Egyportos hozzáférésű laparoszkópos hüvelyi hysterectomia

A tanulmány átfogó tervezése:

Résztvevők:

Ezt a klinikai kontrollos vizsgálatot olyan betegek körében végzik, akik laparoszkópos hüvelyi méheltávolításon részesülnek.

Beavatkozások:

Minden beteg laparoszkópos műtéten esik át, CO2 gázt használva szétfeszítő közegként. A műtét végén a kontrollcsoportban a CO2-t passzív exsufflációval távolították el a port helyén keresztül. A betegeket Trendelenburg pozícióba helyezik (30 fok).

Az intervenciós csoportban: 50 beteg kap egyetlen port-access laparoszkópos, asszisztált hüvelyi hysterectomiát. Általános érzéstelenítésben a pácienst fekvő helyzetben, kinyújtott lábakkal fektették, és a rutin steril módon előkészítették és leterítették. A lábakat habpárnával védték. A műtét kezdetén 2 cm-es intraumbilicalis metszés történt. Adhesiolízist végeztünk, ha a zsigerek és a peritoneum között korábbi hasi műtét vagy múltbéli hasi fertőzés miatt volt összenövés. Az egyportos rendszer Lee et al. módosítása alapján készült. eljárás [8]. A sebszögmérő (Alexis X-small 2-4 cm-es bemetszésekhez, Applied Medical, CA, USA) hasüregbe történő behelyezése után a sebszögmérő extraabdominális részét egy sebészeti kesztyű csuklórészével feltekertük (TriflexLP) , 7-0; Cardinal Health, OH, USA; 1. ábra). A kesztyű ujját kivágták és megkötötték, hogy megakadályozzák a szén-dioxid szivárgását. A laparoszkópiához szükséges első trokár hüvelyt azután hozták létre, hogy a kesztyű felső részén egy kis bemetszést ejtettek a középvonalban. A trokárhüvely behelyezése után a környező kesztyűt két szúnyogcsipesszel felemelték és a trokárhüvelyhez kötözték. Ezután szén-dioxidot fújtunk be, hogy az intraabdominális nyomást 12-14 Hgmm-en tartsuk, a beteg korától és állapotától függően. Szükség szerint 5 vagy 10 mm-es laparoszkópot használtunk. Ezeknek a laparoszkópoknak a kamerafejbe beépített fényforrása van, amely nem versenyez a kikötőhely nagyon korlátozott helyéért. Egy vagy két további 5 mm-es trokár hüvelyt vezettek be az egyportos rendszeren keresztül, hogy egy képzeletbeli háromszöget alkossanak a kamera előző portjával az ütközés elkerülése és a műtéti mozgás maximalizálása érdekében. A műtéti területen a vizualizáció és a hozzáférhetőség optimalizálása érdekében méhmanipulátort helyeztek be. Ezután a szokásos módon elvégezték a laparoszkópos asszisztált hüvelyi méheltávolítást. Végül, a fascia és a peritoneum megközelítése könnyebb a köldökön keresztül, mint egy köldökön kívüli terület; a peritoneumot és a fasciát rétegenként közelítettük és 2-0 Vicryl varrattal lezártuk, a bőrt pedig szelektíven varrtuk.

A kontrollcsoportban: 50 beteg kapott több portos hozzáférésű laparoszkópos, hüvelyi hysterectomiát (hagyományos LAVH, általában 3-4 port) az előzőekben leírtak szerint.

Célok és eredmények:

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az egyszeri porton keresztül történő laparoszkópiával segített hüvelyi méheltávolítás hatékonyságának és biztonságosságának felmérése. Rögzítésre kerül a műtéti idő, a méh súlya, a vérveszteség és a kórházi tartózkodás. A fájdalompontszám a vizuális analóg skálán alapul, amelyben a betegek a műtét után 12, 24 és 48 órával rögzítik fájdalmuk intenzitását. A többportos laparoszkópia transzabdominális méheltávolítássá alakításának aránya rekord lesz. Az egyportos laparoszkópia többportos laparoszkópiává vagy transzabdominális hysterectomiává konvertálási aránya rekord lesz.

A műtéttel járó morbiditást (sebfertőzés, sérv, láz...) is megjegyezzük.

Randomizálási folyamat:

A kezelés kiosztása számítógép által generált randomizációs sorrend szerint történt, számozott, lezárt borítékok felhasználásával.

Fő befogadási/kizárási kritériumok Bevonás

1. A betegek laparoszkópos hüvelyi hysterectomiát (LAVH) kapnak
2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) a beteg fizikai állapota: besorolás I-II

Kirekesztés

1. Az eljárás a laparotomiára való átálláshoz szükséges.
2. Bármilyen szív- és érrendszeri betegség.
3. Rosszindulatú betegség

Alanyok száma: 100 Módszerek: Az intervenciós csoportban: 50 beteg kap egyszeri port-access laparoszkópos, asszisztált vaginális hysterectomiát.

A kontroll csoportban 50 beteg kap több portos hozzáférésű laparoszkópos hüvelyi méheltávolítást (hagyományos LAVH, általában 3-4 port).

Tervezett tanulmányi időrendek:

(benyújtás dátuma az 1. ország egészségügyi hatóságához, a tantárgyfelvétel kezdetének és befejezésének időpontja, a tanulmány vége) Kezdés időpontja: 2009. augusztus A vizsgálat vége: 2011. augusztus

A hatásosság értékelése:

Minta nagysága:

A szükséges mintanagyság kiszámításakor az elsődleges értékelés a műtét utáni idő és a vérveszteség volt. Meghatároztuk a szükséges mintanagyságot, csoportonként 50 beteget egy kétirányú X2 teszthez, 80%-os teljesítménnyel és 0,05 P-szinttel. Így összesen 100 elemezhető beteget vontunk be ehhez a vizsgálathoz.

Végpontok:

A műtétet követő egy hónapig követjük a betegeket. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma az egyszeri porton keresztül történő laparoszkópiával segített hüvelyi méheltávolítás hatása és biztonsága.

Statisztikai elemzési terv:

A normalitást Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeltük. A csoportok közötti különbségeket a folytonos változók párosítatlan kétvégű t-próbája, a binomiális eredmények X2 tesztje (Stata 10 Edition for Windows, StataCorp LP, College Station, TX) segítségével elemeztük. Az időbeli fájdalompontszámokat és azok interakcióját a beavatkozással az ismételt mérések varianciaanalízisével elemeztük (SPSS 15.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL). A hatásokat P<0,05 esetén statisztikailag szignifikánsnak tekintettük