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Prégabaline versus placebo dans le traitement de la douleur neuropathique associée à la neuropathie du VIH

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique comparant la prégabaline à un placebo dans le traitement de la douleur neuropathique associée à la neuropathie liée au VIH (prégabaline A0081244)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la prégabaline par rapport à un placebo pour réduire la douleur neuropathique associée à la neuropathie du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des résultats de l'analyse d'efficacité intermédiaire du DMC indiquant une faible probabilité de réussite, l'étude a été arrêtée le 2 avril 2012 ; l'arrêt n'était pas lié à des résultats de sécurité qui pourraient avoir un impact sur la santé des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

377

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Gauteng, Afrique du Sud, 2047
        • Innovir Institute
      • Middelburg, Afrique du Sud, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Paarl, Afrique du Sud, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Paarl, Afrique du Sud, 7646
        • Paarl Research Center
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Tygerberg, Afrique du Sud, 7505
        • Department of Neurology
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Afrique du Sud, 5200
        • Border Diabetic Centre
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0122
        • Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria West, Gauteng, Afrique du Sud, 0117
        • Pretoria West Hospital
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 1808
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • University of Cape Town
  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie, 0000
        • Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 004
        • Mahavir Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 113
        • YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine-CAIMED Center
      • Ponce, Porto Rico, 00732-7004
        • Ponce School of Medicine - Practice Group
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Pérou
      • Lima, Pérou, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Pérou, L 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • SW Center for HIV/AIDS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • AIDS Research Alliance of America
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Midtown Neurology, PC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • University of Texas Physicians
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Amelia Court Hiv Research Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus
  • Preuve documentée de l'infection par le VIH-1
  • Diagnostic documenté de polyneuropathie distale symétrique (DSP) associée au VIH avec symptôme sensoriel subjectif de douleur
  • La douleur commence dans les pieds

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une carence en vitamine B12 non traitée (taux sérique de B12 <200 pg/ml) ou si la carence en B12 est traitée, le traitement dure moins de 6 mois de supplémentation en B12 (injection ou B12 intranasale) avant le dépistage
  • Diabète sucré nécessitant un traitement médical régulier (autre que régime et exercice) ou HbA1C > 6,9
  • Sujets souffrant de douleurs neuropathiques périphériques qui ne sont pas associées à une infection par le VIH ; y compris les sujets souffrant d'affections telles que : la névralgie post-herpétique (PHN), la neuropathie périphérique diabétique (NPD), les neuropathies familiales ; une neuropathie liée à la compression, une douleur radiculaire, d'autres neuropathies liées à une infection (par exemple, la lèpre) ; neuropathie liée à : des anomalies métaboliques ; facteurs nutritionnels; insultes vasculaires; inflammation; maladie auto-immune; et malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Médicament: placebo
Les sujets peuvent être assignés à un placebo au cours de cette étude. La durée de l'étude est d'environ 19 semaines.
Expérimental: Médicament actif
Médicament: prégabaline
Prégabaline 75 mg-300 mg deux fois par jour au cours de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen de douleur au point final (jusqu'à la semaine 16)
Délai: Baseline, Endpoint (jusqu'à la semaine 16)
Le score moyen de douleur a été défini comme la moyenne des 7 dernières évaluations quotidiennes de la douleur. Les participants ont évalué leur douleur neuropathique due au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Une note de 1 à 3 était considérée comme une douleur légère ; 4-6 = douleur modérée ; et 7-10 = douleur intense. Le critère d'évaluation était la dernière observation d'un participant évalué à l'aide de la méthode d'imputation spécifiée, l'observation de base modifiée reportée (mBOCF).
Baseline, Endpoint (jusqu'à la semaine 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des scores catégoriels sur l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 16
PGIC : instrument évalué par le participant pour mesurer l'évolution de l'état général du participant sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon). Le nombre de participants dans chaque catégorie est indiqué.
Semaine 16
Nombre de participants avec des scores catégoriels sur l'impression globale de changement du clinicien (CGIC)
Délai: Semaine 16
L'échelle CGIC mesure l'impression globale d'un médecin sur l'état clinique d'un participant lors de la dernière visite en termes de changement par rapport au début du traitement (CGIC). Lors de la visite finale, les participants CGIC seront classés selon une échelle à trois points comme suit : amélioration : réponse CGI très améliorée, très améliorée ou peu améliorée ; pas de changement : réponse CGI de pas de changement ; aggravation : réponse CGI de bien pire, bien pire ou légèrement pire. Le nombre de participants dans chaque catégorie est indiqué.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score d'interférence de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du sommeil à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 et point final ( jusqu'à la semaine 16)
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, Point final (jusqu'à la Semaine 16)
Le score hebdomadaire moyen d'interférence du sommeil a été défini comme la moyenne des notes quotidiennes du journal d'interférence du sommeil divisées en intervalles de 7 jours. Les participants ont évalué la manière dont la douleur liée à la neuropathie liée au VIH a interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures sur un SNIR à 11 points allant de 0 = n'interfère pas avec le sommeil à 10 = interfère complètement (incapable de dormir à cause de la douleur). Le critère d'évaluation était la dernière observation d'un participant évalué à l'aide de la méthode d'imputation spécifiée.
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, Point final (jusqu'à la Semaine 16)
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) - Score actuel de la douleur à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 et point final ( jusqu'à la semaine 16)
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, Point final (jusqu'à la Semaine 16)
Le score hebdomadaire de la douleur actuelle a été défini comme la moyenne des évaluations quotidiennes du journal de la douleur actuelle divisée en intervalles de 7 jours. Les participants ont évalué la douleur neuropathique actuelle (« actuellement ») liée au VIH selon un NRS en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Une note de 1 à 3 était considérée comme une douleur légère ; 4-6 = douleur modérée ; et 7-10 = douleur intense. Le critère d'évaluation était la dernière observation d'un participant évalué à l'aide de la méthode d'imputation spécifiée.
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, Point final (jusqu'à la Semaine 16)
Changement par rapport à la valeur initiale dans le score BPI-sf (Bref Pain Inventory-Short Form) aux semaines 4, 8, 12, 16 et point final (jusqu'à la semaine 16)
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, Point final (jusqu'à la Semaine 16)
BPI-sf : questionnaire auto-administré en 5 items pour évaluer la gravité, l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. Indice de sévérité de la douleur (PSI) : moyenne des questions 1 à 4 pour chaque mesure de la sévérité de la douleur au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points (0=pas de douleur à 10=pire douleur possible). Indice d'interférence de la douleur (IPI) : moyenne de 7 éléments d'interférence de la douleur de la question 5 qui mesuraient le niveau d'interférence de la douleur sur la fonction quotidienne sur une échelle de 11 points (0=n'interfère pas à 10=interfère complètement). Pour PSI, gamme PII : 0-10 score plus élevé = douleur/interférence plus élevée. Point final = dernière observation pour le participant selon la méthode d'imputation.
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, Point final (jusqu'à la Semaine 16)
Changement par rapport au départ dans les scores des éléments de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) au point final (jusqu'à la semaine 16)
Délai: Baseline, Endpoint (jusqu'à la semaine 16)
NPSI : questionnaire évalué par les participants pour évaluer différents symptômes de douleur neuropathique. Il comprend 10 descripteurs et 2 items temporels. Résultats rapportés pour les 10 descripteurs (brûlure, compression, pression, chocs électriques, coup de couteau, toucher léger de la zone, pression de la zone, froid de la zone, fourmillements, picotements) quantifiés sur un 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes échelle imaginable). Le critère d'évaluation était la dernière observation d'un participant évalué à l'aide de la méthode d'imputation spécifiée.
Baseline, Endpoint (jusqu'à la semaine 16)
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) : changement par rapport au départ du nombre de participants avec la durée de la douleur spontanée et le nombre de crises de douleur au point final (jusqu'à la semaine 16)
Délai: Baseline, Endpoint (jusqu'à la semaine 16)
NPSI : questionnaire évalué par les participants pour évaluer différents symptômes de douleur neuropathique. Il comprend 10 descripteurs et 2 items temporels. Résultats rapportés pour le changement catégoriel des éléments temporels évalués sur une échelle de 5 points pour la durée de la douleur spontanée (1=continu, 2=8-12 heures [heures], 3=4-7 heures, 4=1-3 heures, 5= moins de 1 h), nombre de crises de douleur (1=plus de 20, 2=11-20 crises, 3=6-10 crises, 4=1-5 crises, 5=aucune crise). Les données de changement sont classées comme aggravées (changement négatif), inchangées (pas de changement) et améliorées (changement positif). Critère final=dernière observation selon la méthode d'imputation.
Baseline, Endpoint (jusqu'à la semaine 16)
Changement par rapport au départ dans les sous-échelles de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) et le score d'intensité total au point final (jusqu'à la semaine 16)
Délai: Baseline, Endpoint (jusqu'à la semaine 16)
NPSI : questionnaire évalué par le participant pour évaluer différents symptômes de douleur neuropathique (sous-échelles : douleur spontanée brûlante [superficielle], douleur spontanée pressante [profonde], douleur paroxystique, douleur évoquée et paresthésie/dyesthésie [P/D]). Comprend 10 descripteurs quantifiés de 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes imaginables) et 2 items temporels évaluant la durée de la douleur spontanée continue et paroxystique. Les sous-échelles pertinentes et le score total ont été transformés en 0-1, un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Point final = dernière observation pour le participant selon la méthode d'imputation.
Baseline, Endpoint (jusqu'à la semaine 16)
Temps de sommeil total (TST) et minutes de sommeil interrompu (MIS)
Délai: Baseline (Jour -14 à 1), Semaine 1 à Semaine 4, Semaine 12 à Semaine 16, Point final (jusqu'à Semaine 16)
Le temps de sommeil total est le nombre de minutes d'endormissement entre l'heure du début du sommeil et le réveil du matin et le MIS est le nombre de minutes passées éveillé après le début du sommeil jusqu'au réveil final. Le TST et le MIS ont été déterminés par actigraphie. L'actigraphie était réalisée avec un accéléromètre porté au poignet comme une montre. Il a été programmé pour enregistrer les mouvements pendant que l'appareil était porté. Le critère d'évaluation était la dernière observation d'un participant évalué à l'aide de la méthode d'imputation spécifiée.
Baseline (Jour -14 à 1), Semaine 1 à Semaine 4, Semaine 12 à Semaine 16, Point final (jusqu'à Semaine 16)
Indice de fragmentation du sommeil (SFI)
Délai: Baseline (Jour -14 à 1), Semaine 1 à Semaine 4, Semaine 12 à Semaine 16, Point final (jusqu'à Semaine 16)
Le SFI est une mesure pour quantifier l'agitation du sommeil. SFI calculé à partir de l'analyse des périodes pendant lesquelles le participant ne bougeait pas (épisodes immobiles). C'est le nombre d'épisodes immobiles qui ont duré exactement 1 minute divisé par le nombre total d'épisodes immobiles. La valeur varie de 0 à 100 %, un nombre faible représentant un sommeil plus réparateur. SFI déterminé par actigraphie. L'actigraphie a été réalisée avec un accéléromètre porté au poignet comme une montre. Il a été programmé pour enregistrer les mouvements pendant que l'appareil était porté. Le critère d'évaluation était la dernière observation d'un participant évalué à l'aide de la méthode d'imputation.
Baseline (Jour -14 à 1), Semaine 1 à Semaine 4, Semaine 12 à Semaine 16, Point final (jusqu'à Semaine 16)
Efficacité du sommeil
Délai: Baseline (Jour -14 à 1), Semaine 1 à Semaine 4, Semaine 12 à Semaine 16, Point final (jusqu'à Semaine 16)
L'efficacité du sommeil est le temps passé à dormir divisé par le temps total entre le début et la fin du sommeil, multiplié par 100. L'efficacité du sommeil a été déterminée par actigraphie. L'actigraphie était réalisée avec un accéléromètre porté au poignet comme une montre. Il a été programmé pour enregistrer les mouvements pendant que l'appareil était porté. Le critère d'évaluation était la dernière observation d'un participant évalué à l'aide de la méthode d'imputation spécifiée.
Baseline (Jour -14 à 1), Semaine 1 à Semaine 4, Semaine 12 à Semaine 16, Point final (jusqu'à Semaine 16)
Nombre total d'activités
Délai: Baseline (Jour -14 à 1), Semaine 1 à Semaine 4, Semaine 12 à Semaine 16, Point final (jusqu'à Semaine 16)
Les comptes d'activité sont les unités de mouvement. Elle est égale à la somme des accélérations maximales chaque seconde pendant l'époque (60 secondes). Le nombre total d'activités par jour est la somme des nombres d'activités pour chaque époque (60 secondes) pendant la "journée" (période sans sommeil). Un décompte d'activité totale a été déterminé par actigraphie. L'actigraphie était réalisée avec un accéléromètre porté au poignet comme une montre. Il a été programmé pour enregistrer les mouvements pendant que l'appareil était porté. Le critère d'évaluation était la dernière observation d'un participant évalué à l'aide de la méthode d'imputation spécifiée.
Baseline (Jour -14 à 1), Semaine 1 à Semaine 4, Semaine 12 à Semaine 16, Point final (jusqu'à Semaine 16)
Pourcentage de temps de jour au-dessus du niveau sédentaire
Délai: Baseline (Jour -14 à 1), Semaine 1 à Semaine 4, Semaine 12 à Semaine 16, Point final (jusqu'à Semaine 16)
Le pourcentage de temps au-dessus du niveau sédentaire est le nombre d'époques (60 secondes) avec plus de (>) 200 comptages d'activité par minute divisé par le nombre total d'époques pendant la "journée" (période sans sommeil) multiplié par 100. Celle-ci a été déterminée par actigraphie. L'actigraphie était réalisée avec un accéléromètre porté au poignet comme une montre. Il a été programmé pour enregistrer les mouvements pendant que l'appareil était porté. Le critère d'évaluation était la dernière observation d'un participant évalué à l'aide de la méthode d'imputation spécifiée.
Baseline (Jour -14 à 1), Semaine 1 à Semaine 4, Semaine 12 à Semaine 16, Point final (jusqu'à Semaine 16)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS) au point final (jusqu'à la semaine 16)
Délai: Baseline, Endpoint (jusqu'à la semaine 16)
Questionnaire en 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée ; 7 sous-échelles : troubles du sommeil (gamme 0-100), ronflement (gamme 0-100), réveil essoufflé (SOB) ou avec mal de tête (gamme 0-100), adéquation du sommeil (gamme 0-100), somnolence (gamme : 0-100); la quantité de sommeil (plage : 0-24), le sommeil optimal (oui/non) et les 9 mesures d'indice des troubles du sommeil fournissent des scores composites : indice des problèmes de sommeil (plage 0-100). À l'exception de l'adéquation, du sommeil et de la quantité optimaux, des scores plus élevés = plus de déficience. Le critère d'évaluation était la dernière observation d'un participant évalué à l'aide de la méthode d'imputation.
Baseline, Endpoint (jusqu'à la semaine 16)
Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS) : nombre de participants ayant un sommeil optimal
Délai: Baseline, Endpoint (jusqu'à la semaine 16)
MOS-SS : questionnaire à 12 éléments évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée. Elle comprenait 7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec maux de tête, adéquation du sommeil, somnolence, quantité de sommeil, sommeil optimal, et 9 mesures d'indice des troubles du sommeil fournissent des scores composites : indice des problèmes de sommeil. Les participants ont répondu si leur sommeil était optimal ou non optimal en choisissant oui ou non. Le critère d'évaluation était la dernière observation d'un participant évalué à l'aide de la méthode d'imputation.
Baseline, Endpoint (jusqu'à la semaine 16)
Changement par rapport au départ dans les échelles d'anxiété et de dépression hospitalières (HADS) au point final (jusqu'à la semaine 16)
Délai: Baseline, Endpoint (jusqu'à la semaine 16)
HADS : questionnaire évalué par le participant avec 2 sous-échelles. HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique) ; HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de réponse de plaisir diminuée (baisse du tonus hédonique). Chaque sous-échelle comprenait 7 items allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression. Le critère d'évaluation était la dernière observation d'un participant évalué à l'aide de la méthode d'imputation.
Baseline, Endpoint (jusqu'à la semaine 16)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36) au point final (jusqu'à la semaine 16)
Délai: Baseline, Endpoint (jusqu'à la semaine 16)
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social (So) (Fn), rôle physique et émotionnel (rôle-physique [R-P], rôle-émotionnel [R-E]), limitations corporelles douleur (BP), état général (GH), vitalité (Vit), santé mentale (MnH). Deux scores récapitulatifs incluent la composante physique (Ph C) et la composante mentale (Mn C). Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles. Plage de scores pour les scores de domaine et les scores récapitulatifs : 0-100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
Baseline, Endpoint (jusqu'à la semaine 16)
Nombre de participants qui étaient employés ou sans emploi évalués par la productivité au travail et la déficience liée à l'activité : Questionnaire sur les problèmes de santé spécifiques (WPAI : SHP)
Délai: Base de référence, Semaine 16, 17
WPAI : questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure un problème de santé spécifique (SHP) affectait la productivité du travail au travail et affectait les activités en dehors du travail. Il évalue le degré d'absentéisme, de présentéisme et de diminution des activités quotidiennes attribuable à une douleur neuropathique liée au VIH. Nombre de participants qui ont répondu "Oui/Non" à la question 1 : Êtes-vous actuellement employé (travailleur rémunéré) ? sont rapportés.
Base de référence, Semaine 16, 17
Questionnaire sur l'absentéisme et le présentéisme évalués par la productivité au travail et la déficience liée à l'activité : problème de santé spécifique (WPAI : SHP)
Délai: Base de référence, Semaine 16, 17
WPAI : questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure la SHP affectait la productivité du travail au travail et affectait les activités en dehors du travail. Il évalue le degré d'absentéisme, de présentéisme et de diminution des activités quotidiennes attribuable à une douleur neuropathique liée au VIH. Les questions 2 et 3 évaluent l'absentéisme comme suit : Heures de travail manquées au cours des 7 derniers jours en raison de douleurs à la jambe/au pied ou pour une autre raison, respectivement. La question 4 évalue le présentéisme comme suit : Heures de travail effectuées au cours des 7 derniers jours. Un participant qui avait répondu « non » à la question 1 concernant le statut d'emploi a déclaré des heures de travail et, comme il s'agissait d'un questionnaire autodéclaré, les données sources ont été incluses.
Base de référence, Semaine 16, 17
Productivity and Activity Impairment Assessed by Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI: SHP) Questionnaire
Délai: Base de référence, Semaine 16, 17
WPAI : questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure la SHP affectait la productivité du travail au travail et affectait les activités en dehors du travail. Il évalue le degré d'absentéisme, de présentéisme et de diminution des activités quotidiennes attribuable à une douleur neuropathique liée au VIH. Les questions 5 et 6 évaluent : dans quelle mesure la douleur à la jambe/au pied affecte-t-elle la productivité et l'activité quotidienne, respectivement, au cours des 7 derniers jours ? sur une échelle de 11 points, où 0 (non affecté/aucune déficience) à 10 (complètement affecté/altéré).
Base de référence, Semaine 16, 17
Évaluation de la neuropathie diagnostique
Délai: Dépistage
Dépistage

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants avec des résultats de test de laboratoire anormaux
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 17
Les tests de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie, le nombre de groupes de différenciation 4 (CD4) et de groupe de différenciation 8 (CD8), la charge virale plasmatique du VIH, le B12, le laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL), les dépistages toxiques pour les drogues et l'alcool, le réflexe thyroïdien- hormone stimulante (TSH), analyse d'urine. Le nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire répondant aux critères spécifiés pendant le traitement de l'étude ou pendant le temps de latence a été signalé.
Dépistage jusqu'à la semaine 17
Nombre de participantes ayant une grossesse sérique et urinaire positive
Délai: Dépistage pour test de grossesse sérique, semaine 1 pour test de grossesse urinaire
Un test de grossesse sérique (quel que soit le potentiel de procréation) et un test de grossesse urinaire pour toutes les participantes ont été effectués.
Dépistage pour test de grossesse sérique, semaine 1 pour test de grossesse urinaire
Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: Dépistage, Semaine 8, 17
Un examen physique comprenait un examen de l'apparence générale, de la peau, de la poitrine, du pouls, des poumons, du système cardiovasculaire, de la tête, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge, de l'abdomen et des extrémités.
Dépistage, Semaine 8, 17
Poids
Délai: Dépistage, Semaine 1, 4, 8, 12, 16, 17
Dépistage, Semaine 1, 4, 8, 12, 16, 17
Tension artérielle systolique et diastolique en position assise
Délai: Dépistage, Semaine 1, 4, 8, 12, 16, 17
La pression artérielle systolique (PAS) est la pression artérielle (pression exercée par le sang circulant sur les parois des vaisseaux sanguins) lorsque le cœur se contracte ; c'est la pression artérielle maximale lors de la contraction du ventricule gauche du cœur. La pression artérielle diastolique (PAD) est la pression artérielle (pression exercée par le sang circulant sur les parois des vaisseaux sanguins) lorsque le cœur se détend ; c'est la pression artérielle minimale pendant la relaxation et la dilatation des ventricules du cœur.
Dépistage, Semaine 1, 4, 8, 12, 16, 17
Fréquence cardiaque en position assise
Délai: Dépistage, Semaine 1, 4, 8, 12, 16, 17
Dépistage, Semaine 1, 4, 8, 12, 16, 17
Nombre de participants avec des résultats d'examen neurologique
Délai: Dépistage
Un examen neurologique a consisté en un examen de l'état mental, de la fonction des nerfs crâniens, de la fonction motrice (réflexes de la rotule, de l'achille, du biceps, du babinski et de la coordination) et de la fonction sensorielle (sensation aiguë de la surface dorsale du gros orteil droit et gauche, toucher léger du bas membres [LE], sens de la position des articulations des premiers métatarsiens droit et gauche et sensation de vibration [la vibration est ressentie pendant < 6 secondes = nettement diminuée, 6 à 10 secondes = légère perte, > 10 secondes = normale]).
Dépistage
Nombre de participants qui ont satisfait aux critères de la mini-entrevue neuropsychiatrique internationale (MINI)
Délai: Dépistage
MINI : bref entretien clinique structuré pour poser des diagnostics de troubles psychiatriques selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) ou la Classification internationale des maladies-10 (CIM-10). Dans les modules MINI, les participants devaient répondre à une série de questions Oui/Non.
Dépistage
Nombre de participants ayant répondu à l'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (S-STS) mappé aux catégories de l'algorithme de classification du suicide de Columbia (C-CASA)
Délai: Dépistage, après la ligne de base (semaine 4 jusqu'à la semaine 17)
S-STS : échelle d'évaluation prospective administrée par le clinicien/participant à 8 éléments pour évaluer les idées suicidaires (Su) TE (ID), le comportement (BHV). Éléments 1a, 2-6, 7a, 8 notés sur l'échelle de Likert à 5 points pas du tout) à 4 (extrêmement). Les éléments 1, 1b, 7 nécessitent une réponse oui/non. Plage de score total S-STS de 0 à 30. Score inférieur = tendance Su réduite. Les réponses sur S-STS ont été mappées à l'algorithme de classification de Columbia pour l'évaluation du suicide (C-CASA) comme 1 : Terminé Su ; 2 : Su tentative ; 3 : Actes préparatoires ; 4 : SuID ; 5 : Automutilation (SI) BHV, intention inconnue ; 6 : Pas assez d'informations ; 7 : SI BHV, pas d'intention Su ; 8 : Autre, pas d'automutilation délibérée.
Dépistage, après la ligne de base (semaine 4 jusqu'à la semaine 17)
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8)
Délai: Dépistage
PHQ-8 : sous-ensemble validé auto-administré de 8 items de PHQ-9, qui comprend les 8 premiers éléments de mesure. Le participant a évalué "Au cours des 2 dernières semaines, combien de fois avez-vous été dérangé par l'un des problèmes suivants ?" : peu d'intérêt à faire les choses(1); se sentir déprimé(2); difficulté à s'endormir ou à rester endormi/dormir trop(3); sensation de fatigue(4); manque d'appétit/hyperphagie(5); se sentir mal dans sa peau(6); difficulté à se concentrer(7); bouger ou parler lentement ou être si agité/se déplacer plus que d'habitude (8). Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Plage de score total : 0-24, score plus élevé = plus grande gravité.
Dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (Estimation)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081244

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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