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Pregabalin versus Placebo bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit HIV-Neuropathie

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Multizenterstudie zu Pregabalin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit HIV-Neuropathie (Pregabalin A0081244)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pregabalin im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit HIV-Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Ergebnissen der vorläufigen Wirksamkeitsanalyse von DMC, die auf eine geringe Erfolgswahrscheinlichkeit hindeuten, wurde die Studie am 2. April 2012 beendet; die Beendigung stand in keinem Zusammenhang mit irgendwelchen Sicherheitsbefunden, die sich auf die Gesundheit des Patienten auswirken könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
        • Mahavir Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 0000
        • Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
  • Peru
      • Lima, Peru, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, L 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine-CAIMED Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00732-7004
        • Ponce School of Medicine - Practice Group
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Gauteng, Südafrika, 2047
        • Innovir Institute
      • Middelburg, Südafrika, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Paarl, Südafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Paarl, Südafrika, 7646
        • Paarl Research Center
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Tygerberg, Südafrika, 7505
        • Department of Neurology
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Südafrika, 5200
        • Border Diabetic Centre
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0122
        • Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria West, Gauteng, Südafrika, 0117
        • Pretoria West Hospital
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 1808
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, Südafrika, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • University of Cape Town
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • SW Center for HIV/AIDS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • AIDS Research Alliance of America
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University Of California San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Midtown Neurology, PC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • University of Texas Physicians
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Dokumentierter Nachweis einer HIV-1-Infektion
  • Dokumentierte Diagnose einer HIV-assoziierten Distalen Symmetrischen Polyneuropathie (DSP) mit subjektivem sensorischem Schmerzsymptom
  • Schmerzen beginnen in den Füßen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen unbehandelten Vitamin-B12-Mangel (Serum-B12-Spiegel <200 pg/ml) oder bei behandeltem B12-Mangel – die Behandlung beträgt weniger als 6 Monate B12-Ergänzung (Injektion oder intranasales B12) vor dem Screening
  • Diabetes mellitus, der eine regelmäßige medizinische Behandlung erfordert (außer Diät und Bewegung) oder HbA1C > 6,9
  • Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen, die nicht mit einer HIV-Infektion in Verbindung stehen; einschließlich Patienten mit Zuständen wie: Postherpetische Neuralgie (PHN), diabetische periphere Neuropathie (DPN), familiäre Neuropathien; kompressionsbedingte Neuropathie, radikulärer Schmerz, andere infektionsbedingte Neuropathien (z. B. Lepra); Neuropathie im Zusammenhang mit: Stoffwechselanomalien; Ernährungsfaktoren; Gefäßverletzungen; Entzündung; Autoimmunerkrankung; und Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden können während dieser Studie Placebo zugewiesen werden. Die Studiendauer beträgt ca. 19 Wochen.
Experimental: Aktives Medikament
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 75 mg-300 mg zweimal täglich während des Studienverlaufs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schmerz-Scores am Endpunkt (bis Woche 16) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (bis Woche 16)
Der mittlere Schmerzwert wurde als Mittelwert der letzten 7 täglichen Tagebuch-Schmerzbewertungen definiert. Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen durch die Neuropathie des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen. Eine Bewertung von 1–3 wurde als leichter Schmerz angesehen; 4-6 = mäßiger Schmerz; und 7-10 = starke Schmerzen. Endpunkt war die letzte Beobachtung für einen Teilnehmer, die anhand einer festgelegten Imputationsmethode, der modifizierten Baseline Observation Carried Forward (mBOCF), bewertet wurde.
Baseline, Endpunkt (bis Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ergebnissen zum globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC)
Zeitfenster: Woche 16
PGIC: von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Änderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala; reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Werten für Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: Woche 16
Die CGIC-Skala misst den Gesamteindruck eines Arztes vom klinischen Zustand eines Teilnehmers beim letzten Besuch in Bezug auf die Veränderung im Vergleich zum Behandlungsbeginn (CGIC). Beim abschließenden Besuch wird das CGIC der Teilnehmer in eine Drei-Punkte-Skala wie folgt kategorisiert: Verbesserung: CGI-Antwort von sehr stark verbessert, stark verbessert oder minimal verbessert; keine Änderung: CGI-Antwort von keine Änderung; Verschlechterung: CGI-Reaktion von sehr viel schlechter, viel schlechter oder minimal schlechter. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
Woche 16
Veränderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) – Schlafstörungs-Score in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 und Endpunkt ( bis Woche 16)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, Endpunkt (bis Woche 16)
Der wöchentliche mittlere Schlafstörungs-Score wurde als Mittelwert der täglichen Schlafstörungen-Tagebuchbewertungen, aufgeteilt in 7-Tages-Intervalle, definiert. Die Teilnehmer bewerteten, wie Schmerzen durch HIV-Neuropathie ihren Schlaf während der letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS-Wert von 0 = stört den Schlaf nicht bis 10 = stört vollständig (nicht in der Lage, aufgrund von Schmerzen zu schlafen). Endpunkt war die letzte Beobachtung für einen Teilnehmer, die anhand einer bestimmten Imputationsmethode bewertet wurde.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, Endpunkt (bis Woche 16)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Numeric Rating Scale (NRS) – Aktueller Schmerz-Score in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 und am Endpunkt ( bis Woche 16)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, Endpunkt (bis Woche 16)
Der wöchentliche aktuelle Schmerzwert wurde als Mittelwert der täglichen aktuellen Schmerztagebuchbewertungen, aufgeteilt in 7-Tages-Intervalle, definiert. Die Teilnehmer bewerteten die aktuellen ("gerade jetzt") HIV-Neuropathie-Schmerzen mit einem 11-Punkte-NRS, der von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen reichte. Eine Bewertung von 1–3 wurde als leichter Schmerz angesehen; 4-6 = mäßiger Schmerz; und 7-10 = starke Schmerzen. Endpunkt war die letzte Beobachtung für einen Teilnehmer, die anhand einer bestimmten Imputationsmethode bewertet wurde.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, Endpunkt (bis Woche 16)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf)-Score in Woche 4, 8, 12, 16 und am Endpunkt (bis Woche 16)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, Endpunkt (bis Woche 16)
BPI-sf: Selbstausfüllbarer 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads und der Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Pain Severity Index (PSI): Durchschnitt der Fragen 1–4, jeweils gemessene Schwere der Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen bis 10 = größtmögliche Schmerzen). Schmerzinterferenzindex (PII): Durchschnitt von 7 Schmerzinterferenz-Items aus Frage 5, die das Ausmaß der Schmerzinterferenz bei der täglichen Funktion auf einer 11-Punkte-Skala (0 = stört nicht bis 10 = stört vollständig) messen. Für PSI, PII-Bereich: 0-10 höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen/Störungen. Endpunkt = letzte Beobachtung für den Teilnehmer gemäß der Imputationsmethode.
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, Endpunkt (bis Woche 16)
Änderung der Item-Scores des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) am Endpunkt (bis Woche 16) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (bis Woche 16)
NPSI: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen. Es enthält 10 Deskriptoren und 2 zeitliche Elemente. Ergebnisse für die 10 Deskriptoren (Brennen, Quetschen, Druck, Elektroschocks, Stechen, leichtes Berühren des Bereichs, Druck des Bereichs, Kälte des Bereichs, Kribbeln, Kribbeln) quantifiziert auf 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste Symptome). vorstellbar) Maßstab. Endpunkt war die letzte Beobachtung für einen Teilnehmer, die anhand einer bestimmten Imputationsmethode bewertet wurde.
Baseline, Endpunkt (bis Woche 16)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI): Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit Dauer der spontanen Schmerzen und der Anzahl der Schmerzattacken am Endpunkt (bis Woche 16) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (bis Woche 16)
NPSI: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen. Es enthält 10 Deskriptoren und 2 zeitliche Elemente. Berichtete Ergebnisse für die kategoriale Änderung zeitlicher Elemente, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala für die Dauer spontaner Schmerzen (1 = kontinuierlich, 2 = 8–12 Stunden [Std.], 3 = 4–7 Std., 4 = 1–3 Std., 5= weniger als 1 h), Anzahl der Schmerzattacken (1 = mehr als 20, 2 = 11-20 Attacken, 3 = 6-10 Attacken, 4 = 1-5 Attacken, 5 = keine Attacken). Änderungsdaten kategorisiert als verschlechtert (negative Änderung), unverändert (keine Änderung) und verbessert (positive Änderung). Endpunkt = letzte Beobachtung gemäß Imputationsverfahren.
Baseline, Endpunkt (bis Woche 16)
Änderung der Subskalen des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) und des Gesamtintensitäts-Scores am Endpunkt (bis Woche 16) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (bis Woche 16)
NPSI: Teilnehmerbewerteter Fragebogen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen (Subskalen: brennender [oberflächlicher] spontaner Schmerz, drückender [tiefer] spontaner Schmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie [P/D]). Umfasst 10 Deskriptoren, die von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) quantifiziert werden, und 2 zeitliche Elemente, die die Dauer von spontan andauernden und anfallsartigen Schmerzen bewerten. Die relevanten Subskalen und die Gesamtpunktzahl wurden auf 0-1 transformiert, eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Endpunkt = letzte Beobachtung für den Teilnehmer gemäß der Imputationsmethode.
Baseline, Endpunkt (bis Woche 16)
Gesamtschlafzeit (TST) und Minuten Schlafunterbrechung (MIS)
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis 1), Woche 1 bis Woche 4, Woche 12 bis Woche 16, Endpunkt (bis Woche 16)
Die Gesamtschlafzeit ist die Anzahl der Schlafminuten zwischen dem Einschlafen bis zum morgendlichen Erwachen, und MIS ist die Anzahl der Minuten, die nach dem Einschlafen bis zum endgültigen Erwachen wach verbracht werden. TST und MIS wurden durch Aktigraphie bestimmt. Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser durchgeführt, der wie eine Uhr am Handgelenk getragen wurde. Es wurde so programmiert, dass es Bewegungen aufzeichnet, während das Gerät getragen wird. Endpunkt war die letzte Beobachtung für einen Teilnehmer, die anhand einer bestimmten Imputationsmethode bewertet wurde.
Baseline (Tag -14 bis 1), Woche 1 bis Woche 4, Woche 12 bis Woche 16, Endpunkt (bis Woche 16)
Schlaffragmentierungsindex (SFI)
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis 1), Woche 1 bis Woche 4, Woche 12 bis Woche 16, Endpunkt (bis Woche 16)
SFI ist ein Maß zur Quantifizierung der Schlafunruhe. SFI berechnet aus der Analyse der Zeiträume, in denen sich der Teilnehmer nicht bewegte (immobile Kämpfe). Es ist die Anzahl der Unbeweglichkeitskämpfe, die genau 1 Minute lang waren, dividiert durch die Gesamtzahl der Unbeweglichkeitskämpfe. Der Wert reicht von 0 bis 100 Prozent, wobei eine niedrige Zahl für einen erholsameren Schlaf steht. SFI bestimmt durch Aktigraphie. Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser durchgeführt, der wie eine Uhr am Handgelenk getragen wurde. Es wurde so programmiert, dass es Bewegungen aufzeichnet, während das Gerät getragen wird. Endpunkt war die letzte Beobachtung für einen Teilnehmer, die mit der Imputationsmethode bewertet wurde.
Baseline (Tag -14 bis 1), Woche 1 bis Woche 4, Woche 12 bis Woche 16, Endpunkt (bis Woche 16)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis 1), Woche 1 bis Woche 4, Woche 12 bis Woche 16, Endpunkt (bis Woche 16)
Die Schlafeffizienz ist die im Schlaf verbrachte Zeit geteilt durch die Gesamtzeit zwischen Schlafbeginn und Schlafende, multipliziert mit 100. Die Schlafeffizienz wurde durch Aktigraphie bestimmt. Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser durchgeführt, der wie eine Uhr am Handgelenk getragen wurde. Es wurde so programmiert, dass es Bewegungen aufzeichnet, während das Gerät getragen wird. Endpunkt war die letzte Beobachtung für einen Teilnehmer, die anhand einer bestimmten Imputationsmethode bewertet wurde.
Baseline (Tag -14 bis 1), Woche 1 bis Woche 4, Woche 12 bis Woche 16, Endpunkt (bis Woche 16)
Gesamtzahl der Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis 1), Woche 1 bis Woche 4, Woche 12 bis Woche 16, Endpunkt (bis Woche 16)
Aktivitätszählungen sind die Bewegungseinheiten. Sie ist gleich der Summe der Spitzenbeschleunigungen pro Sekunde während der Epoche (60 Sekunden). Die Gesamtaktivitätszählungen pro Tag ist die Summe der Aktivitätszählungen für jede Epoche (60 Sekunden) während des "Tages" (Zeitraum ohne Schlaf). Eine Gesamtaktivitätszählung wurde durch Aktigraphie bestimmt. Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser durchgeführt, der wie eine Uhr am Handgelenk getragen wurde. Es wurde so programmiert, dass es Bewegungen aufzeichnet, während das Gerät getragen wird. Endpunkt war die letzte Beobachtung für einen Teilnehmer, die anhand einer bestimmten Imputationsmethode bewertet wurde.
Baseline (Tag -14 bis 1), Woche 1 bis Woche 4, Woche 12 bis Woche 16, Endpunkt (bis Woche 16)
Prozentsatz der Tageszeit über dem Bewegungsmangel
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis 1), Woche 1 bis Woche 4, Woche 12 bis Woche 16, Endpunkt (bis Woche 16)
Der Prozentsatz der Zeit über dem Bewegungsmangel ist die Anzahl der Epochen (60 Sekunden) mit mehr als (>) 200 Aktivitätszählungen pro Minute geteilt durch die Gesamtzahl der Epochen während des „Tages“ (Nicht-Schlaf-Periode) multipliziert mit 100. Dies wurde durch Aktigraphie bestimmt. Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser durchgeführt, der wie eine Uhr am Handgelenk getragen wurde. Es wurde so programmiert, dass es Bewegungen aufzeichnet, während das Gerät getragen wird. Endpunkt war die letzte Beobachtung für einen Teilnehmer, die anhand einer bestimmten Imputationsmethode bewertet wurde.
Baseline (Tag -14 bis 1), Woche 1 bis Woche 4, Woche 12 bis Woche 16, Endpunkt (bis Woche 16)
Änderung der Schlafskala der Schlafskala zu medizinischen Ergebnissen (MOS-SS) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (bis Woche 16)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (bis Woche 16)
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche; 7 Subskalen: Schlafstörung (Bereich 0-100), Schnarchen (Bereich 0-100), kurzatmig aufwachen (SOB) oder mit Kopfschmerzen (Bereich 0-100), Angemessenheit des Schlafs (Bereich 0-100), Somnolenz (Bereich: 0-100); Schlafquantität (Bereich: 0–24), optimaler Schlaf (ja/nein) und 9-Item-Indexmaße für Schlafstörungen liefern zusammengesetzte Werte: Schlafproblemindex (Bereich 0–100). Außer Angemessenheit, optimaler Schlaf und Quantität, höhere Werte = mehr Beeinträchtigung. Endpunkt war die letzte Beobachtung für einen Teilnehmer, die mit der Imputationsmethode bewertet wurde.
Baseline, Endpunkt (bis Woche 16)
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS): Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (bis Woche 16)
MOS-SS: Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche. Sie umfasste 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen kurzatmig oder mit Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge, optimaler Schlaf, und 9 Item-Indexmaße für Schlafstörungen liefern zusammengesetzte Werte: Schlafproblemindex. Die Teilnehmer antworteten, ob ihr Schlaf optimal oder nicht optimal war, indem sie Ja oder Nein wählten. Endpunkt war die letzte Beobachtung für einen Teilnehmer, die mit der Imputationsmethode bewertet wurde.
Baseline, Endpunkt (bis Woche 16)
Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (bis Woche 16)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (bis Woche 16)
HADS: Teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertet den Zustand allgemeiner Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einem Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome hin. Endpunkt war die letzte Beobachtung für einen Teilnehmer, die mit der Imputationsmethode bewertet wurde.
Baseline, Endpunkt (bis Woche 16)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) am Endpunkt (bis Woche 16)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (bis Woche 16)
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale (So) Funktionsfähigkeit (Fn), körperliche und emotionale Rolle (Rolle-physische [R-P], Rolle-emotionale [R-E]) Einschränkungen, körperliche Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (Vit), psychische Gesundheit (MnH). Zwei zusammenfassende Bewertungen umfassen die körperliche Komponente (Ph C) und die geistige Komponente (Mn C). Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenpunktzahlen. Bewertungsbereich für Bereichsbewertungen und Gesamtbewertungen: 0–100 (100 = höchstes Funktionsniveau).
Baseline, Endpunkt (bis Woche 16)
Anzahl der erwerbstätigen oder arbeitslosen Teilnehmer, bewertet nach Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Fragebogen zu spezifischen Gesundheitsproblemen (WPAI: SHP).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 17
WPAI: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem ein spezifisches Gesundheitsproblem (SHP) die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinträchtigte. Es bewertet das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität, die auf einen HIV-Neuropathie-Schmerz zurückzuführen sind. Anzahl der Teilnehmer, die Frage 1 mit „Ja/Nein“ beantwortet haben: Sind Sie derzeit erwerbstätig (bezahlt)? sind gemeldet.
Baseline, Woche 16, 17
Fehlzeiten und Präsentismus, bewertet durch Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Fragebogen zu spezifischen Gesundheitsproblemen (WPAI: SHP).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 17
WPAI: Von Teilnehmern bewerteter 6-Fragen-Fragebogen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem SHP die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflusste. Es bewertet das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität, die auf einen HIV-Neuropathie-Schmerz zurückzuführen sind. Bei den Fragen 2 und 3 wird Fehlzeiten wie folgt bewertet: Arbeitsausfall in den letzten 7 Tagen aufgrund von Bein-/Fußschmerzen bzw. aus anderen Gründen. Frage 4 bewertet Präsentismus als: Arbeitsstunden, die in den letzten 7 Tagen geleistet wurden. Ein Teilnehmer, der Frage 1 zum Beschäftigungsstatus mit „Nein“ beantwortet hatte, gab die Arbeitsstunden an, und da es sich um einen Fragebogen mit Selbstangaben handelte, wurden die Quelldaten eingeschlossen.
Baseline, Woche 16, 17
Produktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung, bewertet durch Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung: Fragebogen zu spezifischen Gesundheitsproblemen (WPAI: SHP).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 17
WPAI: Von Teilnehmern bewerteter 6-Fragen-Fragebogen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem SHP die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflusste. Es bewertet das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität, die auf einen HIV-Neuropathie-Schmerz zurückzuführen sind. Frage 5 und 6 bewerten: Wie stark beeinträchtigen Bein-/Fußschmerzen die Produktivität bzw. die tägliche Aktivität in den letzten 7 Tagen? auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständig betroffen/beeinträchtigt).
Baseline, Woche 16, 17
Diagnostische Beurteilung der Neuropathie
Zeitfenster: Screening
Screening

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten (TE) unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Screening bis Woche 17
Zu den Labortests gehörten Hämatologie, Chemie, Differenzierungscluster 4 (CD4) und Differenzierungscluster 8 (CD8), HIV-Plasmaviruslast, B12, Venereal Disease Research Laboratory (VDRL), Toxizitätstests für Drogen und Alkohol, Reflexschilddrüsen- stimulierendes Hormon (TSH), Urinanalyse. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie, die bestimmte Kriterien erfüllte, während der Studienbehandlung oder während der Verzögerungszeit angegeben.
Screening bis Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Serum- und Urinschwangerschaft
Zeitfenster: Screening für Serum-Schwangerschaftstest, Woche 1 für Urin-Schwangerschaftstest
Serum-Schwangerschaftstest (unabhängig vom gebärfähigen Alter) und Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Teilnehmer wurden durchgeführt.
Screening für Serum-Schwangerschaftstest, Woche 1 für Urin-Schwangerschaftstest
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vorführung, Woche 8, 17
Eine körperliche Untersuchung umfasste eine Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Haut, des Brustkorbs, des Pulses, der Lunge, des Herz-Kreislauf-Systems, des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase, des Rachens, des Bauches und der Extremitäten.
Vorführung, Woche 8, 17
Körpergewicht
Zeitfenster: Screening, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 17
Screening, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 17
Systolischer und diastolischer Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: Screening, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 17
Systolischer Blutdruck (SBP) ist der Blutdruck (Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände der Blutgefäße ausgeübt wird), wenn sich das Herz zusammenzieht; es ist der maximale arterielle Druck während der Kontraktion der linken Herzkammer. Der diastolische Blutdruck (DBP) ist der Blutdruck (Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände der Blutgefäße ausgeübt wird), wenn sich das Herz entspannt; es ist der minimale arterielle Blutdruck während der Entspannung und Erweiterung der Herzkammern.
Screening, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 17
Sitzende Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 17
Screening, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 17
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Screening
Eine neurologische Untersuchung bestand aus der Untersuchung des mentalen Zustands, der Hirnnervenfunktion, der motorischen Funktion (Patella-, Achillessehnen-, Bizeps-, Babinski- und Koordinationsreflexe) und der sensorischen Funktion (scharfes Gefühl der dorsalen Oberfläche des rechten und linken großen Zehs, leichte Berührung des unteren Zehs). Extremitäten [LE], Positionsgefühl des rechten und linken Mittelfußgelenks und Vibrationsgefühl [Vibration wird für < 6 Sekunden gefühlt = deutlich verringert, 6 bis 10 Sekunden = leichter Verlust, > 10 Sekunden = normal]).
Screening
Anzahl der Teilnehmer, die die Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Kriterien erfüllt haben
Zeitfenster: Screening
MINI: kurzes strukturiertes klinisches Interview zur Diagnose psychiatrischer Störungen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) oder International Classifications of Disease-10 (ICD-10). In den MINI-Modulen wurde den Teilnehmern eine Reihe von Ja/Nein-Fragen gestellt.
Screening
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf die Sheehan-Suizidalitäts-Tracking-Skala (S-STS), die den Kategorien des Columbia-Klassifizierungsalgorithmus der Suizidbewertung (C-CASA) zugeordnet ist
Zeitfenster: Screening, Post-Baseline (Woche 4 bis Woche 17)
S-STS: 8-Punkte Kliniker/Teilnehmer verwaltete prospektive Bewertungsskala zur Beurteilung von TE Suizidgedanken (ID), Verhalten (BHV). Punkte 1a, 2-6, 7a, 8 bewertet auf 5-Punkte-Likert-Skala 0 ( überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Die Punkte 1, 1b, 7 erfordern eine Ja/Nein-Antwort. S-STS-Gesamtpunktzahlbereich 0-30. Niedrigere Punktzahl = reduzierte Su-Tendenz. Antworten auf S-STS wurden dem Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) als 1:Completed Su zugeordnet; 2: Su-Versuch; 3: Vorbereitende Handlungen; 4: Su-ID; 5: Selbstverletzendes (SI) BHV, Absicht unbekannt; 6: Nicht genügend Informationen; 7: SI BHV, keine Su-Absicht; 8: Sonstiges, keine vorsätzliche Selbstverletzung.
Screening, Post-Baseline (Woche 4 bis Woche 17)
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Screening
PHQ-8: 8-Item selbstverwaltete validierte Teilmenge von PHQ-9, die die ersten 8 Items der Maßnahme umfasst. Der Teilnehmer bewertete „Wie oft wurden Sie in den letzten 2 Wochen von einem der folgenden Probleme gestört?“: wenig Interesse Dinge zu tun(1); Niedergeschlagenheit (2); Einschlaf- oder Durchschlafprobleme/zu viel Schlaf (3); Müdigkeit (4); Appetitlosigkeit/Überessen (5); sich schlecht über sich selbst fühlen (6); Konzentrationsschwierigkeiten (7); sich langsam bewegen oder sprechen oder so zappelig sein / sich mehr als gewöhnlich bewegen (8). Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-24, höhere Punktzahl = größerer Schweregrad.
Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081244

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