HIV 신경병증과 관련된 신경병성 통증 치료에서 프레가발린 대 위약
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
HIV 신경병증(Pregabalin A0081244)과 관련된 신경병성 통증 치료에서 프레가발린 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 임상시험
이 연구의 목적은 HIV 신경병증과 관련된 신경병성 통증 감소에 있어 위약과 비교하여 프레가발린의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낮은 성공 가능성을 나타내는 DMC 중간 효능 분석 결과에 기초하여 연구는 2012년 4월 2일에 종료되었습니다. 종료는 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 안전성 결과와 관련이 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
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Gauteng, 남아프리카, 2047
- Innovir Institute
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Middelburg, 남아프리카, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
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Paarl, 남아프리카, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
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Paarl, 남아프리카, 7646
- Paarl Research Center
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
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Tygerberg, 남아프리카, 7505
- Department of Neurology
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, 남아프리카, 5200
- Border Diabetic Centre
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6065
- MediSynergy
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1610
- Toga Laboratory
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2113
- Drs Essack and Mitha
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0122
- Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
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Pretoria West, Gauteng, 남아프리카, 0117
- Pretoria West Hospital
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 1808
- Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
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KwaZulu Natal
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Stanger, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4450
- Dr J. Reddy's Surgery
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- University of Cape Town
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- SW Center for HIV/AIDS
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90015
- AIDS Research Alliance of America
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Anthony Mills, MD, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Neuroscience Consultants, LLC.
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Miami, Florida, 미국, 33133
- The Kinder Medical Group
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Miami Beach, Florida, 미국, 33139
- Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridien Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Midtown Neurology, PC
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Neurology Specialists of Decatur Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- University of Texas Physicians
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Amelia Court Hiv Research Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 004
- Mahavir Hospital and Research Centre
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 072
- Surakshaka Multispeciality Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 009
- Infectious disease clinic
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
- Jaslok Hospital & Research Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 113
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 0000
- Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 0000
- Riesgo De Fractura S.A
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 0000
- Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
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Bangkok, 태국, 10330
- South East Asia Research Collaboration with Hawaii
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Bangkok, 태국, 10400
- Neurology unit, Department of Medicine,
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Lima, 페루, L 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Lima, 페루, L 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce School of Medicine-CAIMED Center
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Ponce, 푸에르토 리코, 00732-7004
- Ponce School of Medicine - Practice Group
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- HIV-1 감염의 문서화된 증거
- 통증의 주관적 감각 증상이 있는 HIV 관련 원위 대칭 다발신경병증(DSP)의 문서화된 진단
- 통증은 발에서 시작된다
제외 기준:
- 피험자는 치료되지 않은 비타민 B12 결핍(혈청 B12 수치 <200pg/ml)이 있거나 B12 결핍 치료를 받는 경우 스크리닝 전 6개월 미만의 B12 보충(주사 또는 비강 내 B12)
- 정기적인 의학적 치료(식이요법 및 운동 제외)가 필요한 당뇨병 또는 HbA1C>6.9
- HIV 감염과 관련되지 않은 말초 신경병성 통증이 있는 피험자; 포진 후 신경통(PHN), 당뇨병성 말초 신경병증(DPN), 가족 신경병증과 같은 상태를 가진 피험자를 포함합니다. 압박 관련 신경병증, 신경근 통증, 기타 감염 관련 신경병증(예: 나병); 다음과 관련된 신경병증: 대사 이상; 영양요인; 혈관 손상; 염증; 자가 면역 질환; 및 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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피험자는 이 연구 동안 위약에 배정될 수 있습니다.
연구 기간은 약 19주입니다.
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실험적: 활성 약물
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프레가발린 75mg-300mg을 연구 과정 동안 매일 두 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종점에서 평균 통증 점수의 기준선에서 변경(최대 16주차)
기간: 기준선, 종점(16주차까지)
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평균 통증 점수는 지난 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증에 이르는 11점 숫자 등급 척도로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 신경병증 통증을 평가했습니다.
1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주되었으며; 4-6 = 중등도 통증; 및 7-10 = 심한 통증.
종점은 지정된 전가 방법인 mBOCF(modified Baseline Observation Carried Forward)를 사용하여 평가된 참가자의 마지막 관찰이었습니다.
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기준선, 종점(16주차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGIC(Patient Global Impression of Change)에 대한 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 16주차
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PGIC: 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하기 위한 참가자 평가 도구; 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
각 범주의 참가자 수가 보고됩니다.
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16주차
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CGIC(Clinician Global Impression of Change)에서 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 16주차
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CGIC 척도는 치료 시작(CGIC)과 관련된 변화 측면에서 최종 방문 시 참가자의 임상 상태에 대한 의사의 전체적인 인상을 측정합니다.
최종 방문 시 참가자 CGIC는 다음과 같이 3점 척도로 분류됩니다. 개선: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨 또는 최소한으로 개선됨의 CGI 반응; 변화 없음: 변화 없음의 CGI 응답; 악화: CGI 반응은 매우 훨씬 더 나쁘거나 훨씬 더 나쁘거나 최소한으로 더 나쁩니다.
각 범주의 참가자 수가 보고됩니다.
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16주차
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주 및 종점( 16주까지)
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 종점(16주까지)
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주간 평균 수면 간섭 점수는 7일 간격으로 분할된 일일 수면 간섭 일기 등급의 평균으로 정의되었습니다.
참가자들은 0 = 수면을 방해하지 않음에서 10 = 완전히 방해함(통증으로 인해 잠을 잘 수 없음)까지 11점 NRS에서 지난 24시간 동안 HIV 신경병증 통증이 수면을 방해한 정도를 평가했습니다.
종점은 지정된 전가 방법을 사용하여 평가된 참가자에 대한 마지막 관찰이었습니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 종점(16주까지)
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NRS(Numeric Rating Scale) 기준선으로부터의 변화 - 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주 및 종점에서의 통증 점수( 16주까지)
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 종점(16주까지)
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주간 현재 통증 점수는 7일 간격으로 분할된 일일 현재 통증 일지 등급의 평균으로 정의되었습니다.
참가자는 현재("당장") HIV 신경병증 통증을 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증까지 범위의 11점 NRS로 평가했습니다.
1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주되었으며; 4-6 = 중등도 통증; 및 7-10 = 심한 통증.
종점은 지정된 전가 방법을 사용하여 평가된 참가자에 대한 마지막 관찰이었습니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 종점(16주까지)
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 종점(16주차까지)에서 BPI-sf(간단한 통증 인벤토리-Short Form) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 종점(16주까지)
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BPI-sf: 일상 기능에 대한 통증의 심각도, 영향을 평가하기 위한 5개 항목 자가 관리 설문지.
통증 심각도 지수(PSI): 질문 1-4의 평균은 지난 24시간 동안 11점 척도로 측정된 통증의 심각도입니다(0=통증 없음 ~ 10=가장 심한 통증).
통증 간섭 지수(PII): 일상 기능에 대한 통증의 간섭 정도를 11점 척도로 측정한 질문 5의 7개의 통증 간섭 항목의 평균(0=방해하지 않음 내지 10=완전히 간섭함).
PSI의 경우, PII 범위: 0-10 더 높은 점수 = 더 높은 통증/간섭.
종점 = 대치 방법에 따른 참가자의 마지막 관찰.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 종점(16주까지)
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종점(최대 16주차)에서 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 항목 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(16주차까지)
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NPSI: 신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
여기에는 10개의 설명자와 2개의 임시 항목이 포함됩니다.
10가지 설명자(화상, 쥐어짜기, 압력, 감전, 찌르기, 부위의 가벼운 접촉, 부위의 압박, 부위의 냉감, 따끔거림, 따끔거림)에 대해 보고된 결과는 0(증상 없음)에서 10(최악의 증상)으로 정량화되었습니다. 상상할 수 있는) 규모.
종점은 지정된 전가 방법을 사용하여 평가된 참가자에 대한 마지막 관찰이었습니다.
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기준선, 종점(16주차까지)
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI): 자발 통증 지속 기간과 종점에서 통증 발작 횟수가 있는 참가자 수의 기준선에서 변경(최대 16주)
기간: 기준선, 종점(16주차까지)
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NPSI: 신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
여기에는 10개의 설명자와 2개의 임시 항목이 포함됩니다.
자발 통증 지속 시간에 대해 5점 척도(1=지속적으로, 2=8-12시간[시간], 3=4-7시간, 4=1-3시간, 5= 1시간 미만), 통증 발작 횟수(1=20 이상, 2=11-20 발작, 3=6-10 발작, 4=1-5 발작, 5=발작 없음).
변경 데이터는 악화됨(부정적 변경), 변경되지 않음(변경 없음) 및 개선됨(긍정적 변경)으로 분류됩니다.
종점=전가 방법에 따른 마지막 관찰.
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기준선, 종점(16주차까지)
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신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 하위 척도 및 종점에서의 총 강도 점수(최대 16주차)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(16주차까지)
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NPSI: 신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위한 참가자 등급 설문지(하위척도: 작열감[표면] 자발적 통증, 압박[깊은] 자발적 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상[P/D]).
0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)으로 정량화된 10개의 설명자와 자발적인 지속 및 발작성 통증의 지속 기간을 평가하는 2개의 일시적인 항목을 포함합니다.
관련 하위 척도 및 총 점수는 0-1로 변환되었으며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 강함을 나타냅니다.
종점 = 대치 방법에 따른 참가자의 마지막 관찰.
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기준선, 종점(16주차까지)
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총 수면 시간(TST) 및 중단된 수면 시간(MIS)
기간: 기준선(-14일에서 1일), 1주차에서 4주차, 12주차에서 16주차, 종점(최대 16주차)
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총 수면 시간은 수면 시작 시간부터 아침 기상 사이의 수면 시간(분)이고 MIS는 수면 시작 후 마지막 각성 시간까지 깨어 있는 시간입니다.
TST와 MIS는 액티그래피로 측정하였다.
액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다.
장치를 착용하는 동안 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다.
종점은 지정된 전가 방법을 사용하여 평가된 참가자에 대한 마지막 관찰이었습니다.
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기준선(-14일에서 1일), 1주차에서 4주차, 12주차에서 16주차, 종점(최대 16주차)
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수면 단편화 지수(SFI)
기간: 기준선(-14일에서 1일), 1주차에서 4주차, 12주차에서 16주차, 종점(최대 16주차)
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SFI는 수면 안절부절을 정량화하는 척도입니다.
SFI는 참가자가 움직이지 않은 기간(움직이지 않는 시합)을 분석하여 계산했습니다.
정확히 1분 동안 움직이지 않은 횟수를 총 부동 횟수로 나눈 값입니다.
값의 범위는 0~100%이며 낮은 숫자는 더 편안한 수면을 나타냅니다.
액티그래피에 의해 결정된 SFI.
액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었다.
장치를 착용하는 동안 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다.
종점은 대치 방법을 사용하여 평가된 참가자에 대한 마지막 관찰이었습니다.
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기준선(-14일에서 1일), 1주차에서 4주차, 12주차에서 16주차, 종점(최대 16주차)
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수면 효율
기간: 기준선(-14일에서 1일), 1주차에서 4주차, 12주차에서 16주차, 종점(최대 16주차)
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수면 효율은 잠든 시간을 수면 시작부터 수면 종료까지의 총 시간으로 나눈 값에 100을 곱한 것입니다.
수면 효율은 액티그래피에 의해 결정되었습니다.
액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다.
장치를 착용하는 동안 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다.
종점은 지정된 전가 방법을 사용하여 평가된 참가자에 대한 마지막 관찰이었습니다.
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기준선(-14일에서 1일), 1주차에서 4주차, 12주차에서 16주차, 종점(최대 16주차)
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총 활동 수
기간: 기준선(-14일에서 1일), 1주차에서 4주차, 12주차에서 16주차, 종점(최대 16주차)
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활동 수는 움직임의 단위입니다.
에포크(60초) 동안 초당 최고 가속도의 합과 같습니다.
일일 총 활동 수는 "일"(비수면 기간) 동안 각 에포크(60초)에 대한 활동 수의 합계입니다.
총 활동 수는 액티그래피에 의해 결정되었습니다.
액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다.
장치를 착용하는 동안 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다.
종점은 지정된 전가 방법을 사용하여 평가된 참가자에 대한 마지막 관찰이었습니다.
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기준선(-14일에서 1일), 1주차에서 4주차, 12주차에서 16주차, 종점(최대 16주차)
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앉아 있는 수준 이상의 낮 시간 백분율
기간: 기준선(-14일에서 1일), 1주차에서 4주차, 12주차에서 16주차, 종점(최대 16주차)
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좌식 수준 이상의 시간 백분율은 분당 활동 수가 200보다 큰(>) 에포크(60초)의 수를 "하루"(비수면 기간) 동안의 총 에포크 수로 나누고 100을 곱한 것입니다.
이것은 액티그래피에 의해 결정되었습니다.
액티그래피는 시계처럼 손목에 차는 가속도계로 수행되었습니다.
장치를 착용하는 동안 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다.
종점은 지정된 전가 방법을 사용하여 평가된 참가자에 대한 마지막 관찰이었습니다.
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기준선(-14일에서 1일), 1주차에서 4주차, 12주차에서 16주차, 종점(최대 16주차)
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종점(최대 16주차)에서 의학적 결과 연구-수면 척도(MOS-SS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(16주차까지)
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지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지; 7 하위 척도: 수면 장애(범위 0-100), 코골이(범위 0-100), 각성 호흡 곤란(SOB) 또는 두통(범위 0-100), 수면 적절성(범위 0-100), 졸음(범위: 0-100); 수면량(범위: 0-24), 최적의 수면(예/아니오) 및 수면 장애에 대한 9가지 항목 지수 척도는 종합 점수를 제공합니다: 수면 문제 지수(범위 0-100).
적절성, 최적의 수면 및 양을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다.
종점은 대치 방법을 사용하여 평가된 참가자에 대한 마지막 관찰이었습니다.
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기준선, 종점(16주차까지)
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의학적 결과 연구-수면 척도(MOS-SS): 최적의 수면을 취하는 참가자 수
기간: 기준선, 종점(16주차까지)
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MOS-SS: 지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지.
여기에는 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통, 수면 적절성, 졸림, 수면량, 최적 수면, 수면 장애의 9개 항목 지수 측정의 7개 하위 척도가 포함되어 복합 점수인 수면 문제 지수를 제공합니다.
참가자들은 예 또는 아니오를 선택하여 자신의 수면이 최적인지 최적이 아닌지에 대해 응답했습니다.
종점은 대치 방법을 사용하여 평가된 참가자에 대한 마지막 관찰이었습니다.
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기준선, 종점(16주차까지)
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종점(최대 16주차)에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(16주차까지)
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HADS: 2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지.
HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 불안, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다.
각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
종점은 대치 방법을 사용하여 평가된 참가자에 대한 마지막 관찰이었습니다.
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기준선, 종점(16주차까지)
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종점(최대 16주차)에서 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(16주차까지)
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역을 평가하는 표준화된 조사입니다: 신체적 및 사회적(So) 기능(Fn), 신체적 및 정서적 역할(역할-물리적[R-P], 역할-감정적[R-E]) 제한, 신체적 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(Vit), 정신 건강(MnH).
두 가지 요약 점수에는 신체 구성 요소(Ph C)와 정신 구성 요소(Mn C)가 포함됩니다.
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균입니다.
영역 점수 및 요약 점수에 대한 점수 범위: 0-100(100=최고 수준의 기능).
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기준선, 종점(16주차까지)
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작업 생산성 및 활동 장애로 평가된 고용 또는 실직 참가자 수: 특정 건강 문제(WPAI: SHP) 설문지
기간: 기준선, 16주차, 17주차
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WPAI: 특정 건강 문제(SHP)가 근무 중 업무 생산성에 영향을 미치고 업무 외 활동에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지.
HIV 신경병증 통증으로 인한 결근, 프리젠테이션 및 일상 활동 장애의 양을 평가합니다.
질문 1에 "예/아니오"로 응답한 참가자 수: 현재 고용되어 있습니까(급여를 받고 일하고 있습니까)? 보고됩니다.
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기준선, 16주차, 17주차
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작업 생산성 및 활동 장애로 평가되는 결근 및 프리젠테이션: 특정 건강 문제(WPAI: SHP) 설문지
기간: 기준선, 16주차, 17주차
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WPAI: SHP가 직장에서 작업 생산성에 영향을 미치고 작업 외부 활동에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지.
HIV 신경병증 통증으로 인한 결근, 프리젠테이션 및 일상 활동 장애의 양을 평가합니다.
질문 2와 3은 결근을 다음과 같이 평가합니다. 각각 다리/발 통증 또는 기타 이유로 지난 7일 동안 결근한 시간.
질문 4는 프리젠티즘을 다음과 같이 평가합니다. 지난 7일 동안 수행한 작업 시간.
고용상태 1번 질문에 '아니오'라고 응답한 참여자는 근무시간을 보고하였으며, 이는 자기보고식 설문지이므로 출처자료를 포함하였다.
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기준선, 16주차, 17주차
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업무 생산성 및 활동 장애로 평가한 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제(WPAI: SHP) 설문지
기간: 기준선, 16주차, 17주차
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WPAI: SHP가 직장에서 작업 생산성에 영향을 미치고 작업 외부 활동에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위한 6개 질문 참가자 평가 설문지.
HIV 신경병증 통증으로 인한 결근, 프리젠테이션 및 일상 활동 장애의 양을 평가합니다.
질문 5와 6은 다음을 평가합니다. 다리/발 통증이 지난 7일 동안 생산성과 일상 활동에 각각 얼마나 영향을 미칩니까?
11점 척도에서 0(영향을 받지 않음/손상 없음)에서 10(완전히 영향을 받음/손상됨)까지.
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기준선, 16주차, 17주차
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진단적 신경병증 평가
기간: 상영
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상영
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급(TE) 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일의 기준
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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마지막 투여 후 최대 28일의 기준
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비정상적인 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
기간: 17주까지 스크리닝
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실험실 테스트에는 혈액학, 화학, 분화 4(CD4) 카운트 및 분화 8(CD8) 카운트, HIV 플라즈마 바이러스 부하, B12, 성병 연구 실험실(VDRL), 약물 및 알코올에 대한 독성 스크리닝, 반사성 갑상선- 자극 호르몬 (TSH), 소변 검사.
연구 치료 중 또는 지연 시간 동안 지정된 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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17주까지 스크리닝
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양성 혈청 및 소변 임신을 가진 참가자 수
기간: 혈청 임신 검사를 위한 스크리닝, 소변 임신 검사를 위한 1주차
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모든 여성 참가자에 대한 혈청 임신 테스트(가임 가능성에 관계없이) 및 소변 임신 테스트를 수행했습니다.
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혈청 임신 검사를 위한 스크리닝, 소변 임신 검사를 위한 1주차
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신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 스크리닝, 8주차, 17주차
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신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 흉부, 맥박, 폐, 심혈관, 머리, 눈, 귀, 코, 목, 복부 및 사지 검사가 포함됩니다.
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스크리닝, 8주차, 17주차
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체중
기간: 스크리닝, 1, 4, 8, 12, 16, 17주차
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스크리닝, 1, 4, 8, 12, 16, 17주차
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앉아있는 수축기 및 이완기 혈압
기간: 스크리닝, 1, 4, 8, 12, 16, 17주차
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수축기 혈압(SBP)은 심장이 수축할 때 혈압(순환하는 혈액이 혈관 벽에 가하는 압력)입니다. 심장의 좌심실이 수축할 때의 최대 동맥압입니다.
이완기 혈압(DBP)은 심장이 이완될 때의 혈압(혈관 벽에 순환 혈액이 가하는 압력)입니다. 심장 심실의 이완 및 확장 동안의 최소 동맥압입니다.
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스크리닝, 1, 4, 8, 12, 16, 17주차
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앉아있는 심박수
기간: 스크리닝, 1, 4, 8, 12, 16, 17주차
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스크리닝, 1, 4, 8, 12, 16, 17주차
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신경학적 검사 소견이 있는 참여자 수
기간: 상영
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신경학적 검사는 정신상태, 뇌신경기능, 운동기능(슬개골, 아킬레스, 이두박근, 바빈스키, 협응력), 감각기능(좌우 엄지발가락 등면의 예리한 감각, 발바닥의 가벼운 터치) 사지[LE], 오른쪽 및 왼쪽 첫 번째 중족골 관절 위치 감각 및 진동 감각[< 6초 동안 진동이 느껴진다 = 현저하게 감소됨, 6~10초 = 경미한 상실, > 10초 = 정상]).
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상영
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Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 기준을 충족한 참가자 수
기간: 상영
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MINI: DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV) 또는 International Classifications of Disease-10(ICD-10)에 따라 정신 질환을 진단하기 위한 짧은 구조화된 임상 면담.
MINI 모듈에서 참가자들은 일련의 예/아니오 질문을 받았습니다.
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상영
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C-CASA(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment) 범주에 매핑된 Sheehan-Suicidality Tracking Scale(S-STS)에 응답한 참가자 수
기간: 스크리닝, 기준선 이후(4주차에서 17주차까지)
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S-STS: TE 자살(Su) 생각(ID), 행동(BHV)을 평가하기 위해 임상의/참가자가 관리하는 8개 항목 임상의/참가자 관리 전향적 평가 척도.항목 1a,2-6,7a,8은 5점 리커트 척도 0( 전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지이다.
항목 1,1b,7은 예/아니오 응답을 요구합니다.
S-STS 총 점수 범위 0-30.
더 낮은 점수 = 감소된 Su 경향.
S-STS에 대한 응답은 Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment(C-CASA)에 1:Completed Su로 매핑되었습니다. 2: Su 시도; 3: 준비 행위; 4: Su ID; 5: 자해(SI) BHV, 의도 불명; 6: 정보가 충분하지 않습니다. 7: SI BHV, Su 의도 없음; 8: 기타, 의도적으로 자해하지 않음.
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스크리닝, 기준선 이후(4주차에서 17주차까지)
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환자 건강 설문지-8(PHQ-8)에 응답한 참가자 수
기간: 상영
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PHQ-8: 처음 8개의 측정 항목으로 구성된 PHQ-9의 8개 항목 자체 관리 검증된 하위 집합입니다.
참가자는 "지난 2주 동안 다음 문제로 얼마나 자주 괴롭혔습니까?"를 평가했습니다.
일에 대한 관심이 적음(1); 우울감(2); 잠들거나 잠들지 못하는 문제/너무 많이 자는 것(3); 피곤함(4); 식욕 부진/과식(5); 자신에 대해 나쁜 감정(6); 집중 장애(7); 천천히 움직이거나 말하거나 너무 안절부절 못하거나 평소보다 더 많이 움직입니다(8).
각 항목은 0(전혀 아님)~3(거의 매일)의 척도로 점수를 매겼습니다.
총 점수 범위: 0-24, 더 높은 점수 = 더 큰 중증도.
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상영
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081244
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