Enkelports åtkomst Laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi

Övergripande studiedesign:

Deltagare:

Denna kliniskt kontrollerade prövning kommer att genomföras bland patienter som kommer att få laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi.

Interventioner:

Alla patienter kommer att genomgå laparoskopisk kirurgi med CO2-gas som distensionsmedium. Vid slutet av operationen, i kontrollgruppen, avlägsnades CO2 genom passiv exsufflation genom portplatsen. Patienterna kommer att placeras i Trendelenburg-position (30 grader).

I interventionsgruppen: 50 patienter får laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi med enkel port. Under allmän anestesi placerades patienten i ryggläge med benen utsträckta, och förbereddes och draperades på rutinmässigt sterilt sätt. Benen skyddades med skumstoppning. I början av operationen gjordes ett 2 cm intraumbilical snitt. Adhesiolys utfördes om sammanväxningar mellan viscera och peritoneum fanns från tidigare bukkirurgi eller tidigare bukbäckeninfektion. Enkelportsystemet gjordes baserat på en modifiering av Lee et al. förfarande [8]. Efter införande av sårprotraktorn (Alexis X-small för 2-4 cm snitt, Applied Medical, CA, USA) i bukhålan rullades den extraabdominala delen av sårprotraktorn upp med handledsdelen av en operationshandske (TriflexLP) 7-0, Cardinal Health, OH, USA, Fig. 1). Fingerdelen av handsken togs bort och knöts för att förhindra läckage av koldioxid. Den första trokarhylsan för laparoskopi skapades efter att ett litet snitt i den övre delen av handsken gjordes i mittlinjen. Efter införande av en troakarmuff lyftes den omgivande handsken upp med två myggtång och bands till troakarhylsan. Därefter insufflades koldioxid för att upprätthålla det intraabdominala trycket vid 12-14 mmHg, beroende på patientens ålder och tillstånd. Fem- eller 10-mm laparoskop användes efter behov. Dessa laparoskop har en inbyggd ljuskälla i kamerahuvudet som inte konkurrerar om det mycket begränsade utrymmet i hamnplatsen. En eller två ytterligare 5 mm trokarhylsor introducerades genom systemet med en port för att göra en imaginär triangel med den tidigare porten för kameran för att undvika krockar och för att maximera kirurgisk rörelse. En livmodermanipulator sattes in för att optimera visualisering och tillgänglighet inom det kirurgiska området. Sedan utfördes den laparoskopiska assisterade vaginal hysterektomi som vanligt. Slutligen är tillvägagångssättet till fascia och peritoneum lättare via naveln än ett område utanför naveln; bukhinnan och fascian approximerades och stängdes lager för lager med 2-0 Vicryl sutur och huden suturerades selektivt.

I kontrollgruppen: 50 patienter får laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi med flera portar (traditionell LAVH, vanligtvis 3-4 portar) som tidigare beskrivits.

Mål och resultat:

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi med enkel port. Operationstid, livmoderns vikt, blodförlust och sjukhusvistelse kommer att registreras. Smärtpoängen baseras på den visuella analoga skalan där patienter registrerar intensiteten av sin smärta 12, 24 och 48 timmar efter operationen. Frekvensen av laparoskopi med flera portar omvandlas till transabdominal hysterektomi kommer att registreras. Frekvensen av engångs laparoskopi konverteras till laparoskopi med flera portar eller transabdominal hysterektomi kommer att registreras.

Sjukligheten (sårinfektion, bråck, feber...) i samband med operation kommer också att noteras.

Randomiseringsprocess:

Behandlingstilldelningen utfördes i enlighet med en datorgenererad randomiseringssekvens med användning av numrerade, förseglade kuvert.

Huvudsakliga inkluderings-/uteslutningskriterier Inkludering

1. Patienter får laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi (LAVH)
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) patientens fysiska status: klassificering I-II

Uteslutning

1. Förfarandet kommer att krävas för att övergå till laparotomi.
2. Eventuella hjärt-kärlsjukdomar.
3. Malign sjukdom

Antal försökspersoner: 100 Metoder: I interventionsgruppen: 50 patienter får laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi med enkel port.

I kontrollgruppen: 50 patienter får laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi med flera portar med åtkomst (traditionell LAVH, vanligtvis 3-4 portar).

Planerade studietidslinjer:

(inlämningsdatum till hälsomyndigheten i det första landet, datum för start och slut för ämnesregistrering, studieslut) Datum för start: augusti, 2009 Slut på studie: augusti, 2011

Utvärdering av effektivitet:

Provstorlek:

Vid beräkning av den erforderliga provstorleken var den primära bedömningen postoperativ tid och blodförlust. Vi bestämde en nödvändig provstorlek på 50 patienter per grupp för ett tvåsidigt X2-test med 80 % effekt och en P-nivå på 0,05. Således erhölls totalt 100 analyserbara patienter för denna studie.

Slutpunkter:

Vi kommer att följa patienterna fram till en månad efter operationen. Det primära resultatmåttet för denna studie är effekten och säkerheten av laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi med enkel port.

Statistisk analysplan:

Normaliteten bedömdes med hjälp av Kolmogorov-Smirnov-testet. Skillnader mellan grupperna analyserades genom att använda ett oparat tvåsidigt t-test för kontinuerliga variabler och X2-testet för binomiala utfall (Stata 10 Edition för Windows, StataCorp LP, College Station, TX). Smärtpoängen över tid och deras interaktion med interventionen analyserades med hjälp av variansanalysen för upprepade åtgärder (SPSS 15.0.0, SPSS Inc., Chicago, IL). Effekter ansågs vara statistiskt signifikanta för P<.05