Histerectomia Vaginal Assistida por Laparoscopia de Acesso Único

Desenho geral do estudo:

Participantes:

Este ensaio clínico controlado será realizado entre pacientes que receberão histerectomia vaginal assistida por laparoscopia.

Intervenções:

Todos os pacientes receberão cirurgia laparoscópica usando gás CO2 como meio de distensão. Ao final da cirurgia, no grupo controle, o CO2 foi removido por exsuflação passiva pelo portal. Os pacientes serão colocados na posição de Trendelenburg (30 graus).

No grupo de intervenção: 50 pacientes recebem a histerectomia vaginal assistida por laparoscopia de acesso único. Sob anestesia geral, o paciente foi posicionado em decúbito dorsal com as pernas estendidas e preparado e coberto de maneira estéril de rotina. As pernas foram protegidas com enchimento de espuma. No início da cirurgia, foi feita uma incisão intraumbilical de 2 cm. Adesiólise foi realizada se existissem aderências entre as vísceras e o peritônio de cirurgia abdominal anterior ou infecção abdominopélvica anterior. O sistema de porta única foi feito com base em uma modificação de Lee et al. procedimento [8]. Após a inserção do transferidor de feridas (Alexis X-small para incisões de 2-4 cm, Applied Medical, CA, EUA) na cavidade abdominal, a porção extra-abdominal do transferidor de feridas foi enrolada com a parte do punho de uma luva cirúrgica (TriflexLP , 7-0; Cardinal Health, OH, EUA; Fig. 1). A parte do dedo da luva foi ressecada e amarrada para evitar vazamento de gás carbônico. A primeira manga do trocarte para laparoscopia foi criada após uma pequena incisão na parte superior da luva feita na linha média. Após a inserção de uma luva de trocarte, a luva circundante foi levantada com duas pinças mosquiteiras e amarrada à manga de trocarte. Em seguida, o dióxido de carbono foi insuflado para manter a pressão intra-abdominal em 12-14 mmHg, dependendo da idade e condição do paciente. Laparoscópios de cinco ou 10 mm foram usados ​​conforme necessário. Esses laparoscópios possuem uma fonte de luz incorporada no cabeçote da câmera que não compete pelo espaço muito limitado no local da porta. Uma ou duas mangas de trocarte adicionais de 5 mm foram introduzidas através do sistema de porta única para fazer um triângulo imaginário com a porta anterior para a câmera para evitar choque e maximizar o movimento cirúrgico. Um manipulador uterino foi inserido para otimizar a visualização e acessibilidade no campo cirúrgico. Em seguida, a histerectomia vaginal assistida por laparoscopia foi realizada como de costume. Finalmente, a abordagem da fáscia e do peritônio é mais fácil pelo umbigo do que por uma área extra-umbilical; o peritônio e a fáscia foram aproximados e fechados camada por camada com sutura de Vicryl 2-0 e a pele foi suturada seletivamente.

No grupo de controle: 50 pacientes recebem a histerectomia vaginal assistida por laparoscopia com acesso múltiplo (HAVE tradicional, geralmente 3-4 portas), conforme descrito anteriormente.

Objetivos e resultados:

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da histerectomia vaginal assistida por via laparoscópica de acesso único. Serão registrados o tempo operatório, peso do útero, perda sanguínea e internação, respectivamente. A pontuação da dor é baseada na escala analógica visual na qual os pacientes registram a intensidade de sua dor 12, 24 e 48 horas após a cirurgia. A taxa de conversão de laparoscopia de múltiplas portas para histerectomia transabdominal será registrada. A taxa de conversão de laparoscopia de portal único para laparoscopia de portal múltiplo ou histerectomia transabdominal será registrada.

A morbidade (infecção da ferida, hérnia, febre...) associada à cirurgia também será anotada.

Processo de randomização:

A alocação do tratamento foi realizada de acordo com uma sequência de randomização gerada por computador usando envelopes numerados e lacrados.

Inclusão Principal/Critérios de Exclusão Inclusão

1. Os pacientes recebem histerectomia vaginal assistida por laparoscopia (LAVH)
2. Estado físico do paciente da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): classificação I-II

Exclusão

1. O procedimento será necessário para conversão para laparotomia.
2. Qualquer doença cardiovascular.
3. doença maligna

Número de indivíduos: 100 Métodos: No grupo de intervenção: 50 pacientes recebem a histerectomia vaginal assistida por laparoscopia por acesso único.

No grupo de controle: 50 pacientes recebem a histerectomia vaginal assistida por laparoscopia com acesso múltiplo (HAVE tradicional, geralmente 3-4 portas).

Cronogramas de estudo planejados:

(data de apresentação à autoridade de saúde no 1º país, datas de início e fim da inscrição do sujeito, fim do estudo) Datas de início: agosto de 2009 Fim do estudo: agosto de 2011

Avaliação da eficácia:

Tamanho da amostra:

Ao calcular o tamanho da amostra necessária, a avaliação primária foi o tempo pós-operatório e a perda de sangue. Determinamos um tamanho amostral necessário de 50 pacientes por grupo para um teste X2 bicaudal com poder de 80% e nível P de 0,05. Assim, um total de 100 pacientes analisáveis ​​foi obtido para este estudo.

Pontos finais:

Acompanharemos os pacientes até um mês após a cirurgia. O desfecho primário deste estudo é o efeito e a segurança da histerectomia vaginal assistida por via laparoscópica de acesso único.

Plano de análise estatística:

A normalidade foi avaliada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. As diferenças entre os grupos foram analisadas usando um teste t bicaudal não pareado para variáveis ​​contínuas e o teste X2 para resultados binomiais (Stata 10 Edition para Windows, StataCorp LP, College Station, TX). Os escores de dor ao longo do tempo e sua interação com a intervenção foram analisados ​​por meio da análise de variância para medidas repetidas (SPSS 15.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Os efeitos foram considerados estatisticamente significativos para P <0,05