Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin versus placebo i behandling av nevropatiske smerter assosiert med HIV-nevropati

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk av pregabalin versus placebo i behandling av nevropatiske smerter assosiert med HIV-nevropati (Pregabalin A0081244)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av pregabalin sammenlignet med placebo for å redusere nevropatisk smerte forbundet med HIV-nevropati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på DMC interim effektanalyseresultater som indikerer lav sannsynlighet for suksess, ble studien avsluttet 2. april 2012; avslutningen var ikke relatert til sikkerhetsfunn som kunne påvirke pasientens helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
        • Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • SW Center for HIV/AIDS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • AIDS Research Alliance of America
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Midtown Neurology, PC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • University of Texas Physicians
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
        • Mahavir Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Peru
      • Lima, Peru, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, L 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine-CAIMED Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00732-7004
        • Ponce School of Medicine - Practice Group
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Gauteng, Sør-Afrika, 2047
        • Innovir Institute
      • Middelburg, Sør-Afrika, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Paarl, Sør-Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Paarl, Sør-Afrika, 7646
        • Paarl Research Center
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Tygerberg, Sør-Afrika, 7505
        • Department of Neurology
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sør-Afrika, 5200
        • Border Diabetic Centre
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
        • Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria West, Gauteng, Sør-Afrika, 0117
        • Pretoria West Hospital
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 1808
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • University of Cape Town
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre
  • Dokumentert bevis på HIV-1-infeksjon
  • Dokumentert diagnose av HIV-assosiert distal symmetrisk polynevropati (DSP) med subjektivt sensorisk symptom på smerte
  • Smerter starter i føttene

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ubehandlet vitamin B12-mangel (serum B12-nivå <200 pg/ml) eller hvis behandlet B12-mangel - behandlingen er mindre enn 6 måneder med B12-tilskudd (injeksjon eller intranasal B12) før screening
  • Diabetes mellitus som krever regelmessig medisinsk behandling (annet enn diett og trening) eller HbA1C >6,9
  • Personer med perifer nevropatisk smerte som ikke er assosiert med HIV-infeksjon; inkludert personer med tilstander som: postherpetisk nevralgi (PHN), diabetisk perifer nevropati (DPN), familiær nevropati; kompresjonsrelatert nevropati, radikulær smerte, andre infeksjonsrelaterte nevropatier (f.eks. spedalskhet); nevropati relatert til: metabolske abnormiteter; ernæringsmessige faktorer; vaskulære fornærmelser; betennelse; autoimmun sykdom; og malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: placebo
Forsøkspersoner kan bli tildelt placebo under denne studien. Studietiden er ca. 19 uker.
Eksperimentell: Aktivt medikament
Legemiddel: pregabalin
Pregabalin 75 mg-300 mg to ganger daglig i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore ved endepunkt (opp til uke 16)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (opptil uke 16)
Gjennomsnittlig smertescore ble definert som gjennomsnittet av de siste 7 daglige smertevurderingene i dagboken. Deltakerne vurderte sin humane immunsviktvirus (HIV) nevropatismerte de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. En vurdering på 1-3 ble ansett som mild smerte; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = sterke smerter. Endepunkt var den siste observasjonen for en deltaker vurdert ved bruk av spesifisert imputasjonsmetode, modifisert Baseline Observation Carried Forward (mBOCF).
Grunnlinje, endepunkt (opptil uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kategorisk score på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 16
PGIC: deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Antall deltakere i hver kategori rapporteres.
Uke 16
Antall deltakere med kategorisk poengsum på klinikerens globale inntrykk av endring (CGIC)
Tidsramme: Uke 16
CGIC-skalaen måler en leges globale inntrykk av en deltakers kliniske tilstand ved siste besøk når det gjelder endring i forhold til behandlingsstart (CGIC). Ved siste besøk vil deltakernes CGIC bli kategorisert i en trepunktsskala som: forbedring: CGI-respons med svært mye forbedret, mye forbedret eller minimalt forbedret; ingen endring: CGI-respons uten endring; forverring: CGI-respons på veldig mye verre, mye verre eller minimalt verre. Antall deltakere i hver kategori rapporteres.
Uke 16
Endring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) - Søvninterferensscore ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 og endepunkt ( opp til uke 16)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, endepunkt (opp til uke 16)
Ukentlig gjennomsnittlig søvninterferensscore ble definert som gjennomsnittet av de daglige søvninterferensdagbokvurderingene delt inn i 7 dagers intervaller. Deltakerne vurderte hvordan HIV-nevropatismerter har forstyrret søvnen deres i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 = forstyrrer ikke søvnen til 10 = forstyrrer fullstendig (ikke i stand til å sove på grunn av smerte). Endepunkt var den siste observasjonen for en deltaker vurdert ved bruk av spesifisert imputeringsmetode.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, endepunkt (opp til uke 16)
Endring fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) – nåværende smertescore ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 og endepunkt ( opp til uke 16)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, endepunkt (opp til uke 16)
Ukentlig gjeldende smertescore ble definert som gjennomsnittet av de daglige gjeldende smertedagbokvurderingene delt inn i 7-dagersintervaller. Deltakerne vurderte gjeldende ("akkurat nå") HIV-nevropatismerter til en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. En vurdering på 1-3 ble ansett som mild smerte; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = sterke smerter. Endepunkt var den siste observasjonen for en deltaker vurdert ved bruk av spesifisert imputeringsmetode.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, endepunkt (opp til uke 16)
Endring fra baseline i korte trekk Smerteinventar-Short Form (BPI-sf)-score ved uke 4, 8, 12, 16 og endepunkt (opp til uke 16)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, endepunkt (opp til uke 16)
BPI-sf: 5-element selvadministrert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgrad, innvirkning av smerte på daglige funksjoner. Pain Severity Index (PSI): Gjennomsnitt av spørsmål 1-4 målte hver smerte alvorlighetsgrad de siste 24 timene på en 11-punkts skala (0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte). Smerteinterferensindeks (PII):gjennomsnitt av 7 smerteinterferenselementer i spørsmål 5 som målte nivået av smertepåvirkning på daglig funksjon på 11-punkts skala (0=interfererer ikke til 10=interfererer fullstendig). For PSI, PII-område: 0-10 høyere poengsum = høyere smerte/interferens. Endepunkt=siste observasjon for deltaker i henhold til imputeringsmetode.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, endepunkt (opp til uke 16)
Endring fra baseline i nevropatiske smertesymptomer (NPSI) varepoeng ved endepunkt (opptil uke 16)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (opptil uke 16)
NPSI: deltakervurdert spørreskjema for å evaluere forskjellige symptomer på nevropatisk smerte. Den inkluderer 10 beskrivelser og 2 tidsmessige elementer. Resultater rapportert for de 10 beskrivelsene (brenning, klem, trykk, elektriske støt, knivstikking, lett berøring av området, trykk i området, kulde i området, nåler og nåler, prikking) kvantifisert fra 0 (ingen symptomer) til 10 (verste symptomer) tenkelig) skala. Endepunkt var den siste observasjonen for en deltaker vurdert ved bruk av spesifisert imputeringsmetode.
Grunnlinje, endepunkt (opptil uke 16)
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI): Endring fra baseline i antall deltakere med varighet av spontan smerte og antall smerteanfall ved endepunkt (opptil uke 16)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (opptil uke 16)
NPSI: deltakervurdert spørreskjema for å evaluere forskjellige symptomer på nevropatisk smerte. Den inkluderer 10 deskriptorer og 2 tidsmessige elementer. Resultater rapportert for kategoriske endringer i temporale elementer vurdert på 5-punkts skala for varighet av spontan smerte (1=kontinuerlig, 2=8-12 timer [timer], 3=4-7 timer, 4=1-3 timer, 5= mindre enn 1 time), antall smerteanfall (1=mer enn 20, 2=11-20 angrep, 3=6-10 angrep, 4=1-5 angrep, 5=ingen angrep). Endringsdata kategorisert som forverret (negativ endring), uendret (ingen endring) og forbedret (positiv endring). Endepunkt=siste observasjon i henhold til imputeringsmetoden.
Grunnlinje, endepunkt (opptil uke 16)
Endring fra baseline i nevropatiske smertesymptomer (NPSI) subskalaer og total intensitetsscore ved endepunkt (opp til uke 16)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (opptil uke 16)
NPSI: deltakervurdert spørreskjema for å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte (underskalaer: brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi [P/D]). Inkluderer 10 deskriptorer kvantifisert på 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. De relevante underskalaene og totalskåren ble transformert til 0-1, høyere skår indikerer en større smerteintensitet. Endepunkt=siste observasjon for deltaker i henhold til imputeringsmetode.
Grunnlinje, endepunkt (opptil uke 16)
Total søvntid (TST) og minutter med avbrutt søvn (MIS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -14 til 1), uke 1 til uke 4, uke 12 til uke 16, endepunkt (opp til uke 16)
Total søvntid er antall minutter i søvn mellom tidspunktet for søvnbegynnelse til morgenoppvåkning og MIS er antall minutter brukt våken etter innsettende søvn til endelig oppvåkning. TST og MIS ble bestemt ved aktigrafi. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den var programmert til å registrere bevegelser mens enheten ble brukt. Endepunkt var den siste observasjonen for en deltaker vurdert ved bruk av spesifisert imputeringsmetode.
Grunnlinje (dag -14 til 1), uke 1 til uke 4, uke 12 til uke 16, endepunkt (opp til uke 16)
Sleep Fragmentation Index (SFI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -14 til 1), uke 1 til uke 4, uke 12 til uke 16, endepunkt (opp til uke 16)
SFI er et mål for å kvantifisere søvnuro. SFI beregnet fra analyse av periodene som deltaker ikke var i bevegelse (immobile kamper). Det er antall immobile kamper som var nøyaktig 1 minutt lange delt på totalt antall immobile kamper. Verdien varierer fra 0-100 prosent, med lavt tall som representerer mer avslappende søvn. SFI bestemt ved aktigrafi. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å registrere bevegelser mens enheten ble brukt. Endepunkt var den siste observasjonen for en deltaker vurdert ved bruk av imputasjonsmetode.
Grunnlinje (dag -14 til 1), uke 1 til uke 4, uke 12 til uke 16, endepunkt (opp til uke 16)
Søvneffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje (dag -14 til 1), uke 1 til uke 4, uke 12 til uke 16, endepunkt (opp til uke 16)
Søvneffektivitet er tiden brukt i søvn delt på total tid mellom innsettende søvn og slutt på søvn, multiplisert med 100. Søvneffektiviteten ble bestemt ved aktigrafi. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den var programmert til å registrere bevegelser mens enheten ble brukt. Endepunkt var den siste observasjonen for en deltaker vurdert ved bruk av spesifisert imputeringsmetode.
Grunnlinje (dag -14 til 1), uke 1 til uke 4, uke 12 til uke 16, endepunkt (opp til uke 16)
Totalt antall aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (dag -14 til 1), uke 1 til uke 4, uke 12 til uke 16, endepunkt (opp til uke 16)
Aktivitetstall er enhetene for bevegelse. Det er lik summen av toppakselerasjoner hvert sekund i løpet av epoken (60 sekunder). Totale aktivitetstall per dag er summen av aktivitetstall for hver epoke (60 sekunder) i løpet av "dagen" (ikke-søvnperioden). En total aktivitetstall ble bestemt ved aktigrafi. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den var programmert til å registrere bevegelser mens enheten ble brukt. Endepunkt var den siste observasjonen for en deltaker vurdert ved bruk av spesifisert imputeringsmetode.
Grunnlinje (dag -14 til 1), uke 1 til uke 4, uke 12 til uke 16, endepunkt (opp til uke 16)
Prosentandel dagtid over stillesittende nivå
Tidsramme: Grunnlinje (dag -14 til 1), uke 1 til uke 4, uke 12 til uke 16, endepunkt (opp til uke 16)
Prosentandel av tid over stillesittende nivå er antall epoker (60 sekunder) med mer enn (>) 200 aktivitetstall per minutt delt på totalt antall epoker i løpet av "dagen" (ikke-søvnperioden) multiplisert med 100. Dette ble bestemt ved aktigrafi. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den var programmert til å registrere bevegelser mens enheten ble brukt. Endepunkt var den siste observasjonen for en deltaker vurdert ved bruk av spesifisert imputeringsmetode.
Grunnlinje (dag -14 til 1), uke 1 til uke 4, uke 12 til uke 16, endepunkt (opp til uke 16)
Endring fra baseline i medisinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) ved endepunkt (opp til uke 16)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (opptil uke 16)
Deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken; 7 underskalaer: søvnforstyrrelse (område 0-100), snorking (område 0-100), vekke kortpustethet (SOB) eller med hodepine (område 0-100), søvntilstrekkelighet (område 0-100), somnolens (område: 0-100); søvnmengde (område: 0-24), optimal søvn (ja/nei), og 9 elementindeksmål for søvnforstyrrelse gir sammensatte skårer: søvnproblemerindeks (område 0-100). Bortsett fra tilstrekkelighet, optimal søvn og mengde, høyere score=mer svekkelse. Endepunkt var den siste observasjonen for en deltaker vurdert ved bruk av imputasjonsmetode.
Grunnlinje, endepunkt (opptil uke 16)
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS): Antall deltakere med optimal søvn
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (opptil uke 16)
MOS-SS: deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken. Den inkluderte 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde, optimal søvn og 9 elementindeksmål for søvnforstyrrelser gir sammensatte poengsummer: søvnproblemerindeks. Deltakerne svarte om søvnen deres var optimal eller ikke optimal ved å velge ja eller nei. Endepunkt var den siste observasjonen for en deltaker vurdert ved bruk av imputasjonsmetode.
Grunnlinje, endepunkt (opptil uke 16)
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskalaer (HADS) ved endepunkt (opp til uke 16)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (opptil uke 16)
HADS: deltaker vurdert spørreskjema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer. Endepunkt var den siste observasjonen for en deltaker vurdert ved bruk av imputasjonsmetode.
Grunnlinje, endepunkt (opptil uke 16)
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) ved endepunkt (opp til uke 16)
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt (opptil uke 16)
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener for funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial (So) funksjon (Fn), fysisk og emosjonell rolle (rolle-fysisk [R-P], rolle-emosjonelle [R-E]) begrensninger, kroppslige smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (Vit), mental helse (MnH). To oppsummeringsresultater inkluderer fysisk komponent (Ph C) og mental komponent (Mn C). Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålspoengene. Poengområde for domenepoeng og oppsummeringspoeng: 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
Grunnlinje, endepunkt (opptil uke 16)
Antall deltakere som var ansatt eller arbeidsledige vurdert etter arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spesifikt helseproblem (WPAI: SHP) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 16, 17
WPAI: 6-spørsmål deltaker vurdert spørreskjema for å bestemme i hvilken grad spesifikt helseproblem (SHP) påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Den vurderer mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives en HIV-nevropatismerte. Antall deltakere som svarte "Ja/Nei" på Spørsmål 1: Er du ansatt for tiden (jobber for lønn)? er rapportert.
Baseline, uke 16, 17
Fravær og tilstedeværelse Vurdert etter arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spesifikt helseproblem (WPAI: SHP) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 16, 17
WPAI: 6-spørsmål deltaker vurdert spørreskjema for å bestemme i hvilken grad SHP påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Den vurderer mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives en HIV-nevropatismerte. Spørsmål 2 og 3 vurderer fravær som: Arbeidstimer uteblitt siste 7 dager på grunn av henholdsvis bein-/fotsmerter eller annen årsak. Spørsmål 4 vurderer tilstedeværelse som: Arbeidstimer utført de siste 7 dagene. En deltaker som hadde svart "nei" på spørsmål 1 angående ansettelsesstatus rapporterte arbeidstimer, og siden dette var et selvrapportert spørreskjema ble kildedataene inkludert.
Baseline, uke 16, 17
Produktivitets- og aktivitetssvikt vurdert av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spesifikt helseproblem (WPAI: SHP) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 16, 17
WPAI: 6-spørsmål deltaker vurdert spørreskjema for å bestemme i hvilken grad SHP påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Den vurderer mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives en HIV-nevropatismerte. Spørsmål 5 og 6 vurderer: Hvor mye smerter i bein/fot påvirker produktiviteten og daglig aktivitet, henholdsvis de siste 7 dagene? på 11-punkts skala, der 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 10 (helt påvirket/nedsatt).
Baseline, uke 16, 17
Diagnostisk nevropativurdering
Tidsramme: Screening
Screening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte (TE) bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose
Antall deltakere med unormale laboratorietestfunn
Tidsramme: Visning frem til uke 17
Laboratorietester inkluderte hematologi, kjemi, cluster of differentiation 4 (CD4) count og cluster of differentiation 8 (CD8) count, HIV plasma viral load, B12, Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), toksiske skjermer for narkotika og alkohol, refleks skjoldbrusk- stimulerende hormon (TSH), urinanalyse. Antall deltakere med en laboratorieavvik som oppfyller spesifiserte kriterier under studiebehandling eller under etterslep ble rapportert.
Visning frem til uke 17
Antall deltakere med positiv serum- og uringraviditet
Tidsramme: Screening for serumgraviditetstest, uke 1 for uringraviditetstest
Serumgraviditetstest (uavhengig av fertilitet) og uringraviditetstest for alle kvinnelige deltakere ble utført.
Screening for serumgraviditetstest, uke 1 for uringraviditetstest
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Visning, uke 8, 17
En fysisk undersøkelse inkluderte en undersøkelse av det generelle utseendet, hud, bryst, puls, lunge, kardiovaskulær, hode, øyne, ører, nese, svelg, mage og ekstremiteter.
Visning, uke 8, 17
Kroppsvekt
Tidsramme: Screening, uke 1, 4, 8, 12, 16, 17
Screening, uke 1, 4, 8, 12, 16, 17
Sittende systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Screening, uke 1, 4, 8, 12, 16, 17
Systolisk blodtrykk (SBP) er blodtrykket (trykket som utøves av sirkulerende blod på veggene i blodårene) når hjertet trekker seg sammen; det er det maksimale arterielle trykket under sammentrekning av venstre hjertekammer. Diastolisk blodtrykk (DBP) er blodtrykket (trykket som utøves av sirkulerende blod på veggene i blodårene) når hjertet slapper av; det er det minste arterielle trykket under avslapning og utvidelse av hjerteventriklene.
Screening, uke 1, 4, 8, 12, 16, 17
Sittende hjertefrekvens
Tidsramme: Screening, uke 1, 4, 8, 12, 16, 17
Screening, uke 1, 4, 8, 12, 16, 17
Antall deltakere med nevrologiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Screening
En nevrologisk undersøkelse besto av undersøkelse av mental tilstand, kranial nervefunksjon, motorisk funksjon (reflekser av patellar, achilles, biceps, babinski og koordinasjon) og sensorisk funksjon (skarp følelse av dorsal overflate på høyre og venstre stortå, lett berøring av nedre ekstremiteter [LE], høyre og venstre første metatarsalledds posisjonsfølelse og vibrasjonsfølelse [vibrasjon kjennes i < 6 sekunder = markert redusert, 6 til 10 sekunder = mildt tap, > 10 sekunder = normalt]).
Screening
Antall deltakere som møtte mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjukriterier (MINI).
Tidsramme: Screening
MINI: kort strukturert klinisk intervju for å stille diagnoser av psykiatriske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) eller International Classifications of Disease-10 (ICD-10). I MINI-modulene ble deltakerne stilt en rekke Ja/Nei-spørsmål.
Screening
Antall deltakere med respons på Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) kartlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)-kategorier
Tidsramme: Screening, post-baseline (uke 4 til uke 17)
S-STS:8-element kliniker/deltaker administrert prospektiv vurderingsskala for å vurdere TE selvmordstanker(ID),atferd(BHV). Elementene 1a,2-6,7a,8 skåret på 5-punkts Likert-skala 0( ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Punkt 1,1b,7 krever ja/nei-svar. S-STS total poengsum 0-30. Lavere score=redusert Su-tendens. Svar på S-STS ble kartlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment(C-CASA) som 1:Fullført Su; 2: Su forsøk; 3: Forberedende handlinger; 4: Su ID; 5: Selvskadende (SI) BHV, hensikt ukjent; 6: Ikke nok informasjon; 7: SI BHV, ingen Su hensikt; 8: Annet, ingen bevisst selvskading.
Screening, post-baseline (uke 4 til uke 17)
Antall deltakere med svar på pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Screening
PHQ-8: 8-elements selvadministrert validert delsett av PHQ-9, som omfatter de første 8 målene. Deltaker vurderte "I løpet av de siste 2 ukene, hvor ofte plaget av noen av følgende problemer?": liten interesse for å gjøre ting(1); følelsen nede(2); problemer med å falle eller holde seg i søvn/sove for mye(3); føler seg trøtt(4); dårlig matlyst/overspising(5); føle seg dårlig om seg selv(6); problemer med å konsentrere seg(7); bevege seg eller snakke sakte eller være så urolig/bevege seg mer enn vanlig (8). Hvert element scoret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt)-3 (nesten hver dag). Total poengsum: 0-24, høyere poengsum = større alvorlighetsgrad.
Screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081244

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere