Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин по сравнению с плацебо в лечении нейропатической боли, связанной с ВИЧ-невропатией

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование прегабалина по сравнению с плацебо при лечении нейропатической боли, связанной с нейропатией ВИЧ (прегабалин A0081244)

Целью данного исследования является оценка эффективности прегабалина по сравнению с плацебо в уменьшении невропатической боли, связанной с невропатией ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На основании результатов промежуточного анализа эффективности DMC, указывающих на низкую вероятность успеха, исследование было прекращено 2 апреля 2012 г.; прекращение не было связано с какими-либо выводами о безопасности, которые могли повлиять на здоровье пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

377

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 004
        • Mahavir Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия, 0000
        • Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
  • Перу
      • Lima, Перу, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Перу, L 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine-CAIMED Center
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00732-7004
        • Ponce School of Medicine - Practice Group
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • SW Center for HIV/AIDS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • AIDS Research Alliance of America
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Midtown Neurology, PC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • University of Texas Physicians
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Gauteng, Южная Африка, 2047
        • Innovir Institute
      • Middelburg, Южная Африка, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Paarl, Южная Африка, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Paarl, Южная Африка, 7646
        • Paarl Research Center
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Tygerberg, Южная Африка, 7505
        • Department of Neurology
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Южная Африка, 5200
        • Border Diabetic Centre
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0122
        • Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria West, Gauteng, Южная Африка, 0117
        • Pretoria West Hospital
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 1808
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • University of Cape Town

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше
  • Документированные доказательства заражения ВИЧ-1
  • Документально подтвержденный диагноз ВИЧ-ассоциированной дистальной симметричной полинейропатии (ДСП) с субъективными сенсорными симптомами боли
  • Боль начинается в ногах

Критерий исключения:

  • Субъект имеет нелеченный дефицит витамина B12 (уровень B12 в сыворотке <200 пг/мл) или если дефицит B12 лечится - лечение составляет менее 6 месяцев от приема B12 (инъекции или интраназальный B12) до скрининга.
  • Сахарный диабет, требующий регулярного лечения (кроме диеты и физических упражнений) или HbA1C >6,9
  • Субъекты с периферической нейропатической болью, не связанной с ВИЧ-инфекцией; включая субъектов с такими состояниями, как: постгерпетическая невралгия (ПГН), диабетическая периферическая невропатия (ДПН), семейные невропатии; невропатия, связанная с компрессией, корешковая боль, другие нейропатии, связанные с инфекцией (например, проказа); невропатия, связанная с: метаболическими нарушениями; факторы питания; сосудистые инсульты; воспаление; аутоиммунное заболевание; и злокачественность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Лекарство: плацебо
Субъектам может быть назначено плацебо во время этого исследования. Продолжительность исследования составляет примерно 19 недель.
Экспериментальный: Активный препарат
Лекарство: прегабалин
Прегабалин 75–300 мг два раза в день в течение всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (до 16-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (до недели 16)
Среднюю оценку боли определяли как среднее значение последних 7 ежедневных дневниковых оценок боли. Участники оценивали боль, вызванную нейропатией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), за последние 24 часа по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Оценка 1-3 считалась легкой болью; 4-6 = умеренная боль; и 7-10 = сильная боль. Конечной точкой было последнее наблюдение за участником, оцененное с использованием указанного метода вменения, модифицированного базового наблюдения, перенесенного вперед (mBOCF).
Исходный уровень, конечная точка (до недели 16)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с категориальными баллами по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 16
PGIC: оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале; от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Сообщается количество участников в каждой категории.
Неделя 16
Количество участников с категориальными баллами по клиническому общему впечатлению об изменении (CGIC)
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала CGIC измеряет общее впечатление врача о клиническом состоянии участника при последнем посещении с точки зрения изменений по сравнению с началом лечения (CGIC). На заключительном визите участники CGIC будут классифицированы по трехбалльной шкале как: улучшение: ответ CGI очень сильно улучшился, значительно улучшился или минимально улучшился; без изменений: ответ CGI без изменений; ухудшение: ответ CGI очень сильно хуже, намного хуже или минимально хуже. Сообщается количество участников в каждой категории.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой оценочной шкале (NRS) — оценка помех сну на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 неделе и в конечной точке ( до 16 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, конечная точка (до 16 недели)
Еженедельный средний балл влияния на сон был определен как среднее значение ежедневного дневника вмешательства во сне, разделенного на 7-дневные интервалы. Участники оценивали, как боль, вызванная нейропатией при ВИЧ, мешала их сну в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 = не мешает сну до 10 = полностью мешает (не может спать из-за боли). Конечной точкой было последнее наблюдение за участником, оцененное с использованием указанного метода вменения.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, конечная точка (до 16 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой оценочной шкале (NRS) - Текущая оценка боли на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 неделе и в конечной точке ( до 16 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, конечная точка (до 16 недели)
Еженедельная текущая оценка боли была определена как среднее значение ежедневных оценок текущей боли в дневнике, разделенных на 7-дневные интервалы. Участники оценили текущую ("прямо сейчас") боль при ВИЧ-нейропатии по 11-балльной шкале NRS от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Оценка 1-3 считалась легкой болью; 4-6 = умеренная боль; и 7-10 = сильная боль. Конечной точкой было последнее наблюдение за участником, оцененное с использованием указанного метода вменения.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, конечная точка (до 16 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме опросника боли (BPI-sf) на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й неделе и в конечной точке (до 16-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 16 неделя, конечная точка (до 16 недели)
BPI-sf: анкета для самостоятельного заполнения из 5 пунктов для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции. Индекс тяжести боли (PSI): среднее значение интенсивности боли в ответах на вопросы 1-4, каждый из которых измерял интенсивность боли за последние 24 часа по 11-балльной шкале (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль). Индекс интерференции боли (PII): среднее значение из 7 вопросов интерференции боли в вопросе 5, в котором измеряется уровень интерференции боли в повседневной жизни по 11-балльной шкале (от 0 = не влияет до 10 = полностью мешает). Для PSI диапазон PII: 0-10 более высокий балл = более высокая боль/помехи. Конечная точка = последнее наблюдение для участника в соответствии с методом вменения.
Исходный уровень, 4, 8, 12, 16 неделя, конечная точка (до 16 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов в опроснике симптомов нейропатической боли (NPSI) в конечной точке (до 16-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (до недели 16)
NPSI: опросник, оцениваемый участниками, для оценки различных симптомов невропатической боли. Он включает 10 дескрипторов и 2 временных элемента. Результаты представлены для 10 дескрипторов (жжение, сдавливание, давление, поражение электрическим током, покалывание, легкое прикосновение к области, давление области, холод области, мурашки по коже, покалывание), количественно оцененные по шкале от 0 (нет симптомов) до 10 (наихудшие симптомы). воображаемый) масштаб. Конечной точкой было последнее наблюдение за участником, оцененное с использованием указанного метода вменения.
Исходный уровень, конечная точка (до недели 16)
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI): изменение по сравнению с исходным уровнем количества участников с продолжительностью спонтанной боли и количеством приступов боли в конечной точке (до 16 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (до недели 16)
NPSI: опросник, оцениваемый участниками, для оценки различных симптомов невропатической боли. Он включает 10 дескрипторов и 2 временных элемента. Представлены результаты категорического изменения временных элементов, оцененных по 5-балльной шкале продолжительности спонтанной боли (1 = постоянно, 2 = 8–12 часов [часов], 3 = 4–7 часов, 4 = 1–3 часа, 5 = менее 1 часа), количество болевых приступов (1=более 20, 2=11-20 приступов, 3=6-10 приступов, 4=1-5 приступов, 5=отсутствие приступов). Данные об изменениях классифицируются как ухудшенные (отрицательные изменения), неизменные (без изменений) и улучшенные (положительные изменения). Конечная точка = последнее наблюдение в соответствии с методом вменения.
Исходный уровень, конечная точка (до недели 16)
Изменение по сравнению с исходным уровнем субшкал опросника симптомов нейропатической боли (NPSI) и общей оценки интенсивности в конечной точке (до 16-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (до недели 16)
NPSI: рейтинговый опросник для оценки различных симптомов невропатической боли (подшкалы: жгучая [поверхностная] спонтанная боль, давящая [глубокая] спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/диестезия [P/D]). Включает 10 дескрипторов, оцененных по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить), и 2 временных параметра, оценивающих продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли. Соответствующие субшкалы и общий балл были преобразованы в 0-1, более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Конечная точка = последнее наблюдение для участника в соответствии с методом вменения.
Исходный уровень, конечная точка (до недели 16)
Общее время сна (TST) и минуты прерванного сна (MIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день от -14 до 1), от недели 1 до недели 4, от недели 12 до недели 16, конечная точка (до недели 16)
Общее время сна — это количество минут сна между временем начала сна и утренним пробуждением, а MIS — это количество минут, проведенных бодрствующим после начала сна до окончательного пробуждения. TST и MIS определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на запись движений во время ношения устройства. Конечной точкой было последнее наблюдение за участником, оцененное с использованием указанного метода вменения.
Исходный уровень (день от -14 до 1), от недели 1 до недели 4, от недели 12 до недели 16, конечная точка (до недели 16)
Индекс фрагментации сна (SFI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день от -14 до 1), от недели 1 до недели 4, от недели 12 до недели 16, конечная точка (до недели 16)
SFI является мерой для количественной оценки беспокойства сна. SFI рассчитывается на основе анализа периодов, когда участник не двигался (неподвижные приступы). Это количество неподвижных схваток, которые длились ровно 1 минуту, деленное на общее количество неподвижных схваток. Значение варьируется от 0 до 100 процентов, при этом меньшее число соответствует более спокойному сну. SFI определяется актиграфией. Актиграфию проводили с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на запись движений во время ношения устройства. Конечной точкой было последнее наблюдение за участником, оцененное с использованием метода вменения.
Исходный уровень (день от -14 до 1), от недели 1 до недели 4, от недели 12 до недели 16, конечная точка (до недели 16)
Эффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень (день от -14 до 1), от недели 1 до недели 4, от недели 12 до недели 16, конечная точка (до недели 16)
Эффективность сна — это время, проведенное во сне, деленное на общее время между началом и окончанием сна, умноженное на 100. Эффективность сна определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на запись движений во время ношения устройства. Конечной точкой было последнее наблюдение за участником, оцененное с использованием указанного метода вменения.
Исходный уровень (день от -14 до 1), от недели 1 до недели 4, от недели 12 до недели 16, конечная точка (до недели 16)
Общее количество действий
Временное ограничение: Исходный уровень (день от -14 до 1), от недели 1 до недели 4, от недели 12 до недели 16, конечная точка (до недели 16)
Счетчики активности — это единицы движения. Он равен сумме пиковых ускорений каждую секунду в течение эпохи (60 секунд). Общее количество активности за день представляет собой сумму количества активности для каждой эпохи (60 секунд) в течение «дня» (периода без сна). Общий подсчет активности определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на запись движений во время ношения устройства. Конечной точкой было последнее наблюдение за участником, оцененное с использованием указанного метода вменения.
Исходный уровень (день от -14 до 1), от недели 1 до недели 4, от недели 12 до недели 16, конечная точка (до недели 16)
Процент дневного времени выше уровня малоподвижного образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (день от -14 до 1), от недели 1 до недели 4, от недели 12 до недели 16, конечная точка (до недели 16)
Процент времени выше уровня малоподвижного образа жизни представляет собой количество периодов (60 секунд) с более чем (>) 200 подсчетов активности в минуту, деленное на общее количество периодов в течение «дня» (периода без сна), умноженное на 100. Это было установлено актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на запись движений во время ношения устройства. Конечной точкой было последнее наблюдение за участником, оцененное с использованием указанного метода вменения.
Исходный уровень (день от -14 до 1), от недели 1 до недели 4, от недели 12 до недели 16, конечная точка (до недели 16)
Изменение шкалы сна (MOS-SS) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке исследования (до 16-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (до недели 16)
Опросник из 12 пунктов, оцениваемый участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю; 7 субшкал: нарушение сна (диапазон 0-100), храп (диапазон 0-100), одышка при пробуждении (SOB) или с головной болью (диапазон 0-100), адекватность сна (диапазон 0-100), сонливость (диапазон: 0-100); количество сна (диапазон: 0-24), оптимальный сон (да/нет) и 9 показателей индекса нарушений сна дают составные баллы: индекс проблем со сном (диапазон 0-100). За исключением адекватности, оптимального сна и количества, более высокие баллы = большее ухудшение. Конечной точкой было последнее наблюдение за участником, оцененное с использованием метода вменения.
Исходный уровень, конечная точка (до недели 16)
Шкала исследования медицинских результатов (MOS-SS): количество участников с оптимальным сном
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (до недели 16)
MOS-SS: анкета из 12 пунктов, оцениваемая участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю. Он включал 7 субшкал: нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, адекватность сна, сонливость, количество сна, оптимальный сон, а 9 показателей индекса нарушений сна дают составные баллы: индекс проблем со сном. Участники ответили, был ли их сон оптимальным или нет, выбрав «да» или «нет». Конечной точкой было последнее наблюдение за участником, оцененное с использованием метода вменения.
Исходный уровень, конечная точка (до недели 16)
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (до 16-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (до недели 16)
HADS: анкета, оцениваемая участниками, с 2 субшкалами. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки); HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона). Каждая субшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий балл от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов тревоги и депрессии. Конечной точкой было последнее наблюдение за участником, оцененное с использованием метода вменения.
Исходный уровень, конечная точка (до недели 16)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) в конечной точке (до 16-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (до недели 16)
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 областей функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное (So) функционирование (Fn), физические и эмоциональные ролевые (ролево-физические [R-P], ролево-эмоциональные [R-E]) ограничения, телесные ограничения. боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (Vit), психическое здоровье (MnH). Две сводные оценки включают физический компонент (Ph C) и умственный компонент (Mn C). Оценка за раздел представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы. Диапазон баллов для доменных баллов и итоговых баллов: 0–100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Исходный уровень, конечная точка (до недели 16)
Количество участников, которые были заняты или безработны, оценены по производительности труда и нарушению активности: вопросник по конкретным проблемам со здоровьем (WPAI: SHP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, 17
WPAI: анкета из 6 вопросов, оцениваемая участниками для определения степени, в которой конкретная проблема со здоровьем (SHP) влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы. Он оценивает количество прогулов, презентеизмов и нарушений повседневной активности, связанных с болью при ВИЧ-нейропатии. Количество участников, ответивших «Да/Нет» на вопрос 1: Работаете ли вы в настоящее время (работаете за плату)? сообщается.
Исходный уровень, неделя 16, 17
Абсентеизм и презентеизм, оцениваемые по нарушению производительности труда и активности: опросник по конкретной проблеме со здоровьем (WPAI: SHP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, 17
WPAI: анкета из 6 вопросов, оцениваемая участниками для определения степени, в которой SHP влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы. Он оценивает количество прогулов, презентеизмов и нарушений повседневной активности, связанных с болью при ВИЧ-нейропатии. Вопросы 2 и 3 оценивают невыходы на работу следующим образом: количество часов работы, пропущенных за последние 7 дней из-за болей в ногах/ступнях или по другой причине, соответственно. Вопрос 4 оценивает презентеизм как: Количество часов работы, выполненных за последние 7 дней. Участник, ответивший «нет» на вопрос 1 о статусе занятости, сообщил о количестве рабочих часов, и, поскольку это был вопросник для самостоятельного заполнения, исходные данные были включены.
Исходный уровень, неделя 16, 17
Нарушение продуктивности и активности, оцениваемое с помощью анкеты «Нарушение производительности труда и активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI: SHP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, 17
WPAI: анкета из 6 вопросов, оцениваемая участниками для определения степени, в которой SHP влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы. Он оценивает количество прогулов, презентеизмов и нарушений повседневной активности, связанных с болью при ВИЧ-нейропатии. Вопросы 5 и 6 оценивают: насколько боль в ногах/ступнях влияет на производительность и повседневную активность, соответственно, за последние 7 дней? по 11-балльной шкале, где от 0 (не затронут/нет нарушений) до 10 (полностью поражен/нарушен).
Исходный уровень, неделя 16, 17
Диагностическая оценка невропатии
Временное ограничение: Скрининг
Скрининг

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими после лечения (ТЭ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: Скрининг до 17 недели
Лабораторные тесты включали гематологию, химию, подсчет кластера дифференцировки 4 (CD4) и кластера дифференцировки 8 (CD8), вирусную нагрузку ВИЧ в плазме, B12, лабораторию исследований венерических заболеваний (VDRL), токсические скрининги на наркотики и алкоголь, рефлекс щитовидной железы. стимулирующий гормон (ТТГ), анализ мочи. Сообщалось о количестве участников с отклонениями лабораторных показателей, отвечающими указанным критериям, во время лечения в рамках исследования или в течение периода задержки.
Скрининг до 17 недели
Количество участников с положительной сывороткой и мочой Беременность
Временное ограничение: Скрининг сывороточного теста на беременность, 1-я неделя для мочи на беременность
Тест на беременность в сыворотке (независимо от детородного потенциала) и тест на беременность в моче были проведены для всех участниц женского пола.
Скрининг сывороточного теста на беременность, 1-я неделя для мочи на беременность
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: Скрининг, неделя 8, 17
Физикальное обследование включало осмотр общего вида, кожи, грудной клетки, пульса, легких, сердечно-сосудистой системы, головы, глаз, ушей, носа, горла, брюшной полости и конечностей.
Скрининг, неделя 8, 17
Вес тела
Временное ограничение: Скрининг, неделя 1, 4, 8, 12, 16, 17
Скрининг, неделя 1, 4, 8, 12, 16, 17
Систолическое и диастолическое артериальное давление сидя
Временное ограничение: Скрининг, неделя 1, 4, 8, 12, 16, 17
Систолическое кровяное давление (САД) — это кровяное давление (давление, оказываемое циркулирующей кровью на стенки кровеносных сосудов) при сокращении сердца; это максимальное артериальное давление при сокращении левого желудочка сердца. Диастолическое кровяное давление (ДАД) — это кровяное давление (давление, оказываемое циркулирующей кровью на стенки кровеносных сосудов) при расслаблении сердца; это минимальное артериальное давление при расслаблении и дилатации желудочков сердца.
Скрининг, неделя 1, 4, 8, 12, 16, 17
Сидячий пульс
Временное ограничение: Скрининг, неделя 1, 4, 8, 12, 16, 17
Скрининг, неделя 1, 4, 8, 12, 16, 17
Количество участников с результатами неврологического обследования
Временное ограничение: Скрининг
Неврологическое обследование состояло из исследования психического состояния, функции черепно-мозговых нервов, двигательной функции (рефлексы надколенникового, ахиллова, бицепсного рефлексов, рефлексы Бабинского и координация) и сенсорной функции (резкое ощущение тыльной поверхности большого пальца правой и левой стопы, легкое прикосновение к нижней части стопы). конечности [LE], чувство положения первого плюсневого сустава справа и слева и ощущение вибрации [вибрация ощущается в течение < 6 секунд = заметно снижена, от 6 до 10 секунд = легкая потеря, > 10 секунд = нормально]).
Скрининг
Количество участников, которые соответствовали критериям мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ)
Временное ограничение: Скрининг
МИНИ: короткое структурированное клиническое интервью для постановки диагноза психических расстройств в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам-IV (DSM-IV) или Международной классификацией болезней-10 (МКБ-10). В модулях MINI участникам задавали серию вопросов «Да/Нет».
Скрининг
Количество участников с реакцией на Шкалу отслеживания суицида Шихана (S-STS), сопоставленную с Колумбийским классификационным алгоритмом оценки суицида (C-CASA) Категории
Временное ограничение: Скрининг, после исходного состояния (с 4-й по 17-ю неделю)
S-STS: клиницист / участник, применявший проспективную рейтинговую шкалу из 8 пунктов для оценки TE суицидальных (Su) мыслей (ID), поведения (BHV). Пункты 1a, 2–6, 7a, 8 оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта 0 ( совсем нет) до 4 (крайне). Пункты 1,1b,7 требуют ответа да/нет. Общий диапазон баллов S-STS 0–30. Низкий балл = снижение склонности Su. Ответы на S-STS были сопоставлены с Колумбийским классификационным алгоритмом оценки самоубийств (C-CASA) как 1: Завершено Su; 2: Су попытка; 3: Подготовительные действия; 4: Вс ID; 5: Самоповреждение (SI) BHV, намерение неизвестно; 6: Недостаточно информации; 7: SI BHV, намерение Su отсутствует; 8: Другое, без преднамеренного самоповреждения.
Скрининг, после исходного состояния (с 4-й по 17-ю неделю)
Количество участников, ответивших на вопросник о состоянии здоровья пациентов-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: Скрининг
PHQ-8: самостоятельный валидированный набор из 8 пунктов PHQ-9, который включает первые 8 пунктов измерения. Участник оценил «За последние 2 недели, как часто беспокоили какие-либо из следующих проблем?»: мало интереса к занятиям (1); чувство подавленности (2); проблемы с засыпанием или засыпанием/слишком много сна (3); чувство усталости (4); плохой аппетит/переедание (5); плохое самочувствие (6); проблемы с концентрацией внимания (7); двигаться или говорить медленно, или быть слишком суетливым/двигаться больше, чем обычно (8). Каждый пункт оценивался по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий диапазон баллов: 0–24, чем выше балл, тем выше степень тяжести.
Скрининг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081244

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться