Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin kontra placebo vid behandling av neuropatisk smärta associerad med HIV-neuropati

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterförsök av pregabalin kontra placebo vid behandling av neuropatisk smärta associerad med HIV-neuropati (Pregabalin A0081244)

Syftet med denna studie är att utvärdera pregabalins effektivitet jämfört med placebo för att minska neuropatisk smärta i samband med HIV-neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på DMC interimistiska effektanalysresultat som indikerar låg sannolikhet för framgång avslutades studien den 2 april 2012; uppsägningen var inte relaterad till några säkerhetsresultat som kunde påverka patientens hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

377

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
        • Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • SW Center for HIV/AIDS
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • AIDS Research Alliance of America
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Midtown Neurology, PC
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • University of Texas Physicians
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
        • Mahavir Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Peru
      • Lima, Peru, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, L 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine-CAIMED Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00732-7004
        • Ponce School of Medicine - Practice Group
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Gauteng, Sydafrika, 2047
        • Innovir Institute
      • Middelburg, Sydafrika, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Paarl, Sydafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Paarl, Sydafrika, 7646
        • Paarl Research Center
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • Department of Neurology
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sydafrika, 5200
        • Border Diabetic Centre
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria West, Gauteng, Sydafrika, 0117
        • Pretoria West Hospital
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1808
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 18 år eller äldre
  • Dokumenterade bevis på HIV-1-infektion
  • Dokumenterad diagnos av HIV-associerad distal symmetrisk polyneuropati (DSP) med subjektivt sensoriskt symptom på smärta
  • Smärta börjar i fötterna

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har obehandlad vitamin B12-brist (serum B12-nivå <200 pg/ml) eller om behandlad B12-brist - behandlingen är mindre än 6 månaders B12-tillskott (injektion eller intranasal B12) före screening
  • Diabetes mellitus som kräver regelbunden medicinsk behandling (annat än kost och träning) eller HbA1C >6,9
  • Patienter med perifer neuropatisk smärta som inte är associerad med HIV-infektion; inklusive patienter med tillstånd såsom: postherpetisk neuralgi (PHN), diabetisk perifer neuropati (DPN), familjär neuropati; kompressionsrelaterad neuropati, radikulär smärta, andra infektionsrelaterade neuropatier (t.ex. spetälska); neuropati relaterad till: metaboliska abnormiteter; näringsfaktorer; vaskulära förolämpningar; inflammation; autoimmun sjukdom; och malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Läkemedel: placebo
Försökspersoner kan tilldelas placebo under denna studie. Studietiden är cirka 19 veckor.
Experimentell: Aktivt läkemedel
Läkemedel: pregabalin
Pregabalin 75 mg-300 mg två gånger dagligen under studiens gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt smärtresultat vid slutpunkten (upp till vecka 16)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (upp till vecka 16)
Genomsnittlig smärtpoäng definierades som medelvärdet av de senaste 7 dagliga smärtvärdena i dagboken. Deltagarna bedömde sin humana immunbristvirus (HIV) neuropatismärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta. En rating på 1-3 ansågs vara mild smärta; 4-6 = måttlig smärta; och 7-10 = svår smärta. Endpoint var den sista observationen för en deltagare som bedömdes med en specificerad imputeringsmetod, modifierad Baseline Observation Carried Forward (mBOCF).
Baslinje, slutpunkt (upp till vecka 16)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kategoriska poäng på patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Vecka 16
PGIC: deltagarklassat instrument för att mäta deltagares förändring i övergripande status på en 7-gradig skala; sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Antal deltagare i varje kategori redovisas.
Vecka 16
Antal deltagare med kategoriska poäng på Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Vecka 16
CGIC-skalan mäter en läkares globala intryck av en deltagares kliniska tillstånd vid slutbesöket i termer av förändring i förhållande till behandlingsstart (CGIC). Vid det sista besöket kommer deltagarnas CGIC att kategoriseras i en tregradig skala som: förbättring: CGI-svar av mycket förbättrad, mycket förbättrad eller minimalt förbättrad; ingen förändring: CGI-svar utan förändring; försämring: CGI-svar av mycket sämre, mycket sämre eller minimalt sämre. Antal deltagare i varje kategori redovisas.
Vecka 16
Ändring från baslinjen i numerisk värderingsskala (NRS) - Sömninterferensresultat vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 och slutpunkt ( upp till vecka 16)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, slutpunkt (upp till vecka 16)
Veckomedelvärde för sömnstörningar definierades som medelvärdet av den dagliga sömnstörningsdagboken uppdelad i 7 dagars intervall. Deltagarna bedömde hur HIV-neuropati smärta har stört deras sömn under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 = stör inte sömnen till 10 = stör fullständigt (kan inte sova på grund av smärta). Endpoint var den sista observationen för en deltagare som bedömdes med en specificerad imputeringsmetod.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, slutpunkt (upp till vecka 16)
Ändring från baslinjen i numerisk värderingsskala (NRS) - aktuellt smärtresultat vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 och slutpunkt ( upp till vecka 16)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, slutpunkt (upp till vecka 16)
Veckovis aktuell smärtpoäng definierades som medelvärdet av den dagliga aktuella smärtdagboken uppdelad i 7-dagarsintervall. Deltagarna bedömde nuvarande ("just nu") HIV-neuropati smärta en 11-punkts NRS från 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta. En rating på 1-3 ansågs vara mild smärta; 4-6 = måttlig smärta; och 7-10 = svår smärta. Endpoint var den sista observationen för en deltagare som bedömdes med en specificerad imputeringsmetod.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, slutpunkt (upp till vecka 16)
Förändring från baslinjen i korthet Smärtinventering-Short Form (BPI-sf) poäng vid vecka 4, 8, 12, 16 och slutpunkt (upp till vecka 16)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, slutpunkt (upp till vecka 16)
BPI-sf: 5-objekt självadministrativt frågeformulär för att bedöma svårighetsgrad, smärtans inverkan på dagliga funktioner. Pain Severity Index (PSI): Genomsnittet av fråga 1-4 var och en uppmätt smärtans svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala (0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta). Pain Interference Index (PII): Genomsnitt av 7 smärtinterferenspunkter i fråga 5 som mätte nivån av smärtinterferens på daglig funktion på en 11-gradig skala (0=stör inte till 10=stör fullständigt). För PSI, PII-intervall: 0-10 högre poäng = högre smärta/störning. Endpoint=sista observation för deltagare enligt imputeringsmetod.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, slutpunkt (upp till vecka 16)
Förändring från baslinjen i Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) objektpoäng vid slutpunkten (upp till vecka 16)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (upp till vecka 16)
NPSI: deltagarbedömt frågeformulär för att utvärdera olika symptom på neuropatisk smärta. Den innehåller 10 deskriptorer och 2 tidsmässiga föremål. Resultat som rapporterats för de 10 deskriptorerna (bränna, klämma, tryck, elektriska stötar, knivhugg, lätt beröring av området, tryck i området, kyla i området, nålar, stickningar) kvantifierade på 0 (inga symtom) till 10 (värsta symtomen tänkbar) skala. Endpoint var den sista observationen för en deltagare som bedömdes med en specificerad imputeringsmetod.
Baslinje, slutpunkt (upp till vecka 16)
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI): förändring från baslinjen i antal deltagare med varaktighet av spontan smärta och antal smärtattacker vid slutpunkten (upp till vecka 16)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (upp till vecka 16)
NPSI: deltagarbedömt frågeformulär för att utvärdera olika symptom på neuropatisk smärta. Den innehåller 10 deskriptorer och 2 tidsmässiga objekt. Resultat rapporterade för kategorisk förändring i temporala föremål bedömda på en 5-gradig skala för varaktigheten av spontan smärta (1=kontinuerligt, 2=8-12 timmar [timmar], 3=4-7 timmar, 4=1-3 timmar, 5= mindre än 1 timme), antal smärtattacker (1=fler än 20, 2=11-20 attacker, 3=6-10 attacker, 4=1-5 attacker, 5=ingen attack). Ändringsdata kategoriseras som försämrad (negativ förändring), oförändrad (ingen förändring) och förbättrad (positiv förändring). Endpoint=sista observation enligt imputeringsmetod.
Baslinje, slutpunkt (upp till vecka 16)
Förändring från baslinjen i Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) subskalor och total intensitetspoäng vid slutpunkten (upp till vecka 16)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (upp till vecka 16)
NPSI: deltagarbedömt frågeformulär för att utvärdera olika symptom på neuropatisk smärta (underskalor: brännande [ytlig] spontan smärta, tryckande [djup] spontan smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesi/dyestesi [P/D]). Inkluderar 10 deskriptorer kvantifierade på 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom) och 2 temporala poster som bedömer varaktigheten av spontan pågående och paroxysmal smärta. De relevanta subskalorna och totalpoängen omvandlades till 0-1, högre poäng indikerar en större smärtintensitet. Endpoint=sista observation för deltagare enligt imputeringsmetod.
Baslinje, slutpunkt (upp till vecka 16)
Total sömntid (TST) och minuter av avbruten sömn (MIS)
Tidsram: Baslinje (dag -14 till 1), vecka 1 till vecka 4, vecka 12 till vecka 16, slutpunkt (upp till vecka 16)
Total sömntid är antalet sömnminuter mellan tidpunkten för sömnstart till morgonuppvaknande och MIS är antalet minuter som tillbringas vaken efter sömndebut till slutligt uppvaknande. TST och MIS bestämdes genom aktigrafi. Aktigrafi utfördes med en accelerometer som bars på handleden som en klocka. Den var programmerad att registrera rörelser medan enheten bars. Endpoint var den sista observationen för en deltagare som bedömdes med en specificerad imputeringsmetod.
Baslinje (dag -14 till 1), vecka 1 till vecka 4, vecka 12 till vecka 16, slutpunkt (upp till vecka 16)
Sleep Fragmentation Index (SFI)
Tidsram: Baslinje (dag -14 till 1), vecka 1 till vecka 4, vecka 12 till vecka 16, slutpunkt (upp till vecka 16)
SFI är ett mått för att kvantifiera sömnrastlöshet. SFI beräknas från analys av de perioder som deltagaren inte rörde sig (orörliga anfall). Det är antalet orörliga matcher som var exakt 1 minut långa dividerat med det totala antalet orörliga matcher. Värdet varierar från 0-100 procent, med ett lågt antal som representerar mer vilsam sömn. SFI bestäms genom aktigrafi. Aktigrafi utfördes med en accelerometer som bars på handleden som en klocka. Den var programmerad att registrera rörelser medan enheten bars. Endpoint var den sista observationen för en deltagare som bedömdes med imputationsmetoden.
Baslinje (dag -14 till 1), vecka 1 till vecka 4, vecka 12 till vecka 16, slutpunkt (upp till vecka 16)
Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje (dag -14 till 1), vecka 1 till vecka 4, vecka 12 till vecka 16, slutpunkt (upp till vecka 16)
Sömneffektivitet är den tid du sover dividerat med den totala tiden mellan sömnstart och sömnslut, multiplicerat med 100. Sömneffektiviteten bestämdes genom aktigrafi. Aktigrafi utfördes med en accelerometer som bars på handleden som en klocka. Den var programmerad att registrera rörelser medan enheten bars. Endpoint var den sista observationen för en deltagare som bedömdes med en specificerad imputeringsmetod.
Baslinje (dag -14 till 1), vecka 1 till vecka 4, vecka 12 till vecka 16, slutpunkt (upp till vecka 16)
Totalt antal aktivitet
Tidsram: Baslinje (dag -14 till 1), vecka 1 till vecka 4, vecka 12 till vecka 16, slutpunkt (upp till vecka 16)
Aktivitetsräkningar är enheterna för rörelse. Det är lika med summan av toppaccelerationer varje sekund under epoken (60 sekunder). Totalt antal aktivitet per dag är summan av aktivitetsantal för varje epok (60 sekunder) under "dagen" (period utan sömn). En total aktivitetsräkning bestämdes genom aktigrafi. Aktigrafi utfördes med en accelerometer som bars på handleden som en klocka. Den var programmerad att registrera rörelser medan enheten bars. Endpoint var den sista observationen för en deltagare som bedömdes med en specificerad imputeringsmetod.
Baslinje (dag -14 till 1), vecka 1 till vecka 4, vecka 12 till vecka 16, slutpunkt (upp till vecka 16)
Andel dagtid över stillasittande nivå
Tidsram: Baslinje (dag -14 till 1), vecka 1 till vecka 4, vecka 12 till vecka 16, slutpunkt (upp till vecka 16)
Procentandelen av tiden över stillasittande nivå är antalet epoker (60 sekunder) med mer än (>) 200 aktivitetsantal per minut dividerat med det totala antalet epoker under "dagen" (icke-sömnperioden) multiplicerat med 100. Detta bestämdes genom aktigrafi. Aktigrafi utfördes med en accelerometer som bars på handleden som en klocka. Den var programmerad att registrera rörelser medan enheten bars. Endpoint var den sista observationen för en deltagare som bedömdes med en specificerad imputeringsmetod.
Baslinje (dag -14 till 1), vecka 1 till vecka 4, vecka 12 till vecka 16, slutpunkt (upp till vecka 16)
Förändring från baslinjen i medicinska resultat Study-Sleep Scale (MOS-SS) vid slutpunkten (upp till vecka 16)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (upp till vecka 16)
Deltagarbedömt frågeformulär med 12 punkter för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan; 7 underskalor: sömnstörning (intervall 0-100), snarkning (intervall 0-100), vakna andnöd (SOB) eller med huvudvärk (intervall 0-100), sömntillräcklighet (intervall 0-100), somnolens (intervall: 0-100); sömnmängd (intervall: 0-24), optimal sömn (ja/nej) och 9 objektindexmått på sömnstörningar ger sammansatta poäng: sömnproblemindex (intervall 0-100). Förutom tillräcklighet, optimal sömn och kvantitet, högre poäng=mer funktionsnedsättning. Endpoint var den sista observationen för en deltagare som bedömdes med imputationsmetoden.
Baslinje, slutpunkt (upp till vecka 16)
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS): Antal deltagare med optimal sömn
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (upp till vecka 16)
MOS-SS: deltagarbedömt 12-objekt frågeformulär för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan. Det inkluderade 7 underskalor: sömnstörningar, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, sömntillräcklighet, somnolens, sömnmängd, optimal sömn och 9 indexmått på sömnstörningar ger sammansatta poäng: sömnproblemindex. Deltagarna svarade om deras sömn var optimal eller inte optimal genom att välja ja eller nej. Endpoint var den sista observationen för en deltagare som bedömdes med imputationsmetoden.
Baslinje, slutpunkt (upp till vecka 16)
Förändring från baslinjen i ångest- och depressionsskalor på sjukhus (HADS) vid slutpunkten (upp till vecka 16)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (upp till vecka 16)
HADS: deltagarbetygsatt frågeformulär med 2 underskalor. HADS-A bedömer tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker); HADS-D bedömer tillstånd av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton). Varje delskala bestod av 7 poster med intervallet 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoäng 0 till 21 för varje delskala; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest- och depressionssymtom. Endpoint var den sista observationen för en deltagare som bedömdes med imputationsmetoden.
Baslinje, slutpunkt (upp till vecka 16)
Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) vid slutpunkten (upp till vecka 16)
Tidsram: Baslinje, slutpunkt (upp till vecka 16)
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social (So) funktion (Fn), fysisk och emotionell roll (roll-fysisk [R-P], roll-emotionell [R-E]) begränsningar, kroppsliga smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (Vit), mental hälsa (MnH). Två sammanfattande poäng inkluderar fysisk komponent (Ph C) och mental komponent (Mn C). Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen. Poängintervall för domänpoäng och sammanfattande poäng: 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
Baslinje, slutpunkt (upp till vecka 16)
Antal deltagare som var sysselsatta eller arbetslösa bedömt av arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI: SHP) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 17
WPAI: 6-frågor deltagare betygsatt frågeformulär för att fastställa i vilken grad specifika hälsoproblem (SHP) påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Den bedömer mängden frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som kan tillskrivas en HIV-neuropatisk smärta. Antal deltagare som svarat "Ja/Nej" på fråga 1: Är du för närvarande anställd (arbetar för lön)? rapporteras.
Baslinje, vecka 16, 17
Frånvaro och presenteeism bedömd av arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: specifikt hälsoproblem (WPAI: SHP) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 17
WPAI: 6-frågor deltagare betygsatt frågeformulär för att fastställa i vilken grad SHP påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Den bedömer mängden frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som kan tillskrivas en HIV-neuropatisk smärta. I fråga 2 och 3 bedöms frånvaro som: Uteblivna arbetstimmar under de senaste 7 dagarna på grund av ben-/fotsmärta eller annan orsak. Fråga 4 bedömer presenteeism som: Arbetstimmar som utförts under de senaste 7 dagarna. En deltagare som hade svarat "nej" på fråga 1 angående anställningsstatus rapporterade arbetstimmar och eftersom detta var ett självrapporterat frågeformulär inkluderades källdata.
Baslinje, vecka 16, 17
Produktivitets- och aktivitetsnedsättning bedömd av arbete Produktivitets- och aktivitetsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI: SHP) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 17
WPAI: 6-frågor deltagare betygsatt frågeformulär för att fastställa i vilken grad SHP påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Den bedömer mängden frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som kan tillskrivas en HIV-neuropatisk smärta. Fråga 5 och 6 bedömer: Hur mycket smärta i ben/fot påverkar produktivitet respektive daglig aktivitet under de senaste 7 dagarna? på en 11-gradig skala, där 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/nedsatt).
Baslinje, vecka 16, 17
Diagnostisk neuropatibedömning
Tidsram: Undersökning
Undersökning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande (TE) biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Visning fram till vecka 17
Laboratorietester inkluderade hematologi, kemi, cluster of differentiation 4 (CD4) count och cluster of differentiation 8 (CD8) count, HIV plasma viral load, B12, Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), toxisk screening för droger och alkohol, reflex sköldkörtel- stimulerande hormon (TSH), urinanalys. Antal deltagare med en laboratorieavvikelse som uppfyller specificerade kriterier under studiebehandlingen eller under fördröjningstid rapporterades.
Visning fram till vecka 17
Antal deltagare med positiv serum- och uringraviditet
Tidsram: Screening för serumgraviditetstest, Vecka 1 för uringraviditetstest
Serumgraviditetstest (oavsett fertilitet) och uringraviditetstest för alla kvinnliga deltagare utfördes.
Screening för serumgraviditetstest, Vecka 1 för uringraviditetstest
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Visning, vecka 8, 17
En fysisk undersökning innefattade en undersökning av det allmänna utseendet, hud, bröst, puls, lung, kardiovaskulär, huvud, ögon, öron, näsa, svalg, mage och extremiteter.
Visning, vecka 8, 17
Kroppsvikt
Tidsram: Visning, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 17
Visning, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 17
Sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Visning, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 17
Systoliskt blodtryck (SBP) är blodtrycket (tryck som utövas av cirkulerande blod på blodkärlens väggar) när hjärtat drar ihop sig; det är det maximala artärtrycket under sammandragning av hjärtats vänstra ventrikel. Diastoliskt blodtryck (DBP) är blodtrycket (tryck som utövas av cirkulerande blod på blodkärlens väggar) när hjärtat slappnar av; det är det lägsta artärtrycket under avslappning och dilatation av hjärtats ventriklar.
Visning, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 17
Sittande puls
Tidsram: Visning, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 17
Visning, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 17
Antal deltagare med neurologiska undersökningsfynd
Tidsram: Undersökning
En neurologisk undersökning bestod av undersökning av det mentala tillståndet, kranialnervens funktion, motorisk funktion (reflexer av patellar, achilles, biceps, babinski och koordination) och sensorisk funktion (skarp känsla av ryggytan på höger och vänster stortå, lätt beröring av nedre delen av tån). extremiteter [LE], höger och vänster första mellanfotsledspositionskänsla och vibrationskänsla [vibration känns under < 6 sekunder = markant minskad, 6 till 10 sekunder = mild förlust, > 10 sekunder = normalt]).
Undersökning
Antal deltagare som uppfyllde mini-internationella neuropsykiatriska intervjukriterier (MINI).
Tidsram: Undersökning
MINI: kort strukturerad klinisk intervju för att ställa diagnoser av psykiatriska störningar enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) eller International Classifications of Disease-10 (ICD-10). I MINI-modulerna fick deltagarna en rad Ja/Nej-frågor.
Undersökning
Antal deltagare med svar på Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) mappad till Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)-kategorier
Tidsram: Screening, post-baseline (vecka 4 till vecka 17)
S-STS: kliniker/deltagare med 8 punkter administrerad prospektiv betygsskala för att bedöma TE självmordstankar(ID), beteende(BHV). Punkterna 1a,2-6,7a,8 fick poäng på 5-gradig Likert-skala 0( inte alls) till 4 (extremt). Punkterna 1,1b,7 kräver ja/nej-svar. S-STS totalpoäng intervall 0-30. Lägre poäng=minskad Su-tendens. Svar på S-STS mappades till Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) som 1:Completed Su; 2: Su försök; 3: Förberedande akter; 4: Su ID; 5: Självskadande (SI) BHV, avsikt okänd; 6: Inte tillräckligt med information; 7: SI BHV, ingen Su avsikt; 8: Annat, ingen avsiktlig självskada.
Screening, post-baseline (vecka 4 till vecka 17)
Antal deltagare med svar på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: Undersökning
PHQ-8: 8-objekt självadministrerad validerad delmängd av PHQ-9, som omfattar de första 8 åtgärdsobjekten. Deltagaren betygsatte "Under de senaste 2 veckorna, hur ofta besvärad av något av följande problem?": lite intresse för att göra saker(1); känna sig nere(2); problem med att falla eller sova/sova för mycket(3); känner sig trött(4); dålig aptit/överätande(5); mår dåligt över sig själv(6); koncentrationssvårigheter(7); röra sig eller prata långsamt eller vara så pirrig/röra sig mer än vanligt (8). Varje objekt fick poäng på skalan 0 (inte alls)-3 (nästan varje dag). Totalpoängintervall: 0-24, högre poäng = större svårighetsgrad.
Undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081244

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera