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Pregabalina versus placebo no tratamento da dor neuropática associada à neuropatia do HIV

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, multicêntrico de pregabalina versus placebo no tratamento da dor neuropática associada à neuropatia do HIV (pregabalina A0081244)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da pregabalina em comparação com o placebo na redução da dor neuropática associada à neuropatia do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nos resultados da análise de eficácia provisória do DMC indicando uma baixa probabilidade de sucesso, o estudo foi encerrado em 2 de abril de 2012; a rescisão não estava relacionada a quaisquer achados de segurança que pudessem afetar a saúde do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

377

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia, 0000
        • Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • SW Center for HIV/AIDS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • AIDS Research Alliance of America
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Midtown Neurology, PC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • University of Texas Physicians
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
  • Peru
      • Lima, Peru, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, L 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine-CAIMED Center
      • Ponce, Porto Rico, 00732-7004
        • Ponce School of Medicine - Practice Group
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Gauteng, África do Sul, 2047
        • Innovir Institute
      • Middelburg, África do Sul, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Paarl, África do Sul, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Paarl, África do Sul, 7646
        • Paarl Research Center
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Tygerberg, África do Sul, 7505
        • Department of Neurology
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, África do Sul, 5200
        • Border Diabetic Centre
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
        • Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria West, Gauteng, África do Sul, 0117
        • Pretoria West Hospital
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 1808
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, África do Sul, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • University of Cape Town
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 004
        • Mahavir Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Evidência documentada de infecção por HIV-1
  • Diagnóstico documentado de Polineuropatia Simétrica Distal (PSD) associada ao HIV com sintoma sensorial subjetivo de dor
  • A dor começa nos pés

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem deficiência de vitamina B12 não tratada (nível sérico de B12 <200 pg/ml) ou se deficiência de B12 tratada - o tratamento é inferior a 6 meses de suplementação de B12 (injeção ou B12 intranasal) antes da triagem
  • Diabetes mellitus que requer tratamento médico regular (além de dieta e exercício) ou HbA1C >6,9
  • Indivíduos com dor neuropática periférica não associada à infecção pelo HIV; incluindo indivíduos com condições como: Neuralgia pós-herpética (PHN), Neuropatia periférica diabética (DPN), neuropatias familiares; neuropatia relacionada à compressão, dor radicular, outras neuropatias relacionadas à infecção (por exemplo, hanseníase); neuropatia relacionada a: anormalidades metabólicas; fatores nutricionais; insultos vasculares; inflamação; doença auto-imune; e malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Medicamento: placebo
Os indivíduos podem receber placebo durante este estudo. A duração do estudo é de aproximadamente 19 semanas.
Experimental: Droga ativa
Medicamento: pregabalina
Pregabalina 75 mg-300 mg duas vezes ao dia durante o curso do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média de dor no ponto final (até a semana 16)
Prazo: Linha de base, ponto final (até a semana 16)
O escore médio de dor foi definido como a média das últimas 7 avaliações diárias de dor. Os participantes classificaram a dor causada pela neuropatia pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) nas últimas 24 horas em uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível. Uma classificação de 1-3 foi considerada dor leve; 4-6 = dor moderada; e 7-10 = dor intensa. O ponto final foi a última observação para um participante avaliado usando o método de imputação especificado, modificado Baseline Observation Carried Forward (mBOCF).
Linha de base, ponto final (até a semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuações categóricas na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Semana 16
PGIC: instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). O número de participantes em cada categoria é relatado.
Semana 16
Número de participantes com pontuações categóricas na impressão global clínica de mudança (CGIC)
Prazo: Semana 16
A escala CGIC mede a impressão global de um médico sobre a condição clínica de um participante na visita final em termos de mudança em relação ao início do tratamento (CGIC). Na visita final, os participantes do CGIC serão categorizados em uma escala de três pontos como: melhora: resposta do CGI de muito melhorado, muito melhorado ou minimamente melhorado; sem alteração: resposta CGI sem alteração; piora: resposta CGI de muito pior, muito pior ou minimamente pior. O número de participantes em cada categoria é relatado.
Semana 16
Mudança da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) - pontuação de interferência do sono na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 e ponto final ( até a semana 16)
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, ponto final (até a semana 16)
O escore médio semanal de interferência no sono foi definido como a média das avaliações diárias do diário de interferência no sono divididas em intervalos de 7 dias. Os participantes avaliaram como a dor da neuropatia do HIV interferiu no sono durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos, variando de 0 = não interfere no sono a 10 = interfere completamente (incapaz de dormir devido à dor). O ponto final foi a última observação para um participante avaliado usando o método de imputação especificado.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, ponto final (até a semana 16)
Mudança da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) - pontuação atual da dor na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 e ponto final ( até a semana 16)
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, ponto final (até a semana 16)
O escore de dor atual semanal foi definido como a média das avaliações diárias do diário de dor atual divididas em intervalos de 7 dias. Os participantes avaliaram a dor da neuropatia do HIV atual ("agora") com um NRS de 11 pontos variando de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível. Uma classificação de 1-3 foi considerada dor leve; 4-6 = dor moderada; e 7-10 = dor intensa. O ponto final foi a última observação para um participante avaliado usando o método de imputação especificado.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, ponto final (até a semana 16)
Alteração da linha de base na pontuação do inventário breve de dor (BPI-sf) na semana 4, 8, 12, 16 e ponto final (até a semana 16)
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, Endpoint (até a Semana 16)
BPI-sf: questionário autoadministrado de 5 itens para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Índice de Gravidade da Dor (PSI): a média das Perguntas 1-4 cada mediu a intensidade da dor nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos (0 = sem dor a 10 = pior dor possível). Índice de Interferência da Dor (PII): média de 7 itens de interferência da dor da Questão 5 que mede o nível de interferência da dor na função diária em escala de 11 pontos (0=não interfere a 10=interfere totalmente). Para PSI, intervalo de PII: 0-10 pontuação mais alta = maior dor/interferência. Endpoint=última observação do participante de acordo com o método de imputação.
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, Endpoint (até a Semana 16)
Alteração da linha de base nas pontuações dos itens do inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI) no ponto final (até a semana 16)
Prazo: Linha de base, ponto final (até a semana 16)
NPSI: questionário avaliado pelo participante para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática. Inclui 10 descritores e 2 itens temporais. Resultados relatados para os 10 descritores (queimação, aperto, pressão, choques elétricos, esfaqueamento, toque leve na área, pressão na área, frio na área, alfinetes e agulhadas, formigamento) quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imaginável) escala. O ponto final foi a última observação para um participante avaliado usando o método de imputação especificado.
Linha de base, ponto final (até a semana 16)
Inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI): alteração da linha de base no número de participantes com duração da dor espontânea e número de ataques de dor no ponto final (até a semana 16)
Prazo: Linha de base, ponto final (até a semana 16)
NPSI: questionário avaliado pelo participante para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática. Inclui 10 descritores e 2 itens temporais. Resultados relatados para mudança categórica em itens temporais avaliados em escala de 5 pontos para duração da dor espontânea (1 = continuamente, 2 = 8-12 horas [horas], 3 = 4-7 horas, 4 = 1-3 horas, 5 = menos de 1 hora), número de ataques de dor (1 = mais de 20, 2 = 11-20 ataques, 3 = 6-10 ataques, 4 = 1-5 ataques, 5 = nenhum ataque). Alterar dados categorizados como piorou (mudança negativa), inalterado (sem mudança) e melhorado (mudança positiva). Endpoint=última observação de acordo com o método de imputação.
Linha de base, ponto final (até a semana 16)
Alteração da linha de base nas subescalas do inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI) e pontuação total de intensidade no ponto final (até a semana 16)
Prazo: Linha de base, ponto final (até a semana 16)
NPSI: questionário avaliado pelo participante para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (subescalas: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia [P/D]). Inclui 10 descritores quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais que avaliam a duração da dor espontânea contínua e paroxística. As subescalas relevantes e pontuação total foram transformadas em 0-1, pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Endpoint=última observação do participante de acordo com o método de imputação.
Linha de base, ponto final (até a semana 16)
Tempo total de sono (TST) e minutos de sono interrompido (MIS)
Prazo: Linha de base (Dia -14 a 1), Semana 1 até a Semana 4, Semana 12 até a Semana 16, Endpoint (até a Semana 16)
O tempo total de sono é o número de minutos adormecidos entre o início do sono e o despertar matinal e o MIS é o número de minutos passados ​​acordados desde o início do sono até o despertar final. TST e MIS foram determinados por actigrafia. A actigrafia foi realizada com um acelerômetro que foi usado no pulso como um relógio. Ele foi programado para registrar movimentos enquanto o dispositivo estava sendo usado. O ponto final foi a última observação para um participante avaliado usando o método de imputação especificado.
Linha de base (Dia -14 a 1), Semana 1 até a Semana 4, Semana 12 até a Semana 16, Endpoint (até a Semana 16)
Índice de Fragmentação do Sono (SFI)
Prazo: Linha de base (Dia -14 a 1), Semana 1 até a Semana 4, Semana 12 até a Semana 16, Endpoint (até a Semana 16)
SFI é uma medida para quantificar a inquietação do sono. SFI calculado a partir da análise dos períodos em que o participante não estava se movendo (ataques imóveis). É o número de sessões imóveis com exatamente 1 minuto de duração dividido pelo número total de sessões imóveis. O valor varia de 0 a 100 por cento, com um número baixo representando um sono mais reparador. SFI determinado por actigrafia. A actigrafia foi realizada com um acelerômetro que foi usado no pulso como um relógio. Ele foi programado para registrar movimentos enquanto o dispositivo estava sendo usado. O ponto final foi a última observação de um participante avaliado pelo método de imputação.
Linha de base (Dia -14 a 1), Semana 1 até a Semana 4, Semana 12 até a Semana 16, Endpoint (até a Semana 16)
Eficiência do Sono
Prazo: Linha de base (Dia -14 a 1), Semana 1 até a Semana 4, Semana 12 até a Semana 16, Endpoint (até a Semana 16)
A eficiência do sono é o tempo gasto dormindo dividido pelo tempo total entre o início e o fim do sono, multiplicado por 100. A eficiência do sono foi determinada por actigrafia. A actigrafia foi realizada com um acelerômetro que foi usado no pulso como um relógio. Ele foi programado para registrar movimentos enquanto o dispositivo estava sendo usado. O ponto final foi a última observação para um participante avaliado usando o método de imputação especificado.
Linha de base (Dia -14 a 1), Semana 1 até a Semana 4, Semana 12 até a Semana 16, Endpoint (até a Semana 16)
Contagens totais de atividades
Prazo: Linha de base (Dia -14 a 1), Semana 1 até a Semana 4, Semana 12 até a Semana 16, Endpoint (até a Semana 16)
As contagens de atividade são as unidades de movimento. É igual à soma das acelerações de pico a cada segundo durante a época (60 segundos). A contagem total de atividades por dia é a soma das contagens de atividade para cada período (60 segundos) durante o "dia" (período sem sono). Uma contagem total de atividade foi determinada por actigrafia. A actigrafia foi realizada com um acelerômetro que foi usado no pulso como um relógio. Ele foi programado para registrar movimentos enquanto o dispositivo estava sendo usado. O ponto final foi a última observação para um participante avaliado usando o método de imputação especificado.
Linha de base (Dia -14 a 1), Semana 1 até a Semana 4, Semana 12 até a Semana 16, Endpoint (até a Semana 16)
Porcentagem de tempo diurno acima do nível sedentário
Prazo: Linha de base (Dia -14 a 1), Semana 1 até a Semana 4, Semana 12 até a Semana 16, Endpoint (até a Semana 16)
A porcentagem de tempo acima do nível sedentário é o número de períodos (60 segundos) com mais de (>) 200 contagens de atividade por minuto dividido pelo número total de períodos durante o "dia" (período sem sono) multiplicado por 100. Isso foi determinado pela actigrafia. A actigrafia foi realizada com um acelerômetro que foi usado no pulso como um relógio. Ele foi programado para registrar movimentos enquanto o dispositivo estava sendo usado. O ponto final foi a última observação para um participante avaliado usando o método de imputação especificado.
Linha de base (Dia -14 a 1), Semana 1 até a Semana 4, Semana 12 até a Semana 16, Endpoint (até a Semana 16)
Mudança da linha de base na escala de estudo de resultados médicos-sono (MOS-SS) no ponto final (até a semana 16)
Prazo: Linha de base, ponto final (até a semana 16)
Questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana; 7 subescalas: distúrbio do sono (intervalo de 0-100), ronco (intervalo de 0-100), despertar com falta de ar (SOB) ou com dor de cabeça (intervalo de 0-100), adequação do sono (intervalo de 0-100), sonolência (intervalo: 0-100); quantidade de sono (intervalo: 0-24), sono ideal (sim/não) e medidas de índice de 9 itens de distúrbios do sono fornecem pontuações compostas: índice de problemas de sono (intervalo de 0-100). Exceto adequação, sono e quantidade ideais, pontuações mais altas = mais comprometimento. O ponto final foi a última observação de um participante avaliado pelo método de imputação.
Linha de base, ponto final (até a semana 16)
Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS): Número de Participantes com Sono Ideal
Prazo: Linha de base, ponto final (até a semana 16)
MOS-SS: questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana. Incluiu 7 subescalas: distúrbios do sono, ronco, acordar com falta de ar ou com dor de cabeça, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono, sono ideal e 9 medidas de índice de itens de distúrbios do sono fornecem pontuações compostas: índice de problemas do sono. Os participantes responderam se seu sono era ideal ou não, escolhendo sim ou não. O ponto final foi a última observação de um participante avaliado pelo método de imputação.
Linha de base, ponto final (até a semana 16)
Mudança da linha de base nas escalas hospitalares de ansiedade e depressão (HADS) no ponto final (até a semana 16)
Prazo: Linha de base, ponto final (até a semana 16)
HADS: questionário de avaliação do participante com 2 subescalas. A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão). Pontuação total de 0 a 21 para cada subescala; maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão. O ponto final foi a última observação de um participante avaliado pelo método de imputação.
Linha de base, ponto final (até a semana 16)
Mudança da linha de base na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) no ponto final (até a semana 16)
Prazo: Linha de base, ponto final (até a semana 16)
SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social (So) (Fn), papel físico e emocional (papel físico [R-P], papel emocional [R-E]), limitações corporais, dor (BP), saúde geral (GH), vitalidade (Vit), saúde mental (MnH). Duas pontuações resumidas incluem Componente Físico (Ph C) e Componente Mental (Mn C). A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais. Faixa de pontuação para pontuações de domínio e pontuações resumidas: 0-100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Linha de base, ponto final (até a semana 16)
Número de Participantes que Estavam Empregados ou Desempregados Avaliados pela Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Questionário para Problemas Específicos de Saúde (WPAI: SHP)
Prazo: Linha de base, Semana 16, 17
WPAI: questionário avaliado por participantes com 6 perguntas para determinar o grau em que um problema de saúde específico (PSS) afetou a produtividade no trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Ele avalia a quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível a uma dor de neuropatia por HIV. Número de participantes que responderam "Sim/Não" à Questão 1: Você está empregado atualmente (trabalhando por remuneração)? são relatados.
Linha de base, Semana 16, 17
Absenteísmo e Presenteísmo Avaliados pela Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Questionário para Problemas Específicos de Saúde (WPAI: SHP)
Prazo: Linha de base, Semana 16, 17
WPAI: questionário de 6 perguntas avaliado pelo participante para determinar o grau em que o SHP afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Ele avalia a quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível a uma dor de neuropatia por HIV. As questões 2 e 3 avaliam o absenteísmo como: Horas de trabalho perdidas nos últimos 7 dias devido a dores nas pernas/pés ou outro motivo, respectivamente. A questão 4 avalia o presenteísmo como: Horas de trabalho realizadas nos últimos 7 dias. Um participante que respondeu 'não' à pergunta 1 sobre a situação profissional relatou as horas de trabalho e, como este era um questionário autorreferido, os dados de origem foram incluídos.
Linha de base, Semana 16, 17
Produtividade e comprometimento da atividade avaliados pelo questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: problema de saúde específico (WPAI: SHP)
Prazo: Linha de base, Semana 16, 17
WPAI: questionário de 6 perguntas avaliado pelo participante para determinar o grau em que o SHP afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Ele avalia a quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível a uma dor de neuropatia por HIV. As questões 5 e 6 avaliam: Quanto a dor na perna/pé afeta a produtividade e a atividade diária, respectivamente, nos últimos 7 dias? em escala de 11 pontos, onde 0 (não afetado/sem prejuízo) a 10 (totalmente afetado/com prejuízo).
Linha de base, Semana 16, 17
Avaliação Diagnóstica de Neuropatia
Prazo: Triagem
Triagem

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento (TE) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até 28 dias após a última dose
Número de participantes com achados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Triagem até a semana 17
Os exames laboratoriais incluíram hematologia, química, contagem de agrupamento de diferenciação 4 (CD4) e contagem de agrupamento de diferenciação 8 (CD8), carga viral plasmática de HIV, B12, Laboratório de Pesquisa de Doenças Venereas (VDRL), triagem tóxica para drogas e álcool, reflexo tireoidiano hormônio estimulante (TSH), urinálise. Foi relatado o número de participantes com uma anormalidade laboratorial que atendeu aos critérios especificados durante o tratamento do estudo ou durante o intervalo.
Triagem até a semana 17
Número de Participantes com Soro Positivo e Urina Gravidez
Prazo: Triagem para teste de gravidez de soro, Semana 1 para teste de gravidez de urina
Teste de gravidez sérico (independentemente do potencial para engravidar) e teste de gravidez de urina para todas as participantes do sexo feminino foram realizados.
Triagem para teste de gravidez de soro, Semana 1 para teste de gravidez de urina
Número de participantes com achados de exame físico anormais
Prazo: Triagem, Semana 8, 17
Um exame físico incluiu um exame da aparência geral, pele, tórax, pulsos, pulmão, cardiovascular, cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta, abdômen e extremidades.
Triagem, Semana 8, 17
Peso corporal
Prazo: Triagem, Semana 1, 4, 8, 12, 16, 17
Triagem, Semana 1, 4, 8, 12, 16, 17
Sentado Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Triagem, Semana 1, 4, 8, 12, 16, 17
A Pressão Arterial Sistólica (PAS) é a pressão arterial (pressão exercida pelo sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos) quando o coração está se contraindo; é a pressão arterial máxima durante a contração do ventrículo esquerdo do coração. A Pressão Arterial Diastólica (PAD) é a pressão arterial (pressão exercida pelo sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos) quando o coração está relaxado; é a pressão arterial mínima durante o relaxamento e a dilatação dos ventrículos do coração.
Triagem, Semana 1, 4, 8, 12, 16, 17
Frequência Cardíaca Sentado
Prazo: Triagem, Semana 1, 4, 8, 12, 16, 17
Triagem, Semana 1, 4, 8, 12, 16, 17
Número de participantes com achados de exame neurológico
Prazo: Triagem
Um exame neurológico consistiu no exame do estado mental, função dos nervos cranianos, função motora (reflexos da patela, aquiles, bíceps, babinski e coordenação) e função sensorial (sensação aguda da superfície dorsal do dedão do pé direito e esquerdo, toque leve da parte inferior extremidades [LE], senso de posição da articulação do primeiro metatarso direito e esquerdo e sensação de vibração [vibração é sentida por < 6 segundos = marcadamente diminuída, 6 a 10 segundos = perda leve, > 10 segundos = normal]).
Triagem
Número de participantes que cumpriram os critérios da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Prazo: Triagem
MINI: entrevista clínica estruturada curta para fazer diagnósticos de transtornos psiquiátricos de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV) ou Classificações Internacionais de Doença-10 (CID-10). Nos Módulos MINI, os participantes responderam a uma série de perguntas Sim/Não.
Triagem
Número de participantes com resposta à escala de rastreamento de suicídio de Sheehan (S-STS) mapeada para as categorias do algoritmo de classificação de classificação de suicídio (C-CASA) de Columbia
Prazo: Triagem, pós-linha de base (Semana 4 até Semana 17)
S-STS: escala de classificação prospectiva administrada pelo clínico/participante de 8 itens para avaliar a ideação suicida (Su) TE (ID), comportamento (BHV). Itens 1a, 2-6, 7a, 8 pontuados na escala Likert de 5 pontos 0 ( nada) a 4 (extremamente). Os itens 1,1b,7 requerem resposta sim/não. Faixa de pontuação total S-STS 0-30. Pontuação mais baixa = tendência Su reduzida. As respostas no S-STS foram mapeadas para o Algoritmo de Classificação de Columbia para Avaliação de Suicídio (C-CASA) como 1:Completed Su; 2: Su tentativa; 3: Atos preparatórios; 4: Su ID; 5: BHV autolesivo (SI), intenção desconhecida; 6: Informação insuficiente; 7: SI BHV, sem intenção Su; 8: Outro, sem autoagressão deliberada.
Triagem, pós-linha de base (Semana 4 até Semana 17)
Número de participantes com resposta ao questionário de saúde do paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: Triagem
PHQ-8: subconjunto validado auto-administrado de 8 itens do PHQ-9, que compreende os primeiros 8 itens de medida. O participante avaliou "Nas últimas 2 semanas, com que frequência se sentiu incomodado por algum dos seguintes problemas?": pouco interesse em fazer as coisas(1); sentindo-se para baixo(2); dificuldade para adormecer ou manter o sono/dormir demais(3); sentir-se cansado(4); falta de apetite/comer demais(5); sentir-se mal consigo mesmo(6); dificuldade de concentração(7); movendo-se ou falando devagar ou sendo tão inquieto/movendo-se mais do que o normal (8). Cada item pontuado na escala de 0 (nunca)-3 (quase todos os dias). Faixa de pontuação total: 0-24, pontuação mais alta = maior gravidade.
Triagem

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081244

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