Pregabalin versus placebo v léčbě neuropatické bolesti spojené s HIV neuropatií
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie pregabalinu versus placebo v léčbě neuropatické bolesti spojené s HIV neuropatií (Pregabalin A0081244)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost pregabalinu ve srovnání s placebem při snižování neuropatické bolesti spojené s neuropatií HIV.
Přehled studie
Detailní popis
Na základě výsledků prozatímní analýzy účinnosti DMC indikujících nízkou pravděpodobnost úspěchu byla studie ukončena 2. dubna 2012; ukončení nesouviselo s žádnými bezpečnostními zjištěními, která by mohla ovlivnit zdraví pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
377
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 004
- Mahavir Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 072
- Surakshaka Multispeciality Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 009
- Infectious disease clinic
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
- Jaslok Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 113
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Gauteng, Jižní Afrika, 2047
- Innovir Institute
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
-
Paarl, Jižní Afrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
Paarl, Jižní Afrika, 7646
- Paarl Research Center
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Tygerberg, Jižní Afrika, 7505
- Department of Neurology
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5200
- Border Diabetic Centre
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6065
- MediSynergy
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1610
- Toga Laboratory
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
- Drs Essack and Mitha
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
- Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
-
Pretoria West, Gauteng, Jižní Afrika, 0117
- Pretoria West Hospital
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 1808
- Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
-
-
KwaZulu Natal
-
Stanger, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4450
- Dr J. Reddy's Surgery
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- University of Cape Town
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 0000
- Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 0000
- Riesgo De Fractura S.A
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 0000
- Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
Lima, Peru, L 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-030
- Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
-
Chorzow, Polsko, 41-500
- Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce School of Medicine-CAIMED Center
-
Ponce, Portoriko, 00732-7004
- Ponce School of Medicine - Practice Group
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- SW Center for HIV/AIDS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- AIDS Research Alliance of America
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Anthony Mills, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Providence Clinical Research
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University Of California San Diego
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- South Florida Medical Research
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Neuroscience Consultants, LLC.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
- Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Midtown Neurology, PC
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Neurology Specialists of Decatur Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- University of Texas Physicians
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Amelia Court Hiv Research Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- South East Asia Research Collaboration with Hawaii
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Neurology unit, Department of Medicine,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 let
- Zdokumentovaný důkaz infekce HIV-1
- Zdokumentovaná diagnóza distální symetrické polyneuropatie (DSP) související s HIV se subjektivním senzorickým příznakem bolesti
- Bolest začíná v nohou
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má neléčený nedostatek vitaminu B12 (hladina B12 v séru < 200 pg/ml) nebo pokud léčený nedostatek B12 - léčba je kratší než 6 měsíců suplementace B12 (injekce nebo intranazální B12) před screeningem
- Diabetes mellitus vyžadující pravidelnou lékařskou léčbu (kromě diety a cvičení) nebo HbA1C >6,9
- Subjekty s periferní neuropatickou bolestí, která není spojena s infekcí HIV; včetně subjektů se stavy, jako jsou: postherpetická neuralgie (PHN), diabetická periferní neuropatie (DPN), familiární neuropatie; neuropatie související s kompresí, radikulární bolest, jiné neuropatie související s infekcí (např. lepra); neuropatie související s: metabolickými abnormalitami; nutriční faktory; cévní inzulty; zánět; autoimunitní onemocnění; a malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Subjekty mohou být během této studie přiřazeny k placebu.
Délka studie je přibližně 19 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní lék
|
Pregabalin 75 mg-300 mg dvakrát denně v průběhu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre bolesti v koncovém bodě od výchozí hodnoty (až do 16. týdne)
Časové okno: Základní, koncový bod (až do 16. týdne)
|
Průměrné skóre bolesti bylo definováno jako průměr posledních 7 denních hodnocení bolesti v deníku.
Účastníci hodnotili svou bolest způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV) neuropatií za posledních 24 hodin na 11bodové číselné stupnici v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest.
Hodnocení 1-3 bylo považováno za mírnou bolest; 4-6 = střední bolest; a 7-10 = silná bolest.
Koncový bod byl posledním pozorováním pro účastníka hodnoceným pomocí specifikované imputační metody, modifikované Baseline Observation Carried Forward (mBOCF).
|
Základní, koncový bod (až do 16. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kategorickým skóre na pacientském globálním dojmu změny (PGIC)
Časové okno: 16. týden
|
PGIC: nástroj hodnocený účastníkem k měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
Uvádí se počet účastníků v každé kategorii.
|
16. týden
|
|
Počet účastníků s kategorickým skóre na klinickém globálním dojmu změny (CGIC)
Časové okno: 16. týden
|
Škála CGIC měří celkový dojem lékaře o klinickém stavu účastníka při poslední návštěvě z hlediska změny vzhledem k začátku léčby (CGIC).
Při závěrečné návštěvě budou účastníci CGIC rozděleni do tříbodové škály jako: zlepšení: odezva CGI velmi zlepšená, výrazně zlepšená nebo minimálně zlepšená; žádná změna: odezva CGI beze změny; zhoršení: odezva CGI mnohem horší, mnohem horší nebo minimálně horší.
Uvádí se počet účastníků v každé kategorii.
|
16. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v numerické hodnotící škále (NRS) – skóre rušení spánku v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 a v koncovém bodě ( do 16. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, koncový bod (až do týdne 16)
|
Týdenní průměrné skóre interference spánku bylo definováno jako průměr denních hodnocení interference spánku rozdělených do 7denních intervalů.
Účastníci hodnotili, jak bolest při neuropatii HIV narušovala jejich spánek během posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozmezí od 0 = neinterferuje se spánkem do 10 = zcela ruší (nemohou spát kvůli bolesti).
Koncový bod byl posledním pozorováním pro účastníka hodnoceného pomocí specifikované imputační metody.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, koncový bod (až do týdne 16)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále (NRS) – aktuální skóre bolesti v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 a v koncovém bodě ( do 16. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, koncový bod (až do týdne 16)
|
Týdenní aktuální skóre bolesti bylo definováno jako průměr denních aktuálních hodnocení bolesti v deníku rozdělených do 7denních intervalů.
Účastníci hodnotili současnou ("právě teď") bolest při neuropatii HIV jako 11bodový NRS v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest.
Hodnocení 1-3 bylo považováno za mírnou bolest; 4-6 = střední bolest; a 7-10 = silná bolest.
Koncový bod byl posledním pozorováním pro účastníka hodnoceného pomocí specifikované imputační metody.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, koncový bod (až do týdne 16)
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre krátkého inventáře bolesti (BPI-sf) ve 4., 8., 12., 16. týdnu a v koncovém bodě (až do 16. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, koncový bod (až do týdne 16)
|
BPI-sf: 5-položkový dotazník pro hodnocení závažnosti, dopadu bolesti na každodenní funkce.
Index závažnosti bolesti (PSI): průměr z otázek 1-4, každá změřená závažnost bolesti za posledních 24 hodin na 11bodové škále (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest).
Index interference bolesti (PII): průměr ze 7 položek interference bolesti z otázky 5, které měřily úroveň interference bolesti na denní funkci na 11bodové škále (0=neinterferuje až 10=zcela interferuje).
Pro PSI rozsah PII: 0-10 vyšší skóre = vyšší bolest/interference.
Koncový bod = poslední pozorování pro účastníka podle metody imputace.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, koncový bod (až do týdne 16)
|
|
Změna skóre položek v inventáři příznaků neuropatické bolesti (NPSI) od výchozí hodnoty v koncovém bodě (až do 16. týdne)
Časové okno: Základní, koncový bod (až do 16. týdne)
|
NPSI: dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení různých symptomů neuropatické bolesti.
Obsahuje 10 deskriptorů a 2 časové položky.
Výsledky hlášené pro 10 deskriptorů (pálení, mačkání, tlak, elektrické šoky, bodnutí, lehký dotyk oblasti, tlak oblasti, chlad oblasti, mravenčení, mravenčení) kvantifikované na 0 (žádné příznaky) až 10 (nejhorší příznaky představitelné) měřítko.
Koncový bod byl posledním pozorováním pro účastníka hodnoceného pomocí specifikované imputační metody.
|
Základní, koncový bod (až do 16. týdne)
|
|
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI): Změna od výchozího počtu účastníků s délkou trvání spontánní bolesti a počtem záchvatů bolesti na konci (až do 16. týdne)
Časové okno: Základní, koncový bod (až do 16. týdne)
|
NPSI: dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení různých symptomů neuropatické bolesti.
Obsahuje 10 deskriptorů a 2 časové položky.
Výsledky uváděné pro kategorickou změnu v časových položkách hodnocených na 5bodové škále pro trvání spontánní bolesti (1=nepřetržitě, 2=8-12 hodin [hod], 3=4-7 hodin, 4=1-3 hodiny, 5= méně než 1 hodina), počet záchvatů bolesti (1 = více než 20, 2 = 11-20 záchvatů, 3 = 6-10 záchvatů, 4 = 1-5 záchvatů, 5 = žádný záchvat).
Údaje o změnách jsou kategorizovány jako zhoršené (negativní změna), nezměněné (žádná změna) a zlepšené (pozitivní změna).
Koncový bod = poslední pozorování podle metody imputace.
|
Základní, koncový bod (až do 16. týdne)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškálách inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) a skóre celkové intenzity na konci (až do 16. týdne)
Časové okno: Základní, koncový bod (až do 16. týdne)
|
NPSI: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení různých symptomů neuropatické bolesti (subškály: pálení [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestézie [P/D]).
Zahrnuje 10 deskriptorů kvantifikovaných na 0 (žádné symptomy) až 10 (nejhorší představitelné symptomy) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti.
Příslušné subškály a celkové skóre byly transformovány na 0-1, vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Koncový bod = poslední pozorování pro účastníka podle metody imputace.
|
Základní, koncový bod (až do 16. týdne)
|
|
Celková doba spánku (TST) a minuty přerušovaného spánku (MIS)
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až 1), týden 1 až týden 4, týden 12 až týden 16, koncový bod (až týden 16)
|
Celková doba spánku je počet minut spánku mezi začátkem spánku a ranním probuzením a MIS je počet minut strávených vzhůru od začátku spánku do konečného probuzení.
TST a MIS byly stanoveny aktigrafií.
Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky.
Byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby při nošení zařízení.
Koncový bod byl posledním pozorováním pro účastníka hodnoceného pomocí specifikované imputační metody.
|
Výchozí stav (den -14 až 1), týden 1 až týden 4, týden 12 až týden 16, koncový bod (až týden 16)
|
|
Index fragmentace spánku (SFI)
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až 1), týden 1 až týden 4, týden 12 až týden 16, koncový bod (až týden 16)
|
SFI je měřítkem pro kvantifikaci spánkového neklidu.
SFI vypočítal z analýzy období, kdy se účastník nepohyboval (imobilní záchvaty).
Je to počet nepohyblivých zápasů, které měly přesně 1 minutu, vydělený celkovým počtem imobilních zápasů.
Hodnota se pohybuje od 0 do 100 procent, přičemž nízké číslo představuje klidnější spánek.
SFI určeno aktigrafií.
Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky.
Byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby při nošení zařízení.
Koncový bod byl posledním pozorováním pro účastníka hodnoceného pomocí imputační metody.
|
Výchozí stav (den -14 až 1), týden 1 až týden 4, týden 12 až týden 16, koncový bod (až týden 16)
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až 1), týden 1 až týden 4, týden 12 až týden 16, koncový bod (až týden 16)
|
Účinnost spánku je doba strávená spánkem dělená celkovou dobou mezi začátkem a koncem spánku, vynásobená 100.
Účinnost spánku byla stanovena aktigrafií.
Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky.
Byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby při nošení zařízení.
Koncový bod byl posledním pozorováním pro účastníka hodnoceného pomocí specifikované imputační metody.
|
Výchozí stav (den -14 až 1), týden 1 až týden 4, týden 12 až týden 16, koncový bod (až týden 16)
|
|
Celkový počet aktivit
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až 1), týden 1 až týden 4, týden 12 až týden 16, koncový bod (až týden 16)
|
Počty aktivit jsou jednotky pohybu.
Rovná se součtu maximálních zrychlení každou sekundu během epochy (60 sekund).
Celkový počet aktivit za den je součtem počtu aktivit za každou epochu (60 sekund) během „dne“ (bez spánku).
Celkový počet aktivit byl stanoven aktigrafií.
Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky.
Byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby při nošení zařízení.
Koncový bod byl posledním pozorováním pro účastníka hodnoceného pomocí specifikované imputační metody.
|
Výchozí stav (den -14 až 1), týden 1 až týden 4, týden 12 až týden 16, koncový bod (až týden 16)
|
|
Procento denní doby nad úrovní sedavého zaměstnání
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až 1), týden 1 až týden 4, týden 12 až týden 16, koncový bod (až týden 16)
|
Procento času nad úrovní sezení je počet epoch (60 sekund) s více než (>) 200 aktivitami za minutu dělený celkovým počtem epoch během „dne“ (bez spánku) vynásobený 100.
To bylo určeno aktigrafií.
Aktigrafie byla prováděna pomocí akcelerometru, který se nosil na zápěstí jako hodinky.
Byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby při nošení zařízení.
Koncový bod byl posledním pozorováním pro účastníka hodnoceného pomocí specifikované imputační metody.
|
Výchozí stav (den -14 až 1), týden 1 až týden 4, týden 12 až týden 16, koncový bod (až týden 16)
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále lékařských výsledků studie-spánek (MOS-SS) v koncovém bodě (až do 16. týdne)
Časové okno: Základní, koncový bod (až do 16. týdne)
|
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden; 7 subškál: poruchy spánku (rozsah 0-100), chrápání (rozsah 0-100), probuzení dušnost (SOB) nebo s bolestí hlavy (rozsah 0-100), přiměřenost spánku (rozsah 0-100), ospalost (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano/ne) a 9 indexových ukazatelů poruch spánku poskytují složené skóre: index problémů se spánkem (rozsah 0-100).
Kromě přiměřenosti, optimálního spánku a množství vyšší skóre = větší poškození.
Koncový bod byl posledním pozorováním pro účastníka hodnoceného pomocí imputační metody.
|
Základní, koncový bod (až do 16. týdne)
|
|
Studie lékařských výsledků – škála spánku (MOS-SS): Počet účastníků s optimálním spánkem
Časové okno: Základní, koncový bod (až do 16. týdne)
|
MOS-SS: 12 položkový dotazník hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden.
Zahrnoval 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzení, dušnost nebo bolest hlavy, přiměřenost spánku, ospalost, množství spánku, optimální spánek a 9 indexových ukazatelů poruch spánku poskytuje složené skóre: index problémů se spánkem.
Účastníci odpověděli, zda je jejich spánek optimální či nikoli, výběrem ano či ne.
Koncový bod byl posledním pozorováním pro účastníka hodnoceného pomocí imputační metody.
|
Základní, koncový bod (až do 16. týdne)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škálách nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v koncovém bodě (až do 16. týdne)
Časové okno: Základní, koncový bod (až do 16. týdne)
|
HADS: dotazník hodnocený účastníky se 2 subškálami.
HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky); HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu).
Každá subškála se skládala ze 7 položek s rozsahem 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) až 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese).
Celkové skóre 0 až 21 pro každou subškálu; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti a deprese.
Koncový bod byl posledním pozorováním pro účastníka hodnoceného pomocí imputační metody.
|
Základní, koncový bod (až do 16. týdne)
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) v koncovém bodě (až do 16. týdne)
Časové okno: Základní, koncový bod (až do 16. týdne)
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální (So) fungování (Fn), fyzická a emocionální role (role-fyzická [R-P], role-emocionální [R-E]) omezení, tělesná bolest (BP), celkový zdravotní stav (GH), vitalita (Vit), duševní zdraví (MnH).
Dvě souhrnná skóre zahrnují fyzickou složku (Ph C) a mentální složku (Mn C).
Skóre za sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek.
Rozsah skóre pro skóre domény a souhrnná skóre: 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
|
Základní, koncový bod (až do 16. týdne)
|
|
Počet účastníků, kteří byli zaměstnáni nebo nezaměstnaní, posouzeno podle snížení produktivity práce a aktivity: dotazník specifického zdravotního problému (WPAI: SHP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 17
|
WPAI: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami k určení míry, do jaké konkrétní zdravotní problém (SHP) ovlivnil produktivitu práce v práci a ovlivnil činnosti mimo práci.
Hodnotí míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat bolesti způsobené neuropatií HIV.
Počet účastníků, kteří odpověděli „Ano/Ne“ na otázku 1: Jste v současné době zaměstnáni (pracujete za mzdu)? jsou hlášeny.
|
Výchozí stav, týden 16, 17
|
|
Absence a prezentace hodnoceny podle produktivity práce a zhoršení aktivity: dotazník specifického zdravotního problému (WPAI: SHP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 17
|
WPAI: Účastník hodnotící dotazník se 6 otázkami ke zjištění míry, do jaké SHP ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila činnosti mimo práci.
Hodnotí míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat bolesti způsobené neuropatií HIV.
Otázka 2 a 3 hodnotí absenci jako: Hodiny práce zameškané za posledních 7 dní z důvodu bolesti nohou/chodidel nebo z jiného důvodu.
Otázka 4 hodnotí přítomnost jako: Počet hodin práce za posledních 7 dní.
Účastník, který odpověděl „ne“ na otázku 1 týkající se zaměstnaneckého statusu, uvedl hodiny práce, a protože se jednalo o dotazník, který si sám uvedl, byla zahrnuta zdrojová data.
|
Výchozí stav, týden 16, 17
|
|
Snížení produktivity a aktivity hodnoceno podle práce Snížení produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI: SHP) Dotazník
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 17
|
WPAI: Účastník hodnotící dotazník se 6 otázkami ke zjištění míry, do jaké SHP ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila činnosti mimo práci.
Hodnotí míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat bolesti způsobené neuropatií HIV.
Otázka 5 a 6 hodnotí: Jak velká bolest nohou/chodidel ovlivňuje produktivitu a denní aktivitu v posledních 7 dnech?
na 11bodové stupnici, kde 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno).
|
Výchozí stav, týden 16, 17
|
|
Diagnostické vyšetření neuropatie
Časové okno: Promítání
|
Promítání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
|
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Promítání do 17. týdne
|
Laboratorní testy zahrnovaly hematologii, chemii, počet shluků diferenciace 4 (CD4) a počet shluků diferenciace 8 (CD8), virovou nálož HIV v plazmě, B12, Laboratoř pro výzkum pohlavních chorob (VDRL), toxické screeningy na drogy a alkohol, reflexní štítnou žlázu- stimulující hormon (TSH), analýza moči.
Byl hlášen počet účastníků s laboratorní abnormalitou splňující specifikovaná kritéria během studijní léčby nebo během prodlevy.
|
Promítání do 17. týdne
|
|
Počet účastnic s pozitivním těhotenstvím v séru a moči
Časové okno: Screening na těhotenský test v séru, 1. týden na těhotenský test z moči
|
U všech žen byl proveden těhotenský test v séru (bez ohledu na možnost otěhotnění) a těhotenský test z moči.
|
Screening na těhotenský test v séru, 1. týden na těhotenský test z moči
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Promítání, 8., 17. týden
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření celkového vzhledu, kůže, hrudníku, pulsů, plic, kardiovaskulárního systému, hlavy, očí, uší, nosu, krku, břicha a končetin.
|
Promítání, 8., 17. týden
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Promítání, 1., 4., 8., 12., 16., 17. týden
|
Promítání, 1., 4., 8., 12., 16., 17. týden
|
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak vsedě
Časové okno: Promítání, 1., 4., 8., 12., 16., 17. týden
|
Systolický krevní tlak (SBP) je krevní tlak (tlak vyvíjený cirkulující krví na stěnách krevních cév), když se srdce stahuje; je to maximální arteriální tlak při kontrakci levé srdeční komory.
Diastolický krevní tlak (DBP) je krevní tlak (tlak vyvíjený cirkulující krví na stěnách krevních cév), když se srdce uvolňuje; je to minimální arteriální tlak při relaxaci a dilataci srdečních komor.
|
Promítání, 1., 4., 8., 12., 16., 17. týden
|
|
Tepová frekvence vsedě
Časové okno: Promítání, 1., 4., 8., 12., 16., 17. týden
|
Promítání, 1., 4., 8., 12., 16., 17. týden
|
|
|
Počet účastníků s nálezy neurologického vyšetření
Časové okno: Promítání
|
Neurologické vyšetření se skládalo z vyšetření psychického stavu, funkce hlavových nervů, motorických funkcí (reflexy čéšky, achilovky, bicepsu, babinského a koordinace) a senzorických funkcí (ostrý vjem dorzální plochy pravého a levého palce nohy, lehký dotyk bérce končetiny [LE], vnímání polohy prvního metatarzálního kloubu pravého a levého a vnímání vibrací [vibrace jsou pociťovány po dobu < 6 sekund = výrazně snížené, 6 až 10 sekund = mírná ztráta, > 10 sekund = normální]).
|
Promítání
|
|
Počet účastníků, kteří splnili kritéria mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI).
Časové okno: Promítání
|
MINI: krátký strukturovaný klinický rozhovor pro stanovení diagnózy psychiatrických poruch podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) nebo International Classifications of Disease-10 (ICD-10).
V modulech MINI byla účastníkům položena řada otázek ano/ne.
|
Promítání
|
|
Počet účastníků s odezvou na Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) mapovaný do kategorií Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Časové okno: Screening, po základní linii (4. až 17. týden)
|
S-STS: 8-položková klinik/účastník administrovaná prospektivní hodnotící stupnice k posouzení TE sebevražedné (Su) myšlenky (ID), chování (BHV). vůbec ne) do 4 (extrémně).
Položky 1,1b,7 vyžadují odpověď ano/ne.
Rozsah celkového skóre S-STS 0-30.
Nižší skóre = snížená tendence Su.
Odezvy na S-STS byly mapovány do Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) jako 1:Completed Su; 2: Su pokus; 3: Přípravné akty; 4: Su ID; 5: Sebepoškozování (SI) BHV, úmysl neznámý; 6: Nedostatek informací; 7: SI BHV, bez záměru Su; 8: Jiné, žádné úmyslné sebepoškozování.
|
Screening, po základní linii (4. až 17. týden)
|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o zdravotním stavu pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Promítání
|
PHQ-8: 8-položková samostatně spravovaná ověřená podmnožina PHQ-9, která obsahuje prvních 8 položek měření.
Účastník ohodnotil: „Jak často vás během posledních 2 týdnů obtěžoval některý z následujících problémů?“:
malý zájem dělat věci(1); cítit se na dně(2); potíže s usínáním nebo setrváním ve spánku/příliš mnoho spánku(3); pocit únavy(4); špatná chuť k jídlu/přejídání (5); špatný pocit ze sebe sama(6); potíže se soustředěním(7); pohybovat se nebo mluvit pomalu nebo být tak nervózní/pohybovat se více než obvykle (8).
Každá položka byla hodnocena na stupnici 0 (vůbec ne)-3 (téměř každý den).
Celkový rozsah skóre: 0-24, vyšší skóre = větší závažnost.
|
Promítání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Neuralgie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081244
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .