Pregabaliini vs. lumelääke HIV-neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun hoidossa
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus pregabaliinista plaseboa vastaan HIV-neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun hoidossa (pregabaliini A0081244)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pregabaliinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna HIV-neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus lopetettiin 2. huhtikuuta 2012 perustuen DMC:n väliaikaisten tehokkuusanalyysien tuloksiin, jotka osoittivat alhaisen onnistumisen todennäköisyyden; irtisanominen ei liittynyt potilaan terveyteen vaikuttaviin turvallisuushavaintoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
377
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Gauteng, Etelä-Afrikka, 2047
- Innovir Institute
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
-
Paarl, Etelä-Afrikka, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
Paarl, Etelä-Afrikka, 7646
- Paarl Research Center
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Tygerberg, Etelä-Afrikka, 7505
- Department of Neurology
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5200
- Border Diabetic Centre
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6065
- MediSynergy
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1610
- Toga Laboratory
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
- Drs Essack and Mitha
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
- Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
-
Pretoria West, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0117
- Pretoria West Hospital
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1808
- Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
-
-
KwaZulu Natal
-
Stanger, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4450
- Dr J. Reddy's Surgery
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- University of Cape Town
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 004
- Mahavir Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 072
- Surakshaka Multispeciality Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 009
- Infectious disease clinic
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
- Jaslok Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 113
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
- Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
- Riesgo De Fractura S.A
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0000
- Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
Lima, Peru, L 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine-CAIMED Center
-
Ponce, Puerto Rico, 00732-7004
- Ponce School of Medicine - Practice Group
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-030
- Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- South East Asia Research Collaboration with Hawaii
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Neurology unit, Department of Medicine,
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- SW Center for HIV/AIDS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- AIDS Research Alliance of America
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Anthony Mills, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Providence Clinical Research
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Neuroscience Consultants, LLC.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
- Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Midtown Neurology, PC
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Neurology Specialists of Decatur Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- University of Texas Physicians
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Amelia Court Hiv Research Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
- Dokumentoitu todiste HIV-1-infektiosta
- Dokumentoitu diagnoosi HIV:stä liittyvästä distaalisesta symmetrisestä polyneuropatiasta (DSP), johon liittyy subjektiivisia sensorisia kipuoireita
- Kipu alkaa jaloista
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on hoitamaton B12-vitamiinin puutos (seerumin B12-taso <200 pg/ml) tai hoidettuna B12-puutos -hoito on alle 6 kuukauden B12-lisähoito (injektio tai intranasaalinen B12) ennen seulontaa
- Diabetes mellitus, joka vaatii säännöllistä lääketieteellistä hoitoa (muuta kuin ruokavaliota ja liikuntaa) tai HbA1C >6,9
- Potilaat, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua, joka ei liity HIV-infektioon; mukaan lukien kohteet, joilla on sellaisia tiloja kuin: postherpeettinen neuralgia (PHN), diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN), familiaaliset neuropatiat; puristukseen liittyvä neuropatia, radikulaarinen kipu, muut infektioon liittyvät neuropatiat (esim. lepra); neuropatia, joka liittyy: aineenvaihduntahäiriöihin; ravitsemukselliset tekijät; verisuonitaudit; tulehdus; autoimmuuni sairaus; ja pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Koehenkilöt voidaan määrätä lumelääkkeeseen tämän tutkimuksen aikana.
Opintojen kesto on noin 19 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen lääke
|
Pregabaliini 75–300 mg kahdesti päivässä tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kipupisteessä loppupisteessä (viikolle 16 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
Keskimääräinen kipupistemäärä määriteltiin viimeisen 7 päivittäisen päiväkirjan kipuarvioinnin keskiarvona.
Osallistujat arvioivat ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman neuropatian aiheuttaman kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu.
Arvosanaa 1-3 pidettiin lievänä kipuna; 4-6 = kohtalainen kipu; ja 7-10 = kova kipu.
Päätepiste oli osallistujan viimeinen havainto, joka arvioitiin käyttämällä määritettyä imputointimenetelmää, modifioitua lähtötilanteen havainnointia eteenpäin (mBOCF).
|
Lähtötilanne, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kategorisilla pisteillä potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PGIC: osallistujan arvioima laite, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla; vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kategoriset pisteet kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (CGIC) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 16
|
CGIC-asteikko mittaa lääkärin kokonaisvaikutelman osallistujan kliinisestä tilasta viimeisellä käynnillä suhteessa hoidon alkamiseen (CGIC).
Viimeisellä vierailulla osallistujat CGIC luokitellaan kolmen pisteen asteikolla seuraavasti: parannus: CGI-vaste erittäin paljon parantunut, paljon parantunut tai vähän parannettu; ei muutosta: CGI-vastaus ei muutosta; paheneminen: CGI-vaste on erittäin paljon huonompi, paljon huonompi tai vähän huonompi.
Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) - Unihäiriöpisteet viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 ja päätepiste ( viikkoon 16 asti)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
Viikoittainen keskimääräinen unihäiriöpistemäärä määriteltiin päivittäisen unihäiriöpäiväkirjan arvioiden keskiarvona jaettuna 7 päivän välein.
Osallistujat arvioivat, kuinka HIV:n neuropatian aiheuttama kipu on häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteen NRS:llä, joka vaihtelee välillä 0 = ei häiritse unta 10 = häiritsee täysin (ei pysty nukkumaan kivun vuoksi).
Päätepiste oli osallistujan viimeinen havainto, joka arvioitiin käyttämällä määritettyä imputointimenetelmää.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) - nykyinen kipupistemäärä viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 ja päätepiste ( viikkoon 16 asti)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
Viikoittainen nykyinen kipupistemäärä määriteltiin päivittäisen nykyisen kipupäiväkirjan arvioiden keskiarvona jaettuna 7 päivän välein.
Osallistujat arvioivat nykyisen ("juuri nyt") HIV-neuropatian kivun 11-pisteen NRS-arvolla 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu.
Arvosanaa 1-3 pidettiin lievänä kipuna; 4-6 = kohtalainen kipu; ja 7-10 = kova kipu.
Päätepiste oli osallistujan viimeinen havainto, joka arvioitiin käyttämällä määritettyä imputointimenetelmää.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) -pisteisiin viikoilla 4, 8, 12, 16 ja päätepisteellä (viikolle 16 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
BPI-sf: 5-kohdan itseläytetty kyselylomake kivun vakavuuden ja päivittäisten toimintojen vaikutuksen arvioimiseksi.
Kivun vaikeusindeksi (PSI): kysymyksistä 1-4 kunkin mitatun kivun vakavuuden keskiarvo viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
Pain Interference Index (PII): 7 kysymyksen 5 kivun häiriökohteen keskiarvo, jotka mittasivat kivun häiriötasoa päivittäisessä toiminnassa 11 pisteen asteikolla (0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin).
PSI:n PII-alue: 0-10 korkeampi pistemäärä = suurempi kipu/häiriö.
Päätepiste = osallistujan viimeinen havainto imputointimenetelmän mukaan.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisten kipuoireiden luettelossa (NPSI) -pistepisteissä loppupisteessä (viikolle 16 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
NPSI: osallistujien arvioima kyselylomake neuropaattisen kivun eri oireiden arvioimiseksi.
Se sisältää 10 kuvaajaa ja 2 ajallista kohdetta.
Raportoidut tulokset 10 kuvaajalle (poltto, puristaminen, paine, sähköiskut, puukotus, alueen kevyt kosketus, alueen paine, alueen kylmä, neulat, pistely) kvantitatiivisesti 0 (ei oireita) 10 (pahimmat oireet) kuviteltavissa) mittakaavassa.
Päätepiste oli osallistujan viimeinen havainto, joka arvioitiin käyttämällä määritettyä imputointimenetelmää.
|
Lähtötilanne, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
|
Neuropaattisten kipuoireiden kartoitus (NPSI): Muutos lähtötasosta osallistujien lukumäärässä spontaanin kivun keston ja kipukohtausten määrän loppuvaiheessa (viikolle 16 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
NPSI: osallistujien arvioima kyselylomake neuropaattisen kivun eri oireiden arvioimiseksi.
Se sisältää 10 kuvaajaa ja 2 ajallista kohdetta.
Raportoidut tulokset kategorisista muutoksista ajallisissa kohteissa, jotka arvioitiin 5-pisteen asteikolla spontaanin kivun keston osalta (1 = jatkuvasti, 2 = 8-12 tuntia [tuntia], 3 = 4-7 tuntia, 4 = 1-3 tuntia, 5 = alle 1 tunti), kipukohtausten lukumäärä (1 = yli 20, 2 = 11-20 kohtausta, 3 = 6-10 kohtausta, 4 = 1-5 kohtausta, 5 = ei kohtausta).
Muutostiedot luokitellaan heikentyneeksi (negatiivinen muutos), muuttumattomaksi (ei muutosta) ja parantuneeksi (positiivinen muutos).
Päätepiste = viimeinen havainto imputointimenetelmän mukaan.
|
Lähtötilanne, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisen kivun oireiden inventaario (NPSI) alaasteikoissa ja kokonaisintensiteettipisteissä loppupisteessä (viikkoon 16 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
NPSI: osallistujien arvioima kyselylomake neuropaattisen kivun eri oireiden arvioimiseksi (ala-asteikot: polttava [pinnallinen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värjäys [P/D]).
Sisältää 10 kuvaajaa, jotka on kvantifioitu 0:sta (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 ajallista kohtaa, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa.
Asiaankuuluvat ala-asteikot ja kokonaispistemäärä muutettiin 0-1:ksi, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Päätepiste = osallistujan viimeinen havainto imputointimenetelmän mukaan.
|
Lähtötilanne, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
|
Kokonaisuniaika (TST) ja keskeytyneen unen minuutit (MIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -14–1), viikko 1–4, viikko 12–16, päätepiste (viikkoon 16 asti)
|
Kokonaisuniaika on minuuttien määrä unissa nukkumisen alkamisajankohdan ja aamuheräämisen välillä, ja MIS on minuuttien määrä, jotka ovat hereillä nukahtamisen jälkeen lopulliseen heräämiseen.
TST ja MIS määritettiin aktigrafialla.
Aktigrafia suoritettiin kiihtyvyysmittarilla, jota pidettiin ranteessa kuten kelloa.
Se oli ohjelmoitu tallentamaan liikkeitä laitteen ollessa käytössä.
Päätepiste oli osallistujan viimeinen havainto, joka arvioitiin käyttämällä määritettyä imputointimenetelmää.
|
Lähtötilanne (päivä -14–1), viikko 1–4, viikko 12–16, päätepiste (viikkoon 16 asti)
|
|
Sleep Fragmentation Index (SFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -14–1), viikko 1–4, viikko 12–16, päätepiste (viikkoon 16 asti)
|
SFI on mitta, jolla mitataan unen levottomuutta.
SFI laskettiin analysoimalla ajanjaksoja, jolloin osallistuja ei liikkunut (liikkumattomat ottelut).
Se on tasan 1 minuutin mittaisten liikkumattomien otteluiden lukumäärä jaettuna liikkumattomien otteluiden kokonaismäärällä.
Arvo vaihtelee välillä 0-100 prosenttia, ja pieni luku edustaa levollisempaa unta.
SFI määritetty aktigrafialla.
Aktigrafia suoritettiin kiihtyvyysmittarilla, jota pidettiin ranteessa kuten kelloa.
Se oli ohjelmoitu tallentamaan liikkeitä laitteen ollessa käytössä.
Päätepiste oli osallistujan viimeinen imputointimenetelmällä arvioitu havainto.
|
Lähtötilanne (päivä -14–1), viikko 1–4, viikko 12–16, päätepiste (viikkoon 16 asti)
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -14–1), viikko 1–4, viikko 12–16, päätepiste (viikkoon 16 asti)
|
Unen tehokkuus on unessa käytetty aika jaettuna unen alkamisen ja unen päättymisen välisellä kokonaisajalla kerrottuna 100:lla.
Unen tehokkuus määritettiin aktigrafialla.
Aktigrafia suoritettiin kiihtyvyysmittarilla, jota pidettiin ranteessa kuten kelloa.
Se oli ohjelmoitu tallentamaan liikkeitä laitteen ollessa käytössä.
Päätepiste oli osallistujan viimeinen havainto, joka arvioitiin käyttämällä määritettyä imputointimenetelmää.
|
Lähtötilanne (päivä -14–1), viikko 1–4, viikko 12–16, päätepiste (viikkoon 16 asti)
|
|
Aktiviteettien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -14–1), viikko 1–4, viikko 12–16, päätepiste (viikkoon 16 asti)
|
Aktiivisuusmäärät ovat liikkeen yksiköitä.
Se on yhtä suuri kuin kunkin sekunnin huippukiihtyvyyksien summa kauden aikana (60 sekuntia).
Kokonaisaktiivisuusmäärä päivässä on aktiivisuuslaskujen summa jokaiselta aikakaudelta (60 sekuntia) "päivän" (ei-unijakson) aikana.
Kokonaisaktiivisuusmäärä määritettiin aktigrafialla.
Aktigrafia suoritettiin kiihtyvyysmittarilla, jota pidettiin ranteessa kuten kelloa.
Se oli ohjelmoitu tallentamaan liikkeitä laitteen ollessa käytössä.
Päätepiste oli osallistujan viimeinen havainto, joka arvioitiin käyttämällä määritettyä imputointimenetelmää.
|
Lähtötilanne (päivä -14–1), viikko 1–4, viikko 12–16, päätepiste (viikkoon 16 asti)
|
|
Päivän prosenttiosuus istuma-asteen yläpuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -14–1), viikko 1–4, viikko 12–16, päätepiste (viikkoon 16 asti)
|
Istumistason yläpuolella olevan ajan prosenttiosuus on jaksojen lukumäärä (60 sekuntia), joissa on enemmän kuin (>) 200 aktiivisuuslaskua minuutissa jaettuna "päivän" (ei-unijakson) aikakausien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Tämä määritettiin aktigrafian avulla.
Aktigrafia suoritettiin kiihtyvyysmittarilla, jota pidettiin ranteessa kuten kelloa.
Se oli ohjelmoitu tallentamaan liikkeitä laitteen ollessa käytössä.
Päätepiste oli osallistujan viimeinen havainto, joka arvioitiin käyttämällä määritettyä imputointimenetelmää.
|
Lähtötilanne (päivä -14–1), viikko 1–4, viikko 12–16, päätepiste (viikkoon 16 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimus-uniasteikossa (MOS-SS) päätepisteessä (viikolle 16 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana; 7 alaasteikkoa: unihäiriöt (alue 0-100), kuorsaus (alue 0-100), herääminen (SOB) tai päänsärky (alue 0-100), unen riittävyys (alue 0-100), uneliaisuus (alue: 0-100); unen määrä (alue: 0-24), optimaalinen uni (kyllä/ei) ja 9 kohteen unihäiriöindeksimittaukset antavat yhdistetyt pisteet: unihäiriöindeksi (alue 0-100).
Paitsi riittävyys, optimaalinen uni ja määrä, korkeammat pisteet = enemmän heikkenemistä.
Päätepiste oli osallistujan viimeinen imputointimenetelmällä arvioitu havainto.
|
Lähtötilanne, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
|
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS): optimaalisen unen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
MOS-SS: osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana.
Se sisälsi 7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä, optimaalinen uni ja 9 kohteen unihäiriöindeksimittaukset antavat yhdistetyt pisteet: unihäiriöindeksi.
Osallistujat vastasivat, oliko heidän unensa optimaalinen vai ei, valitsemalla kyllä tai ei.
Päätepiste oli osallistujan viimeinen imputointimenetelmällä arvioitu havainto.
|
Lähtötilanne, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikoissa (HADS) päätepisteessä (viikolle 16 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
HADS: osallistujien arvioima kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa.
HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia); HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen).
Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus tai masennus).
Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Päätepiste oli osallistujan viimeinen imputointimenetelmällä arvioitu havainto.
|
Lähtötilanne, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) päätepisteessä (viikolle 16 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta: fyysinen ja sosiaalinen (So) toiminta (Fn), fyysinen ja emotionaalinen rooli (rooli-fyysinen [R-P], rooli-emotionaalinen [R-E]) rajoitukset, kehon rajoitukset. kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (Vit), mielenterveys (MnH).
Kaksi yhteenvetopistettä ovat fyysinen komponentti (Ph C) ja henkinen komponentti (Mn C).
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo.
Verkkotunnuspisteiden ja yhteenvetopisteiden pistemäärä: 0-100 (100 = korkein toimintataso).
|
Lähtötilanne, päätepiste (viikolle 16 asti)
|
|
Työllistettyjen tai työttömien osallistujien määrä arvioituna työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen perusteella: Erityinen terveysongelma (WPAI: SHP) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 17
|
WPAI: 6 kysymyksestä koostuva osallistuja arvioi kyselylomakkeen sen määrittämiseksi, missä määrin tietty terveysongelma (SHP) vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja vaikutti työn ulkopuolisiin toimintoihin.
Se arvioi HIV-neuropatian aiheuttaman kivun aiheuttaman poissaolon, esiintymisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "Kyllä/Ei" kysymykseen 1: Oletko tällä hetkellä työssä (palkkatyössä)? raportoidaan.
|
Lähtötilanne, viikko 16, 17
|
|
Poissaolot ja läsnäolot arvioituna työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen perusteella: Erityinen terveysongelma (WPAI: SHP) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 17
|
WPAI: 6 kysymyksestä koostuva osallistuja arvioi kyselylomakkeen sen määrittämiseksi, missä määrin SHP vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja työn ulkopuolisiin toimintoihin.
Se arvioi HIV-neuropatian aiheuttaman kivun aiheuttaman poissaolon, esiintymisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen.
Kysymys 2 ja 3 arvioivat poissaoloja seuraavasti: Poissaolot viimeisen 7 päivän aikana jalka-/jalkakivun tai muun syyn vuoksi.
Kysymys 4 arvioi esittelykykyä seuraavasti: Työtunnit viimeisen 7 päivän aikana.
Osallistuja, joka oli vastannut "ei" kysymykseen 1 koskien työllisyystilannetta, ilmoitti työtunnit ja koska tämä oli itseraportoitu kysely, lähdetiedot sisällytettiin mukaan.
|
Lähtötilanne, viikko 16, 17
|
|
Tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen arvioituna työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: erityinen terveysongelma (WPAI: SHP) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 17
|
WPAI: 6 kysymyksestä koostuva osallistuja arvioi kyselylomakkeen sen määrittämiseksi, missä määrin SHP vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja työn ulkopuolisiin toimintoihin.
Se arvioi HIV-neuropatian aiheuttaman kivun aiheuttaman poissaolon, esiintymisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen.
Kysymys 5 ja 6 arvioivat: Kuinka paljon jalka-/jalkakipu vaikuttaa tuottavuuteen ja päivittäiseen aktiivisuuteen, vastaavasti, viimeisen 7 päivän aikana?
11 pisteen asteikolla, jossa 0 (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 10:een (täysin vaivautunut/heikentynyt).
|
Lähtötilanne, viikko 16, 17
|
|
Diagnostinen neuropatian arviointi
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Näytös viikkoon 17 asti
|
Laboratoriotestit sisälsivät hematologian, kemian, erilaistumisryhmän 4 (CD4) ja erilaistumisryhmän 8 (CD8) määrän, HIV-plasman viruskuorman, B12:n, sukupuolitautien tutkimuslaboratorion (VDRL), myrkylliset seulonnat huumeille ja alkoholille, kilpirauhasen refleksi- stimuloiva hormoni (TSH), virtsaanalyysi.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden laboratoriopoikkeavuus täytti määritetyt kriteerit tutkimushoidon aikana tai viiveen aikana.
|
Näytös viikkoon 17 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen seerumi- ja virtsaraskaus
Aikaikkuna: Seerumin raskaustestin seulonta, viikko 1 virtsan raskaustestille
|
Kaikille naispuolisille osallistujille tehtiin seerumin raskaustesti (hedelmälliseksi ikääntymisestä riippumatta) ja virtsaraskaustesti.
|
Seerumin raskaustestin seulonta, viikko 1 virtsan raskaustestille
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Näytös, viikko 8, 17
|
Fyysinen tarkastus sisälsi ulkonäön, ihon, rintakehän, pulssin, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, pään, silmien, korvien, nenän, kurkun, vatsan ja raajojen tutkimisen.
|
Näytös, viikko 8, 17
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1, 4, 8, 12, 16, 17
|
Näytös, viikko 1, 4, 8, 12, 16, 17
|
|
|
Istunto systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1, 4, 8, 12, 16, 17
|
Systolinen verenpaine (SBP) on verenpaine (paine, jonka kiertävä veri kohdistaa verisuonten seinämiin), kun sydän supistuu; se on suurin valtimopaine sydämen vasemman kammion supistumisen aikana.
Diastolinen verenpaine (DBP) on verenpaine (verenkierron verisuonten seinämiin kohdistama paine), kun sydän rentoutuu; se on pienin valtimopaine sydämen kammioiden rentoutumisen ja laajentumisen aikana.
|
Näytös, viikko 1, 4, 8, 12, 16, 17
|
|
Istumissyke
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1, 4, 8, 12, 16, 17
|
Näytös, viikko 1, 4, 8, 12, 16, 17
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on neurologisen tutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Seulonta
|
Neurologisessa tutkimuksessa tutkittiin mielentila, aivohermon toiminta, motoriikka (polvilumpion refleksit, akilles, hauislihas, babinski ja koordinaatio) ja sensorinen toiminta (oikean ja vasemman isovarpaan selän pinnan terävä tunne, alaosan kevyt kosketus raajat [LE], oikean ja vasemman jalkapöydän nivelen asennon tunnistus ja tärinän tunne [värähtelyä tuntuu alle 6 sekuntia = heikentynyt huomattavasti, 6-10 sekuntia = lievä menetys, > 10 sekuntia = normaali]).
|
Seulonta
|
|
Osallistujien määrä, jotka täyttivät minikansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun (MINI) kriteerit
Aikaikkuna: Seulonta
|
MINI: lyhyt strukturoitu kliininen haastattelu psykiatristen häiriöiden diagnosoimiseksi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) tai International Classifications of Disease-10 (ICD-10) mukaisesti.
MINI-moduuleissa osallistujille esitettiin sarja kyllä/ei-kysymyksiä.
|
Seulonta
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka reagoivat Sheehan-itsemurhaseuranta-asteikkoon (S-STS), joka on kartoitettu Columbian luokittelualgoritmin itsemurhaarvioinnin (C-CASA) luokkiin
Aikaikkuna: Seulonta, perustilanteen jälkeinen (viikko 4 - viikko 17)
|
S-STS: 8 kohdan kliinikon/osallistujan prospektiivinen arviointiasteikko TE:n itsemurha-ajatusten (ID), käyttäytymisen (BHV) arvioimiseksi. Kohdat 1a,2-6,7a,8 pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0( ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
Kohdat 1,1b,7 vaativat kyllä/ei-vastauksen.
S-STS kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Alempi pistemäärä = vähentynyt Su-tendentti.
S-STS:n vastaukset kartoitettiin Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -arvoksi 1:Completed Su; 2: Su-yritys; 3: Valmistelevat toimet; 4: Su ID; 5: Itseään vahingoittava (SI) BHV, tarkoitus tuntematon; 6: Ei tarpeeksi tietoa; 7: SI BHV, ei Su tarkoitusta; 8: Muu, ei tahallista itsensä vahingoittamista.
|
Seulonta, perustilanteen jälkeinen (viikko 4 - viikko 17)
|
|
Potilaan terveyskyselyyn 8 (PHQ-8) vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta
|
PHQ-8: PHQ-9:n 8 yksikön itsehallinnollinen validoitu osajoukko, joka sisältää 8 ensimmäistä mittayksikköä.
Osallistuja arvioi "Kuinka usein jokin seuraavista ongelmista on häirinnyt viimeisen 2 viikon aikana?":
vähän kiinnostusta tehdä asioita(1); masentunut olo(2); vaikeudet nukahtaa tai nukahtaa/nukkua liikaa(3); väsynyt tunne(4); huono ruokahalu / ylensyöminen (5); huono itsetunto(6); keskittymisvaikeudet(7); liikkuu tai puhuu hitaasti tai on niin nirso/liikku tavallista enemmän (8).
Jokainen asia pisteytettiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 3 (melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä: 0-24, korkeampi pistemäärä = suurempi vakavuus.
|
Seulonta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hermosärky
- Ääreishermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .