Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pregabalin versus placebo nel trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia da HIV

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di pregabalin rispetto al placebo nel trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia da HIV (Pregabalin A0081244)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di pregabalin rispetto al placebo nel ridurre il dolore neuropatico associato alla neuropatia da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati dell'analisi ad interim sull'efficacia del DMC che indicano una bassa probabilità di successo, lo studio è stato terminato il 2 aprile 2012; la cessazione non era correlata a eventuali risultati sulla sicurezza che potrebbero avere un impatto sulla salute del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
        • Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
        • Mahavir Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Perù
      • Lima, Perù, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Perù, L 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine-CAIMED Center
      • Ponce, Porto Rico, 00732-7004
        • Ponce School of Medicine - Practice Group
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • SW Center for HIV/AIDS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • AIDS Research Alliance of America
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University Of California San Diego
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Midtown Neurology, PC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • University of Texas Physicians
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Gauteng, Sud Africa, 2047
        • Innovir Institute
      • Middelburg, Sud Africa, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Paarl, Sud Africa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Paarl, Sud Africa, 7646
        • Paarl Research Center
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Tygerberg, Sud Africa, 7505
        • Department of Neurology
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sud Africa, 5200
        • Border Diabetic Centre
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
        • Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria West, Gauteng, Sud Africa, 0117
        • Pretoria West Hospital
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 1808
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • University of Cape Town
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni
  • Prove documentate di infezione da HIV-1
  • Diagnosi documentata di polineuropatia simmetrica distale (DSP) associata all'HIV con sintomo sensoriale soggettivo del dolore
  • Il dolore inizia nei piedi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una carenza di vitamina B12 non trattata (livello sierico di B12 <200 pg/ml) o se la carenza di B12 trattata - il trattamento è inferiore a 6 mesi di integrazione di B12 (iniezione o B12 intranasale) prima dello screening
  • Diabete mellito che richiede un trattamento medico regolare (diverso da dieta ed esercizio fisico) o HbA1C >6,9
  • Soggetti con dolore neuropatico periferico non associato all'infezione da HIV; compresi i soggetti con patologie quali: Nevralgia Post-Erpetica (PHN), Neuropatia Periferica Diabetica (DPN), neuropatie familiari; neuropatia da compressione, dolore radicolare, altre neuropatie da infezione (p. es., lebbra); neuropatia correlata a: anomalie metaboliche; fattori nutrizionali; insulti vascolari; infiammazione; malattia autoimmune; e malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Droga: placebo
I soggetti possono essere assegnati al placebo durante questo studio. La durata dello studio è di circa 19 settimane.
Sperimentale: Droga attiva
Droga: pregabalin
Pregabalin 75 mg-300 mg due volte al giorno durante il corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore all'endpoint (fino alla settimana 16)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (fino alla settimana 16)
Il punteggio medio del dolore è stato definito come la media delle ultime 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario. I partecipanti hanno valutato il loro dolore neuropatico da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Una valutazione di 1-3 è stata considerata come lieve dolore; 4-6 = dolore moderato; e 7-10 = forte dolore. L'endpoint era l'ultima osservazione per un partecipante valutato utilizzando il metodo di imputazione specificato, modificato Baseline Observation Carried Forward (mBOCF).
Basale, endpoint (fino alla settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggi categorici su Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 16
PGIC: strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Viene riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria.
Settimana 16
Numero di partecipanti con punteggi categorici su Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Lasso di tempo: Settimana 16
La scala CGIC misura l'impressione globale di un medico sulle condizioni cliniche di un partecipante alla visita finale in termini di cambiamento rispetto all'inizio del trattamento (CGIC). Alla visita finale, i partecipanti CGIC saranno classificati in una scala a tre punti come: miglioramento: risposta CGI molto migliorata, molto migliorata o minimamente migliorata; nessun cambiamento: risposta CGI di nessun cambiamento; peggioramento: risposta CGI di molto molto peggio, molto peggio o minimamente peggio. Viene riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS)-punteggio di interferenza del sonno alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 e all'endpoint ( fino alla settimana 16)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, endpoint (fino alla settimana 16)
Il punteggio medio settimanale di interferenza del sonno è stato definito come la media delle valutazioni giornaliere del diario dell'interferenza del sonno suddivise in intervalli di 7 giorni. I partecipanti hanno valutato come il dolore da neuropatia da HIV ha interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore su un NRS di 11 punti che va da 0 = non interferisce con il sonno a 10 = interferisce completamente (incapace di dormire a causa del dolore). L'endpoint era l'ultima osservazione per un partecipante valutato utilizzando il metodo di imputazione specificato.
Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, endpoint (fino alla settimana 16)
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS)-Punteggio del dolore attuale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 ed endpoint ( fino alla settimana 16)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, endpoint (fino alla settimana 16)
Il punteggio del dolore attuale settimanale è stato definito come la media delle valutazioni giornaliere del diario del dolore attuale suddivise in intervalli di 7 giorni. I partecipanti hanno valutato il dolore da neuropatia da HIV attuale ("adesso") un NRS di 11 punti che va da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Una valutazione di 1-3 è stata considerata come lieve dolore; 4-6 = dolore moderato; e 7-10 = forte dolore. L'endpoint era l'ultima osservazione per un partecipante valutato utilizzando il metodo di imputazione specificato.
Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, endpoint (fino alla settimana 16)
Variazione rispetto al basale nel punteggio BPI-sf (Brief Pain Inventory-Short Form) alla settimana 4, 8, 12, 16 e all'endpoint (fino alla settimana 16)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, Endpoint (fino alla Settimana 16)
BPI-sf: questionario autosomministrato a 5 voci per valutare la gravità, l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Indice di gravità del dolore (PSI): media delle domande 1-4 ciascuna misurava la gravità del dolore nelle ultime 24 ore su una scala a 11 punti (da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile). Indice di interferenza del dolore (PII): media di 7 elementi di interferenza del dolore della domanda 5 che misurava il livello di interferenza del dolore sulla funzione quotidiana su una scala a 11 punti (da 0=non interferisce a 10=interferisce completamente). Per PSI, intervallo PII: 0-10 punteggio più alto=più alto dolore/interferenza. Endpoint=ultima osservazione per il partecipante secondo il metodo di imputazione.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, Endpoint (fino alla Settimana 16)
Variazione rispetto al basale nei punteggi degli elementi dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) all'endpoint (fino alla settimana 16)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (fino alla settimana 16)
NPSI: questionario valutato dai partecipanti per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico. Comprende 10 descrittori e 2 elementi temporali. Risultati riportati per i 10 descrittori (bruciore, schiacciamento, pressione, scosse elettriche, pugnalata, leggero tocco dell'area, pressione dell'area, freddo dell'area, formicolio, formicolio) quantificati su un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi peggiori) scala immaginabile). L'endpoint era l'ultima osservazione per un partecipante valutato utilizzando il metodo di imputazione specificato.
Basale, endpoint (fino alla settimana 16)
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI): variazione rispetto al basale del numero di partecipanti con durata del dolore spontaneo e numero di attacchi di dolore all'endpoint (fino alla settimana 16)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (fino alla settimana 16)
NPSI: questionario valutato dai partecipanti per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico. Include 10 descrittori e 2 elementi temporali. Risultati riportati per il cambiamento categorico negli elementi temporali valutati su una scala a 5 punti per la durata del dolore spontaneo (1=continuo, 2=8-12 ore [ore], 3=4-7 ore, 4=1-3 ore, 5= meno di 1 ora), numero di attacchi di dolore (1=più di 20, 2=11-20 attacchi, 3=6-10 attacchi, 4=1-5 attacchi, 5=nessun attacco). Modificare i dati classificati come peggiorati (modifica negativa), invariati (nessuna modifica) e migliorati (modifica positiva). Endpoint=ultima osservazione secondo il metodo di imputazione.
Basale, endpoint (fino alla settimana 16)
Variazione rispetto al basale delle sottoscale dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) e del punteggio di intensità totale all'endpoint (fino alla settimana 16)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (fino alla settimana 16)
NPSI: questionario valutato dai partecipanti per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico (sottoscale: dolore spontaneo bruciante [superficiale], dolore spontaneo pressante [profondo], dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/dyestesia [P/D]). Include 10 descrittori quantificati da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Le relative sottoscale e il punteggio totale sono stati trasformati in 0-1, un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Endpoint=ultima osservazione per il partecipante secondo il metodo di imputazione.
Basale, endpoint (fino alla settimana 16)
Durata totale del sonno (TST) e minuti di sonno interrotto (MIS)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 a 1), dalla settimana 1 alla settimana 4, dalla settimana 12 alla settimana 16, endpoint (fino alla settimana 16)
Il tempo totale di sonno è il numero di minuti di sonno tra l'inizio del sonno e il risveglio mattutino e il MIS è il numero di minuti trascorsi svegli dopo l'inizio del sonno fino al risveglio finale. TST e MIS sono stati determinati mediante actigrafia. L'actigrafia è stata eseguita con un accelerometro indossato al polso come un orologio. Era programmato per registrare i movimenti mentre il dispositivo veniva indossato. L'endpoint era l'ultima osservazione per un partecipante valutato utilizzando il metodo di imputazione specificato.
Basale (dal giorno -14 a 1), dalla settimana 1 alla settimana 4, dalla settimana 12 alla settimana 16, endpoint (fino alla settimana 16)
Indice di frammentazione del sonno (SFI)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 a 1), dalla settimana 1 alla settimana 4, dalla settimana 12 alla settimana 16, endpoint (fino alla settimana 16)
SFI è una misura per quantificare l'irrequietezza del sonno. SFI calcolato dall'analisi dei periodi in cui il partecipante non si muoveva (attacchi immobili). È il numero di attacchi immobili che duravano esattamente 1 minuto diviso per il numero totale di attacchi immobili. Il valore varia da 0 a 100 percento, con un numero basso che rappresenta un sonno più riposante. SFI determinato dall'attigrafia. L'actigrafia è stata eseguita con un accelerometro indossato al polso come un orologio. Era programmato per registrare i movimenti mentre il dispositivo veniva indossato. L'endpoint era l'ultima osservazione per un partecipante valutato utilizzando il metodo di imputazione.
Basale (dal giorno -14 a 1), dalla settimana 1 alla settimana 4, dalla settimana 12 alla settimana 16, endpoint (fino alla settimana 16)
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 a 1), dalla settimana 1 alla settimana 4, dalla settimana 12 alla settimana 16, endpoint (fino alla settimana 16)
L'efficienza del sonno è il tempo trascorso dormendo diviso per il tempo totale tra l'inizio e la fine del sonno, moltiplicato per 100. L'efficienza del sonno è stata determinata mediante actigrafia. L'actigrafia è stata eseguita con un accelerometro indossato al polso come un orologio. Era programmato per registrare i movimenti mentre il dispositivo veniva indossato. L'endpoint era l'ultima osservazione per un partecipante valutato utilizzando il metodo di imputazione specificato.
Basale (dal giorno -14 a 1), dalla settimana 1 alla settimana 4, dalla settimana 12 alla settimana 16, endpoint (fino alla settimana 16)
Conteggi attività totali
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 a 1), dalla settimana 1 alla settimana 4, dalla settimana 12 alla settimana 16, endpoint (fino alla settimana 16)
I conteggi di attività sono le unità di movimento. È uguale alla somma delle accelerazioni di picco ogni secondo durante l'epoca (60 secondi). I conteggi totali di attività al giorno sono la somma dei conteggi di attività per ogni epoca (60 secondi) durante il "giorno" (periodo di non sonno). Un conteggio totale dell'attività è stato determinato mediante actigrafia. L'actigrafia è stata eseguita con un accelerometro indossato al polso come un orologio. Era programmato per registrare i movimenti mentre il dispositivo veniva indossato. L'endpoint era l'ultima osservazione per un partecipante valutato utilizzando il metodo di imputazione specificato.
Basale (dal giorno -14 a 1), dalla settimana 1 alla settimana 4, dalla settimana 12 alla settimana 16, endpoint (fino alla settimana 16)
Percentuale di tempo diurno al di sopra del livello sedentario
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 a 1), dalla settimana 1 alla settimana 4, dalla settimana 12 alla settimana 16, endpoint (fino alla settimana 16)
La percentuale di tempo al di sopra del livello sedentario è il numero di epoche (60 secondi) con più di (>) 200 conteggi di attività al minuto diviso per il numero totale di epoche durante il "giorno" (periodo di non sonno) moltiplicato per 100. Questo è stato determinato dall'attigrafia. L'actigrafia è stata eseguita con un accelerometro indossato al polso come un orologio. Era programmato per registrare i movimenti mentre il dispositivo veniva indossato. L'endpoint era l'ultima osservazione per un partecipante valutato utilizzando il metodo di imputazione specificato.
Basale (dal giorno -14 a 1), dalla settimana 1 alla settimana 4, dalla settimana 12 alla settimana 16, endpoint (fino alla settimana 16)
Variazione rispetto al basale nella scala dello studio del sonno dei risultati medici (MOS-SS) all'endpoint (fino alla settimana 16)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (fino alla settimana 16)
Questionario di 12 voci valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana; 7 sottoscale: disturbi del sonno (range 0-100), russamento (range 0-100), respiro affannoso (SOB) o con mal di testa (range 0-100), sonno adeguato (range 0-100), sonnolenza (range: 0-100); la quantità di sonno (intervallo: 0-24), il sonno ottimale (sì/no) e le misure dell'indice a 9 elementi dei disturbi del sonno forniscono punteggi compositi: indice dei problemi di sonno (intervallo 0-100). Ad eccezione di adeguatezza, sonno e quantità ottimali, punteggi più alti = più compromissione. L'endpoint era l'ultima osservazione per un partecipante valutato utilizzando il metodo di imputazione.
Basale, endpoint (fino alla settimana 16)
Scala dello studio del sonno dei risultati medici (MOS-SS): numero di partecipanti con sonno ottimale
Lasso di tempo: Basale, endpoint (fino alla settimana 16)
MOS-SS: questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana. Comprendeva 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, risveglio con respiro affannoso o con mal di testa, adeguatezza del sonno, sonnolenza, quantità di sonno, sonno ottimale e 9 misure di indice dei disturbi del sonno forniscono punteggi compositi: indice dei problemi del sonno. I partecipanti hanno risposto se il loro sonno era ottimale o meno scegliendo sì o no. L'endpoint era l'ultima osservazione per un partecipante valutato utilizzando il metodo di imputazione.
Basale, endpoint (fino alla settimana 16)
Variazione rispetto al basale nelle scale di ansia e depressione ospedaliera (HADS) all'endpoint (fino alla settimana 16)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (fino alla settimana 16)
HADS: questionario valutato dai partecipanti con 2 sottoscale. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ciascuna sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione. L'endpoint era l'ultima osservazione per un partecipante valutato utilizzando il metodo di imputazione.
Basale, endpoint (fino alla settimana 16)
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in formato breve a 36 elementi (SF-36) all'endpoint (fino alla settimana 16)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (fino alla settimana 16)
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 domini di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico e sociale (So) (Fn), limitazioni del ruolo fisico ed emotivo (ruolo-fisico [R-P], ruolo-emotivo [R-E]), dolore (BP), salute generale (GH), vitalità (Vit), salute mentale (MnH). Due punteggi riassuntivi includono la componente fisica (Ph C) e la componente mentale (Mn C). Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande. Intervallo di punteggio per punteggi di dominio e punteggi di riepilogo: 0-100 (100=livello massimo di funzionamento).
Basale, endpoint (fino alla settimana 16)
Numero di partecipanti che erano occupati o disoccupati valutati in base al questionario Produttività lavorativa e compromissione dell'attività: problema di salute specifico (WPAI: SHP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 17
WPAI: questionario valutato dai partecipanti di 6 domande per determinare il grado in cui un problema di salute specifico (SHP) ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e sulle attività al di fuori del lavoro. Valuta la quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile a un dolore da neuropatia da HIV. Numero di partecipanti che hanno risposto "Sì/No" alla domanda 1: Lei è attualmente impiegato (lavora a pagamento)? sono segnalati.
Basale, settimana 16, 17
Assenteismo e presenzialismo valutati dalla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: problema di salute specifico (WPAI: SHP) Questionario
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 17
WPAI: questionario valutato dai partecipanti di 6 domande per determinare il grado in cui l'SHP ha influito sulla produttività del lavoro durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Valuta la quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile a un dolore da neuropatia da HIV. Le domande 2 e 3 valutano l'assenteismo come: ore di lavoro perse negli ultimi 7 giorni a causa rispettivamente di dolore alle gambe/ai piedi o per altri motivi. La domanda 4 valuta il presenzialismo come: Ore di lavoro svolte negli ultimi 7 giorni. Un partecipante che aveva risposto "no" alla domanda 1 riguardante lo stato occupazionale ha riportato le ore di lavoro e poiché si trattava di un questionario auto-segnalato, sono stati inclusi i dati di origine.
Basale, settimana 16, 17
Compromissione della produttività e dell'attività valutata dal lavoro Compromissione della produttività e dell'attività: problema di salute specifico (WPAI: SHP) Questionario
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 17
WPAI: questionario valutato dai partecipanti di 6 domande per determinare il grado in cui l'SHP ha influito sulla produttività del lavoro durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Valuta la quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile a un dolore da neuropatia da HIV. Le domande 5 e 6 valutano: Quanto il dolore alla gamba/piede influisce rispettivamente sulla produttività e sull'attività quotidiana negli ultimi 7 giorni? su una scala a 11 punti, dove da 0 (non affetto/nessuna menomazione) a 10 (completamente affetto/menomazione).
Basale, settimana 16, 17
Valutazione diagnostica della neuropatia
Lasso di tempo: Selezione
Selezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento (TE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 17
I test di laboratorio includevano ematologia, chimica, conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4) e conteggio del cluster di differenziazione 8 (CD8), carica virale plasmatica dell'HIV, vitamina B12, laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL), screening tossicologici per droghe e alcol, tiroide riflesso- ormone stimolante (TSH), analisi delle urine. È stato riportato il numero di partecipanti con un'anomalia di laboratorio che soddisfaceva i criteri specificati durante il trattamento in studio o durante il periodo di latenza.
Screening fino alla settimana 17
Numero di partecipanti con siero positivo e gravidanza urinaria
Lasso di tempo: Screening per test di gravidanza su siero, settimana 1 per test di gravidanza su urina
Sono stati eseguiti test di gravidanza su siero (indipendentemente dal potenziale fertile) e test di gravidanza sulle urine per tutte le partecipanti di sesso femminile.
Screening per test di gravidanza su siero, settimana 1 per test di gravidanza su urina
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 8, 17
Un esame fisico includeva un esame dell'aspetto generale, della pelle, del torace, dei polsi, polmonare, cardiovascolare, della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola, dell'addome e delle estremità.
Proiezione, settimana 8, 17
Peso corporeo
Lasso di tempo: Screening, Settimana 1, 4, 8, 12, 16, 17
Screening, Settimana 1, 4, 8, 12, 16, 17
Pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti
Lasso di tempo: Screening, Settimana 1, 4, 8, 12, 16, 17
La pressione arteriosa sistolica (SBP) è la pressione sanguigna (pressione esercitata dal sangue circolante sulle pareti dei vasi sanguigni) quando il cuore si contrae; è la pressione arteriosa massima durante la contrazione del ventricolo sinistro del cuore. La pressione sanguigna diastolica (DBP) è la pressione sanguigna (pressione esercitata dal sangue circolante sulle pareti dei vasi sanguigni) quando il cuore si rilassa; è la pressione arteriosa minima durante rilassamento e dilatazione di ventricoli di cuore.
Screening, Settimana 1, 4, 8, 12, 16, 17
Frequenza cardiaca seduta
Lasso di tempo: Screening, Settimana 1, 4, 8, 12, 16, 17
Screening, Settimana 1, 4, 8, 12, 16, 17
Numero di partecipanti con risultati dell'esame neurologico
Lasso di tempo: Selezione
Un esame neurologico consisteva nell'esame dello stato mentale, della funzione dei nervi cranici, della funzione motoria (riflessi rotulei, achillei, bicipiti, babinski e coordinazione) e della funzione sensoriale (sensazione acuta della superficie dorsale dell'alluce destro e sinistro, tocco leggero della parte inferiore estremità [LE], senso della posizione della prima articolazione metatarsale destra e sinistra e sensazione di vibrazione [vibrazione avvertita per < 6 secondi = marcatamente diminuita, da 6 a 10 secondi = lieve perdita, > 10 secondi = normale]).
Selezione
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri del mini colloquio neuropsichiatrico internazionale (MINI).
Lasso di tempo: Selezione
MINI: breve colloquio clinico strutturato per formulare diagnosi di disturbi psichiatrici secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) o International Classifications of Disease-10 (ICD-10). Nei moduli MINI, ai partecipanti è stata posta una serie di domande sì/no.
Selezione
Numero di partecipanti con risposta alla Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) mappata alle categorie Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Lasso di tempo: Screening, post-basale (dalla settimana 4 alla settimana 17)
S-STS: scala di valutazione prospettica somministrata a medico/partecipante a 8 elementi per valutare l'ideazione(ID) suicida(Su) TE, il comportamento(BHV). per niente) a 4 (estremamente). Gli item 1,1b,7 richiedono una risposta sì/no. Intervallo di punteggio totale S-STS 0-30. Punteggio basso = tendenza Su ridotta. Le risposte su S-STS sono state mappate al Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) come 1:Completed Su; 2: Su tentativo; 3: Atti preparatori; 4: Su ID; 5: Autolesionismo (SI) BHV, intento sconosciuto; 6: Informazioni insufficienti; 7: SI BHV, nessun intento Su; 8: Altro, nessun autolesionismo intenzionale.
Screening, post-basale (dalla settimana 4 alla settimana 17)
Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Selezione
PHQ-8: sottoinsieme convalidato autosomministrato di 8 elementi di PHQ-9, che comprende i primi 8 elementi di misura. Il partecipante ha valutato "Nelle ultime 2 settimane, quanto spesso è stato infastidito da uno dei seguenti problemi?": scarso interesse nel fare le cose(1); sentirsi giù (2); difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno/dormire troppo(3); sentirsi stanco(4); scarso appetito/eccesso di cibo(5); sentirsi male con se stessi (6); difficoltà di concentrazione(7); muoversi o parlare lentamente o essere così irrequieto/muoversi più del solito (8). Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Intervallo di punteggio totale: 0-24, punteggio più alto=maggiore gravità.
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081244

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pregabalin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi