Histerektomia pochwy wspomagana laparoskopowo z dostępem jednoportowym

Ogólny projekt badania:

Uczestnicy:

To kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone wśród pacjentek, które otrzymają histerektomię pochwy wspomaganą laparoskopowo.

Interwencje:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji laparoskopowej z użyciem gazowego CO2 jako medium rozprężającego. Pod koniec zabiegu w grupie kontrolnej usuwano CO2 poprzez bierną ekssuflację przez miejsce portu. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji Trendelenburga (30 stopni).

W grupie interwencyjnej: 50 pacjentek otrzymało histerektomię pochwy z pojedynczym dostępem do portu, wspomaganą laparoskopowo. W znieczuleniu ogólnym pacjentkę ułożono w pozycji leżącej z wyprostowanymi nogami, przygotowano i ubrano w rutynowy sterylny sposób. Nogi zostały zabezpieczone piankową wyściółką. Na początku operacji wykonano 2-centymetrowe nacięcie pępkowe. Adhezjolizę wykonywano, jeśli zrosty między narządami wewnętrznymi a otrzewną występowały w wyniku wcześniejszej operacji jamy brzusznej lub przebytej infekcji jamy brzusznej i miednicy. System jednoportowy powstał w oparciu o modyfikację Lee i in. procedura [8]. Po wprowadzeniu kątomierza rany (Alexis X-small for 2-4 cm nacięcia, Applied Medical, CA, USA) do jamy brzusznej, pozabrzuszną część kątomierza rany zwijano wraz z nadgarstkową częścią rękawicy chirurgicznej (TriflexLP , 7-0; Cardinal Health, OH, USA; ryc. 1). Część palcową rękawicy wycięto i zawiązano, aby zapobiec wyciekowi dwutlenku węgla. Pierwszy rękaw trokara do laparoskopii powstał po wykonaniu małego nacięcia w górnej części rękawicy w linii środkowej. Po wprowadzeniu tulei trokaru, otaczającą rękawicę podnoszono dwoma kleszczami przeciw komarom i przywiązywano do tulei trokaru. Następnie wdmuchiwano dwutlenek węgla w celu utrzymania ciśnienia w jamie brzusznej na poziomie 12-14 mmHg, w zależności od wieku i stanu pacjenta. W zależności od potrzeb stosowano laparoskopy 5- lub 10-milimetrowe. Te laparoskopy mają wbudowane źródło światła w głowicy kamery, które nie konkuruje o bardzo ograniczoną przestrzeń w porcie. Jedna lub dwie dodatkowe 5-milimetrowe tuleje trokara zostały wprowadzone przez system pojedynczego portu, aby utworzyć wyimaginowany trójkąt z poprzednim portem dla kamery, aby uniknąć kolizji i zmaksymalizować ruch chirurgiczny. Wprowadzono manipulator maciczny, aby zoptymalizować wizualizację i dostępność w polu operacyjnym. Następnie jak zwykle wykonano histerektomię przezpochwową wspomaganą laparoskopowo. Wreszcie dostęp do powięzi i otrzewnej jest łatwiejszy przez pępek niż przez obszar poza pępkiem; otrzewną i powięź zbliżono i zamknięto warstwa po warstwie szwem 2-0 Vicryl, a skórę zszyto wybiórczo.

W grupie kontrolnej: 50 pacjentek poddano histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo z użyciem wielu portów (tradycyjna LAVH, zwykle 3-4 porty), jak opisano wcześniej.

Cele i rezultaty:

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa histerektomii pochwy z pojedynczym dostępem do portu z dostępem laparoskopowym. Rejestrowany będzie odpowiednio czas operacji, masa macicy, utrata krwi i pobyt w szpitalu. Ocena bólu opiera się na wizualnej skali analogowej, w której pacjenci odnotowują intensywność bólu 12, 24 i 48 godzin po operacji. Rekordowy będzie odsetek konwersji laparoskopii wieloportowej do histerektomii przezbrzusznej. Rekordowa będzie częstość konwersji laparoskopii z jednym portem do laparoskopii z wieloma portami lub histerektomii przezbrzusznej.

Odnotowana zostanie również zachorowalność (infekcja rany, przepuklina, gorączka...) związana z operacją.

Proces randomizacji:

Alokację leczenia przeprowadzono zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją randomizacji przy użyciu ponumerowanych, zapieczętowanych kopert.

Główne kryteria włączenia/wyłączenia Włączenie

1. Pacjenci poddawani histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo (LAVH)
2. Stan fizyczny pacjenta Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): klasyfikacja I-II

Wykluczenie

1. Procedura będzie wymagana do konwersji na laparotomię.
2. Wszelkie choroby układu krążenia.
3. Złośliwa choroba

Liczba badanych: 100 Metody: W grupie interwencyjnej: 50 pacjentek otrzymuje jednorazową histerektomię przezpochwową z dostępem laparoskopowym.

W grupie kontrolnej: 50 pacjentek poddano histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo z użyciem wielu portów (tradycyjna LAVH, zazwyczaj 3-4 porty).

Planowane terminy studiów:

(data przedłożenia organowi ds. zdrowia w pierwszym kraju, daty rozpoczęcia i zakończenia zapisów na przedmioty, zakończenia studiów) Daty rozpoczęcia: sierpień 2009 r. Koniec studiów: sierpień 2011 r.

Ocena skuteczności:

Wielkość próbki:

Przy obliczaniu wymaganej wielkości próbki podstawową oceną był czas pooperacyjny i utrata krwi. Określiliśmy wymaganą wielkość próby 50 pacjentów na grupę dla dwustronnego testu X2 z mocą 80% i poziomem P równym 0,05. Tak więc do tego badania uzyskano w sumie 100 pacjentów nadających się do analizy.

Punkty końcowe:

Będziemy obserwować pacjentów do miesiąca po operacji. Podstawową miarą wyniku tej próby jest efekt i bezpieczeństwo histerektomii pochwy z pojedynczym dostępem do portu, wspomaganej laparoskopowo.

Plan analizy statystycznej:

Normalność oceniano za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Różnice między grupami analizowano za pomocą niesparowanego dwustronnego testu t dla zmiennych ciągłych i testu X2 dla wyników dwumianowych (Stata 10 Edition dla Windows, StataCorp LP, College Station, TX). Wyniki oceny bólu w czasie i ich interakcję z interwencją analizowano za pomocą analizy wariancji dla powtarzanych pomiarów (SPSS 15.0.0, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Efekty uznano za statystycznie istotne dla P<0,05