Enkeltportstilgang Laparoskopisk-assistert vaginal hysterektomi

Overordnet studiedesign:

Deltakere:

Denne klinisk kontrollerte studien vil bli utført blant pasienter som vil få laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi.

Intervensjoner:

Alle pasientene vil få laparoskopisk kirurgi med CO2-gass som distensjonsmedium. På slutten av operasjonen, i kontrollgruppen, ble CO2 fjernet ved passiv ekssufflasjon gjennom portstedet. Pasientene vil bli plassert i Trendelenburg-posisjon (30 grader).

I intervensjonsgruppen: 50 pasienter får laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi med enkel porttilgang. Under generell anestesi ble pasienten plassert i ryggleie med bena utstrakt, og forberedt og drapert på vanlig steril måte. Bena var beskyttet med skumpolstring. Ved starten av operasjonen ble det laget et 2 cm intraumbilicalt snitt. Adhesiolyse ble utført hvis adhesjoner mellom innvollene og peritoneum fantes fra tidligere abdominal kirurgi eller tidligere abdominopelvic infeksjon. Enkelportsystemet ble laget basert på en modifikasjon av Lee et al. prosedyre [8]. Etter innføring av sårmåleren (Alexis X-small for 2-4 cm snitt, Applied Medical, CA, USA) i bukhulen, ble den ekstraabdominale delen av sårmåleren rullet opp med håndleddsdelen av en operasjonshanske (TriflexLP) , 7-0; Cardinal Health, OH, USA; Fig. 1). Fingerdelen av hansken ble fjernet og bundet for å forhindre lekkasje av karbondioksid. Den første trokarhylsen for laparoskopi ble laget etter et lite snitt i den øvre delen av hansken i midtlinjen. Etter innsetting av trokarhylse ble den omkringliggende hansken løftet opp med to myggtang og knyttet til trokarhylsen. Deretter ble karbondioksid insufflert for å opprettholde det intraabdominale trykket på 12-14 mmHg, avhengig av pasientens alder og tilstand. Fem- eller 10-mm laparoskop ble brukt etter behov. Disse laparoskopene har en integrert lyskilde i kamerahodet som ikke konkurrerer om den svært begrensede plassen på havneområdet. En eller to ekstra 5 mm trokarhylser ble introdusert gjennom enkeltportsystemet for å lage en tenkt trekant med den forrige porten for kameraet for å unngå sammenstøt og for å maksimere kirurgisk bevegelse. En uterin manipulator ble satt inn for å optimalisere visualisering og tilgjengelighet i det kirurgiske feltet. Deretter ble laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi utført som vanlig. Til slutt er tilnærmingen til fascia og peritoneum lettere via navlen enn et ekstra-umbilical område; bukhinnen og fascien ble tilnærmet og lukket lag for lag med 2-0 Vicryl sutur og huden ble selektivt suturert.

I kontrollgruppen: 50 pasienter får laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi med flere porter (tradisjonell LAVH, vanligvis 3-4 porter) som tidligere beskrevet.

Mål og resultater:

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi med enkel porttilgang. Operasjonstid, vekt av livmor, blodtap og sykehusopphold vil bli registrert henholdsvis. Smerteskåren er basert på den visuelle analoge skalaen der pasienter registrerer smerteintensiteten 12, 24 og 48 timer etter operasjonen. Frekvensen av laparoskopi med flere porter konverterer til transabdominal hysterektomi vil bli registrert. Frekvensen av laparoskopi med enkeltporter konverteres til laparoskopi med flere porter eller transabdominal hysterektomi vil bli registrert.

Sykeligheten (sårinfeksjon, brokk, feber...) forbundet med kirurgi vil også bli notert.

Randomiseringsprosess:

Behandlingstildeling ble utført i samsvar med en datamaskingenerert randomiseringssekvens ved bruk av nummererte, forseglede konvolutter.

Hovedinkluderings-/ eksklusjonskriterier Inkludering

1. Pasienter får laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH)
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status for pasient: klassifisering I-II

Utelukkelse

1. Prosedyren vil være nødvendig for konvertering til laparotomi.
2. Eventuelle kardiovaskulære sykdommer.
3. Ondartet sykdom

Antall forsøkspersoner: 100 Metoder: I intervensjonsgruppen: 50 pasienter får laparoskopisk-assistert vaginal hysterektomi med enkel porttilgang.

I kontrollgruppen: 50 pasienter får laparoskopisk-assistert vaginal hysterektomi med flere porter tilgang (tradisjonell LAVH, vanligvis 3-4 porter).

Planlagte studietidslinjer:

(innleveringsdato til helsemyndighet i 1. land, dato for start og slutt på emneregistrering, studieslutt) Datoer for start: august 2009 Slutt på studiet: august 2011

Evaluering av effekt:

Eksempelstørrelse:

Ved beregning av nødvendig prøvestørrelse var den primære vurderingen postoperativ tid og blodtap. Vi bestemte en nødvendig prøvestørrelse på 50 pasienter per gruppe for en to-halet X2-test med 80 % kraft og et P-nivå på 0,05. Dermed ble det oppnådd totalt 100 analyserbare pasienter for denne studien.

Endepunkter:

Vi vil følge pasientene inntil en måned etter operasjonen. Det primære utfallsmålet for denne studien er effekten og sikkerheten ved laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi med enkel porttilgang.

Statistisk analyseplan:

Normaliteten ble vurdert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. Forskjeller mellom gruppene ble analysert ved å bruke en uparret to-halet t-test for kontinuerlige variabler og X2-testen for binomiale utfall (Stata 10 Edition for Windows, StataCorp LP, College Station, TX). Smerteskårene over tid og deres interaksjon med intervensjonen ble analysert ved hjelp av variansanalysen for gjentatte tiltak (SPSS 15.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Effekter ble ansett som statistisk signifikante for P<.05