. Adhesiolyse werd uitgevoerd als verklevingen tussen de ingewanden en het peritoneum bestonden door een eerdere buikoperatie of een eerdere buik- en bekkeninfectie. Het systeem met één poort is gemaakt op basis van een wijziging van Lee et al. werkwijze [8]. Na het inbrengen van de wondhoekmeter (Alexis X-small voor incisies van 2-4 cm, Applied Medical, CA, VS) in de buikholte, werd het extra-abdominale deel van de wondhoekmeter opgerold met het polsgedeelte van een chirurgische handschoen (TriflexLP , 7-0; Cardinal Health, OH, VS; afb. 1). Het vingergedeelte van de handschoen werd weggesneden en vastgebonden om lekkage van kooldioxide te voorkomen. De eerste trocarthuls voor laparoscopie werd gemaakt na een kleine incisie in het bovenste gedeelte van de handschoen in de middellijn. Na het inbrengen van een trocarthuls werd de omliggende handschoen met twee muggentangen opgetild en aan de trocarthuls vastgemaakt. Vervolgens werd kooldioxide ingeblazen om de intra-abdominale druk op 12-14 mmHg te houden, afhankelijk van de leeftijd en toestand van de patiënt. Indien nodig werden laparoscopen van vijf of tien mm gebruikt. Deze laparoscopen hebben een ingebouwde lichtbron in de camerakop die niet concurreert om de zeer beperkte ruimte op het haventerrein. Er werden een of twee extra trocarthulzen van 5 mm geïntroduceerd via het systeem met één poort om een ​​denkbeeldige driehoek te vormen met de vorige poort voor de camera om botsen te voorkomen en de chirurgische beweging te maximaliseren. Er werd een baarmoedermanipulator ingebracht om de visualisatie en toegankelijkheid in het chirurgische veld te optimaliseren. Vervolgens werd de laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie uitgevoerd zoals gewoonlijk. Ten slotte is de toegang tot de fascia en het peritoneum gemakkelijker via de navel dan via een extra-navelstreek; het peritoneum en de fascia werden gehecht en laag voor laag gesloten met 2-0 Vicryl-hechtdraad en de huid werd selectief gehecht.

In de controlegroep: 50 patiënten ondergaan de laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met meerdere poorten (traditionele LAVH, meestal 3-4 poorten) zoals eerder beschreven.

Doelstellingen en resultaten:

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met toegang tot een enkele poort. De operatieduur, het gewicht van de baarmoeder, het bloedverlies en het verblijf in het ziekenhuis worden respectievelijk geregistreerd. De pijnscore is gebaseerd op de visuele analoge schaal waarop patiënten de intensiteit van hun pijn 12, 24 en 48 uur na de operatie registreren. De snelheid van laparoscopie met meerdere poorten die wordt omgezet in transabdominale hysterectomie zal worden geregistreerd. De snelheid van laparoscopie met één poort die wordt omgezet in laparoscopie met meerdere poorten of transabdominale hysterectomie zal worden geregistreerd.

De morbiditeit (wondinfectie, hernia, koorts...) geassocieerd met chirurgie zal ook worden genoteerd.

Randomisatieproces:

Toewijzing van de behandeling vond plaats in overeenstemming met een door de computer gegenereerde randomisatievolgorde met behulp van genummerde, verzegelde enveloppen.

Belangrijkste opname-/uitsluitingscriteria Opname

1. Patiënten ondergaan laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (LAVH)
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke toestand van de patiënt: classificatie I-II

Uitsluiting

1. De procedure is nodig voor conversie naar laparotomie.
2. Alle hart- en vaatziekten.
3. Kwaadaardige ziekte

Aantal proefpersonen: 100 Methoden: In de interventiegroep: 50 patiënten ondergaan de laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met toegang tot een enkele poort.

In de controlegroep: 50 patiënten ondergaan laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met meerdere poorten (traditionele LAVH, meestal 3-4 poorten).

Geplande studietijdlijnen:

(indieningsdatum bij de gezondheidsautoriteit in het 1e land, begin- en einddatum van de inschrijving van een proefpersoon, einde van de studie) Startdatum: aug. 2009 Einde studie: aug. 2011

Evaluatie van de werkzaamheid:

Steekproefgrootte:

Bij het berekenen van de vereiste steekproefomvang was de primaire beoordeling de postoperatieve tijd en het bloedverlies. We bepaalden een vereiste steekproefomvang van 50 patiënten per groep voor een tweezijdige X2-test met 80% vermogen en een P-niveau van 0,05. Aldus werden voor deze studie in totaal 100 analyseerbare patiënten verkregen.

Eindpunten:

We volgen de patiënten op tot een maand na de operatie. De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is het effect en de veiligheid van een laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met toegang tot een enkele poort.

Statistisch analyseplan:

Normaliteit werd beoordeeld door middel van de Kolmogorov-Smirnov-test. Verschillen tussen de groepen werden geanalyseerd met behulp van een ongepaarde tweezijdige t-toets voor continue variabelen en de X2-toets voor binominale uitkomsten (Stata 10 Edition voor Windows, StataCorp LP, College Station, TX). De pijnscores in de tijd en hun interactie met de interventie werden geanalyseerd door middel van de variantieanalyse voor herhaalde metingen (SPSS 15.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Effecten werden als statistisch significant beschouwd voor P<.05