Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline versus Placebo bij de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met HIV-neuropathie

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie van pregabaline versus placebo bij de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met hiv-neuropathie (pregabaline A0081244)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van pregabaline te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van neuropathische pijn geassocieerd met HIV-neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van tussentijdse resultaten van de werkzaamheidsanalyse van DMC die een lage kans op succes aangaven, werd de studie op 2 april 2012 beëindigd; de beëindiging had niets te maken met veiligheidsbevindingen die de gezondheid van de patiënt zouden kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
        • Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 004
        • Mahavir Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Peru
      • Lima, Peru, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, L 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine-CAIMED Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00732-7004
        • Ponce School of Medicine - Practice Group
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • SW Center for HIV/AIDS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • AIDS Research Alliance of America
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Midtown Neurology, PC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • University of Texas Physicians
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Gauteng, Zuid-Afrika, 2047
        • Innovir Institute
      • Middelburg, Zuid-Afrika, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7646
        • Paarl Research Center
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Tygerberg, Zuid-Afrika, 7505
        • Department of Neurology
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5200
        • Border Diabetic Centre
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0122
        • Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria West, Gauteng, Zuid-Afrika, 0117
        • Pretoria West Hospital
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 1808
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
  • Gedocumenteerd bewijs van HIV-1-infectie
  • Gedocumenteerde diagnose van HIV-geassocieerde distale symmetrische polyneuropathie (DSP) met subjectief sensorisch symptoom van pijn
  • Pijn begint in de voeten

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft onbehandelde vitamine B12-deficiëntie (serum B12-spiegel <200 pg/ml) of indien behandelde B12-deficiëntie - behandeling duurt minder dan 6 maanden van B12-suppletie (injectie of intranasale B12) voorafgaand aan screening
  • Diabetes mellitus die regelmatige medische behandeling vereist (anders dan dieet en lichaamsbeweging) of HbA1C >6,9
  • Proefpersonen met perifere neuropathische pijn die niet geassocieerd is met HIV-infectie; inclusief proefpersonen met aandoeningen zoals: postherpetische neuralgie (PHN), diabetische perifere neuropathie (DPN), familiaire neuropathieën; compressiegerelateerde neuropathie, radiculaire pijn, andere infectiegerelateerde neuropathieën (bijv. lepra); neuropathie gerelateerd aan: metabole afwijkingen; voedingsfactoren; vasculaire beledigingen; ontsteking; auto immuunziekte; en maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: placebo
Proefpersonen kunnen tijdens dit onderzoek aan een placebo worden toegewezen. De duur van de studie is ongeveer 19 weken.
Experimenteel: Actief medicijn
Geneesmiddel: pregabaline
Pregabaline 75 mg-300 mg tweemaal daags gedurende de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore op eindpunt (tot week 16)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (tot week 16)
De gemiddelde pijnscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse dagboekpijnscores. Deelnemers beoordeelden hun Human Immunodeficiency Virus (HIV) neuropathiepijn in de afgelopen 24 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Een score van 1-3 werd beschouwd als milde pijn; 4-6 = matige pijn; en 7-10 = hevige pijn. Eindpunt was de laatste waarneming voor een deelnemer die werd beoordeeld met behulp van de gespecificeerde imputatiemethode, gemodificeerde Baseline Observation Carried Forward (mBOCF).
Basislijn, eindpunt (tot week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met categorische scores op patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 16
PGIC: door een deelnemer beoordeeld instrument om de verandering van de deelnemer in de algehele status te meten op een 7-puntsschaal; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Het aantal deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd.
Week 16
Aantal deelnemers met categorische scores op Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Tijdsspanne: Week 16
De CGIC-schaal meet de globale indruk van een arts van de klinische toestand van een deelnemer bij het laatste bezoek in termen van verandering ten opzichte van het begin van de behandeling (CGIC). Bij het laatste bezoek wordt de CGIC van de deelnemers ingedeeld in een driepuntsschaal als: verbetering: CGI-respons van sterk verbeterd, sterk verbeterd of minimaal verbeterd; geen verandering: CGI-reactie van geen verandering; verslechtering: CGI-reactie van heel veel erger, veel slechter of minimaal slechter. Het aantal deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd.
Week 16
Verandering van baseline in Numeric Rating Scale (NRS) -Slaapinterferentiescore in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 en eindpunt ( tot week 16)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, eindpunt (tot week 16)
De wekelijkse gemiddelde slaapinterferentiescore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse slaapinterferentiedagboekscores, opgesplitst in intervallen van 7 dagen. Deelnemers beoordeelden hoe HIV-neuropathiepijn hun slaap gedurende de afgelopen 24 uur heeft belemmerd op een 11-punts NRS variërend van 0 = verstoort de slaap niet tot 10 = verstoort volledig (niet in staat om te slapen vanwege pijn). Eindpunt was de laatste waarneming voor een deelnemer die werd beoordeeld met behulp van de gespecificeerde imputatiemethode.
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, eindpunt (tot week 16)
Verandering ten opzichte van baseline in Numeric Rating Scale (NRS) - huidige pijnscore in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 en eindpunt ( tot week 16)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, eindpunt (tot week 16)
Wekelijkse huidige pijnscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse huidige pijndagboekbeoordelingen, opgesplitst in intervallen van 7 dagen. Deelnemers beoordeelden huidige ("nu") hiv-neuropathiepijn met een 11-punts NRS variërend van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Een score van 1-3 werd beschouwd als milde pijn; 4-6 = matige pijn; en 7-10 = hevige pijn. Eindpunt was de laatste waarneming voor een deelnemer die werd beoordeeld met behulp van de gespecificeerde imputatiemethode.
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, eindpunt (tot week 16)
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score in week 4, 8, 12, 16 en eindpunt (tot week 16)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, eindpunt (tot week 16)
BPI-sf: zelfingevulde vragenlijst met 5 items om de ernst en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. Pain Severity Index (PSI): gemiddelde van Vraag 1-4 elk gemeten ernst van pijn gedurende de afgelopen 24 uur op 11-puntsschaal (0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn). Pijninterferentie-index (PII): gemiddelde van 7 pijninterferentie-items van vraag 5 die het niveau van interferentie van pijn op het dagelijkse functioneren op een 11-puntsschaal hebben gemeten (0=geen hinder tot 10=volledig hinder). Voor PSI, PII-bereik: 0-10 hogere score = hogere pijn/interferentie. Eindpunt=laatste waarneming voor deelnemer volgens imputatiemethode.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, eindpunt (tot week 16)
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathische pijnsymptoominventarisatie (NPSI) itemscores op eindpunt (tot week 16)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (tot week 16)
NPSI: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren. Het bevat 10 descriptoren en 2 tijdelijke items. Resultaten gerapporteerd voor de 10 descriptoren (branden, knijpen, druk, elektrische schokken, steken, lichte aanraking van het gebied, druk van het gebied, koude van het gebied, tintelingen, tintelingen) gekwantificeerd op een 0 (geen symptomen) tot 10 (ergste symptomen denkbare) schaal. Eindpunt was de laatste waarneming voor een deelnemer die werd beoordeeld met behulp van de gespecificeerde imputatiemethode.
Basislijn, eindpunt (tot week 16)
Neuropathische pijnsymptoominventarisatie (NPSI): verandering ten opzichte van baseline in aantal deelnemers met duur van spontane pijn en aantal pijnaanvallen op het eindpunt (tot week 16)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (tot week 16)
NPSI: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren. Het bevat 10 descriptoren en 2 tijdelijke items. Resultaten gerapporteerd voor categorische verandering in temporele items beoordeeld op 5-puntsschaal voor duur van spontane pijn (1=continu, 2=8-12 uur [uur], 3=4-7 uur, 4=1-3 uur, 5= minder dan 1 uur), aantal pijnaanvallen (1=meer dan 20, 2=11-20 aanvallen, 3=6-10 aanvallen, 4=1-5 aanvallen, 5=geen aanval). Wijzigingsgegevens gecategoriseerd als verslechterd (negatieve verandering), ongewijzigd (geen verandering) en verbeterd (positieve verandering). Eindpunt=laatste waarneming volgens imputatiemethode.
Basislijn, eindpunt (tot week 16)
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathische pijnsymptomen inventarisatie (NPSI) subschalen en totale intensiteitsscore op eindpunt (tot week 16)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (tot week 16)
NPSI: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren (subschalen: brandende [oppervlakkige] spontane pijn, drukkende [diepe] spontane pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dyesthesie [P/D]). Bevat 10 descriptoren gekwantificeerd op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst denkbare symptomen) en 2 temporele items die de duur van spontane aanhoudende en paroxismale pijn beoordelen. De relevante subschalen en totaalscore werden getransformeerd naar 0-1, een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Eindpunt=laatste waarneming voor deelnemer volgens imputatiemethode.
Basislijn, eindpunt (tot week 16)
Totale slaaptijd (TST) en minuten onderbroken slaap (MIS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot 1), week 1 tot en met week 4, week 12 tot en met week 16, eindpunt (tot en met week 16)
De totale slaaptijd is het aantal minuten slaap tussen het begin van de slaap en het ontwaken in de ochtend en MIS is het aantal minuten wakker doorgebracht na het begin van de slaap tot het laatste ontwaken. TST en MIS werden bepaald door middel van actigrafie. Actigrafie werd uitgevoerd met een versnellingsmeter die als een horloge om de pols werd gedragen. Het was geprogrammeerd om bewegingen op te nemen terwijl het apparaat werd gedragen. Eindpunt was de laatste waarneming voor een deelnemer die werd beoordeeld met behulp van de gespecificeerde imputatiemethode.
Basislijn (dag -14 tot 1), week 1 tot en met week 4, week 12 tot en met week 16, eindpunt (tot en met week 16)
Slaapfragmentatie-index (SFI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot 1), week 1 tot en met week 4, week 12 tot en met week 16, eindpunt (tot en met week 16)
SFI is een maat om slaaprusteloosheid te kwantificeren. SFI berekend op basis van analyse van de periodes dat de deelnemer niet bewoog (onbeweeglijke perioden). Het is het aantal onbeweeglijke periodes dat precies 1 minuut duurde, gedeeld door het totale aantal onbeweeglijke periodes. Waarde varieert van 0-100 procent, waarbij een laag getal staat voor een meer rustgevende slaap. SFI bepaald door actigrafie. Actigrafie werd uitgevoerd met een versnellingsmeter die als een horloge om de pols werd gedragen. Het was geprogrammeerd om bewegingen op te nemen terwijl het apparaat werd gedragen. Eindpunt was de laatste waarneming voor een deelnemer beoordeeld met behulp van de imputatiemethode.
Basislijn (dag -14 tot 1), week 1 tot en met week 4, week 12 tot en met week 16, eindpunt (tot en met week 16)
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot 1), week 1 tot en met week 4, week 12 tot en met week 16, eindpunt (tot en met week 16)
Slaapefficiëntie is de slaaptijd gedeeld door de totale tijd tussen het begin van de slaap en het einde van de slaap, vermenigvuldigd met 100. Slaapefficiëntie werd bepaald door actigrafie. Actigrafie werd uitgevoerd met een versnellingsmeter die als een horloge om de pols werd gedragen. Het was geprogrammeerd om bewegingen op te nemen terwijl het apparaat werd gedragen. Eindpunt was de laatste waarneming voor een deelnemer die werd beoordeeld met behulp van de gespecificeerde imputatiemethode.
Basislijn (dag -14 tot 1), week 1 tot en met week 4, week 12 tot en met week 16, eindpunt (tot en met week 16)
Totale activiteit telt
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot 1), week 1 tot en met week 4, week 12 tot en met week 16, eindpunt (tot en met week 16)
Activiteitentellingen zijn de bewegingseenheden. Het is gelijk aan de som van piekversnellingen per seconde gedurende het tijdvak (60 seconden). Het totale aantal activiteiten per dag is de som van het aantal activiteiten voor elke periode (60 seconden) tijdens de "dag" (niet-slaapperiode). Een totaal aantal activiteiten werd bepaald door middel van actigrafie. Actigrafie werd uitgevoerd met een versnellingsmeter die als een horloge om de pols werd gedragen. Het was geprogrammeerd om bewegingen op te nemen terwijl het apparaat werd gedragen. Eindpunt was de laatste waarneming voor een deelnemer die werd beoordeeld met behulp van de gespecificeerde imputatiemethode.
Basislijn (dag -14 tot 1), week 1 tot en met week 4, week 12 tot en met week 16, eindpunt (tot en met week 16)
Percentage dagtijd boven sedentair niveau
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot 1), week 1 tot en met week 4, week 12 tot en met week 16, eindpunt (tot en met week 16)
Het percentage van de tijd boven sedentair niveau is het aantal tijdvakken (60 seconden) met meer dan (>) 200 activiteitstellingen per minuut gedeeld door het totale aantal tijdvakken tijdens de "dag" (niet-slaapperiode) vermenigvuldigd met 100. Dit werd bepaald door actigrafie. Actigrafie werd uitgevoerd met een versnellingsmeter die als een horloge om de pols werd gedragen. Het was geprogrammeerd om bewegingen op te nemen terwijl het apparaat werd gedragen. Eindpunt was de laatste waarneming voor een deelnemer die werd beoordeeld met behulp van de gespecificeerde imputatiemethode.
Basislijn (dag -14 tot 1), week 1 tot en met week 4, week 12 tot en met week 16, eindpunt (tot en met week 16)
Verandering ten opzichte van baseline in medische resultaten Studie-slaapschaal (MOS-SS) op eindpunt (tot week 16)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (tot week 16)
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen; 7 subschalen: slaapstoornis (bereik 0-100), snurken (bereik 0-100), kortademig wakker worden (SOB) of met hoofdpijn (bereik 0-100), voldoende slaap (bereik 0-100), slaperigheid (bereik: 0-100); slaaphoeveelheid (bereik: 0-24), optimale slaap (ja/nee) en 9-itemindexmetingen van slaapverstoring leveren samengestelde scores op: slaapproblemenindex (bereik 0-100). Behalve geschiktheid, optimale slaap en kwantiteit, hogere scores = meer beperkingen. Eindpunt was de laatste waarneming voor een deelnemer beoordeeld met behulp van de imputatiemethode.
Basislijn, eindpunt (tot week 16)
Medische resultaten Studie-slaapschaal (MOS-SS): aantal deelnemers met optimale slaap
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (tot week 16)
MOS-SS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen. Het omvatte 7 subschalen: slaapverstoring, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid, slaaphoeveelheid, optimale slaap, en 9 itemindexmetingen van slaapverstoring leveren samengestelde scores op: slaapproblemenindex. Deelnemers antwoordden of hun slaap optimaal of niet optimaal was door ja of nee te kiezen. Eindpunt was de laatste waarneming voor een deelnemer beoordeeld met behulp van de imputatiemethode.
Basislijn, eindpunt (tot week 16)
Verandering vanaf baseline in ziekenhuisangst- en depressieschalen (HADS) op eindpunt (tot week 16)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (tot week 16)
HADS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 2 subschalen. HADS-A beoordeelt de staat van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen); HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). Elke subschaal bestond uit 7 items met een bereik van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Totaalscore 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidt op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen. Eindpunt was de laatste waarneming voor een deelnemer beoordeeld met behulp van de imputatiemethode.
Basislijn, eindpunt (tot week 16)
Verandering ten opzichte van baseline in verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) op eindpunt (tot week 16)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (tot week 16)
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal (So) functioneren (Fn), fysieke en emotionele rol (rol-fysiek [R-P], rol-emotionele [R-E]) beperkingen, lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (Vit), geestelijke gezondheid (MnH). Twee samenvattende scores omvatten de fysieke component (Ph C) en de mentale component (Mn C). De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores. Scorebereik voor domeinscores en samenvattingsscores: 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Basislijn, eindpunt (tot week 16)
Aantal deelnemers dat in loondienst of werkloos was, beoordeeld op basis van werkproductiviteit en activiteitsbeperking: vragenlijst voor specifieke gezondheidsproblemen (WPAI: SHP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 17
WPAI: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem (SHP) de arbeidsproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde. Het beoordeelt de mate van absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die kunnen worden toegeschreven aan hiv-neuropathiepijn. Aantal deelnemers dat "Ja/Nee" antwoordde op vraag 1: Bent u momenteel in loondienst (werkt u tegen betaling)? zijn gerapporteerd.
Basislijn, week 16, 17
Absenteïsme en presenteïsme beoordeeld aan de hand van werkproductiviteit en activiteitsstoornis: vragenlijst specifiek gezondheidsprobleem (WPAI: SHP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 17
WPAI: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de mate te bepalen waarin SHP de arbeidsproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde. Het beoordeelt de mate van absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die kunnen worden toegeschreven aan hiv-neuropathiepijn. Vraag 2 en 3 beoordelen absenteïsme als: Uren gemist werk in de afgelopen 7 dagen als gevolg van respectievelijk been-/voetpijn of een andere reden. Vraag 4 beoordeelt presenteïsme als: Uren gepresteerd in de afgelopen 7 dagen. Een deelnemer die 'nee' had geantwoord op vraag 1 met betrekking tot de arbeidsstatus, rapporteerde het aantal gewerkte uren en aangezien dit een zelfgerapporteerde vragenlijst was, werden de brongegevens opgenomen.
Basislijn, week 16, 17
Productiviteits- en activiteitsbeperking beoordeeld door werk Productiviteits- en activiteitsbeperking: specifieke gezondheidsprobleem (WPAI: SHP) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 17
WPAI: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de mate te bepalen waarin SHP de arbeidsproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde. Het beoordeelt de mate van absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die kunnen worden toegeschreven aan hiv-neuropathiepijn. Vraag 5 en 6 beoordelen: Hoeveel pijn in benen/voeten heeft invloed op respectievelijk productiviteit en dagelijkse activiteit in de afgelopen 7 dagen? op een 11-puntsschaal, waarbij 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt).
Basislijn, week 16, 17
Diagnostische beoordeling van neuropathie
Tijdsspanne: Screening
Screening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende (TE) bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Screening tot week 17
Laboratoriumtests omvatten hematologie, chemie, cluster van differentiatie 4 (CD4) telling en cluster van differentiatie 8 (CD8) telling, HIV plasma viral load, B12, Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), toxische screenings voor drugs en alcohol, reflex schildklier- stimulerend hormoon (TSH), urineonderzoek. Het aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking die aan gespecificeerde criteria voldeed tijdens de studiebehandeling of tijdens de vertragingstijd werd gerapporteerd.
Screening tot week 17
Aantal deelnemers met positieve serum- en urinezwangerschap
Tijdsspanne: Screening op serumzwangerschapstest, week 1 voor urinezwangerschapstest
Er werden een serumzwangerschapstest (ongeacht de mogelijkheid om zwanger te worden) en een urinezwangerschapstest voor alle vrouwelijke deelnemers uitgevoerd.
Screening op serumzwangerschapstest, week 1 voor urinezwangerschapstest
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vertoning, Week 8, 17
Een lichamelijk onderzoek omvatte een onderzoek van het algemene uiterlijk, huid, borst, polsen, pulmonaal, cardiovasculair, hoofd, ogen, oren, neus, keel, buik en ledematen.
Vertoning, Week 8, 17
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Screening, week 1, 4, 8, 12, 16, 17
Screening, week 1, 4, 8, 12, 16, 17
Zittende systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Screening, week 1, 4, 8, 12, 16, 17
Systolische bloeddruk (SBP) is de bloeddruk (druk uitgeoefend door bloed te laten circuleren op de wanden van bloedvaten) wanneer het hart samentrekt; het is de maximale arteriële druk tijdens samentrekking van de linker ventrikel van het hart. Diastolische bloeddruk (DBP) is de bloeddruk (druk uitgeoefend door circulerend bloed op de wanden van bloedvaten) wanneer het hart ontspant; het is de minimale arteriële druk tijdens ontspanning en verwijding van hartkamers.
Screening, week 1, 4, 8, 12, 16, 17
Zittende hartslag
Tijdsspanne: Screening, week 1, 4, 8, 12, 16, 17
Screening, week 1, 4, 8, 12, 16, 17
Aantal deelnemers met neurologische onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Screening
Een neurologisch onderzoek bestond uit onderzoek van de mentale toestand, hersenzenuwfunctie, motorische functie (reflexen van knieschijf, achillespees, biceps, babinski en coördinatie) en sensorische functie (scherp gevoel van dorsaal oppervlak van rechter en linker grote teen, lichte aanraking van onderste extremiteiten [LE], rechter en linker eerste metatarsale gewrichtspositiewaarneming, en trillingssensatie [trilling wordt gevoeld gedurende < 6 seconden = duidelijk verminderd, 6 tot 10 seconden = licht verlies, > 10 seconden = normaal]).
Screening
Aantal deelnemers dat voldeed aan de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-criteria
Tijdsspanne: Screening
MINI: kort gestructureerd klinisch interview om diagnoses te stellen van psychiatrische stoornissen volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) of International Classifications of Disease-10 (ICD-10). In de MINI Modules kregen de deelnemers een reeks ja/nee-vragen voorgelegd.
Screening
Aantal deelnemers met respons op Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) toegewezen aan de Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) Categorieën
Tijdsspanne: Screening, post-baseline (week 4 tot week 17)
S-STS: clinicus/deelnemer met 8 items diende een prospectieve beoordelingsschaal toe om TE te beoordelen suïcidale (Su) ideatie (ID), gedrag (BHV). Items 1a, 2-6, 7a, 8 scoorden op 5-punts Likert-schaal 0( helemaal niet) tot 4 (extreem). Items 1,1b,7 vereisen ja/nee antwoord. S-STS totale scorebereik 0-30. Lagere score = verminderde Su-neiging. Reacties op S-STS werden toegewezen aan Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) als 1:Completed Su; 2: Su poging; 3: voorbereidende handelingen; 4: Su-ID; 5: Zelfbeschadigend (SI) BHV, opzet onbekend; 6: Onvoldoende informatie; 7: SI BHV, geen Su opzet; 8: Anders, geen opzettelijke zelfbeschadiging.
Screening, post-baseline (week 4 tot week 17)
Aantal deelnemers met respons op Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Screening
PHQ-8: zelf-toegediende, gevalideerde subset van 8 items van PHQ-9, bestaande uit de eerste 8 meetitems. Deelnemer beoordeelde "In de afgelopen 2 weken, hoe vaak last gehad van een van de volgende problemen?": weinig interesse om dingen te doen(1); neerslachtig voelen(2); moeite met inslapen of doorslapen/te veel slapen(3); zich moe voelen(4); slechte eetlust/overeten(5); zich slecht voelen over zichzelf(6); moeite met concentreren(7); langzaam bewegen of praten of zo zenuwachtig zijn/meer bewegen dan normaal (8). Elk item scoorde op een schaal van 0 (helemaal niet)-3 (bijna elke dag). Totaal scorebereik: 0-24, hogere score = grotere ernst.
Screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081244

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren