Single-Port-Zugang Laparoskopisch-assistierte vaginale Hysterektomie

Gesamtstudiendesign:

Teilnehmer:

Diese klinisch kontrollierte Studie wird an Patientinnen durchgeführt, die eine laparoskopisch-assistierte vaginale Hysterektomie erhalten.

Eingriffe:

Alle Patienten werden laparoskopisch mit CO2-Gas als Dehnungsmedium operiert. Am Ende der Operation wurde in der Kontrollgruppe CO2 durch passive Exsufflation durch die Portstelle entfernt. Die Patienten werden in Trendelenburg-Lagerung (30 Grad) gelagert.

In der Interventionsgruppe: 50 Patientinnen erhalten die laparoskopisch-assistierte vaginale Hysterektomie mit einfachem Zugang. Unter Allgemeinanästhesie wurde der Patient in Rückenlage mit gestreckten Beinen positioniert und auf die routinemäßige sterile Weise vorbereitet und abgedeckt. Die Beine wurden mit Schaumstoffpolstern geschützt. Zu Beginn der Operation wurde eine 2 cm lange intraumbilikale Inzision vorgenommen. Eine Adhäsiolyse wurde durchgeführt, wenn Adhäsionen zwischen den Eingeweiden und dem Peritoneum von einer früheren abdominalen Operation oder einer früheren abdominopelvinen Infektion bestanden. Das Single-Port-System wurde basierend auf einer Modifikation von Lee et al. Verfahren [8]. Nach dem Einführen des Wundwinkelmessers (Alexis X-small für 2–4 cm Schnitte, Applied Medical, CA, USA) in die Bauchhöhle wurde der extraabdominale Teil des Wundwinkelmessers mit dem Handgelenkteil eines Operationshandschuhs (TriflexLP , 7-0; Cardinal Health, OH, USA; Abb. 1). Der Fingerteil des Handschuhs wurde reseziert und zugebunden, um ein Austreten von Kohlendioxid zu verhindern. Die erste Trokarhülse für die Laparoskopie wurde hergestellt, nachdem ein kleiner Einschnitt im oberen Teil des Handschuhs in der Mittellinie vorgenommen wurde. Nach dem Einsetzen einer Trokarhülse wurde der umgebende Handschuh mit zwei Mückenpinzetten angehoben und an der Trokarhülse befestigt. Als nächstes wurde Kohlendioxid insuffliert, um den intraabdominalen Druck bei 12–14 mmHg zu halten, abhängig von Alter und Zustand des Patienten. Je nach Bedarf wurden 5- oder 10-mm-Laparoskope verwendet. Diese Laparoskope haben eine eingebaute Lichtquelle innerhalb des Kamerakopfes, die nicht um den sehr begrenzten Platz an der Anschlussstelle konkurriert. Eine oder zwei zusätzliche 5-mm-Trokarhülsen wurden durch das Single-Port-System eingeführt, um mit dem vorherigen Port für die Kamera ein imaginäres Dreieck zu bilden, um Kollisionen zu vermeiden und die chirurgische Bewegung zu maximieren. Ein Uterusmanipulator wurde eingesetzt, um die Visualisierung und Zugänglichkeit im Operationsfeld zu optimieren. Anschließend wurde wie gewohnt die laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie durchgeführt. Schließlich ist der Zugang zu Faszie und Peritoneum über den Nabel einfacher als über einen Bereich außerhalb des Nabels; Peritoneum und Faszie wurden angenähert und Schicht für Schicht mit 2-0 Vicryl-Naht verschlossen und die Haut punktuell vernäht.

In der Kontrollgruppe: 50 Patientinnen erhalten die laparoskopisch-assistierte vaginale Hysterektomie mit Zugang zu mehreren Zugängen (traditionelle LAVH, normalerweise 3–4 Zugänge), wie zuvor beschrieben.

Ziele und Ergebnisse:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopisch-assistierten vaginalen Hysterektomie mit einfachem Zugang. Die Operationszeit, das Gewicht der Gebärmutter, der Blutverlust und der Krankenhausaufenthalt werden jeweils aufgezeichnet. Der Schmerzscore basiert auf der visuellen Analogskala, in der die Patienten die Intensität ihrer Schmerzen 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation erfassen. Die Rate der Umwandlung der Laparoskopie mit mehreren Ports in eine transabdominale Hysterektomie wird aufgezeichnet. Die Umwandlungsrate der Single-Port-Laparoskopie in eine Multi-Port-Laparoskopie oder transabdominale Hysterektomie wird aufgezeichnet.

Die mit der Operation verbundene Morbidität (Wundinfektion, Hernie, Fieber...) wird ebenfalls vermerkt.

Randomisierungsprozess:

Die Behandlungszuteilung erfolgte gemäß einer computergenerierten Randomisierungssequenz unter Verwendung von nummerierten, versiegelten Umschlägen.

Haupteinschluss-/ Ausschlusskriterien Einschluss

1. Patienten erhalten eine laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie (LAVH)
2. Körperlicher Zustand des Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA): Klassifikation I-II

Ausschluss

1. Das Verfahren wird zur Umstellung auf Laparotomie erforderlich sein.
2. Alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
3. Bösartige Erkrankung

Anzahl der Probanden: 100 Methoden: In der Interventionsgruppe: 50 Patientinnen erhalten die laparoskopisch-assistierte vaginale Hysterektomie mit einfachem Zugang.

In der Kontrollgruppe: 50 Patientinnen erhalten die laparoskopisch-assistierte vaginale Hysterektomie mit Zugang zu mehreren Zugängen (traditionelle LAVH, normalerweise 3–4 Zugänge).

Geplante Studienzeitpläne:

(Datum der Einreichung bei der Gesundheitsbehörde im 1. Land, Datum des Beginns und des Endes der Facheinschreibung, Ende des Studiums) Datum des Studienbeginns: Aug. 2009 Ende des Studiums: Aug. 2011

Bewertung der Wirksamkeit:

Probengröße:

Bei der Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße war die primäre Bewertung die postoperative Zeit und der Blutverlust. Wir haben eine erforderliche Stichprobengröße von 50 Patienten pro Gruppe für einen zweiseitigen X2-Test mit 80 % Power und einem P-Level von 0,05 festgelegt. Somit wurden für diese Studie insgesamt 100 auswertbare Patienten gewonnen.

Endpunkte:

Wir begleiten die Patienten bis einen Monat nach der Operation. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Wirkung und Sicherheit der laparoskopisch-assistierten vaginalen Hysterektomie mit einfachem Zugang.

Statistischer Analyseplan:

Die Normalität wurde mittels des Kolmogorov-Smirnov-Tests beurteilt. Die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mithilfe eines ungepaarten zweiseitigen t-Tests für kontinuierliche Variablen und des X2-Tests für binomiale Ergebnisse analysiert (Stata 10 Edition für Windows, StataCorp LP, College Station, TX). Die Schmerzscores im Zeitverlauf und ihre Interaktion mit der Intervention wurden mittels der Varianzanalyse für wiederholte Messungen (SPSS 15.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Die Wirkungen wurden für P < 0,05 als statistisch signifikant angesehen