단일 포트 액세스 복강경 보조 질 자궁 적출술

전반적인 연구 설계:

참가자들:

이 임상 통제 시험은 복강경 보조 질 자궁 적출술을 받을 환자들 사이에서 수행될 것입니다.

개입:

모든 환자는 팽창 매체로 CO2 가스를 사용하여 복강경 수술을 받게 됩니다. 수술 종료 시 대조군에서는 포트 사이트를 통한 수동적 흡인으로 CO2를 제거했습니다. 환자는 Trendelenburg 위치(30도)에 배치됩니다.

개입 그룹: 50명의 환자가 단일 포트 액세스 복강경 보조 질 자궁 적출술을 받습니다. 전신마취 하에 환자는 다리를 쭉 뻗은 상태로 누운 자세로 눕고 일상적인 멸균 방식으로 준비하고 드레이프를 입었습니다. 다리는 폼 패딩으로 보호되었습니다. 수술을 시작할 때 제대를 2cm 절개했습니다. 과거 복부 수술이나 과거 복부 골반 감염으로 인해 내장과 복막 사이의 유착이 있는 경우 유착 용해술을 시행하였다. 단일 포트 시스템은 Lee et al. 절차 [8]. 상처 각도기(Alexis X-small for 2-4 cm incisions, Applied Medical, CA, USA)를 복강에 삽입한 후 수술용 장갑(TriflexLP , 7-0, Cardinal Health, OH, USA, 그림 1). 장갑의 손가락 부분을 절제하고 묶어서 이산화탄소의 누출을 방지하였다. 복강경 검사를 위한 최초의 트로카 슬리브는 장갑 윗부분의 정중선에 작은 절개를 한 후에 만들어졌습니다. 투관침 슬리브를 삽입한 후 두 개의 집게로 주변 장갑을 들어 올려 투관침 슬리브에 묶었습니다. 다음으로 이산화탄소를 주입하여 환자의 연령과 상태에 따라 복강 내압을 12-14 mmHg로 유지하였다. 필요에 따라 5mm 또는 10mm 복강경을 사용했습니다. 이 복강경은 항구 사이트의 매우 제한된 공간을 놓고 경쟁하지 않는 카메라 헤드 내에 내장된 광원을 가지고 있습니다. 하나 또는 두 개의 추가 5mm 트로카 슬리브가 단일 포트 시스템을 통해 도입되어 카메라의 충돌을 방지하고 수술 움직임을 최대화하기 위해 이전 포트와 가상 삼각형을 만들었습니다. 수술 분야에서 시각화와 접근성을 최적화하기 위해 자궁 조작기를 삽입했습니다. 그런 다음 복강경 보조 질 자궁 적출술을 평소와 같이 수행했습니다. 마지막으로, 근막과 복막에 대한 접근은 배꼽 외부 영역보다 배꼽을 통해 더 쉽습니다. 복막과 근막을 근접시키고 2-0 Vicryl 봉합사로 층별로 봉합하고 피부를 선택적으로 봉합하였다.

대조군: 50명의 환자가 이전에 설명한 대로 다중 포트 액세스 복강경 보조 질 자궁 절제술(전통적인 LAVH, 일반적으로 3-4개 포트)을 받습니다.

목표 및 결과:

이 시험의 주요 목적은 단일 포트 액세스 복강경 보조 질 자궁 적출술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 수술 시간, 자궁 무게, 출혈 및 입원 기간이 각각 기록됩니다. 통증 점수는 환자가 수술 후 12, 24, 48시간에 통증의 강도를 기록하는 시각적 아날로그 척도를 기반으로 합니다. 다중 포트 복강경 검사가 경복부 자궁 적출술로 전환되는 비율이 기록될 것입니다. 단일 포트 복강경 검사에서 다중 포트 복강경 검사 또는 경복부 자궁 절제술로 전환하는 비율이 기록됩니다.

수술과 관련된 이환율(상처 감염, 탈장, 열...)도 기록됩니다.

무작위화 과정:

번호가 매겨진 봉인된 봉투를 사용하여 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 치료 할당이 수행되었습니다.

주요 포함/제외 기준 포함

1. 환자는 복강경 보조 질 자궁 적출술(LAVH)을 받습니다.
2. 미국마취학회(ASA) 환자의 신체 상태: 분류 I-II

제외

1. 개복술로 전환하려면 절차가 필요합니다.
2. 모든 심혈관 질환.
3. 악성 질환

피험자 수: 100 방법: 개입군: 50명의 환자가 단일 포트 액세스 복강경 보조 질 자궁 적출술을 받았습니다.

대조군: 50명의 환자가 다중 포트 액세스 복강경 보조 질 자궁 적출술(전통적인 LAVH, 일반적으로 3-4개 포트)을 받습니다.

계획된 연구 일정:

(제1국 보건당국 제출일, 피험자 등록 시작 및 종료일, 연구 종료일) 시작일: 2009년 8월 연구 종료일: 2011년 8월

효능 평가:

표본의 크기:

필요한 샘플 크기를 계산할 때 기본 평가는 수술 후 시간과 혈액 손실이었습니다. 검정력 80% 및 P 수준 0.05의 양측 X2 검정을 위해 그룹당 환자 50명의 필요한 표본 크기를 결정했습니다. 따라서 본 연구를 위해 총 100명의 분석 가능한 환자를 얻었다.

끝점:

수술 후 한 달까지 환자를 추적합니다. 이 시험의 주요 결과 측정은 단일 포트 액세스 복강경 보조 질 자궁 적출술의 효과와 안전성입니다.

통계 분석 계획:

Kolmogorov-Smirnov 테스트를 통해 정상성을 평가했습니다. 그룹 간의 차이는 연속 변수에 대한 쌍이 없는 양측 t 검정과 이항 결과에 대한 X2 검정을 사용하여 분석되었습니다(Stata 10 Edition for Windows, StataCorp LP, College Station, TX). 시간 경과에 따른 통증 점수와 개입과의 상호 작용은 반복 측정에 대한 분산 분석(SPSS 15.0.0, SPSS Inc., 시카고, 일리노이). 효과는 P<.05에 대해 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.