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普瑞巴林与安慰剂在治疗与 HIV 神经病变相关的神经性疼痛方面的对比

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

普瑞巴林与安慰剂治疗与 HIV 神经病变相关的神经性疼痛的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心试验 (Pregabalin A0081244)

本研究的目的是评估普瑞巴林与安慰剂相比在减少与 HIV 神经病变相关的神经性疼痛方面的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

根据 DMC 中期疗效分析结果表明成功的可能性很低，该研究于 2012 年 4 月 2 日终止；终止与任何可能影响患者健康的安全发现无关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

377

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Durban、南非、4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Gauteng、南非、2047
        • Innovir Institute
      • Middelburg、南非、1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Paarl、南非、7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Paarl、南非、7646
        • Paarl Research Center
      • Pretoria、南非、0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Tygerberg、南非、7505
        • Department of Neurology
    • Eastern Cape
      • East London、Eastern Cape、南非、5200
        • Border Diabetic Centre
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南非、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Pretoria、Gauteng、南非、0122
        • Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria West、Gauteng、南非、0117
        • Pretoria West Hospital
      • Soweto、Gauteng、南非、1808
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Stanger、KwaZulu Natal、南非、4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • University of Cape Town
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 004
        • Mahavir Hospital and Research Centre
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600 113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • 哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、0000
        • Riesgo De Fractura S.A
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚、0000
        • Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-030
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
      • Chorzow、波兰、41-500
        • Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Ponce School of Medicine-CAIMED Center
      • Ponce、波多黎各、00732-7004
        • Ponce School of Medicine - Practice Group
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok、泰国、10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima、秘鲁、L 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • SW Center for HIV/AIDS
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • AIDS Research Alliance of America
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Neuroscience Consultants, LLC.
      • Miami、Florida、美国、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Midtown Neurology, PC
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • University of Texas Physicians
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性和女性
  • HIV-1 感染的书面证据
  • 具有主观感觉疼痛症状的 HIV 相关远端对称性多发性神经病 (DSP) 的记录诊断
  • 疼痛从脚开始

排除标准：

  • 受试者有未经治疗的维生素 B12 缺乏症（血清 B12 水平 <200 pg/ml），或者如果治疗 B12 缺乏症 - 治疗少于 6 个月的 B12 补充剂（注射或鼻内 B12）在筛选前
  • 需要定期药物治疗（饮食和运动除外）或 HbA1C >6.9 的糖尿病
  • 患有与 HIV 感染无关的周围神经性疼痛的受试者；包括患有以下病症的受试者：带状疱疹后神经痛（PHN）、糖尿病周围神经病（DPN）、家族性神经病；压迫相关的神经病、神经根痛、其他感染相关的神经病（例如，麻风病）；与以下相关的神经病：代谢异常；营养因素；血管损伤；炎;自身免疫性疾病；和恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制
药品：安慰剂
在这项研究期间，受试者可能会被分配到安慰剂组。 研究持续时间约为 19 周。
实验性的：活性药物
药品：普瑞巴林
普瑞巴林 75 mg-300mg 在研究过程中每天两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
终点平均疼痛评分相对于基线的变化（直至第 16 周）
大体时间：基线、终点（至第 16 周）
平均疼痛评分定义为最近 7 天每日疼痛评分的平均值。 参与者在过去 24 小时内以 11 分的数字评分量表对他们的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 神经病疼痛进行评分，范围从 0 = 无疼痛到 10 = 可能最严重的疼痛。 1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6 = 中度疼痛； 7-10 = 剧烈疼痛。 终点是使用指定的插补方法评估的参与者的最后一次观察，修改后的基线观察结转（mBOCF）。
基线、终点（至第 16 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对患者总体印象变化 (PGIC) 进行分类评分的参与者人数
大体时间：第 16 周
PGIC：参与者评分工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 报告每个类别的参与者人数。
第 16 周
对临床医生总体印象变化 (CGIC) 进行分类评分的参与者人数
大体时间：第 16 周
CGIC 量表根据相对于治疗开始 (CGIC) 的变化，衡量医生在最后一次就诊时对参与者临床状况的整体印象。 在最后一次访问时，参与者的 CGIC 将被分为三个等级： 改善：CGI 反应非常改善、改善很大或改善很少； no change：CGI响应没有变化；恶化：CGI 反应非常糟糕、更糟或更糟。 报告每个类别的参与者人数。
第 16 周
在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 周和终点（至第 16 周）
大体时间：基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 周、终点（直至第 16 周）
每周平均睡眠干扰评分定义为每日睡眠干扰日记评分的平均值，分为 7 天的间隔。 参与者在过去 24 小时内对 HIV 神经病疼痛如何干扰他们的睡眠进行了评分，评分范围为 0 = 不干扰睡眠到 10 = 完全干扰（由于疼痛无法入睡）的 11 分 NRS。 终点是使用特定插补方法评估的参与者的最后一次观察。
基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 周、终点（直至第 16 周）
在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 周和终点（至第 16 周）
大体时间：基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 周、终点（直至第 16 周）
每周当前疼痛评分定义为每日当前疼痛日记评分的平均值，分为 7 天间隔。 参与者将当前（“现在”）的 HIV 神经病变疼痛评为 11 分 NRS，范围从 0 = 无疼痛到 10 = 可能最严重的疼痛。 1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6 = 中度疼痛； 7-10 = 剧烈疼痛。 终点是使用特定插补方法评估的参与者的最后一次观察。
基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16 周、终点（直至第 16 周）
在第 4、8、12、16 周和终点（直至第 16 周）的简要疼痛清单 - 简表 (BPI-sf) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、16 周、终点（直至第 16 周）
BPI-sf：5 项自填问卷，用于评估疼痛的严重程度、对日常功能的影响。 疼痛严重程度指数 (PSI)：问题 1-4 的平均值，每个问题在过去 24 小时内以 11 分制衡量疼痛的严重程度（0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛）。 疼痛干扰指数（PII）：问题 5 中 7 个疼痛干扰项目的平均值，以 11 分量表（0=不干扰到 10=完全干扰）测量疼痛对日常功能的干扰程度。 对于 PSI，PII 范围：0-10 更高的分数 = 更高的疼痛/干扰。 端点 = 根据插补方法对参与者的最后观察。
基线、第 4、8、12、16 周、终点（直至第 16 周）
端点神经性疼痛症状量表 (NPSI) 项目评分相对于基线的变化（直至第 16 周）
大体时间：基线、终点（至第 16 周）
NPSI：参与者评估问卷，用于评估神经性疼痛的不同症状。 它包括 10 个描述符和 2 个时间项。 报告的 10 个描述符（灼痛、挤压、压力、电击、刺伤、轻触区域、区域压力、区域寒冷、针刺感、刺痛感）的结果按 0（无症状）到 10（最严重的症状）量化可想象的）规模。 终点是使用特定插补方法评估的参与者的最后一次观察。
基线、终点（至第 16 周）
神经性疼痛症状清单 (NPSI)：自发性疼痛持续时间和端点疼痛发作次数的参与者人数从基线开始发生变化（直至第 16 周）
大体时间：基线、终点（至第 16 周）
NPSI：参与者评估问卷，用于评估神经性疼痛的不同症状。 它包括 10 个描述符和 2 个时间项。 根据自发性疼痛持续时间的 5 分制评估的时间项目的分类变化报告的结果（1=连续，2=8-12 小时 [hrs]，3=4-7 小时，4=1-3 小时，5=少于 1 小时），疼痛发作次数（1=超过 20 次，2=11-20 次发作，3=6-10 次发作，4=1-5 次发作，5=无发作）。 变化数据分类为恶化（负面变化）、不变（无变化）和改善（正面变化）。 端点=根据插补方法的最后一次观察。
基线、终点（至第 16 周）
神经性疼痛症状量表 (NPSI) 子量表和端点总强度评分的基线变化（直至第 16 周）
大体时间：基线、终点（至第 16 周）
NPSI：参与者评价问卷以评估神经性疼痛的不同症状（分量表：灼痛 [浅表] 自发性疼痛、压迫 [深层] 自发性疼痛、阵发性疼痛、诱发性疼痛和感觉异常/感觉异常 [P/D]）。 包括 10 个量化的描述符，从 0（无症状）到 10（可想象的最严重症状）和 2 个时间项目，用于评估自发持续和阵发性疼痛的持续时间。 相关分量表和总分转化为0-1，得分越高表明疼痛强度越大。 端点 = 根据插补方法对参与者的最后观察。
基线、终点（至第 16 周）
总睡眠时间 (TST) 和睡眠中断分钟数 (MIS)
大体时间：基线（第 -14 至 1 天）、第 1 周至第 4 周、第 12 周至第 16 周、终点（直至第 16 周）
总睡眠时间是从入睡到早上醒来之间的睡眠分钟数，而 MIS 是从入睡到最终醒来所花费的清醒分钟数。 TST 和 MIS 由活动记录仪确定。 Actigraphy 是用像手表一样戴在手腕上的加速度计进行的。 它被编程为在佩戴设备时记录动作。 终点是使用特定插补方法评估的参与者的最后一次观察。
基线（第 -14 至 1 天）、第 1 周至第 4 周、第 12 周至第 16 周、终点（直至第 16 周）
睡眠碎片化指数 (SFI)
大体时间：基线（第 -14 至 1 天）、第 1 周至第 4 周、第 12 周至第 16 周、终点（直至第 16 周）
SFI 是一种量化睡眠不安的措施。 SFI 通过分析参与者不动的时期（不动的回合）计算得出。 它是正好 1 分钟长的不动回合数除以不动回合总数。 值范围为 0-100%，数字越低代表睡眠越安稳。 SFI 由体动记录仪确定。 Actigraphy 是用像手表一样戴在手腕上的加速度计进行的。 它被编程为在佩戴设备时记录动作。 终点是使用插补法评估的参与者的最后一次观察。
基线（第 -14 至 1 天）、第 1 周至第 4 周、第 12 周至第 16 周、终点（直至第 16 周）
睡眠效率
大体时间：基线（第 -14 至 1 天）、第 1 周至第 4 周、第 12 周至第 16 周、终点（直至第 16 周）
睡眠效率是睡眠时间除以睡眠开始和睡眠结束之间的总时间，再乘以 100。 睡眠效率由体动记录仪确定。 Actigraphy 是用像手表一样戴在手腕上的加速度计进行的。 它被编程为在佩戴设备时记录动作。 终点是使用特定插补方法评估的参与者的最后一次观察。
基线（第 -14 至 1 天）、第 1 周至第 4 周、第 12 周至第 16 周、终点（直至第 16 周）
总活动计数
大体时间：基线（第 -14 至 1 天）、第 1 周至第 4 周、第 12 周至第 16 周、终点（直至第 16 周）
活动计数是运动的单位。 它等于历元（60 秒）期间每秒峰值加速度的总和。 每天的总活动计数是“白天”（非睡眠期间）每个时期（60 秒）的活动计数的总和。 总活动计数由体动记录仪确定。 Actigraphy 是用像手表一样戴在手腕上的加速度计进行的。 它被编程为在佩戴设备时记录动作。 终点是使用特定插补方法评估的参与者的最后一次观察。
基线（第 -14 至 1 天）、第 1 周至第 4 周、第 12 周至第 16 周、终点（直至第 16 周）
久坐不动的日间百分比
大体时间：基线（第 -14 至 1 天）、第 1 周至第 4 周、第 12 周至第 16 周、终点（直至第 16 周）
久坐水平以上的时间百分比是每分钟活动计数大于 (>) 200 的时期数（60 秒）除以“白天”（非睡眠期）期间的时期总数再乘以 100。 这是由活动记录仪决定的。 Actigraphy 是用像手表一样戴在手腕上的加速度计进行的。 它被编程为在佩戴设备时记录动作。 终点是使用特定插补方法评估的参与者的最后一次观察。
基线（第 -14 至 1 天）、第 1 周至第 4 周、第 12 周至第 16 周、终点（直至第 16 周）
终点时医疗结果研究-睡眠量表 (MOS-SS) 的基线变化（直至第 16 周）
大体时间：基线、终点（至第 16 周）
参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构； 7 个分量表：睡眠障碍（范围 0-100）、打鼾（范围 0-100）、醒来气短（SOB）或头痛（范围 0-100）、睡眠充足（范围 0-100）、嗜睡（范围： 0-100);睡眠量（范围：0-24）、最佳睡眠（是/否）和睡眠障碍的 9 项指标测量提供综合评分：睡眠问题指数（范围 0-100）。 除了充足、最佳的睡眠和数量，更高的分数=更多的损害。 终点是使用插补法评估的参与者的最后一次观察。
基线、终点（至第 16 周）
医疗结果研究 - 睡眠量表 (MOS-SS)：拥有最佳睡眠的参与者人数
大体时间：基线、终点（至第 16 周）
MOS-SS：参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。 它包括 7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来后气短或头痛、睡眠充足、嗜睡、睡眠量、最佳睡眠，以及睡眠障碍的 9 项指标测量提供综合评分：睡眠问题指数。 参与者通过选择是或否来回答他们的睡眠是否最佳。 终点是使用插补法评估的参与者的最后一次观察。
基线、终点（至第 16 周）
终点时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 基线的变化（直至第 16 周）
大体时间：基线、终点（至第 16 周）
HADS：参与者评分问卷，有 2 个分量表。 HADS-A 评估广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）； HADS-D 评估兴趣丧失和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。 每个分量表由 7 个项目组成，范围从 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）。 每个子量表的总分 0 到 21；分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。 终点是使用插补法评估的参与者的最后一次观察。
基线、终点（至第 16 周）
36 项短期健康调查 (SF-36) 在终点时的基线变化（直至第 16 周）
大体时间：基线、终点（至第 16 周）
SF-36 是一项评估功能健康和福祉 8 个领域的标准化调查：身体和社会 (So) 功能 (Fn)、身体和情感角色（角色-身体 [R-P]、角色-情感 [R-E]）限制、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (Vit)、心理健康 (MnH)。 两个总分包括物理成分 (Ph C) 和心理成分 (Mn C)。 一个部分的分数是单个问题分数的平均值。 领域分数和汇总分数的分数范围：0-100（100 = 最高功能水平）。
基线、终点（至第 16 周）
通过工作效率和活动障碍评估的就业或失业参与者人数：特定健康问题（WPAI：SHP）问卷
大体时间：基线，第 16、17 周
WPAI：包含 6 个问题的参与者评分问卷，以确定特定健康问题 (SHP) 在工作中影响工作效率和影响工作以外活动的程度。 它评估了由 HIV 神经病疼痛引起的缺勤、出勤和日常活动障碍的数量。 对问题 1 回答“是/否”的参与者人数：您目前是否有工作（有偿工作）？被报道。
基线，第 16、17 周
通过工作效率和活动障碍评估的旷工和出勤率：特定健康问题（WPAI：SHP）问卷
大体时间：基线，第 16、17 周
WPAI：6 个问题的参与者评分问卷，以确定 SHP 在工作中影响工作效率和影响工作以外活动的程度。 它评估了由 HIV 神经病疼痛引起的缺勤、出勤和日常活动障碍的数量。 问题 2 和 3 将缺勤情况评估为： 过去 7 天分别因腿/脚疼痛或其他原因缺勤的时间。 问题 4 评估出勤率：过去 7 天的工作时间。 对有关就业状况的问题 1 回答“否”的参与者报告了工作时间，由于这是一份自我报告的问卷，因此包括了源数据。
基线，第 16、17 周
通过工作生产力和活动障碍评估的生产力和活动障碍：特定健康问题（WPAI：SHP）问卷
大体时间：基线，第 16、17 周
WPAI：6 个问题的参与者评分问卷，以确定 SHP 在工作中影响工作效率和影响工作以外活动的程度。 它评估了由 HIV 神经病疼痛引起的缺勤、出勤和日常活动障碍的数量。 问题 5 和 6 评估：在过去 7 天内，腿/脚疼痛分别在多大程度上影响生产力和日常活动？ 采用 11 分制，其中 0（未受影响/无损害）至 10（完全受影响/受损）。
基线，第 16、17 周
诊断性神经病评估
大体时间：放映
放映

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急 (TE) 不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 28 天的基线
AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
最后一次给药后 28 天的基线
实验室检查结果异常的参与者人数
大体时间：筛选至第 17 周
实验室测试包括血液学、化学、分化簇 4 (CD4) 计数和分化簇 8 (CD8) 计数、HIV 血浆病毒载量、B12、性病研究实验室 (VDRL)、药物和酒精毒性筛查、反射性甲状腺-刺激激素 (TSH)，尿液分析。 报告了在接受研究治疗期间或滞后期间实验室异常符合特定标准的参与者人数。
筛选至第 17 周
血清和尿液阳性妊娠的参与者人数
大体时间：筛查血清妊娠试验，第 1 周进行尿妊娠试验
对所有女性参与者进行了血清妊娠试验（不考虑生育能力）和尿液妊娠试验。
筛查血清妊娠试验，第 1 周进行尿妊娠试验
体格检查结果异常的参与者人数
大体时间：筛选，第 8、17 周
身体检查包括一般外观、皮肤、胸部、脉搏、肺、心血管、头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、腹部和四肢的检查。
筛选，第 8、17 周
体重
大体时间：筛选，第 1、4、8、12、16、17 周
筛选，第 1、4、8、12、16、17 周
坐位收缩压和舒张压
大体时间：筛选，第 1、4、8、12、16、17 周
收缩压 (SBP) 是心脏收缩时的血压（循环血液对血管壁施加的压力）；它是心脏左心室收缩时的最大动脉压。 舒张压 (DBP) 是心脏放松时的血压（血液循环对血管壁施加的压力）；它是心室舒张和扩张时的最低动脉压。
筛选，第 1、4、8、12、16、17 周
坐姿心率
大体时间：筛选，第 1、4、8、12、16、17 周
筛选，第 1、4、8、12、16、17 周
有神经系统检查结果的参与者人数
大体时间：放映
神经系统检查包括精神状态、颅神经功能、运动功能（髌骨反射、跟腱反射、二头肌反射、巴宾斯基反射和协调性）和感觉功能（左右大脚趾背侧敏锐感、下肢轻触感）的检查四肢 [LE]、左右第一跖骨关节位置觉和振动感 [振动 < 6 秒 = 明显减弱，6 至 10 秒 = 轻度丧失，> 10 秒 = 正常]）。
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符合迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 标准的参与者人数
大体时间：放映
MINI：根据精神疾病诊断和统计手册-IV (DSM-IV) 或国际疾病分类-10 (ICD-10) 诊断精神疾病的简短结构化临床访谈。 在 MINI 模块中，参与者被问及一系列是/否问题。
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对映射到哥伦比亚自杀评估分类算法 (C-CASA) 类别的 Sheehan 自杀跟踪量表 (S-STS) 有反应的参与者人数
大体时间：筛选，基线后（第 4 周至第 17 周）
S-STS：8 项临床医生/参与者管理的前瞻性评分量表来评估 TE 自杀（Su）意念（ID）、行为（BHV）。项目 1a、2-6、7a、8 在 5 点李克特量表上得分 0（完全没有）到 4（非常）。 项目 1、1b、7 需要回答是/否。 S-STS总分范围0-30。 较低的分数=减少的 Su 倾向。 S-STS 上的反应被映射到哥伦比亚自杀评估分类算法（C-CASA），如 1：Completed Su； 2：苏尝试； 3：准备行为； 4：苏身份证； 5：自伤 (SI) BHV，意图不明； 6：资料不够； 7：SI BHV，无Su意图； 8：其他，无故意自残。
筛选，基线后（第 4 周至第 17 周）
对 Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) 做出回应的参与者人数
大体时间：放映
PHQ-8：PHQ-9 的 8 项自我管理验证子集，其中包括前 8 项测量。 参与者评价“在过去的 2 周内，被以下任何问题困扰的频率如何？”： 做事兴趣不大(1)；情绪低落(2);难以入睡或入睡/睡太多 (3)；感到疲倦（4）；食欲不振/暴饮暴食(5)；对自己感觉不好 (6)；注意力不集中（7）；移动或说话缓慢或比平时更烦躁/四处走动 (8)。 每个项目的得分为 0（完全没有）-3（几乎每天）。 总分范围：0-24，分数越高=严重程度越高。
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合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月13日

首次发布 (估计)

2010年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0081244

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