Лапароскопическая вагинальная гистерэктомия с однопортовым доступом

Общий дизайн исследования:

Участники:

Это клиническое контролируемое исследование будет проведено среди пациенток, которым будет выполнена лапароскопическая вагинальная гистерэктомия.

Вмешательства:

Всем пациентам будет проведена лапароскопическая операция с использованием газа CO2 в качестве среды для растяжения. В конце операции в контрольной группе СО2 удаляли пассивной экссуффляцией через порт. Пациенты будут помещены в положение Тренделенбурга (30 градусов).

В группе вмешательства: 50 пациенткам выполнена вагинальная гистерэктомия с однопортовым лапароскопическим доступом. Под общей анестезией пациент был помещен в положение лежа на спине с вытянутыми ногами, подготовлен и забинтован обычным стерильным способом. Ноги были защищены поролоновой прокладкой. В начале операции был сделан внутрипупочный разрез длиной 2 см. Адгезиолизис выполняли, если между внутренностями и брюшиной существовали спайки из-за предшествующей абдоминальной операции или перенесенной абдоминально-тазовой инфекции. Однопортовая система была создана на основе модификации Lee et al. процедура [8]. После введения раневого транспортира (Alexis X-small для разрезов 2-4 см, Applied Medical, Калифорния, США) в брюшную полость экстраабдоминальную часть раневого транспортира закатывали запястной частью хирургической перчатки (TriflexLP , 7-0; Cardinal Health, OH, USA; рис. 1). Пальцевую часть перчатки вырезали и перевязывали, чтобы предотвратить утечку углекислого газа. Первый рукав троакара для лапароскопии был изготовлен после небольшого разреза в верхней части перчатки по средней линии. После введения втулки троакара окружающую перчатку поднимали с помощью двух москитных щипцов и привязывали к втулке троакара. Далее проводилась инсуффляция углекислого газа для поддержания внутрибрюшного давления на уровне 12-14 мм рт.ст. в зависимости от возраста и состояния больного. При необходимости использовали 5- или 10-мм лапароскопы. Эти лапароскопы имеют встроенный источник света внутри головки камеры, который не конкурирует с очень ограниченным пространством в порту. Один или два дополнительных 5-мм троакара были введены через систему с одним портом, чтобы образовать воображаемый треугольник с предыдущим портом для камеры, чтобы избежать столкновения и максимизировать хирургическое движение. Маточный манипулятор был введен для оптимизации визуализации и доступа в операционном поле. Затем, как обычно, выполняли лапароскопическую ассистированную вагинальную гистерэктомию. Наконец, доступ к фасции и брюшине легче через пупок, чем через область вне пупка; брюшину и фасцию сближали и послойно ушивали викриловой нитью 2-0, а кожу выборочно сшивали.

В контрольной группе: 50 пациенток получили вагинальную гистерэктомию с множественным доступом через лапароскопический доступ (традиционная ЛАВГ, обычно 3-4 порта), как описано выше.

Цели и результаты:

Основная цель этого исследования - оценить эффективность и безопасность вагинальной гистерэктомии с лапароскопическим доступом через один порт. Время операции, вес матки, кровопотеря и пребывание в стационаре будут записываться соответственно. Оценка боли основана на визуальной аналоговой шкале, в которой пациенты регистрируют интенсивность своей боли через 12, 24 и 48 часов после операции. Частота трансабдоминальной гистерэктомии при многопортовой лапароскопии будет рекордной. Уровень однопортовой лапароскопии, преобразованной в многопортовую лапароскопию или трансабдоминальную гистерэктомию, будет рекордным.

Также будут отмечены осложнения (раневая инфекция, грыжа, лихорадка...), связанные с операцией.

Процесс рандомизации:

Распределение лечения проводилось в соответствии с созданной компьютером последовательностью рандомизации с использованием пронумерованных запечатанных конвертов.

Основные критерии включения/ исключения Включение

1. Пациентам проводят лапароскопическую вагинальную гистерэктомию (ЛАВГ).
2. Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние пациента: классификация I-II

Исключение

1. Процедура потребуется для конверсии в лапаротомию.
2. Любые сердечно-сосудистые заболевания.
3. Злокачественное заболевание

Количество субъектов: 100 Методы: В группе вмешательства: 50 пациенток получают вагинальную гистерэктомию с лапароскопическим доступом через один порт.

В контрольной группе: 50 пациенткам выполнена лапароскопическая вагинальная гистерэктомия с множественным доступом к портам (традиционная ЛАВГ, обычно 3-4 порта).

Запланированные сроки исследования:

(дата подачи в орган здравоохранения в 1-й стране, даты начала и окончания регистрации субъектов, окончания исследования) Даты начала: август 2009 г. Окончание исследования: август 2011 г.

Оценка эффективности:

Размер образца:

При расчете необходимого размера выборки первичной оценкой были послеоперационное время и кровопотеря. Мы определили необходимый размер выборки из 50 пациентов на группу для двустороннего теста X2 с мощностью 80% и уровнем P 0,05. Таким образом, для этого исследования было отобрано в общей сложности 100 пациентов, поддающихся анализу.

Конечные точки:

Мы будем наблюдать за пациентами до одного месяца после операции. Основным критерием исхода этого исследования является эффективность и безопасность вагинальной гистерэктомии с лапароскопическим доступом через один порт.

План статистического анализа:

Нормальность оценивали с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Различия между группами анализировали с помощью непарного двустороннего t-теста для непрерывных переменных и теста X2 для биномиальных результатов (Stata 10 Edition для Windows, StataCorp LP, College Station, TX). Баллы боли с течением времени и их взаимодействие с вмешательством анализировали с помощью дисперсионного анализа для повторных измерений (SPSS 15.0.0, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Эффекты считались статистически значимыми для P<0,05.