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Pregabalina versus placebo en el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía por VIH

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico de pregabalina versus placebo en el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía por VIH (Pregabalina A0081244)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la pregabalina en comparación con el placebo para reducir el dolor neuropático asociado con la neuropatía por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según los resultados del análisis de eficacia provisional de DMC que indicaban una baja probabilidad de éxito, el estudio finalizó el 2 de abril de 2012; la terminación no estuvo relacionada con ningún hallazgo de seguridad que pudiera afectar la salud del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

377

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
        • Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • SW Center for HIV/AIDS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • AIDS Research Alliance of America
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Midtown Neurology, PC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • University of Texas Physicians
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
        • Mahavir Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Perú
      • Lima, Perú, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Perú, L 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine-CAIMED Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00732-7004
        • Ponce School of Medicine - Practice Group
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Gauteng, Sudáfrica, 2047
        • Innovir Institute
      • Middelburg, Sudáfrica, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Paarl, Sudáfrica, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Paarl, Sudáfrica, 7646
        • Paarl Research Center
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Tygerberg, Sudáfrica, 7505
        • Department of Neurology
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sudáfrica, 5200
        • Border Diabetic Centre
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0122
        • Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria West, Gauteng, Sudáfrica, 0117
        • Pretoria West Hospital
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 1808
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • University of Cape Town
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  • Evidencia documentada de infección por VIH-1
  • Diagnóstico documentado de polineuropatía simétrica distal (DSP) asociada al VIH con síntoma sensorial subjetivo de dolor
  • El dolor comienza en los pies.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene deficiencia de vitamina B12 no tratada (nivel de B12 en suero <200 pg/ml) o si la deficiencia de B12 está tratada, el tratamiento es menos de 6 meses de suplementos de B12 (inyección o B12 intranasal) antes de la selección
  • Diabetes mellitus que requiere tratamiento médico regular (aparte de dieta y ejercicio) o HbA1C >6,9
  • Sujetos con dolor neuropático periférico que no está asociado con la infección por VIH; incluyendo sujetos con condiciones tales como: Neuralgia Post Herpética (PHN), Neuropatía Periférica Diabética (DPN), neuropatías familiares; neuropatía relacionada con compresión, dolor radicular, otras neuropatías relacionadas con infecciones (p. ej., lepra); neuropatía relacionada con: anomalías metabólicas; factores nutricionales; insultos vasculares; inflamación; enfermedad autoinmune; y malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Droga: placebo
Los sujetos pueden ser asignados a placebo durante este estudio. La duración del estudio es de aproximadamente 19 semanas.
Experimental: Droga activa
Droga: pregabalina
Pregabalina 75 mg-300 mg dos veces al día durante el transcurso del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media del dolor al final (hasta la semana 16)
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (hasta la semana 16)
La puntuación media del dolor se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones diarias del dolor. Los participantes calificaron su dolor por neuropatía causada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible. Una calificación de 1 a 3 se consideró como dolor leve; 4-6 = dolor moderado; y 7-10 = dolor intenso. El criterio de valoración fue la última observación de un participante evaluado mediante el método de imputación especificado, Observación inicial realizada modificada (mBOCF).
Línea base, punto final (hasta la semana 16)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con puntajes categóricos en la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 16
PGIC: instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos; va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se informa el número de participantes en cada categoría.
Semana 16
Número de participantes con puntajes categóricos en la impresión global de cambio del médico (CGIC)
Periodo de tiempo: Semana 16
La escala CGIC mide la impresión global de un médico sobre la condición clínica de un participante en la visita final en términos de cambio relativo al inicio del tratamiento (CGIC). En la visita final, el CGIC de los participantes se clasificará en una escala de tres puntos como: mejora: respuesta CGI de muy mejorado, mejorado mucho o mejorado mínimamente; sin cambios: respuesta CGI de sin cambios; empeoramiento: respuesta CGI de mucho peor, mucho peor o mínimamente peor. Se informa el número de participantes en cada categoría.
Semana 16
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS): puntaje de interferencia del sueño en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 y punto final ( hasta la semana 16)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, criterio de valoración (hasta la semana 16)
La puntuación de interferencia del sueño media semanal se definió como la media de las puntuaciones diarias de interferencia del sueño divididas en intervalos de 7 días. Los participantes calificaron cómo el dolor de la neuropatía por VIH ha interferido con su sueño durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va desde 0 = no interfiere con el sueño hasta 10 = interfiere completamente (no puede dormir debido al dolor). El criterio de valoración fue la última observación de un participante evaluado mediante el método de imputación especificado.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, criterio de valoración (hasta la semana 16)
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) - Puntaje de dolor actual en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 y punto final ( hasta la semana 16)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, criterio de valoración (hasta la semana 16)
La puntuación de dolor actual semanal se definió como la media de las puntuaciones diarias del diario de dolor actual divididas en intervalos de 7 días. Los participantes calificaron el dolor de neuropatía por VIH actual ("ahora mismo") con una NRS de 11 puntos que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible. Una calificación de 1 a 3 se consideró como dolor leve; 4-6 = dolor moderado; y 7-10 = dolor intenso. El criterio de valoración fue la última observación de un participante evaluado mediante el método de imputación especificado.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, criterio de valoración (hasta la semana 16)
Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) en las semanas 4, 8, 12, 16 y al final (hasta la semana 16)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, punto final (hasta la semana 16)
BPI-sf: cuestionario autoadministrado de 5 ítems para evaluar la gravedad, el impacto del dolor en las funciones diarias. Índice de gravedad del dolor (PSI): promedio de las preguntas 1 a 4, cada una midió la gravedad del dolor durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible). Índice de interferencia del dolor (PII): promedio de 7 ítems de interferencia del dolor de la Pregunta 5 que midió el nivel de interferencia del dolor en la función diaria en una escala de 11 puntos (0 = no interfiere a 10 = interfiere completamente). Para PSI, rango de PII: 0-10 puntuación más alta = mayor dolor/interferencia. Punto final = última observación para el participante según el método de imputación.
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, punto final (hasta la semana 16)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los elementos del Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) al final (hasta la semana 16)
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (hasta la semana 16)
NPSI: cuestionario calificado por los participantes para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático. Incluye 10 descriptores y 2 ítems temporales. Resultados informados para los 10 descriptores (quemazón, opresión, presión, descargas eléctricas, punzadas, toque ligero en el área, presión en el área, frío en el área, hormigueo, hormigueo) cuantificados en un 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas imaginable) escala. El criterio de valoración fue la última observación de un participante evaluado mediante el método de imputación especificado.
Línea base, punto final (hasta la semana 16)
Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI): cambio desde el inicio en el número de participantes con duración del dolor espontáneo y el número de ataques de dolor al final (hasta la semana 16)
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (hasta la semana 16)
NPSI: cuestionario calificado por los participantes para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático. Incluye 10 descriptores y 2 ítems temporales. Resultados informados para el cambio categórico en elementos temporales evaluados en una escala de 5 puntos para la duración del dolor espontáneo (1 = continuamente, 2 = 8 a 12 horas [horas], 3 = 4 a 7 horas, 4 = 1 a 3 horas, 5 = menos de 1 hora), número de ataques de dolor (1=más de 20, 2=11-20 ataques, 3=6-10 ataques, 4=1-5 ataques, 5=ningún ataque). Cambie los datos categorizados como empeorados (cambio negativo), sin cambios (sin cambios) y mejorados (cambio positivo). Punto final=última observación según el método de imputación.
Línea base, punto final (hasta la semana 16)
Cambio desde el inicio en las subescalas del Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) y la puntuación de intensidad total al final (hasta la semana 16)
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (hasta la semana 16)
NPSI: cuestionario calificado por los participantes para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático (subescalas: dolor espontáneo quemante [superficial], dolor espontáneo opresivo [profundo], dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/diestesia [P/D]). Incluye 10 descriptores cuantificados de 0 (sin síntomas) a 10 (peores síntomas imaginables) y 2 ítems temporales que evalúan la duración del dolor espontáneo continuo y paroxístico. Las subescalas relevantes y la puntuación total se transformaron a 0-1, una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Punto final = última observación para el participante según el método de imputación.
Línea base, punto final (hasta la semana 16)
Tiempo total de sueño (TST) y minutos de sueño interrumpido (MIS)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -14 a 1), Semana 1 a Semana 4, Semana 12 a Semana 16, Punto final (hasta Semana 16)
El tiempo total de sueño es el número de minutos de sueño entre el inicio del sueño y el despertar por la mañana y el MIS es el número de minutos despiertos desde el inicio del sueño hasta el despertar final. TST y MIS se determinaron por actigrafía. La actigrafía se realizó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca como un reloj. Estaba programado para registrar movimientos mientras se usaba el dispositivo. El criterio de valoración fue la última observación de un participante evaluado mediante el método de imputación especificado.
Línea base (Día -14 a 1), Semana 1 a Semana 4, Semana 12 a Semana 16, Punto final (hasta Semana 16)
Índice de Fragmentación del Sueño (SFI)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -14 a 1), Semana 1 a Semana 4, Semana 12 a Semana 16, Punto final (hasta Semana 16)
SFI es una medida para cuantificar la inquietud del sueño. SFI calculado a partir del análisis de los períodos en los que el participante no se movía (episodios inmóviles). Es el número de combates inmóviles que duraron exactamente 1 minuto dividido por el número total de combates inmóviles. El valor varía de 0 a 100 por ciento, con un número bajo que representa un sueño más reparador. SFI determinado por actigrafía. La actigrafía se realizó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca como un reloj. Estaba programado para registrar movimientos mientras se usaba el dispositivo. El criterio de valoración fue la última observación de un participante evaluado mediante el método de imputación.
Línea base (Día -14 a 1), Semana 1 a Semana 4, Semana 12 a Semana 16, Punto final (hasta Semana 16)
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea base (Día -14 a 1), Semana 1 a Semana 4, Semana 12 a Semana 16, Punto final (hasta Semana 16)
La eficiencia del sueño es el tiempo que se duerme dividido por el tiempo total entre el inicio y el final del sueño, multiplicado por 100. La eficiencia del sueño se determinó mediante actigrafía. La actigrafía se realizó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca como un reloj. Estaba programado para registrar movimientos mientras se usaba el dispositivo. El criterio de valoración fue la última observación de un participante evaluado mediante el método de imputación especificado.
Línea base (Día -14 a 1), Semana 1 a Semana 4, Semana 12 a Semana 16, Punto final (hasta Semana 16)
Recuentos totales de actividad
Periodo de tiempo: Línea base (Día -14 a 1), Semana 1 a Semana 4, Semana 12 a Semana 16, Punto final (hasta Semana 16)
Los recuentos de actividad son las unidades de movimiento. Es igual a la suma de las aceleraciones máximas cada segundo durante la época (60 segundos). Los recuentos de actividad totales por día son la suma de los recuentos de actividad para cada época (60 segundos) durante el "día" (período sin suspensión). Se determinó un recuento de actividad total mediante actigrafía. La actigrafía se realizó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca como un reloj. Estaba programado para registrar movimientos mientras se usaba el dispositivo. El criterio de valoración fue la última observación de un participante evaluado mediante el método de imputación especificado.
Línea base (Día -14 a 1), Semana 1 a Semana 4, Semana 12 a Semana 16, Punto final (hasta Semana 16)
Porcentaje de tiempo diurno por encima del nivel sedentario
Periodo de tiempo: Línea base (Día -14 a 1), Semana 1 a Semana 4, Semana 12 a Semana 16, Punto final (hasta Semana 16)
El porcentaje de tiempo por encima del nivel sedentario es el número de épocas (60 segundos) con más de (>) 200 recuentos de actividad por minuto dividido por el número total de épocas durante el "día" (período sin sueño) multiplicado por 100. Esto fue determinado por actigrafía. La actigrafía se realizó con un acelerómetro que se llevaba en la muñeca como un reloj. Estaba programado para registrar movimientos mientras se usaba el dispositivo. El criterio de valoración fue la última observación de un participante evaluado mediante el método de imputación especificado.
Línea base (Día -14 a 1), Semana 1 a Semana 4, Semana 12 a Semana 16, Punto final (hasta Semana 16)
Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos: escala del sueño (MOS-SS) al final (hasta la semana 16)
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (hasta la semana 16)
Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana; 7 subescalas: alteración del sueño (rango 0-100), ronquidos (rango 0-100), despertar con dificultad para respirar (SOB) o con dolor de cabeza (rango 0-100), suficiencia del sueño (rango 0-100), somnolencia (rango: 0-100); la cantidad de sueño (rango: 0-24), el sueño óptimo (sí/no) y las medidas de índice de 9 ítems de alteración del sueño proporcionan puntuaciones compuestas: índice de problemas del sueño (rango 0-100). Excepto adecuación, sueño óptimo y cantidad, puntajes más altos = más deterioro. El criterio de valoración fue la última observación de un participante evaluado mediante el método de imputación.
Línea base, punto final (hasta la semana 16)
Estudio de resultados médicos-Escala del sueño (MOS-SS): Número de participantes con sueño óptimo
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (hasta la semana 16)
MOS-SS: cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana. Incluía 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, despertar con dificultad para respirar o con dolor de cabeza, sueño adecuado, somnolencia, cantidad de sueño, sueño óptimo y 9 medidas de índice de ítems de alteración del sueño proporcionan puntajes compuestos: índice de problemas del sueño. Los participantes respondieron si su sueño fue óptimo o no óptimo eligiendo sí o no. El criterio de valoración fue la última observación de un participante evaluado mediante el método de imputación.
Línea base, punto final (hasta la semana 16)
Cambio desde el inicio en las escalas de ansiedad y depresión hospitalarias (HADS) al final (hasta la semana 16)
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (hasta la semana 16)
HADS: cuestionario calificado por los participantes con 2 subescalas. HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión. El criterio de valoración fue la última observación de un participante evaluado mediante el método de imputación.
Línea base, punto final (hasta la semana 16)
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) al final (hasta la semana 16)
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (hasta la semana 16)
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico y social (So) (Fn), rol físico y emocional (rol físico [R-P], rol emocional [R-E]), limitaciones corporales dolor (PA), salud general (GH), vitalidad (Vit), salud mental (MnH). Dos puntajes resumidos incluyen el Componente Físico (Ph C) y el Componente Mental (Mn C). La puntuación de una sección es un promedio de las puntuaciones de las preguntas individuales. Rango de puntaje para puntajes de dominio y puntajes resumidos: 0-100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Línea base, punto final (hasta la semana 16)
Número de participantes que estaban empleados o desempleados evaluados por la productividad laboral y el deterioro de la actividad: Cuestionario de problema de salud específico (WPAI: SHP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, 17
WPAI: Cuestionario calificado por los participantes de 6 preguntas para determinar el grado en que un problema de salud específico (SHP, por sus siglas en inglés) afectó la productividad laboral en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Evalúa la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a un dolor de neuropatía por VIH. Número de participantes que respondieron "Sí/No" a la Pregunta 1: ¿Está actualmente empleado (trabajando por pago)? Están reportados.
Línea de base, semana 16, 17
Ausentismo y presentismo evaluados por la productividad laboral y el deterioro de la actividad: problema de salud específico (WPAI: SHP) Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, 17
WPAI: Cuestionario calificado por los participantes de 6 preguntas para determinar el grado en que SHP afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Evalúa la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a un dolor de neuropatía por VIH. Las preguntas 2 y 3 evalúan el ausentismo como: Horas de trabajo perdidas en los últimos 7 días debido a dolor en la pierna/pie u otra razón, respectivamente. La pregunta 4 evalúa el presentismo como: Horas de trabajo realizadas en los últimos 7 días. Un participante que había respondido "no" a la pregunta 1 sobre la situación laboral informó las horas de trabajo y, como se trataba de un cuestionario autoadministrado, se incluyeron los datos de origen.
Línea de base, semana 16, 17
Productividad y deterioro de la actividad evaluados por el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: Problema de salud específico (WPAI: SHP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, 17
WPAI: Cuestionario calificado por los participantes de 6 preguntas para determinar el grado en que SHP afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Evalúa la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a un dolor de neuropatía por VIH. Las preguntas 5 y 6 evalúan: ¿En qué medida el dolor de pierna/pie afectó la productividad y la actividad diaria, respectivamente, en los últimos 7 días? en una escala de 11 puntos, donde 0 (no afectado/sin deterioro) a 10 (totalmente afectado/deteriorado).
Línea de base, semana 16, 17
Evaluación de neuropatía diagnóstica
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento (TE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 17
Las pruebas de laboratorio incluyeron hematología, química, conteo de conglomerados de diferenciación 4 (CD4) y ​​conteo de conglomerados de diferenciación 8 (CD8), carga viral en plasma de VIH, B12, Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (VDRL), exámenes tóxicos para drogas y alcohol, tiroides refleja. hormona estimulante (TSH), análisis de orina. Se informó el número de participantes con una anomalía de laboratorio que cumplió con los criterios especificados mientras recibían el tratamiento del estudio o durante el tiempo de retraso.
Cribado hasta la semana 17
Número de participantes con embarazo positivo en suero y orina
Periodo de tiempo: Detección de prueba de embarazo en suero, semana 1 para prueba de embarazo en orina
Se realizaron pruebas de embarazo en suero (independientemente del potencial fértil) y pruebas de embarazo en orina para todas las participantes femeninas.
Detección de prueba de embarazo en suero, semana 1 para prueba de embarazo en orina
Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Proyección, semana 8, 17
Un examen físico incluyó un examen de la apariencia general, piel, tórax, pulsos, pulmonar, cardiovascular, cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta, abdomen y extremidades.
Proyección, semana 8, 17
Peso corporal
Periodo de tiempo: Evaluación, semana 1, 4, 8, 12, 16, 17
Evaluación, semana 1, 4, 8, 12, 16, 17
Presión arterial sistólica y diastólica sentado
Periodo de tiempo: Evaluación, semana 1, 4, 8, 12, 16, 17
La presión arterial sistólica (PAS) es la presión arterial (la presión que ejerce la sangre en circulación sobre las paredes de los vasos sanguíneos) cuando el corazón se contrae; es la presión arterial máxima durante la contracción del ventrículo izquierdo del corazón. La presión arterial diastólica (PAD) es la presión arterial (la presión que ejerce la sangre en circulación sobre las paredes de los vasos sanguíneos) cuando el corazón se relaja; es la presión arterial mínima durante la relajación y la dilatación de los ventrículos del corazón.
Evaluación, semana 1, 4, 8, 12, 16, 17
Frecuencia cardíaca sentado
Periodo de tiempo: Evaluación, semana 1, 4, 8, 12, 16, 17
Evaluación, semana 1, 4, 8, 12, 16, 17
Número de participantes con hallazgos de exámenes neurológicos
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Un examen neurológico consistió en el examen del estado mental, la función de los nervios craneales, la función motora (reflejos de la rótula, el tendón de Aquiles, el bíceps, el babinski y la coordinación) y la función sensorial (sensación aguda de la superficie dorsal del dedo gordo del pie derecho e izquierdo, toque ligero de la parte inferior extremidades [LE], sentido de la posición de la primera articulación metatarsiana derecha e izquierda, y sensación de vibración [la vibración se siente durante < 6 segundos = marcadamente disminuida, de 6 a 10 segundos = pérdida leve, > 10 segundos = normal]).
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Número de participantes que cumplieron con los criterios de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
MINI: entrevista clínica breve estructurada para realizar diagnósticos de trastornos psiquiátricos según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV) o las Clasificaciones Internacionales de Enfermedades-10 (ICD-10). En los Módulos MINI, a los participantes se les hizo una serie de preguntas Sí/No.
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Número de participantes con respuesta a la escala de seguimiento de tendencias suicidas de Sheehan (S-STS) asignada a las categorías del algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio (C-CASA)
Periodo de tiempo: Cribado, posterior al inicio (semana 4 a semana 17)
S-STS: escala de calificación prospectiva administrada por un médico/participante de 8 ítems para evaluar TE ideación suicida (Su) (ID), comportamiento (BHV). nada) a 4 (extremadamente). Los ítems 1, 1b, 7 requieren respuesta sí/no. Rango de puntuación total de S-STS 0-30. Puntuación más baja = tendencia Su reducida. Las respuestas en S-STS se asignaron al Algoritmo de clasificación de evaluación del suicidio de Columbia (C-CASA) como 1: Completado Su; 2: Su intento; 3: Actos preparatorios; 4: Su ID; 5: BHV autolesivo (SI), intención desconocida; 6: No hay suficiente información; 7: SI BHV, sin intención Su; 8: Otro, sin autolesiones deliberadas.
Cribado, posterior al inicio (semana 4 a semana 17)
Número de participantes con respuesta al Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
PHQ-8: subconjunto validado autoadministrado de 8 elementos de PHQ-9, que comprende los primeros 8 elementos de medida. El participante calificó "Durante las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia le molestó alguno de los siguientes problemas?": poco interés por hacer cosas(1); sentirse deprimido(2); problemas para conciliar el sueño o permanecer dormido/dormir demasiado (3); sentirse cansado(4); falta de apetito/comer en exceso(5); sentirse mal consigo mismo(6); dificultad para concentrarse(7); moverse o hablar despacio o estar tan inquieto/moverse más de lo habitual (8). Cada elemento puntuado en una escala de 0 (nada)-3 (casi todos los días). Rango de puntuación total: 0-24, mayor puntuación = mayor gravedad.
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Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081244

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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