Histerectomía vaginal asistida por laparoscopia de acceso de puerto único

Diseño general del estudio:

Participantes:

Este ensayo clínico controlado se llevará a cabo entre pacientes que recibirán histerectomía vaginal asistida por laparoscopia.

Intervenciones:

Todos los pacientes recibirán cirugía laparoscópica utilizando gas CO2 como medio de distensión. Al final de la cirugía, en el grupo de control, se eliminó el CO2 mediante exuflación pasiva a través del sitio del puerto. Los pacientes se colocarán en posición de Trendelenburg (30 grados).

En el grupo de intervención: 50 pacientes reciben la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia con acceso único. Bajo anestesia general, el paciente se colocó en decúbito supino con las piernas extendidas, y se preparó y cubrió de la manera estéril de rutina. Las piernas estaban protegidas con acolchado de espuma. Al inicio de la cirugía se realizó una incisión intraumbilical de 2 cm. La adhesiolisis se realizó si existían adherencias entre las vísceras y el peritoneo por cirugía abdominal previa o infección abdominopélvica pasada. El sistema de puerto único se hizo en base a una modificación de Lee et al. procedimiento [8]. Después de la inserción del transportador de heridas (Alexis X-small para incisiones de 2 a 4 cm, Applied Medical, CA, EE. UU.) en la cavidad abdominal, la parte extraabdominal del transportador de heridas se enrolló con la parte de la muñeca de un guante quirúrgico (TriflexLP , 7-0; Cardinal Health, OH, EE. UU.; Fig. 1). La parte del dedo del guante se resecó y se ató para evitar la fuga de dióxido de carbono. El primer manguito de trocar para laparoscopia se creó después de realizar una pequeña incisión en la parte superior del guante en la línea media. Después de la inserción de una funda de trocar, el guante circundante se levantó con dos pinzas para mosquitos y se ató a la funda de trocar. A continuación, se insufló dióxido de carbono para mantener la presión intraabdominal entre 12 y 14 mmHg, según la edad y el estado del paciente. Se utilizaron laparoscopios de 5 o 10 mm según necesidad. Estos laparoscopios tienen una fuente de luz incorporada dentro del cabezal de la cámara que no compite por el espacio muy limitado en el sitio del puerto. Se introdujeron uno o dos manguitos de trocar de 5 mm adicionales a través del sistema de puerto único para formar un triángulo imaginario con el puerto anterior de la cámara para evitar choques y maximizar el movimiento quirúrgico. Se insertó un manipulador uterino para optimizar la visualización y accesibilidad en el campo quirúrgico. Luego se realizó la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia como de costumbre. Finalmente, el abordaje de la fascia y el peritoneo es más fácil a través del ombligo que por un área extraumbilical; el peritoneo y la fascia se aproximaron y se cerraron capa a capa con sutura de Vicryl 2-0 y la piel se suturó selectivamente.

En el grupo de control: 50 pacientes reciben la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia con múltiples puertos de acceso (LAVH tradicional, generalmente 3-4 puertos) como se describió anteriormente.

Objetivos y resultados:

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia con acceso único. Se registrará el tiempo operatorio, el peso del útero, la pérdida de sangre y la estancia hospitalaria, respectivamente. La puntuación del dolor se basa en la escala analógica visual en la que los pacientes registran la intensidad de su dolor 12, 24 y 48 horas después de la cirugía. La tasa de conversión de laparoscopia de puertos múltiples a histerectomía transabdominal será récord. La tasa de conversión de laparoscopia de un solo puerto a laparoscopia de múltiples puertos o histerectomía transabdominal será récord.

También se anotará la morbilidad (infección de la herida, hernia, fiebre...) asociada a la cirugía.

Proceso de aleatorización:

La asignación al tratamiento se realizó de acuerdo con una secuencia de aleatorización generada por computadora utilizando sobres sellados y numerados.

Principales Criterios de Inclusión/ Exclusión Inclusión

1. Los pacientes reciben histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH)
2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico del paciente: clasificación I-II

Exclusión

1. El procedimiento será necesario para la conversión a laparotomía.
2. Cualquier enfermedad cardiovascular.
3. enfermedad maligna

Número de sujetos: 100 Métodos: En el grupo de intervención: 50 pacientes reciben la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia de acceso único.

En el grupo de control: 50 pacientes reciben la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia con múltiples puertos de acceso (LAVH tradicional, generalmente 3-4 puertos).

Cronogramas de estudio planificados:

(fecha de envío a la autoridad sanitaria del 1.er país, fechas de inicio y finalización de la inscripción de la asignatura, finalización del estudio) Fechas de inicio: agosto de 2009 Fin del estudio: agosto de 2011

Evaluación de la eficacia:

Tamaño de la muestra:

Al calcular el tamaño de muestra requerido, la evaluación principal fue el tiempo postoperatorio y la pérdida de sangre. Determinamos un tamaño de muestra necesario de 50 pacientes por grupo para una prueba X2 de dos colas con una potencia del 80 % y un nivel de p de 0,05. Así, se obtuvo un total de 100 pacientes analizables para este estudio.

Puntos finales:

Seguiremos a los pacientes hasta un mes después de la cirugía. La medida de resultado primaria de este ensayo es el efecto y la seguridad de la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia con acceso único.

Plan de análisis estadístico:

La normalidad se evaluó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las diferencias entre los grupos se analizaron utilizando una prueba t de dos colas no pareada para variables continuas y la prueba X2 para resultados binomiales (Stata 10 Edition para Windows, StataCorp LP, College Station, TX). Las puntuaciones de dolor a lo largo del tiempo y su interacción con la intervención se analizaron mediante el análisis de varianza para medidas repetidas (SPSS 15.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Los efectos se consideraron estadísticamente significativos para p < 0,05