单孔腹腔镜辅助阴道子宫切除术

总体研究设计：

参加者：

这项临床对照试验将在接受腹腔镜辅助阴道子宫切除术的患者中进行。

干预措施：

所有患者都将接受使用 CO2 气体作为扩张介质的腹腔镜手术。 在手术结束时，在对照组中，通过端口部位被动排气去除 CO2。 患者将被置于特伦德伦堡位置（30 度）。

干预组：50例患者接受单孔腹腔镜辅助阴式子宫切除术。 在全身麻醉下，患者取仰卧位，双腿伸直，并以常规无菌方式进行准备和铺巾。 腿部用泡沫垫保护。 在手术开始时，做了一个 2 厘米的脐内切口。 如果先前的腹部手术或既往的腹盆腔感染导致内脏和腹膜之间存在粘连，则进行粘连松解术。 单端口系统是基于 Lee 等人的修改而制作的。程序 [8]。 将伤口量角器（Alexis X-small for 2-4 cm incisions, Applied Medical, CA, USA）插入腹腔后，伤口量角器的腹外部分用手术手套的手腕部分卷起（TriflexLP , 7-0；Cardinal Health，俄亥俄州，美国；图 1)。 手套的手指部分被切除并系好以防止二氧化碳泄漏。 第一个用于腹腔镜检查的套管针套管是在手套上部的中线做了一个小切口后创建的。 插入套管针套筒后，用两个蚊钳提起周围的手套并系在套管针套管上。 接下来，根据患者的年龄和状况，吹入二氧化碳以将腹内压维持在 12-14 mmHg。 根据需要使用 5 毫米或 10 毫米腹腔镜。 这些腹腔镜在摄像头内集成了光源，不会占用端口位置非常有限的空间。 通过单端口系统引入一个或两个额外的 5 毫米套管针套管，与之前的摄像头端口形成一个假想的三角形，以避免发生冲突并最大限度地提高手术运动。 插入子宫操纵器以优化手术区域的可视化和可及性。 然后腹腔镜辅助阴道子宫切除术照常进行。 最后，通过脐部比脐外区域更容易到达筋膜和腹膜； 2-0 Vicryl缝线逐层接近并闭合腹膜和筋膜，选择性缝合皮肤。

在对照组中：50 名患者接受如前所述的多端口腹腔镜辅助阴道子宫切除术（传统的 LAVH，通常为 3-4 端口）。

目标和成果：

该试验的主要目的是评估单端口腹腔镜辅助阴道子宫切除术的有效性和安全性。 分别记录手术时间、子宫重量、出血量和住院时间。 疼痛评分基于视觉模拟量表，其中患者在手术后 12、24 和 48 小时记录其疼痛强度。 将记录多孔腹腔镜转为经腹子宫切除术的比率。 将记录单孔腹腔镜转为多孔腹腔镜或经腹子宫切除术的比率。

与手术相关的并发症（伤口感染、疝气、发烧……）也会被记录下来。

随机化过程：

治疗分配是根据计算机生成的随机序列使用编号的密封信封进行的。

主要纳入/排除标准 纳入

1. 患者接受腹腔镜辅助阴式子宫切除术 (LAVH)
2. 美国麻醉师协会 (ASA) 患者身体状况：I-II 级

排除

1. 该程序将需要转换为剖腹手术。
2. 任何心血管疾病。
3. 恶性疾病

受试者人数：100 方法：在干预组中：50 名患者接受单孔腹腔镜辅助阴道子宫切除术。

在对照组中：50 名患者接受多端口腹腔镜辅助阴道子宫切除术（传统的 LAVH，通常为 3-4 个端口）。

计划的学习时间表：

（向第一国卫生当局提交日期、受试者登记开始和结束日期、研究结束日期）开始日期：2009 年 8 月研究结束日期：2011 年 8 月

疗效评价：

样本量：

在计算所需样本量时，主要评估是术后时间和失血量。 我们确定了双尾 X2 检验所需的样本量为每组 50 名患者，功效为 80%，P 水平为 0.05。 因此，本研究总共获得了 100 名可分析的患者。

端点：

我们将跟踪患者直到手术后一个月。 该试验的主要结果指标是单端口腹腔镜辅助阴道子宫切除术的效果和安全性。

统计分析方案：

通过 Kolmogorov-Smirnov 测试评估常态性。 通过对连续变量使用未配对的双尾 t 检验和对二项式结果进行 X2 检验（Stata 10 Edition for Windows，StataCorp LP，College Station，TX）来分析组之间的差异。 通过重复测量的方差分析（SPSS 15.0.0， SPSS 公司，伊利诺伊州芝加哥）。 对于 P<.05，效果被认为具有统计学意义