Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin versus placebo til behandling af neuropatiske smerter forbundet med hiv-neuropati

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg med pregabalin versus placebo til behandling af neuropatisk smerte forbundet med hiv-neuropati (Pregabalin A0081244)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​pregabalin sammenlignet med placebo til at reducere neuropatisk smerte forbundet med HIV-neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på DMC foreløbige effektivitetsanalyseresultater, der indikerer en lav sandsynlighed for succes, blev undersøgelsen afsluttet den 2. april 2012; opsigelsen var ikke relateret til eventuelle sikkerhedsfund, der kunne påvirke patientens helbred.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
        • Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • SW Center for HIV/AIDS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • AIDS Research Alliance of America
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University Of California San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Midtown Neurology, PC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • University of Texas Physicians
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
        • Mahavir Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Peru
      • Lima, Peru, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, L 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine-CAIMED Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00732-7004
        • Ponce School of Medicine - Practice Group
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Gauteng, Sydafrika, 2047
        • Innovir Institute
      • Middelburg, Sydafrika, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Paarl, Sydafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Paarl, Sydafrika, 7646
        • Paarl Research Center
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • Department of Neurology
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sydafrika, 5200
        • Border Diabetic Centre
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria West, Gauteng, Sydafrika, 0117
        • Pretoria West Hospital
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1808
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 år eller derover
  • Dokumenteret bevis for HIV-1-infektion
  • Dokumenteret diagnose af HIV-associeret distal symmetrisk polyneuropati (DSP) med subjektivt sensorisk symptom på smerte
  • Smerter starter i fødderne

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ubehandlet vitamin B12-mangel (serum B12-niveau <200 pg/ml), eller hvis behandlet B12-mangel - behandlingen er mindre end 6 måneders B12-tilskud (injektion eller intranasal B12) før screening
  • Diabetes mellitus, der kræver regelmæssig medicinsk behandling (bortset fra diæt og motion) eller HbA1C >6,9
  • Personer med perifer neuropatisk smerte, der ikke er forbundet med HIV-infektion; herunder forsøgspersoner med tilstande såsom: postherpetisk neuralgi (PHN), diabetisk perifer neuropati (DPN), familiære neuropatier; kompressionsrelateret neuropati, radikulær smerte, andre infektionsrelaterede neuropatier (f.eks. spedalskhed); neuropati relateret til: metaboliske abnormiteter; ernæringsmæssige faktorer; vaskulære fornærmelser; betændelse; autoimmun sygdom; og malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Medicin: placebo
Forsøgspersoner kan blive tildelt placebo under denne undersøgelse. Undersøgelsens varighed er cirka 19 uger.
Eksperimentel: Aktivt stof
Medicin: pregabalin
Pregabalin 75 mg-300 mg to gange dagligt i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore ved slutpunkt (op til uge 16)
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (op til uge 16)
Gennemsnitlig smertescore blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 daglige smertevurderinger i dagbogen. Deltagerne vurderede deres Human Immunodeficiency Virus (HIV) neuropatismerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. En vurdering på 1-3 blev betragtet som mild smerte; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = stærke smerter. Endpoint var den sidste observation for en deltager vurderet ved hjælp af specificeret imputationsmetode, modificeret Baseline Observation Carried Forward (mBOCF).
Baseline, slutpunkt (op til uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kategorisk score på patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Uge 16
PGIC: deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-trins skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Antal deltagere i hver kategori oplyses.
Uge 16
Antal deltagere med kategorisk score på klinikerens globale indtryk af forandring (CGIC)
Tidsramme: Uge 16
CGIC-skalaen måler en læges globale indtryk af en deltagers kliniske tilstand ved sidste besøg i form af forandring i forhold til behandlingsstart (CGIC). Ved det sidste besøg vil deltagernes CGIC blive kategoriseret i en trepunktsskala som: forbedring: CGI-respons med meget forbedret, meget forbedret eller minimalt forbedret; ingen ændring: CGI-svar uden ændring; forværring: CGI-respons på meget værre, meget værre eller minimalt værre. Antal deltagere i hver kategori oplyses.
Uge 16
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) - Søvninterferensscore ved uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 og endepunkt ( op til uge 16)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, slutpunkt (op til uge 16)
Ugentlig gennemsnitlig søvninterferensscore blev defineret som gennemsnittet af de daglige søvninterferens-dagbogsvurderinger opdelt i 7 dages intervaller. Deltagerne vurderede, hvordan HIV-neuropati-smerter har forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 = forstyrrer ikke søvnen til 10 = forstyrrer fuldstændigt (ude af stand til at sove på grund af smerter). Endpoint var den sidste observation for en deltager vurderet ved hjælp af specificeret imputationsmetode.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, slutpunkt (op til uge 16)
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) - aktuel smertescore ved uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 og endepunkt ( op til uge 16)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, slutpunkt (op til uge 16)
Ugentlig nuværende smertescore blev defineret som gennemsnittet af de daglige aktuelle smertedagbogsvurderinger opdelt i 7 dages intervaller. Deltagerne vurderede aktuelle ("lige nu") HIV-neuropatismerter til en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. En vurdering på 1-3 blev betragtet som mild smerte; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = stærke smerter. Endpoint var den sidste observation for en deltager vurderet ved hjælp af specificeret imputationsmetode.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, slutpunkt (op til uge 16)
Ændring fra baseline i korte træk smerteopgørelse-kort form (BPI-sf) score ved uge 4, 8, 12, 16 og slutpunkt (op til uge 16)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, slutpunkt (op til uge 16)
BPI-sf: 5-emne selvadministreret spørgeskema til vurdering af sværhedsgrad, indvirkning af smerte på daglige funktioner. Pain Severity Index (PSI): Gennemsnit af spørgsmål 1-4 målte hver smertens sværhedsgrad over de seneste 24 timer på en 11-punkts skala (0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte). Smerteinterferensindeks (PII):gennemsnit af 7 smerteinterferenspunkter i spørgsmål 5, der målte niveauet af smerteinterferens på daglig funktion på en 11-punkts skala (0=interfererer ikke til 10=interfererer fuldstændigt). For PSI, PII-område: 0-10 højere score = højere smerte/interferens. Endpoint=sidste observation for deltager i henhold til imputationsmetoden.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, slutpunkt (op til uge 16)
Ændring fra baseline i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) Item Scores ved Endpoint (op til uge 16)
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (op til uge 16)
NPSI: deltagerbedømt spørgeskema til evaluering af forskellige symptomer på neuropatisk smerte. Det omfatter 10 deskriptorer og 2 tidsmæssige elementer. Resultater rapporteret for de 10 deskriptorer (brænding, klemning, tryk, elektrisk stød, stik, let berøring af området, tryk på området, kulde i området, nåle og nåle, prikken) kvantificeret på 0 (ingen symptomer) til 10 (værste symptomer tænkelig) skala. Endpoint var den sidste observation for en deltager vurderet ved hjælp af specificeret imputationsmetode.
Baseline, slutpunkt (op til uge 16)
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI): Ændring fra baseline i antal deltagere med varighed af spontan smerte og antal smerteanfald ved endepunktet (op til uge 16)
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (op til uge 16)
NPSI: deltagerbedømt spørgeskema til evaluering af forskellige symptomer på neuropatisk smerte. Det inkluderer 10 deskriptorer og 2 tidsmæssige elementer. Resultater rapporteret for kategorisk ændring i temporale elementer vurderet på 5-punkts skala for varighed af spontan smerte (1=kontinuerligt, 2=8-12 timer [timer], 3=4-7 timer, 4=1-3 timer, 5= mindre end 1 time), antal smerteanfald (1=mere end 20, 2=11-20 anfald, 3=6-10 anfald, 4=1-5 anfald, 5=ingen anfald). Ændringsdata kategoriseret som forværret (negativ ændring), uændret (ingen ændring) og forbedret (positiv ændring). Endpoint=sidste observation ifølge imputationsmetoden.
Baseline, slutpunkt (op til uge 16)
Ændring fra baseline i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) subskalaer og total intensitetsscore ved endepunkt (op til uge 16)
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (op til uge 16)
NPSI: deltagerbedømt spørgeskema til evaluering af forskellige symptomer på neuropatisk smerte (underskalaer: brændende [overfladisk] spontan smerte, pressende [dyb] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi [P/D]). Indeholder 10 deskriptorer kvantificeret på 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige punkter, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. De relevante underskalaer og totalscore blev transformeret til 0-1, højere score indikerer en større smerteintensitet. Endpoint=sidste observation for deltager i henhold til imputationsmetoden.
Baseline, slutpunkt (op til uge 16)
Samlet søvntid (TST) og minutter af afbrudt søvn (MIS)
Tidsramme: Baseline (dag -14 til 1), uge ​​1 til uge 4, uge ​​12 til uge 16, slutpunkt (op til uge 16)
Samlet søvntid er antallet af minutter i søvn mellem tidspunktet for søvnbegyndelse til opvågning om morgenen, og MIS er antallet af minutter, der er brugt vågen efter søvnbegyndelse til den endelige opvågning. TST og MIS blev bestemt ved aktigrafi. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at registrere bevægelser, mens enheden blev båret. Endpoint var den sidste observation for en deltager vurderet ved hjælp af specificeret imputationsmetode.
Baseline (dag -14 til 1), uge ​​1 til uge 4, uge ​​12 til uge 16, slutpunkt (op til uge 16)
Sleep Fragmentation Index (SFI)
Tidsramme: Baseline (dag -14 til 1), uge ​​1 til uge 4, uge ​​12 til uge 16, slutpunkt (op til uge 16)
SFI er et mål til at kvantificere søvnuro. SFI beregnet ud fra analyse af de perioder, hvor deltageren ikke bevægede sig (immobile kampe). Det er antallet af immobile kampe, der var præcis 1 minut lange divideret med det samlede antal immobile kampe. Værdien varierer fra 0-100 procent, hvor et lavt tal repræsenterer mere afslappende søvn. SFI bestemt ved aktigrafi. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at registrere bevægelser, mens enheden blev båret. Endpoint var den sidste observation for en deltager vurderet ved hjælp af imputationsmetoden.
Baseline (dag -14 til 1), uge ​​1 til uge 4, uge ​​12 til uge 16, slutpunkt (op til uge 16)
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline (dag -14 til 1), uge ​​1 til uge 4, uge ​​12 til uge 16, slutpunkt (op til uge 16)
Søvneffektivitet er den tid brugt i søvn divideret med den samlede tid mellem søvnbegyndelse og søvnafslutning ganget med 100. Søvneffektiviteten blev bestemt ved aktigrafi. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at registrere bevægelser, mens enheden blev båret. Endpoint var den sidste observation for en deltager vurderet ved hjælp af specificeret imputationsmetode.
Baseline (dag -14 til 1), uge ​​1 til uge 4, uge ​​12 til uge 16, slutpunkt (op til uge 16)
Antal aktivitet i alt
Tidsramme: Baseline (dag -14 til 1), uge ​​1 til uge 4, uge ​​12 til uge 16, slutpunkt (op til uge 16)
Aktivitetstal er enhederne for bevægelse. Det er lig med summen af ​​spidsaccelerationer hvert sekund i epoken (60 sekunder). Det samlede antal aktivitet pr. dag er summen af ​​aktivitetstallet for hver epoke (60 sekunder) i løbet af "dagen" (ikke-søvnperioden). Et samlet aktivitetstal blev bestemt ved aktigrafi. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at registrere bevægelser, mens enheden blev båret. Endpoint var den sidste observation for en deltager vurderet ved hjælp af specificeret imputationsmetode.
Baseline (dag -14 til 1), uge ​​1 til uge 4, uge ​​12 til uge 16, slutpunkt (op til uge 16)
Procentdel dagtid over stillesiddende niveau
Tidsramme: Baseline (dag -14 til 1), uge ​​1 til uge 4, uge ​​12 til uge 16, slutpunkt (op til uge 16)
Procentdel af tid over stillesiddende niveau er antallet af epoker (60 sekunder) med mere end (>) 200 aktivitetstal i minuttet divideret med det samlede antal epoker i løbet af "dagen" (ikke-søvnperioden) ganget med 100. Dette blev bestemt ved aktigrafi. Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på håndleddet som et ur. Den var programmeret til at registrere bevægelser, mens enheden blev båret. Endpoint var den sidste observation for en deltager vurderet ved hjælp af specificeret imputationsmetode.
Baseline (dag -14 til 1), uge ​​1 til uge 4, uge ​​12 til uge 16, slutpunkt (op til uge 16)
Ændring fra baseline i medicinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) ved slutpunkt (op til uge 16)
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (op til uge 16)
Deltager-vurderet 12-element spørgeskema til at vurdere konstruktioner af søvn over sidste uge; 7 underskalaer: søvnforstyrrelser (interval 0-100), snorken (interval 0-100), vågne åndenød (SOB) eller med hovedpine (interval 0-100), søvntilstrækkelighed (interval 0-100), somnolens (interval: 0-100); søvnmængde (interval: 0-24), optimal søvn (ja/nej) og 9 punktindeksmål for søvnforstyrrelser giver sammensatte scores: søvnproblemerindeks (interval 0-100). Bortset fra tilstrækkelighed, optimal søvn og mængde, højere score=mere svækkelse. Endpoint var den sidste observation for en deltager vurderet ved hjælp af imputationsmetoden.
Baseline, slutpunkt (op til uge 16)
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS): Antal deltagere med optimal søvn
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (op til uge 16)
MOS-SS: deltager-vurderet 12-punkts spørgeskema til vurdering af søvnkonstruktioner over den seneste uge. Det omfattede 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnmængde, optimal søvn og 9 indeksmål for søvnforstyrrelser giver sammensatte score: søvnproblemerindeks. Deltagerne svarede, om deres søvn var optimal eller ikke optimal, ved at vælge ja eller nej. Endpoint var den sidste observation for en deltager vurderet ved hjælp af imputationsmetoden.
Baseline, slutpunkt (op til uge 16)
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaer (HADS) ved slutpunktet (op til uge 16)
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (op til uge 16)
HADS: deltagerbedømt spørgeskema med 2 underskalaer. HADS-A vurderer tilstand af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald); HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). Hver underskala bestod af 7 elementer med intervallet 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer. Endpoint var den sidste observation for en deltager vurderet ved hjælp af imputationsmetoden.
Baseline, slutpunkt (op til uge 16)
Ændring fra baseline i 36-elements kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) ved slutpunkt (op til uge 16)
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (op til uge 16)
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social (So) funktion (Fn), fysisk og følelsesmæssig rolle (rolle-fysisk [R-P], rolle-emotionelle [R-E]) begrænsninger, kropslige smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (Vit), mental sundhed (MnH). To opsummerende resultater inkluderer fysisk komponent (Ph C) og mental komponent (Mn C). Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmåls score. Scoreinterval for domænescores og summariske scores: 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Baseline, slutpunkt (op til uge 16)
Antal deltagere, der var beskæftiget eller ledige vurderet efter arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Specifikt sundhedsproblem (WPAI: SHP) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 17
WPAI: 6-spørgsmål deltager vurderet spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad specifikt sundhedsproblem (SHP) påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens de var på arbejde, og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Den vurderer mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kan tilskrives en HIV-neuropati smerte. Antal deltagere, der har svaret "Ja/Nej" til Spørgsmål 1: Er du i øjeblikket ansat (arbejder til løn)? er indberettet.
Baseline, uge ​​16, 17
Fravær og tilstedeværelse vurderet efter arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: specifikt helbredsproblem (WPAI: SHP) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 17
WPAI: 6-spørgsmål deltager vurderet spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad SHP påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens de var på arbejde, og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Den vurderer mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kan tilskrives en HIV-neuropati smerte. Spørgsmål 2 og 3 vurderer fravær som: Manglende arbejdstimer de seneste 7 dage på grund af henholdsvis ben-/fodsmerter eller anden årsag. Spørgsmål 4 vurderer tilstedeværelse som: Arbejdstimer udført i de seneste 7 dage. En deltager, der havde svaret 'nej' til spørgsmål 1 vedrørende beskæftigelsesstatus, rapporterede arbejdstimer, og da dette var et selvrapporteret spørgeskema blev kildedata inkluderet.
Baseline, uge ​​16, 17
Produktivitets- og aktivitetsnedsættelse vurderet af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Specifikt sundhedsproblem (WPAI: SHP) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 17
WPAI: 6-spørgsmål deltager vurderet spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad SHP påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens de var på arbejde, og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Den vurderer mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kan tilskrives en HIV-neuropati smerte. Spørgsmål 5 og 6 vurderer: Hvor meget ben-/fodsmerter påvirker henholdsvis produktivitet og daglig aktivitet i de seneste 7 dage? på 11-trins skala, hvor 0 (ikke påvirket/ingen funktionsnedsættelse) til 10 (helt påvirket/hæmmet).
Baseline, uge ​​16, 17
Diagnostisk neuropati vurdering
Tidsramme: Screening
Screening

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte (TE) bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fremvisning op til uge 17
Laboratorietest inkluderede hæmatologi, kemi, cluster of differentiation 4 (CD4) count og cluster of differentiation 8 (CD8) count, HIV plasma viral load, B12, Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), toksiske screeninger for narkotika og alkohol, refleks thyroid- stimulerende hormon (TSH), urinanalyse. Antallet af deltagere med en laboratorieabnormitet, der opfylder specificerede kriterier under undersøgelsesbehandling eller under forsinkelsestid, blev rapporteret.
Fremvisning op til uge 17
Antal deltagere med positiv serum- og uringraviditet
Tidsramme: Screening for serumgraviditetstest, uge ​​1 for uringraviditetstest
Serumgraviditetstest (uanset den fødedygtige alder) og uringraviditetstest for alle kvindelige deltagere blev udført.
Screening for serumgraviditetstest, uge ​​1 for uringraviditetstest
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8, 17
En fysisk undersøgelse omfattede en undersøgelse af det generelle udseende, hud, bryst, puls, pulmonal, kardiovaskulær, hoved, øjne, ører, næse, hals, abdominal og ekstremiteter.
Fremvisning, uge ​​8, 17
Kropsvægt
Tidsramme: Screening, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 17
Screening, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 17
Siddende systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Screening, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 17
Systolisk blodtryk (SBP) er blodtrykket (tryk udøvet af cirkulerende blod på væggene i blodkarrene), når hjertet trækker sig sammen; det er det maksimale arterielle tryk under sammentrækning af hjertets venstre hjertekammer. Diastolisk blodtryk (DBP) er blodtrykket (tryk, der udøves af cirkulerende blod på væggene i blodkarrene), når hjertet slapper af; det er det minimale arterielle tryk under afslapning og udvidelse af hjertets ventrikler.
Screening, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 17
Siddepuls
Tidsramme: Screening, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 17
Screening, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 17
Antal deltagere med neurologiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Screening
En neurologisk undersøgelse bestod af undersøgelse af den mentale tilstand, kranienervefunktion, motorisk funktion (reflekser af patella, achilles, biceps, babinski og koordination) og sensorisk funktion (skarp fornemmelse af dorsale overflade på højre og venstre stortå, let berøring af nedre ekstremiteter [LE], højre og venstre første mellemfodsledspositionsfølelse og vibrationsfornemmelse [vibration mærkes i < 6 sekunder = markant formindsket, 6 til 10 sekunder = let tab, > 10 sekunder = normalt]).
Screening
Antal deltagere, der opfyldte kriterier for mini-international neuropsykiatrisk interview (MINI).
Tidsramme: Screening
MINI: kort struktureret klinisk interview til at stille diagnoser af psykiatriske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) eller International Classifications of Disease-10 (ICD-10). I MINI-modulerne blev deltagerne stillet en række ja/nej-spørgsmål.
Screening
Antal deltagere med respons på Sheehan-suicidalitetssporingsskalaen (S-STS) kortlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier
Tidsramme: Screening, post-baseline (uge 4 til uge 17)
S-STS:8-emne kliniker/deltager administreret prospektiv vurderingsskala for at vurdere TE selvmordstanker(ID),adfærd(BHV). Punkterne 1a,2-6,7a,8 scorede på 5-punkts Likert skala 0( slet ikke) til 4 (ekstremt). Punkt 1,1b,7 kræver ja/nej svar. S-STS samlet score område 0-30. Lavere score=reduceret Su-tendens. Svar på S-STS blev kortlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment(C-CASA) som 1:Completed Su; 2: Su forsøg; 3: Forberedende retsakter; 4: Su ID; 5: Selvskadende (SI) BHV, hensigt ukendt; 6: Ikke nok information; 7: SI BHV, ingen Su hensigt; 8: Andet, ingen bevidst selvskade.
Screening, post-baseline (uge 4 til uge 17)
Antal deltagere med svar på patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Screening
PHQ-8: 8-element selvadministreret valideret undersæt af PHQ-9, som omfatter de første 8 målepunkter. Deltager bedømte "I løbet af de sidste 2 uger, hvor ofte generet af nogen af ​​følgende problemer?": ringe interesse for at gøre ting(1); føle sig nede(2); problemer med at falde eller forblive i søvn/sove for meget(3); føler sig træt(4); dårlig appetit/overspisning(5); har det dårligt med sig selv(6); koncentrationsbesvær(7); bevæger sig eller taler langsomt eller er så urolig/bevæger sig mere end normalt (8). Hvert element scorede på en skala fra 0 (slet ikke)-3 (næsten hver dag). Samlet scoreinterval: 0-24, højere score=større sværhedsgrad.
Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081244

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner