Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina kontra placebo w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z neuropatią HIV

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie pregabaliny w porównaniu z placebo w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z neuropatią HIV (Pregabalina A0081244)

Celem tego badania jest ocena skuteczności pregabaliny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu neuropatycznego związanego z neuropatią HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o wyniki tymczasowej analizy skuteczności DMC wskazujące na niskie prawdopodobieństwo sukcesu, badanie zakończono 2 kwietnia 2012 r.; przerwanie nie miało związku z żadnymi ustaleniami dotyczącymi bezpieczeństwa, które mogłyby mieć wpływ na zdrowie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Gauteng, Afryka Południowa, 2047
        • Innovir Institute
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Paarl, Afryka Południowa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Paarl, Afryka Południowa, 7646
        • Paarl Research Center
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Tygerberg, Afryka Południowa, 7505
        • Department of Neurology
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5200
        • Border Diabetic Centre
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
        • Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria West, Gauteng, Afryka Południowa, 0117
        • Pretoria West Hospital
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 1808
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • University of Cape Town
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 004
        • Mahavir Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0000
        • Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
  • Peru
      • Lima, Peru, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, L 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine-CAIMED Center
      • Ponce, Portoryko, 00732-7004
        • Ponce School of Medicine - Practice Group
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • SW Center for HIV/AIDS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • AIDS Research Alliance of America
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Midtown Neurology, PC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • University of Texas Physicians
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  • Udokumentowane dowody zakażenia wirusem HIV-1
  • Udokumentowane rozpoznanie dystalnej symetrycznej polineuropatii (DSP) związanej z zakażeniem wirusem HIV z subiektywnymi czuciowymi objawami bólu
  • Ból zaczyna się w stopach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma nieleczony niedobór witaminy B12 (poziom witaminy B12 w surowicy <200 pg/ml) lub jeśli jest leczony niedobór witaminy B12 - leczenie trwa krócej niż 6 miesięcy suplementacji witaminy B12 (iniekcja lub donosowa witamina B12) przed badaniem przesiewowym
  • Cukrzyca wymagająca regularnego leczenia (innego niż dieta i ćwiczenia fizyczne) lub HbA1C >6,9
  • Pacjenci z obwodowym bólem neuropatycznym, który nie jest związany z zakażeniem wirusem HIV; w tym osobników ze stanami takimi jak: neuralgia popółpaścowa (PHN), obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN), neuropatie rodzinne; neuropatia związana z uciskiem, ból korzeniowy, inne neuropatie związane z infekcją (np. trąd); neuropatia związana z: zaburzeniami metabolicznymi; czynniki żywieniowe; urazy naczyniowe; zapalenie; choroby autoimmunologiczne; i złośliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Lek: placebo
Pacjenci mogą być przypisani do grupy placebo podczas tego badania. Czas trwania badania wynosi około 19 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny lek
Lek: pregabalina
Pregabalina 75 mg-300 mg dwa razy dziennie podczas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny bólu w punkcie końcowym w stosunku do wartości początkowej (do 16. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Średnią ocenę bólu zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 codziennych ocen bólu w dzienniczku. Uczestnicy oceniali ból związany z neuropatią wywołaną ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Ocena 1-3 została uznana za łagodny ból; 4-6 = umiarkowany ból; a 7-10 = silny ból. Punktem końcowym była ostatnia obserwacja uczestnika oceniona przy użyciu określonej metody imputacji, zmodyfikowanej Baseline Observation Carried Forward (mBOCF).
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (do tygodnia 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną dotyczącą globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 16
PGIC: instrument oceniany przez uczestnika do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-punktowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło). Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
Tydzień 16
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną w badaniu Global Impression of Change (CGIC) klinicysty
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala CGIC mierzy ogólne wrażenie lekarza na temat stanu klinicznego uczestnika podczas wizyty końcowej pod względem zmiany w stosunku do początku leczenia (CGIC). Podczas wizyty końcowej uczestnicy CGIC zostaną podzieleni na trzystopniową skalę: poprawa: odpowiedź CGI bardzo dużo poprawiona, znacznie poprawiona lub minimalnie poprawiona; bez zmian: odpowiedź CGI bez zmian; pogorszenie: reakcja CGI o wiele gorsza, znacznie gorsza lub minimalnie gorsza. Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w Numerycznej Skali Oceny (NRS) — wynik zakłóceń snu w tygodniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 i w punkcie końcowym ( do 16 tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Średni tygodniowy wynik dotyczący zakłóceń snu zdefiniowano jako średnią dziennych ocen z dziennika zakłóceń snu, podzielonych na 7-dniowe przedziały. Uczestnicy oceniali, w jaki sposób ból związany z neuropatią HIV zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 = nie zakłóca snu do 10 = całkowicie przeszkadza (niezdolność do spania z powodu bólu). Punktem końcowym była ostatnia obserwacja uczestnika oceniana za pomocą określonej metody imputacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny (NRS) — aktualny wynik bólu w tygodniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 i w punkcie końcowym ( do 16 tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Aktualny tygodniowy wynik bólu zdefiniowano jako średnią dziennych aktualnych ocen bólu w dzienniczku podzielonym na 7-dniowe interwały. Uczestnicy oceniali aktualny („w tej chwili”) ból związany z neuropatią HIV na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Ocena 1-3 została uznana za łagodny ból; 4-6 = umiarkowany ból; a 7-10 = silny ból. Punktem końcowym była ostatnia obserwacja uczestnika oceniana za pomocą określonej metody imputacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Zmiana od wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu kwestionariusza bólu (BPI-sf) w tygodniu 4, 8, 12, 16 i punkcie końcowym (do tygodnia 16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, punkt końcowy (do tygodnia 16)
BPI-sf: 5-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania w celu oceny nasilenia, wpływu bólu na codzienne funkcje. Wskaźnik nasilenia bólu (PSI): średnia z pytań 1-4 dla każdego zmierzonego nasilenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). Indeks interferencji bólu (PII): średnia z 7 pytań dotyczących interferencji bólu z pytania 5, które mierzą poziom ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w 11-punktowej skali (0=nie przeszkadza do 10=całkowicie przeszkadza). Dla PSI, zakres PII: 0-10 wyższy wynik = większy ból/zakłócenia. Punkt końcowy = ostatnia obserwacja uczestnika zgodnie z metodą imputacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach pozycji w kwestionariuszu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) w punkcie końcowym (do 16. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (do tygodnia 16)
NPSI: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego. Zawiera 10 deskryptorów i 2 pozycje czasowe. Wyniki zgłaszane dla 10 deskryptorów (pieczenie, ściskanie, ucisk, wstrząsy elektryczne, kłucie, lekkie dotykanie okolicy, ucisk okolicy, zimno okolicy, mrowienie) wyrażone ilościowo w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy wyobrażalną) skalę. Punktem końcowym była ostatnia obserwacja uczestnika oceniana za pomocą określonej metody imputacji.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI): zmiana liczby uczestników w stosunku do wartości początkowej wraz z czasem trwania bólu samoistnego i liczbą napadów bólu w punkcie końcowym (do 16. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (do tygodnia 16)
NPSI: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego. Zawiera 10 deskryptorów i 2 elementy czasowe. Przedstawiono wyniki dla kategorycznej zmiany pozycji czasowych ocenianych na 5-punktowej skali czasu trwania bólu samoistnego (1=ciągły, 2=8-12 godzin [godz.], 3=4-7 godz., 4=1-3 godz., 5= mniej niż 1 godz.), liczba napadów bólu (1=więcej niż 20, 2=11-20 napadów, 3=6-10 napadów, 4=1-5 napadów, 5=brak napadów). Zmień dane skategoryzowane jako pogorszenie (zmiana ujemna), niezmienione (brak zmian) i ulepszone (zmiana dodatnia). Punkt końcowy = ostatnia obserwacja zgodnie z metodą imputacji.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Zmiana od wartości początkowej w podskalach kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI) i wyniku całkowitej intensywności w punkcie końcowym (do 16. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (do tygodnia 16)
NPSI: kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny różnych objawów bólu neuropatycznego (podskale: palący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dystezje [P/D]). Zawiera 10 deskryptorów skwantyfikowanych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy) oraz 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Odpowiednie podskale i wynik całkowity zostały przekształcone na 0-1, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu. Punkt końcowy = ostatnia obserwacja uczestnika zgodnie z metodą imputacji.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Całkowity czas snu (TST) i minuty przerywanego snu (MIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -14 do 1), tydzień 1 do tygodnia 4, tydzień 12 do tygodnia 16, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Całkowity czas snu to liczba minut snu między początkiem snu a porannym przebudzeniem, a MIS to liczba minut spędzonych w stanie czuwania od początku snu do ostatecznego przebudzenia. TST i MIS określono metodą aktygrafii. Aktygrafię wykonywano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku jak zegarek. Został zaprogramowany do rejestrowania ruchów podczas noszenia urządzenia. Punktem końcowym była ostatnia obserwacja uczestnika oceniana za pomocą określonej metody imputacji.
Wartość wyjściowa (dzień -14 do 1), tydzień 1 do tygodnia 4, tydzień 12 do tygodnia 16, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Wskaźnik fragmentacji snu (SFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -14 do 1), tydzień 1 do tygodnia 4, tydzień 12 do tygodnia 16, punkt końcowy (do tygodnia 16)
SFI jest miarą ilościowego określania niespokojnego snu. SFI obliczono na podstawie analizy okresów, w których uczestnik się nie poruszał (napady bezruchu). Jest to liczba nieruchomych ataków, które trwały dokładnie 1 minutę, podzielona przez całkowitą liczbę nieruchomych ataków. Wartość mieści się w zakresie od 0 do 100 procent, przy czym niska liczba oznacza bardziej spokojny sen. SFI określony przez aktygrafię. Aktygrafię wykonywano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku jak zegarek. Został zaprogramowany do rejestrowania ruchów podczas noszenia urządzenia. Punktem końcowym była ostatnia obserwacja uczestnika oceniana metodą imputacji.
Wartość wyjściowa (dzień -14 do 1), tydzień 1 do tygodnia 4, tydzień 12 do tygodnia 16, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Efektywność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -14 do 1), tydzień 1 do tygodnia 4, tydzień 12 do tygodnia 16, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Efektywność snu to czas spędzony na śnie podzielony przez całkowity czas między początkiem a końcem snu, pomnożony przez 100. Efektywność snu określono metodą aktygrafii. Aktygrafię wykonywano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku jak zegarek. Został zaprogramowany do rejestrowania ruchów podczas noszenia urządzenia. Punktem końcowym była ostatnia obserwacja uczestnika oceniana za pomocą określonej metody imputacji.
Wartość wyjściowa (dzień -14 do 1), tydzień 1 do tygodnia 4, tydzień 12 do tygodnia 16, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Całkowita liczba aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -14 do 1), tydzień 1 do tygodnia 4, tydzień 12 do tygodnia 16, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Liczniki aktywności to jednostki ruchu. Jest równa sumie przyspieszeń szczytowych na sekundę w epoce (60 sekund). Całkowite zliczenia aktywności na dzień to suma zliczeń aktywności dla każdej epoki (60 sekund) w ciągu „dnia” (okres bez snu). Całkowitą liczbę aktywności określono za pomocą aktygrafii. Aktygrafię wykonywano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku jak zegarek. Został zaprogramowany do rejestrowania ruchów podczas noszenia urządzenia. Punktem końcowym była ostatnia obserwacja uczestnika oceniana za pomocą określonej metody imputacji.
Wartość wyjściowa (dzień -14 do 1), tydzień 1 do tygodnia 4, tydzień 12 do tygodnia 16, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Procent czasu dziennego powyżej poziomu siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -14 do 1), tydzień 1 do tygodnia 4, tydzień 12 do tygodnia 16, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Procent czasu powyżej poziomu siedzącego to liczba epok (60 sekund) z ponad (>) 200 zliczeniami aktywności na minutę podzielona przez całkowitą liczbę epok w ciągu „dnia” (okresu bez snu) pomnożona przez 100. Ustalono to za pomocą aktygrafii. Aktygrafię wykonywano za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku jak zegarek. Został zaprogramowany do rejestrowania ruchów podczas noszenia urządzenia. Punktem końcowym była ostatnia obserwacja uczestnika oceniana za pomocą określonej metody imputacji.
Wartość wyjściowa (dzień -14 do 1), tydzień 1 do tygodnia 4, tydzień 12 do tygodnia 16, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyników medycznych w skali badania-snu (MOS-SS) w punkcie końcowym (do 16. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia; 7 podskal: zaburzenia snu (zakres 0-100), chrapanie (zakres 0-100), wybudzenie z dusznością (SOB) lub z bólem głowy (zakres 0-100), wystarczalność snu (zakres 0-100), senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24), optymalny sen (tak/nie) oraz 9-punktowy wskaźnik miar zaburzeń snu dostarczają łącznych wyników: wskaźnik problemów ze snem (zakres 0-100). Z wyjątkiem adekwatności, optymalnego snu i ilości, wyższe wyniki = większe upośledzenie. Punktem końcowym była ostatnia obserwacja uczestnika oceniana metodą imputacji.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Skala badania wyników medycznych-snu (MOS-SS): liczba uczestników z optymalnym snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (do tygodnia 16)
MOS-SS: 12-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składało się z 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu, sen optymalny oraz 9 pozycji wskaźnikowych miar zaburzeń snu, które dają złożoną punktację: wskaźnik problemów ze snem. Uczestnicy odpowiadali, czy ich sen był optymalny, czy nie, wybierając tak lub nie. Punktem końcowym była ostatnia obserwacja uczestnika oceniana metodą imputacji.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Zmiana od wartości początkowej w szpitalnych skalach lęku i depresji (HADS) w punkcie końcowym (do 16. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (do tygodnia 16)
HADS: kwestionariusz oceniany przez uczestników z 2 podskalami. HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku i depresji. Punktem końcowym była ostatnia obserwacja uczestnika oceniana metodą imputacji.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Zmiana od punktu początkowego w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF-36) w punkcie końcowym (do tygodnia 16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (do tygodnia 16)
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 domen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne (So) (Fn), rola fizyczna i emocjonalna (rola fizyczna [R-P], rola emocjonalna [R-E]), ograniczenia cielesne, ból (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (Vit), zdrowie psychiczne (MnH). Dwie oceny sumaryczne obejmują komponent fizyczny (Ph C) i komponent psychiczny (Mn C). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań. Zakres punktacji dla wyników domeny i wyników sumarycznych: 0-100 (100=najwyższy poziom funkcjonowania).
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (do tygodnia 16)
Liczba uczestników, którzy byli zatrudnieni lub bezrobotni, oceniani na podstawie kwestionariusza produktywności pracy i upośledzenia aktywności: określony problem zdrowotny (WPAI: SHP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 17
WPAI: Kwestionariusz oceniany przez uczestników składający się z 6 pytań w celu określenia stopnia, w jakim określony problem zdrowotny (SHP) wpłynął na wydajność pracy w pracy i na czynności poza nią. Ocenia stopień absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności związanej z bólem związanym z neuropatią HIV. Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „tak/nie” na pytanie 1: Czy jesteś obecnie zatrudniony (pracujesz za wynagrodzeniem)? Jest zgłoszony.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 17
Absencja i prezenteizm oceniane na podstawie kwestionariusza produktywności pracy i upośledzenia aktywności: określony problem zdrowotny (WPAI: SHP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 17
WPAI: Kwestionariusz oceniany przez uczestników składający się z 6 pytań w celu określenia stopnia, w jakim SHP wpływa na wydajność pracy w pracy i wpływa na czynności poza pracą. Ocenia stopień absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności związanej z bólem związanym z neuropatią HIV. Pytanie 2 i 3 ocenia absencję jako: Godziny pracy opuszczone w ciągu ostatnich 7 dni odpowiednio z powodu bólu nogi/stopy lub z innego powodu. Pytanie 4 ocenia prezenteizm jako: Godziny pracy wykonane w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnik, który odpowiedział „nie” na pytanie 1 dotyczące statusu zatrudnienia, podał godziny pracy, a ponieważ był to kwestionariusz samoopisowy, uwzględniono dane źródłowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 17
Upośledzenie produktywności i aktywności oceniane na podstawie kwestionariusza Utrata wydajności i aktywności: określony problem zdrowotny (WPAI: SHP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 17
WPAI: Kwestionariusz oceniany przez uczestników składający się z 6 pytań w celu określenia stopnia, w jakim SHP wpływa na wydajność pracy w pracy i wpływa na czynności poza pracą. Ocenia stopień absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności związanej z bólem związanym z neuropatią HIV. Pytanie 5 i 6 dotyczy oceny: Jak bardzo ból nóg/stóp wpływa odpowiednio na produktywność i codzienną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni? na 11-stopniowej skali, gdzie od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 10 (całkowity wpływ/upośledzenie).
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 17
Diagnostyczna ocena neuropatii
Ramy czasowe: Ekranizacja
Ekranizacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 17 tygodnia
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię, liczbę klastrów różnicowania 4 (CD4) i klaster różnicowania 8 (CD8), miano wirusa HIV w osoczu, witaminę B12, Laboratorium Badań nad Chorobami Wenerycznymi (VDRL), testy toksyczne na obecność narkotyków i alkoholu, odruch tarczycy- hormon stymulujący (TSH), badanie moczu. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi określone kryteria podczas leczenia w ramach badania lub w okresie opóźnienia.
Badania przesiewowe do 17 tygodnia
Liczba uczestniczek z dodatnim wynikiem ciąży w surowicy i moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w kierunku testu ciążowego z surowicy, tydzień 1 w przypadku testu ciążowego z moczu
Wykonano test ciążowy z surowicy (niezależnie od wieku rozrodczego) i test ciążowy z moczu dla wszystkich uczestniczek.
Badanie przesiewowe w kierunku testu ciążowego z surowicy, tydzień 1 w przypadku testu ciążowego z moczu
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 8, 17
Badanie fizykalne obejmowało badanie ogólnego wyglądu, skóry, klatki piersiowej, tętna, płuc, układu sercowo-naczyniowego, głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, jamy brzusznej i kończyn.
Badanie przesiewowe, tydzień 8, 17
Masy ciała
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tydzień 1, 4, 8, 12, 16, 17
Badania przesiewowe, tydzień 1, 4, 8, 12, 16, 17
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tydzień 1, 4, 8, 12, 16, 17
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) to ciśnienie krwi (ciśnienie wywierane przez krążącą krew na ściany naczyń krwionośnych), gdy serce się kurczy; jest to maksymalne ciśnienie tętnicze podczas skurczu lewej komory serca. Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) to ciśnienie krwi (ciśnienie wywierane przez krążącą krew na ściany naczyń krwionośnych), gdy serce się rozluźnia; jest to minimalne ciśnienie tętnicze podczas rozkurczu i rozkurczu komór serca.
Badania przesiewowe, tydzień 1, 4, 8, 12, 16, 17
Tętno siedzące
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tydzień 1, 4, 8, 12, 16, 17
Badania przesiewowe, tydzień 1, 4, 8, 12, 16, 17
Liczba uczestników z wynikami badania neurologicznego
Ramy czasowe: Ekranizacja
Badanie neurologiczne obejmowało ocenę stanu psychicznego, czynności nerwów czaszkowych, czynności motorycznych (odruchy rzepkowe, ścięgna Achillesa, bicepsów, babińskiego i koordynację) oraz czuciowych (ostre czucie powierzchni grzbietowej palucha prawego i lewego, lekki dotyk dolnych kończyn [LE], czucie pozycji pierwszego stawu śródstopia prawego i lewego oraz czucie wibracji [wibracje są odczuwalne przez < 6 sekund = znacznie zmniejszone, od 6 do 10 sekund = łagodna utrata, > 10 sekund = normalne]).
Ekranizacja
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria mini-międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI).
Ramy czasowe: Ekranizacja
MINI: krótki ustrukturyzowany wywiad kliniczny w celu postawienia diagnozy zaburzeń psychicznych zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) lub International Classifications of Disease-10 (ICD-10). W modułach MINI uczestnikom zadano serię pytań typu Tak/Nie.
Ekranizacja
Liczba uczestników z odpowiedzią na Skalę Śledzenia Samobójstw Sheehana (S-STS) zmapowaną do Algorytmu Klasyfikacji Samobójstwa Columbia (C-CASA) Kategorie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, po linii podstawowej (od 4. do 17. tygodnia)
S-STS: 8-punktowa prospektywna skala oceny TE, podana przez klinicystę/uczestnika, w celu oceny myśli samobójczych (Su), zachowania (ID), zachowania (BHV). Pozycje 1a, 2-6, 7a, 8 punktowane w 5-punktowej skali Likerta 0 ( wcale) do 4 (bardzo). Pozycje 1,1b,7 wymagają odpowiedzi tak/nie. Całkowity zakres wyników S-STS 0-30. Niższy wynik = zmniejszona tendencja Su. Odpowiedzi na S-STS zostały zmapowane do Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) jako 1:Completed Su; 2: Su próba; 3: Akty przygotowawcze; 4: Identyfikator Su; 5: Samookaleczenie (SI) BHV, zamiar nieznany; 6: Za mało informacji; 7: SI BHV, bez zamiaru Su; 8: Inne, brak umyślnego samookaleczenia.
Badanie przesiewowe, po linii podstawowej (od 4. do 17. tygodnia)
Liczba uczestników z odpowiedziami na Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Ekranizacja
PHQ-8: 8-punktowy, zwalidowany podzbiór PHQ-9, do samodzielnego podawania, który zawiera pierwsze 8 pozycji pomiarowych. Uczestnik ocenił „Jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczał któryś z poniższych problemów?”: małe zainteresowanie robieniem rzeczy(1); przygnębienie(2); problemy z zasypianiem lub zasypianiem/spaniem zbyt długo(3); uczucie zmęczenia(4); słaby apetyt/przejadanie się(5); złe samopoczucie(6); problemy z koncentracją(7); poruszanie się lub mówienie wolno lub bycie bardzo niespokojnym/poruszanie się bardziej niż zwykle (8). Każda pozycja oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity zakres punktacji: 0-24, wyższy wynik = większa dotkliwość.
Ekranizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj