Hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à accès unique

Conception globale de l'étude :

Intervenants :

Cet essai clinique contrôlé sera entrepris auprès de patientes qui subiront une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie.

Interventions:

Tous les patients subiront une chirurgie laparoscopique utilisant du gaz CO2 comme moyen de distension. À la fin de la chirurgie, dans le groupe témoin, le CO2 a été éliminé par exsufflation passive à travers le site portuaire. Les patients seront placés en position de Trendelenburg (30 degrés).

Dans le groupe d'intervention : 50 patientes reçoivent l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à accès unique. Sous anesthésie générale, le patient a été positionné en décubitus dorsal avec les jambes étendues, et préparé et drapé de la manière stérile habituelle. Les jambes étaient protégées par un rembourrage en mousse. Au début de la chirurgie, une incision intra-ombilicale de 2 cm a été pratiquée. Une adhésiolyse a été réalisée si des adhérences entre les viscères et le péritoine existaient suite à une chirurgie abdominale antérieure ou à une infection abdominopelvienne antérieure. Le système à port unique a été réalisé sur la base d'une modification de Lee et al. procédure [8]. Après insertion du rapporteur de plaie (Alexis X-small pour incisions de 2 à 4 cm, Applied Medical, CA, USA) dans la cavité abdominale, la partie extra-abdominale du rapporteur de plaie a été enroulée avec la partie poignet d'un gant chirurgical (TriflexLP , 7-0 ; Cardinal Health, OH, États-Unis ; figure 1). La partie doigt du gant a été réséquée et attachée pour empêcher la fuite de dioxyde de carbone. Le premier manchon de trocart pour la laparoscopie a été créé après qu'une petite incision dans la partie supérieure du gant a été pratiquée sur la ligne médiane. Après insertion d'un manchon de trocart, le gant environnant a été soulevé avec deux pinces à moustiques et attaché au manchon de trocart. Ensuite, du dioxyde de carbone a été insufflé pour maintenir la pression intra-abdominale à 12-14 mmHg, selon l'âge et l'état du patient. Des laparoscopes de 5 ou 10 mm ont été utilisés selon les besoins. Ces laparoscopes ont une source de lumière intégrée dans la tête de caméra qui ne concurrence pas l'espace très limité du site portuaire. Un ou deux manchons de trocart supplémentaires de 5 mm ont été introduits dans le système à port unique pour former un triangle imaginaire avec le port précédent pour la caméra afin d'éviter les collisions et de maximiser le mouvement chirurgical. Un manipulateur utérin a été inséré pour optimiser la visualisation et l'accessibilité dans le champ opératoire. Ensuite, l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie a été effectuée comme d'habitude. Enfin, l'abord de l'aponévrose et du péritoine est plus aisé par l'ombilic que par une zone extra-ombilicale ; le péritoine et le fascia ont été rapprochés et fermés couche par couche avec une suture Vicryl 2-0 et la peau a été suturée sélectivement.

Dans le groupe témoin : 50 patientes reçoivent l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à accès multiples (LAVH traditionnelle, généralement 3-4 ports) comme décrit précédemment.

Objectifs et résultats :

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à accès unique. Le temps opératoire, le poids de l'utérus, la perte de sang et le séjour à l'hôpital seront enregistrés, respectivement. Le score de douleur est basé sur l'échelle visuelle analogique dans laquelle les patients enregistrent l'intensité de leur douleur 12, 24 et 48 heures après la chirurgie. Le taux de conversion de laparoscopie à ports multiples en hystérectomie transabdominale sera record. Le taux de conversion de laparoscopie à ports uniques en laparoscopie à ports multiples ou en hystérectomie transabdominale sera record.

On notera également la morbidité (infection de plaie, hernie, fièvre...) associée à la chirurgie.

Processus de randomisation :

L'attribution des traitements a été effectuée conformément à une séquence de randomisation générée par ordinateur à l'aide d'enveloppes scellées numérotées.

Principaux critères d'inclusion/ d'exclusion Inclusion

1. Les patientes reçoivent une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH)
2. État physique du patient selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : classification I-II

Exclusion

1. La procédure sera nécessaire pour la conversion en laparotomie.
2. Toutes maladies cardio-vasculaires.
3. Maladie maligne

Nombre de sujets : 100 Méthodes : Dans le groupe d'intervention : 50 patientes reçoivent l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à accès unique.

Dans le groupe témoin : 50 patientes reçoivent l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à accès multiples (LAVH traditionnelle, généralement 3-4 ports).

Calendriers d'étude prévus :

(date de soumission à l'autorité sanitaire du 1er pays, dates de début et de fin de l'inscription des sujets, fin de l'étude) Dates de début : août 2009 Fin de l'étude : août 2011

Évaluation de l'efficacité :

Taille de l'échantillon:

Lors du calcul de la taille de l'échantillon requis, l'évaluation principale était le temps postopératoire et la perte de sang. Nous avons déterminé une taille d'échantillon requise de 50 patients par groupe pour un test X2 bilatéral avec une puissance de 80 % et un niveau P de 0,05. Ainsi, un total de 100 patients analysables ont été obtenus pour cette étude.

Points de terminaison :

Nous suivrons les patients jusqu'à un mois après la chirurgie. Le critère de jugement principal de cet essai est l'effet et l'innocuité de l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à accès unique.

Plan d'analyse statistique :

La normalité a été évaluée au moyen du test de Kolmogorov-Smirnov. Les différences entre les groupes ont été analysées en utilisant un test t bilatéral non apparié pour les variables continues et le test X2 pour les résultats binomiaux (Stata 10 Edition pour Windows, StataCorp LP, College Station, TX). Les scores de douleur au fil du temps et leur interaction avec l'intervention ont été analysés au moyen de l'analyse de variance pour mesures répétées (SPSS 15.0.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Les effets ont été considérés comme statistiquement significatifs pour P<.05