HIV神経障害に関連する神経障害性疼痛の治療におけるプレガバリンとプラセボの比較
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
HIVニューロパシーに関連する神経因性疼痛の治療におけるプレガバリンとプラセボの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設共同試験（プレガバリンA0081244）
この研究の目的は、HIV 神経障害に関連する神経因性疼痛の軽減におけるプレガバリンの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
成功の可能性が低いことを示す DMC の中間有効性分析結果に基づいて、研究は 2012 年 4 月 2 日に終了しました。終了は、患者の健康に影響を与える可能性のある安全性の調査結果とは無関係でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
377
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- SW Center for HIV/AIDS
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- AIDS Research Alliance of America
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Anthony Mills, MD, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Neuroscience Consultants, LLC.
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- The Kinder Medical Group
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
- Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Meridien Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Midtown Neurology, PC
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Neurology Specialists of Decatur Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo Medical Center
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- University of Texas Physicians
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Amelia Court Hiv Research Clinic
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 004
- Mahavir Hospital and Research Centre
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 072
- Surakshaka Multispeciality Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380 009
- Infectious disease clinic
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400026
- Jaslok Hospital & Research Centre
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Pune、Maharashtra、インド、411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 113
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、0000
- Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
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Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、0000
- Riesgo De Fractura S.A
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Santander
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Bucaramanga、Santander、コロンビア、0000
- Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
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Bangkok、タイ、10330
- South East Asia Research Collaboration with Hawaii
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Bangkok、タイ、10400
- Neurology unit, Department of Medicine,
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce School of Medicine-CAIMED Center
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Ponce、プエルトリコ、00732-7004
- Ponce School of Medicine - Practice Group
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
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Lima、ペルー、L 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Lima、ペルー、L 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Bydgoszcz、ポーランド、85-030
- Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
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Chorzow、ポーランド、41-500
- Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
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Durban、南アフリカ、4001
- Synapta Clinical Research Centre
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Gauteng、南アフリカ、2047
- Innovir Institute
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Middelburg、南アフリカ、1050
- Mzansi Ethical Research Centre
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Paarl、南アフリカ、7626
- Be Part Yoluntu Centre
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Paarl、南アフリカ、7646
- Paarl Research Center
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
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Tygerberg、南アフリカ、7505
- Department of Neurology
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Eastern Cape
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East London、Eastern Cape、南アフリカ、5200
- Border Diabetic Centre
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6065
- MediSynergy
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1610
- Toga Laboratory
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
- Drs Essack and Mitha
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0122
- Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
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Pretoria West、Gauteng、南アフリカ、0117
- Pretoria West Hospital
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Soweto、Gauteng、南アフリカ、1808
- Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
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KwaZulu Natal
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Stanger、KwaZulu Natal、南アフリカ、4450
- Dr J. Reddy's Surgery
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- University of Cape Town
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- HIV-1感染の文書化された証拠
- -痛みの主観的感覚症状を伴うHIV関連遠位対称性多発ニューロパチー（DSP）の文書化された診断
- 痛みは足から始まる
除外基準:
- -被験者は未治療のビタミンB12欠乏症（血清B12レベル<200 pg / ml）、または治療された場合 B12欠乏症 -治療はスクリーニング前のB12補給（注射または鼻腔内B12）の6か月未満です
- -定期的な治療（食事と運動以外）を必要とする真性糖尿病またはHbA1C> 6.9
- -HIV感染に関連しない末梢神経障害性疼痛のある被験者;帯状疱疹後神経痛（PHN）、糖尿病性末梢神経障害（DPN）、家族性神経障害などの状態の被験者を含みます。圧迫に関連する神経障害、神経根痛、その他の感染に関連する神経障害（ハンセン病など）。以下に関連する神経障害：代謝異常。栄養因子;血管の侮辱;炎症;自己免疫疾患;と悪性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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被験者は、この研究中にプラセボに割り当てられる場合があります。
研究期間は約19週間です。
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実験的：活性薬物
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試験期間中、プレガバリン 75 mg-300mg を 1 日 2 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンドポイントでの平均疼痛スコアのベースラインからの変化 (16 週目まで)
時間枠：ベースライン、エンドポイント（16週まで）
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平均疼痛スコアは、過去 7 日間の毎日の疼痛評価の平均として定義されました。
参加者は、過去 24 時間のヒト免疫不全ウイルス (HIV) による神経障害の痛みを、0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価しました。
1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされました。 4-6 = 中等度の痛み。 7-10 = 激痛。
エンドポイントは、指定された代入法、変更されたベースライン観察の繰り越し (mBOCF) を使用して評価された参加者の最後の観察でした。
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ベースライン、エンドポイント（16週まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) に関するカテゴリ別スコアを持つ参加者の数
時間枠：16週目
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PGIC: 参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階で測定するための参加者評価ツール。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲。
各カテゴリーの参加者数が報告されます。
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16週目
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臨床医の全体的な変化の印象 (CGIC) でカテゴリ別スコアを持つ参加者の数
時間枠：16週目
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CGIC スケールは、最終来院時の参加者の臨床状態に対する医師の全体的な印象を、治療開始時と比較した変化 (CGIC) で測定します。
最終訪問時に、参加者の CGIC は次の 3 点スケールに分類されます。変更なし: 変更なしの CGI 応答。悪化: 非常に悪い、非常に悪い、または最小限に悪い CGI 応答。
各カテゴリーの参加者数が報告されます。
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16週目
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数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化 - 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 週目およびエンドポイントでの睡眠障害スコア ( 16週まで）
時間枠：ベースライン、1週、2週、3週、4週、5週、6週、7週、8週、9週、10週、11週、12週、13週、14週、15週、16週、エンドポイント（16週まで）
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週平均睡眠干渉スコアは、毎日の睡眠干渉日記の評価を 7 日間の間隔に分割した平均として定義されました。
参加者は、0 = 睡眠を妨げないから 10 = 完全に妨げられる (痛みのために眠れない) までの範囲の 11 ポイントの NRS で、過去 24 時間に HIV 神経障害の痛みがどのように睡眠を妨げたかを評価しました。
エンドポイントは、指定された代入法を使用して評価された参加者の最後の観察でした。
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ベースライン、1週、2週、3週、4週、5週、6週、7週、8週、9週、10週、11週、12週、13週、14週、15週、16週、エンドポイント（16週まで）
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数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化 - 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 週およびエンドポイントでの現在の疼痛スコア ( 16週まで）
時間枠：ベースライン、1週、2週、3週、4週、5週、6週、7週、8週、9週、10週、11週、12週、13週、14週、15週、16週、エンドポイント（16週まで）
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毎週の現在の疼痛スコアは、7 日間隔に分割された毎日の現在の疼痛日記の評価の平均として定義されました。
参加者は、現在の (「今」) HIV 神経障害の痛みを、0 = 痛みなしから 10 = 最悪の可能性のある痛みまでの 11 ポイントの NRS で評価しました。
1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされました。 4-6 = 中等度の痛み。 7-10 = 激痛。
エンドポイントは、指定された代入法を使用して評価された参加者の最後の観察でした。
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ベースライン、1週、2週、3週、4週、5週、6週、7週、8週、9週、10週、11週、12週、13週、14週、15週、16週、エンドポイント（16週まで）
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4、8、12、16 週目およびエンドポイント (16 週目まで) での簡単な疼痛インベントリー (BPI-sf) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16週、エンドポイント（16週まで）
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BPI-sf: 重症度、日常機能に対する痛みの影響を評価するための 5 項目の自己記入式アンケート。
痛みの重症度指数 (PSI): 過去 24 時間の痛みの重症度をそれぞれ 11 段階で測定した質問 1 ～ 4 の平均 (0 = 痛みなし～10 = 考えられる最悪の痛み)。
疼痛干渉指数 (PII): 日常機能に対する疼痛の干渉レベルを 11 段階で測定した質問 5 の 7 つの疼痛干渉項目の平均 (0 = 干渉しない ～ 10 = 完全に干渉する)。
PSI の場合、PII の範囲: 0 ～ 10 高いスコア = 高い痛み/干渉。
エンドポイント = 代入法による参加者の最後の観察。
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ベースライン、4、8、12、16週、エンドポイント（16週まで）
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エンドポイントでの神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）項目スコアのベースラインからの変化（最大16週）
時間枠：ベースライン、エンドポイント（16週まで）
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NPSI：神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するための参加者評価のアンケート。
これには、10 の記述子と 2 つの一時的な項目が含まれます。
0 (症状なし) から 10 (最悪の症状) で数値化された 10 の記述子 (火傷、圧迫、圧迫、感電、刺す、軽い接触、圧力、寒さ、うずき) について報告された結果想像できる）スケール。
エンドポイントは、指定された代入法を使用して評価された参加者の最後の観察でした。
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ベースライン、エンドポイント（16週まで）
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI): エンドポイントでの自発痛の持続時間と疼痛発作の数を伴う参加者数のベースラインからの変化 (最大 16 週)
時間枠：ベースライン、エンドポイント（16週まで）
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NPSI：神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するための参加者評価のアンケート。
これには、10 の記述子と 2 つの一時的な項目が含まれます。
自発痛の持続時間を 5 段階スケールで評価した時間的項目のカテゴリ別変化について報告された結果 (1 = 継続的、2 = 8 ～ 12 時間 [時間]、3 = 4 ～ 7 時間、4 = 1 ～ 3 時間、5 = 1 時間未満)、痛み発作の回数 (1=20 回以上、2=11-20 回の発作、3=6-10 回の発作、4=1-5 回の発作、5=発作なし)。
悪化（マイナス変化）、不変（変化なし）、改善（プラス変化）に分類された変化データ。
エンドポイント = 代入法による最後の観察。
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ベースライン、エンドポイント（16週まで）
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エンドポイントでの神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）サブスケールおよび総強度スコアのベースラインからの変化（最大16週）
時間枠：ベースライン、エンドポイント（16週まで）
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NPSI: 参加者は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するためのアンケートを評価しました (サブスケール: 灼熱 [表在性] 自発痛、圧迫 [深部] 自発痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常 [P/D])。
0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) で定量化された 10 の記述子と、進行中の自発的および発作性疼痛の持続時間を評価する 2 つの時間項目が含まれます。
関連するサブスケールと合計スコアは 0 ～ 1 に変換され、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
エンドポイント = 代入法による参加者の最後の観察。
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ベースライン、エンドポイント（16週まで）
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合計スリープ時間 (TST) と中断されたスリープ (MIS) の分数
時間枠：ベースライン (-14 日目から 1 日目)、1 週目から 4 週目、12 週目から 16 週目、エンドポイント (16 週目まで)
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総睡眠時間は、入眠から朝の目覚めまでの睡眠の分数であり、MIS は、入眠から最後の目覚めまでの覚醒に費やされた分数です。
TST と MIS は、アクチグラフィーによって決定されました。
アクティグラフィーは、時計のように手首に装着した加速度計で実行されました。
デバイスを装着している間、動きを記録するようにプログラムされていました。
エンドポイントは、指定された代入法を使用して評価された参加者の最後の観察でした。
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ベースライン (-14 日目から 1 日目)、1 週目から 4 週目、12 週目から 16 週目、エンドポイント (16 週目まで)
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睡眠断片化指数 (SFI)
時間枠：ベースライン (-14 日目から 1 日目)、1 週目から 4 週目、12 週目から 16 週目、エンドポイント (16 週目まで)
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SFI は、睡眠の落ち着きのなさを定量化するための尺度です。
SFI は、参加者が動かなかった期間 (不動の発作) の分析から計算されました。
これは、正確に 1 分間の不動発作の数を不動発作の総数で割ったものです。
値の範囲は 0 ～ 100% で、数値が小さいほど安らかな睡眠を表します。
アクチグラフィーによって決定されたSFI。
アクティグラフィーは、時計のように手首に装着した加速度計で実行されました。
デバイスが装着されている間、動きを記録するようにプログラムされていました。
エンドポイントは、代入法を使用して評価された参加者の最後の観察でした。
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ベースライン (-14 日目から 1 日目)、1 週目から 4 週目、12 週目から 16 週目、エンドポイント (16 週目まで)
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睡眠効率
時間枠：ベースライン (-14 日目から 1 日目)、1 週目から 4 週目、12 週目から 16 週目、エンドポイント (16 週目まで)
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睡眠効率は、睡眠に費やされた時間を入眠から入眠終了までの合計時間で割り、100 を掛けたものです。
睡眠効率は、アクチグラフィーによって決定されました。
アクティグラフィーは、時計のように手首に装着した加速度計で実行されました。
デバイスを装着している間、動きを記録するようにプログラムされていました。
エンドポイントは、指定された代入法を使用して評価された参加者の最後の観察でした。
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ベースライン (-14 日目から 1 日目)、1 週目から 4 週目、12 週目から 16 週目、エンドポイント (16 週目まで)
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合計アクティビティ数
時間枠：ベースライン (-14 日目から 1 日目)、1 週目から 4 週目、12 週目から 16 週目、エンドポイント (16 週目まで)
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活動カウントは運動の単位です。
これは、エポック (60 秒) 中の毎秒のピーク加速度の合計に等しくなります。
1 日あたりの合計アクティビティ数は、「1 日」(非睡眠期間) の各エポック (60 秒) のアクティビティ数の合計です。
総活動数は、アクチグラフィーによって決定されました。
アクティグラフィーは、時計のように手首に装着した加速度計で実行されました。
デバイスを装着している間、動きを記録するようにプログラムされていました。
エンドポイントは、指定された代入法を使用して評価された参加者の最後の観察でした。
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ベースライン (-14 日目から 1 日目)、1 週目から 4 週目、12 週目から 16 週目、エンドポイント (16 週目まで)
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座りがちなレベルを超えた時間の割合
時間枠：ベースライン (-14 日目から 1 日目)、1 週目から 4 週目、12 週目から 16 週目、エンドポイント (16 週目まで)
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座りがちなレベルを超えた時間の割合は、1 分あたりのアクティビティ カウントが 200 を超える (60 秒) 時間の数を、「日中」(非睡眠期間) の合計エポック数で割って 100 を掛けた値です。
これは、アクチグラフィーによって決定されました。
アクティグラフィーは、時計のように手首に装着した加速度計で実行されました。
デバイスを装着している間、動きを記録するようにプログラムされていました。
エンドポイントは、指定された代入法を使用して評価された参加者の最後の観察でした。
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ベースライン (-14 日目から 1 日目)、1 週目から 4 週目、12 週目から 16 週目、エンドポイント (16 週目まで)
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エンドポイントでの医療転帰研究 - 睡眠スケール（MOS-SS）のベースラインからの変化（最大16週）
時間枠：ベースライン、エンドポイント（16週まで）
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過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。 7 つのサブスケール: 睡眠障害 (範囲 0-100)、いびき (範囲 0-100)、息切れ (SOB) または頭痛 (範囲 0-100)、十分な睡眠 (範囲 0-100)、傾眠 (範囲: 0-100);睡眠量 (範囲: 0 ～ 24)、最適な睡眠 (はい/いいえ)、および睡眠障害の 9 つの項目インデックス測定値は、複合スコアを提供します: 睡眠障害インデックス (範囲 0 ～ 100)。
適切さ、最適な睡眠と量を除いて、スコアが高いほど障害が大きくなります。
エンドポイントは、代入法を使用して評価された参加者の最後の観察でした。
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ベースライン、エンドポイント（16週まで）
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Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS): 最適な睡眠をとった参加者の数
時間枠：ベースライン、エンドポイント（16週まで）
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MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための、参加者評価の 12 項目のアンケート。
これには、睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、最適な睡眠、および睡眠障害の 9 つの項目インデックス測定値の 7 つのサブスケールが含まれていました。
参加者は、自分の睡眠が最適かどうかについて、はいまたはいいえを選択して回答しました。
エンドポイントは、代入法を使用して評価された参加者の最後の観察でした。
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ベースライン、エンドポイント（16週まで）
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エンドポイントでの病院不安およびうつ病スケール（HADS）のベースラインからの変化（最大16週）
時間枠：ベースライン、エンドポイント（16週まで）
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HADS: 参加者が 2 つのサブスケールで評価したアンケート。
HADS-A は、全般性不安の状態を評価します (不安気分、落ち着きのなさ、不安思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。
各サブスケールは、範囲 0 (不安や抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつ感) の 7 項目で構成されています。
各サブスケールの合計スコア 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安や抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
エンドポイントは、代入法を使用して評価された参加者の最後の観察でした。
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ベースライン、エンドポイント（16週まで）
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エンドポイントでの36項目の簡易健康調査（SF-36）のベースラインからの変化（16週まで）
時間枠：ベースライン、エンドポイント（16週まで）
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SF-36 は、身体的および社会的 (So) 機能 (Fn)、身体的および感情的役割 (役割-身体 [R-P]、役割-感情 [R-E]) 制限、身体的痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (Vit)、メンタルヘルス (MnH)。
2 つの要約スコアには、身体的要素 (Ph C) と精神的要素 (Mn C) が含まれます。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均です。
ドメイン スコアとサマリー スコアのスコア範囲: 0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能)。
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ベースライン、エンドポイント（16週まで）
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仕事の生産性と活動障害によって評価された雇用または失業中の参加者の数: 特定の健康問題 (WPAI: SHP) アンケート
時間枠：ベースライン、16、17週目
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WPAI: 特定の健康問題 (SHP) が仕事中の仕事の生産性にどの程度影響し、仕事以外の活動に影響を与えたかを判断するために、6 質問の参加者がアンケートを評価しました。
HIV 神経障害の痛みに起因する欠勤、プレゼンティーイズム、および日常活動障害の量を評価します。
質問 1 に「はい/いいえ」で回答した参加者の数: あなたは現在、雇用されていますか (有給で働いていますか)?報告されています。
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ベースライン、16、17週目
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仕事の生産性と活動障害によって評価される欠勤とプレゼンティズム: 特定の健康問題 (WPAI: SHP) アンケート
時間枠：ベースライン、16、17週目
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WPAI: 6 質問の参加者は、SHP が仕事中に仕事の生産性に影響を与え、仕事以外の活動に影響を与えた程度を判断するためにアンケートを評価しました。
HIV 神経障害の痛みに起因する欠勤、プレゼンティーイズム、および日常活動障害の量を評価します。
質問 2 と 3 は、欠勤を次のように評価します: それぞれ脚/足の痛みまたはその他の理由により、過去 7 日間に欠勤した時間。
質問 4 はプレゼンティズムを次のように評価します: 過去 7 日間に実行された労働時間。
雇用状況に関する質問 1 に「いいえ」と回答した参加者は、労働時間を報告しました。これは自己申告のアンケートであるため、ソース データが含まれていました。
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ベースライン、16、17週目
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仕事の生産性と活動障害によって評価される生産性と活動障害: 特定の健康問題 (WPAI: SHP) アンケート
時間枠：ベースライン、16、17週目
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WPAI: 6 質問の参加者は、SHP が仕事中に仕事の生産性に影響を与え、仕事以外の活動に影響を与えた程度を判断するためにアンケートを評価しました。
HIV 神経障害の痛みに起因する欠勤、プレゼンティーイズム、および日常活動障害の量を評価します。
質問 5 と 6 の評価: 過去 7 日間に、脚/足の痛みが生産性と日常活動にそれぞれどの程度影響しましたか?
0 (影響を受けていない/機能障害なし) から 10 (完全に影響を受けている/機能障害) までの 11 段階のスケールで。
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ベースライン、16、17週目
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神経障害の診断評価
時間枠：ふるい分け
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ふるい分け
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う（TE）有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最終投与後28日までのベースライン
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AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的事象でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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最終投与後28日までのベースライン
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異常な臨床検査所見のある参加者の数
時間枠：17週目までのスクリーニング
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臨床検査には、血液学、化学、分化クラスター 4 (CD4) カウントおよびクラスター オブ 分化 8 (CD8) カウント、HIV 血漿ウイルス量、B12、性病研究所 (VDRL)、薬物およびアルコールの毒性スクリーニング、甲状腺反射が含まれます。刺激ホルモン（TSH）、尿検査。
研究治療中またはラグタイム中に特定の基準を満たす検査室異常を有する参加者の数が報告されました。
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17週目までのスクリーニング
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血清および尿妊娠が陽性の参加者の数
時間枠：血清妊娠検査のスクリーニング、尿妊娠検査の1週目
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すべての女性参加者の血清妊娠検査（出産の可能性に関係なく）および尿妊娠検査が実施されました。
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血清妊娠検査のスクリーニング、尿妊娠検査の1週目
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身体検査所見に異常のある参加者数
時間枠：スクリーニング、第8週、第17週
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身体検査には、一般的な外観、皮膚、胸部、脈拍、肺、心血管、頭、目、耳、鼻、喉、腹部、および四肢の検査が含まれていました。
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スクリーニング、第8週、第17週
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体重
時間枠：スクリーニング、第 1、4、8、12、16、17 週
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スクリーニング、第 1、4、8、12、16、17 週
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座っている収縮期および拡張期血圧
時間枠：スクリーニング、第 1、4、8、12、16、17 週
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収縮期血圧 (SBP) は、心臓が収縮しているときの血圧 (循環血液によって血管壁にかかる圧力) です。心臓の左心室が収縮するときの最大動脈圧です。
拡張期血圧 (DBP) は、心臓が弛緩しているときの血圧 (循環血液によって血管壁にかかる圧力) です。これは、心室の弛緩および拡張中の最小動脈圧です。
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スクリーニング、第 1、4、8、12、16、17 週
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座っている心拍数
時間枠：スクリーニング、第 1、4、8、12、16、17 週
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スクリーニング、第 1、4、8、12、16、17 週
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神経学的検査所見のある参加者の数
時間枠：ふるい分け
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神経学的検査は、精神状態、脳神経機能、運動機能（膝蓋骨、アキレス、上腕二頭筋、バビンスキーおよび協調運動の反射）および感覚機能（左右の親指の背側表面の鋭い感覚、下肢の軽いタッチ）の検査で構成されていました。四肢 [LE]、左右の第一中足骨関節の位置感覚、および振動感覚 [振動が 6 秒未満 = 著しく減少、6 ～ 10 秒 = 軽度の喪失、10 秒以上 = 正常])。
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ふるい分け
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Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 基準を満たした参加者の数
時間枠：ふるい分け
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MINI: 精神障害の診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) または国際疾病分類-10 (ICD-10) に従って精神障害の診断を行うための構造化された短い臨床面接。
MINI モジュールでは、参加者は一連の「はい/いいえ」の質問を受けました。
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ふるい分け
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自殺評価のコロンビア分類アルゴリズム（C-CASA）カテゴリにマッピングされたシーハン自殺追跡尺度（S-STS）に応答した参加者の数
時間枠：スクリーニング、ベースライン後（第 4 週から第 17 週まで）
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S-STS: 8 項目の臨床医/参加者が TE 自殺 (Su) 観念 (ID)、行動 (BHV) を評価するための前向き評価尺度を管理。全くない) から 4(非常に)。
項目 1、1b、7 では、はい/いいえの応答が必要です。
S-STS 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが低い = Su 傾向の減少。
S-STS の応答は、コロンビア分類アルゴリズムの自殺評価 (C-CASA) に 1:Completed Su としてマッピングされました。 2: すぅの試み。 3: 準備行為。 4: すID; 5: 自傷行為 (SI) BHV、意図は不明。 6: 情報が不十分です。 7: SI BHV、Su 意図なし。 8: その他、故意の自傷行為なし。
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スクリーニング、ベースライン後（第 4 週から第 17 週まで）
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患者健康アンケート-8 (PHQ-8) に回答した参加者数
時間枠：ふるい分け
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PHQ-8: PHQ-9 の 8 項目自己管理検証済みサブセットで、測定の最初の 8 項目で構成されます。
参加者は、「過去 2 週間で、以下の問題にどれくらい悩まされましたか?」と評価しました:
何かをすることにほとんど興味がない(1)。落ち込んでいる(2);眠りに落ちる、または眠り続ける/眠りすぎるのが難しい(3);疲れた(4);食欲不振/過食(5);自己嫌悪(6);集中できない(7);ゆっくりと動いたり、話したり、そわそわしたり、いつもより動き回ったりする（8）。
各項目は、0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスケールでスコア付けされます。
合計スコア範囲: 0 ～ 24、スコアが高いほど深刻度が高い。
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ふるい分け
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。