Single-port Access Laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi

Overordnet undersøgelsesdesign:

Deltagere:

Dette klinisk kontrollerede forsøg vil blive udført blandt patienter, som vil modtage laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi.

Interventioner:

Alle patienter vil modtage laparoskopisk kirurgi med CO2-gas som distensionsmedium. Ved afslutningen af ​​operationen, i kontrolgruppen, blev CO2 fjernet ved passiv ekssufflation gennem portstedet. Patienterne vil blive placeret i Trendelenburg position (30 grader).

I interventionsgruppen: 50 patienter får laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi med enkelt port-adgang. Under generel anæstesi blev patienten anbragt i liggende stilling med benene strakt, og præpareret og draperet på den rutinemæssige sterile måde. Benene var beskyttet med skumpolstring. Ved starten af ​​operationen blev der lavet et 2 cm intraumbilical indsnit. Adhæsiolyse blev udført, hvis adhæsioner mellem indvolde og peritoneum eksisterede fra tidligere abdominal kirurgi eller tidligere abdominopelvic infektion. Single-port systemet blev lavet baseret på en modifikation af Lee et al. procedure [8]. Efter indsættelse af sårprotraktoren (Alexis X-small til 2-4 cm snit, Applied Medical, CA, USA) i bughulen, blev den ekstraabdominale del af sårprotraktoren rullet op med håndledsdelen af ​​en operationshandske (TriflexLP 7-0, Cardinal Health, OH, USA, fig. 1). Fingerdelen af ​​handsken blev fjernet og bundet for at forhindre lækage af kuldioxid. Det første trokarhylster til laparoskopi blev skabt efter et lille snit i den øvre del af handsken blev lavet i midterlinjen. Efter indsættelse af et trokarhylster blev den omgivende handske løftet op med to myggetang og bundet til trokarhylsteret. Dernæst blev kuldioxid insuffleret for at opretholde det intraabdominale tryk på 12-14 mmHg afhængigt af patientens alder og tilstand. Fem- eller 10 mm laparoskoper blev brugt efter behov. Disse laparoskoper har en indbygget lyskilde i kamerahovedet, der ikke konkurrerer om den meget begrænsede plads på havnestedet. En eller to yderligere 5 mm trokarhylstre blev introduceret gennem enkeltportsystemet for at lave en imaginær trekant med den tidligere port til kameraet for at undgå sammenstød og for at maksimere kirurgisk bevægelse. En uterin manipulator blev indsat for at optimere visualisering og tilgængelighed i det kirurgiske område. Derefter blev den laparoskopiske assisterede vaginale hysterektomi udført som normalt. Endelig er tilgangen til fascia og peritoneum lettere via navlen end et ekstra-umbilical område; bughinden og fascien blev tilnærmet og lukket lag for lag med 2-0 Vicryl sutur og huden blev selektivt sutureret.

I kontrolgruppen: 50 patienter modtager laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi med flere porte adgang (traditionel LAVH, normalt 3-4 porte) som tidligere beskrevet.

Mål og resultater:

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​laparoskopisk-assisteret vaginal hysterektomi med enkelt port-adgang. Operationstid, vægt af livmoder, blodtab og hospitalsophold vil blive registreret hhv. Smertescore er baseret på den visuelle analoge skala, hvor patienterne registrerer intensiteten af ​​deres smerte 12, 24 og 48 timer efter operationen. Hastigheden af ​​laparoskopi med flere porte konverterer til transabdominal hysterektomi vil blive registreret. Hyppigheden af ​​laparoskopi med enkelt porte konverteres til laparoskopi med flere porte eller transabdominal hysterektomi vil blive registreret.

Sygeligheden (sårinfektion, brok, feber...) forbundet med operation vil også blive noteret.

Randomiseringsproces:

Behandlingstildeling blev udført i overensstemmelse med en computergenereret randomiseringssekvens ved brug af nummererede, forseglede kuverter.

Vigtigste Inklusions-/ Eksklusionskriterier Inklusion

1. Patienter får laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH)
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status for patient: klassifikation I-II

Undtagelse

1. Proceduren vil være nødvendig for at konvertere til laparotomi.
2. Eventuelle hjerte-kar-sygdomme.
3. Ondartet sygdom

Antal forsøgspersoner: 100 Metoder: I interventionsgruppen: 50 patienter får laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi med enkelt port-adgang.

I kontrolgruppen: 50 patienter modtager laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi med flere porte adgang (traditionel LAVH, normalt 3-4 porte).

Planlagte undersøgelsestidslinjer:

(afleveringsdato til sundhedsmyndigheden i 1. land, datoer for start og afslutning af fagtilmelding, afslutning af studiet) Datoer for start: Aug., 2009 Afslutning af studiet: Aug., 2011

Evaluering af effektivitet:

Prøvestørrelse:

Ved beregning af den nødvendige prøvestørrelse var den primære vurdering postoperativ tid og blodtab. Vi bestemte en påkrævet prøvestørrelse på 50 patienter pr. gruppe for en to-halet X2-test med 80 % effekt og et P-niveau på 0,05. Der blev således opnået i alt 100 analyserbare patienter til denne undersøgelse.

Slutpunkter:

Vi følger patienterne indtil en måned efter operationen. Det primære resultatmål for dette forsøg er effekten og sikkerheden af ​​laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi med enkelt port-adgang.

Statistisk analyseplan:

Normaliteten blev vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Forskelle mellem grupperne blev analyseret ved at bruge en uparret to-halet t-test for kontinuerlige variable og X2-testen for binomiale udfald (Stata 10 Edition for Windows, StataCorp LP, College Station, TX). Smertescorerne over tid og deres interaktion med interventionen blev analyseret ved hjælp af variansanalysen for gentagne mål (SPSS 15.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Effekter blev betragtet som statistisk signifikante for P<.05