Pregabalin kontra placebo a HIV-neuropathiával összefüggő neuropátiás fájdalom kezelésében
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a pregabalin kontra placebóval szemben a HIV-neuropathiával összefüggő neuropátiás fájdalom kezelésében (Pregabalin A0081244)
E vizsgálat célja a pregabalin placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a HIV neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalom csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A DMC közbenső hatékonysági elemzés eredményei alapján, amelyek a siker alacsony valószínűségét jelzik, a vizsgálatot 2012. április 2-án befejezték; a felmondás nem volt összefüggésben semmilyen biztonsági megállapítással, amely hatással lehet a betegek egészségére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
377
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Centro Instituto de Investigaciones Fundación Universitaria Sanitas
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Riesgo De Fractura S.A
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
- Instituto Colombiano para el Avance de la Medicina- Santander S.A.S. - ICAMEDIC Santander S.A.S
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Gauteng, Dél-Afrika, 2047
- Innovir Institute
-
Middelburg, Dél-Afrika, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
-
Paarl, Dél-Afrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
Paarl, Dél-Afrika, 7646
- Paarl Research Center
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Tygerberg, Dél-Afrika, 7505
- Department of Neurology
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Dél-Afrika, 5200
- Border Diabetic Centre
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6065
- MediSynergy
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1610
- Toga Laboratory
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2113
- Drs Essack and Mitha
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- University of Witwatersrand-Clinical HIV Research Unit (CHRU)
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0122
- Synexus SA Stanza Bopape Clinical Research Centre
-
Pretoria West, Gauteng, Dél-Afrika, 0117
- Pretoria West Hospital
-
Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 1808
- Chris Hani Baragwanath Hospital, The Palliative Care Centre
-
-
KwaZulu Natal
-
Stanger, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4450
- Dr J. Reddy's Surgery
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- University of Cape Town
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- SW Center for HIV/AIDS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- AIDS Research Alliance of America
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Anthony Mills, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA c/o NNAB
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Providence Clinical Research
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Desert Medical Group, Inc. dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- South Florida Medical Research
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Neuroscience Consultants, LLC.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
- Wohlfeiler, Piperato & Associates, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- Midtown Neurology, PC
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Neurology Specialists of Decatur Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- University of Texas Physicians
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Amelia Court Hiv Research Clinic
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Medical School at Houston
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
- Mahavir Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 072
- Surakshaka Multispeciality Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
- Infectious disease clinic
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Jaslok Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 113
- YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
- Katedra Chorob Zakaznych i Hepatologii UMK w Toruniu CM w Bydgoszczy
-
Chorzow, Lengyelország, 41-500
- Oddzial Diagnostyki i Terapii AIDS
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
Lima, Peru, L 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine-CAIMED Center
-
Ponce, Puerto Rico, 00732-7004
- Ponce School of Medicine - Practice Group
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- South East Asia Research Collaboration with Hawaii
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Neurology unit, Department of Medicine,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb
- Dokumentált bizonyíték a HIV-1 fertőzésre
- A HIV-vel összefüggő disztális szimmetrikus polineuropathia (DSP) dokumentált diagnózisa szubjektív szenzoros fájdalom tünetével
- A fájdalom a lábfejben kezdődik
Kizárási kritériumok:
- Az alany kezeletlen B12-vitamin-hiányban szenved (szérum B12-szint <200 pg/ml) vagy kezelt B12-hiány - a kezelés kevesebb, mint 6 hónapig tart a B12-kiegészítés (injekció vagy intranazális B12) a szűrés előtt
- Diabetes mellitus, amely rendszeres orvosi kezelést igényel (kivéve a diétát és a testmozgást) vagy a HbA1C >6,9
- Olyan személyek, akiknek perifériás neuropátiás fájdalma van, amely nem kapcsolódik HIV-fertőzéshez; ideértve az alábbi állapotokkal rendelkező alanyokat: posztherpetikus neuralgia (PHN), diabéteszes perifériás neuropátia (DPN), családi neuropátiák; kompressziós neuropátia, radikuláris fájdalom, egyéb fertőzéssel összefüggő neuropátiák (pl. lepra); a következőkhöz kapcsolódó neuropátia: anyagcsere-rendellenességek; táplálkozási tényezők; érrendszeri sérülések; gyulladás; autoimmun betegség; és rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
A vizsgálat során az alanyok placebót kaphatnak.
A tanulmány időtartama körülbelül 19 hét.
|
|
Kísérleti: Aktív gyógyszer
|
Pregabalin 75-300 mg naponta kétszer a vizsgálat ideje alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos fájdalompontszámban a végponton (a 16. hétig)
Időkeret: Alapállapot, végpont (16. hétig)
|
Az átlagos fájdalompontszám az utolsó 7 napi naplóbeli fájdalomértékelés átlaga.
A résztvevők a humán immundeficiencia vírus (HIV) okozta neuropátia által okozott fájdalmukat az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, amely 0 = nincs fájdalomtól 10 = lehető legrosszabb fájdalomig terjed.
Az 1-3-as besorolást enyhe fájdalomnak tekintették; 4-6 = mérsékelt fájdalom; és 7-10 = erős fájdalom.
A végpont volt az utolsó megfigyelés egy résztvevőnél, amelyet meghatározott imputációs módszerrel, a módosított Baseline Observation Carried Forward (mBOCF) segítségével értékeltek.
|
Alapállapot, végpont (16. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kategorikus pontszámmal rendelkező résztvevők száma a betegek globális változásának benyomására (PGIC)
Időkeret: 16. hét
|
PGIC: résztvevő által értékelt műszer a résztvevő általános státuszában bekövetkezett változás mérésére egy 7 pontos skálán; 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon rosszabb).
Az egyes kategóriákban résztvevők számát jelentjük.
|
16. hét
|
|
Kategorikus pontszámmal rendelkező résztvevők száma a klinikusok változásának globális benyomása (CGIC) alapján
Időkeret: 16. hét
|
A CGIC skála méri az orvosnak a résztvevő klinikai állapotáról az utolsó vizit alkalmával alkotott globális benyomását a kezelés kezdetéhez (CGIC) viszonyított változás tekintetében.
Az utolsó látogatás során a résztvevők CGIC-t egy hárompontos skálába sorolják be: javulás: nagyon sokat javult, sokat javított vagy minimálisan javított CGI válasz; nincs változás: CGI válasz: nincs változás; rosszabbodás: sokkal rosszabb, sokkal rosszabb vagy minimálisan rosszabb CGI-reakció.
Az egyes kategóriákban résztvevők számát jelentjük.
|
16. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Numerikus Értékelési Skála (NRS) – alvászavar pontszámban az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. héten és a végponton ( a 16. hétig)
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. hét, végpont (16. hétig)
|
A heti átlagos alvászavar pontszámot a napi alvási interferencia napló értékeléseinek átlagaként határoztuk meg 7 napos intervallumokra bontva.
A résztvevők egy 11 pontos NRS-en értékelték, hogy az elmúlt 24 órában hogyan zavarta a HIV-neuropátiás fájdalom az alvásukat, 0 = nem zavarja az alvást, 10 = teljesen zavarja (a fájdalom miatt nem tud aludni).
A végpont volt az utolsó megfigyelés egy résztvevőnél, amelyet meghatározott imputációs módszerrel értékeltek.
|
Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. hét, végpont (16. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a numerikus besorolási skálán (NRS) – jelenlegi fájdalompontszám az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. héten és a végponton ( a 16. hétig)
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. hét, végpont (16. hétig)
|
A heti aktuális fájdalom pontszámot a napi aktuális fájdalomnapló értékeléseinek átlagaként határoztuk meg 7 napos intervallumokra bontva.
A résztvevők a jelenlegi ("jelenleg") HIV-neuropátiás fájdalmat 11 pontos NRS-re értékelték, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom között.
Az 1-3-as besorolást enyhe fájdalomnak tekintették; 4-6 = mérsékelt fájdalom; és 7-10 = erős fájdalom.
A végpont volt az utolsó megfigyelés egy résztvevőnél, amelyet meghatározott imputációs módszerrel értékeltek.
|
Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. hét, végpont (16. hétig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest röviden a fájdalomleltár-rövid űrlap (BPI-sf) pontszámához a 4., 8., 12., 16. héten és a végponton (a 16. hétig)
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16. hét, végpont (16. hétig)
|
BPI-sf: 5 elemből álló önkitöltős kérdőív a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt hatásának felmérésére.
Fájdalom súlyossági indexe (PSI): az 1-4. kérdés átlaga, amely a fájdalom súlyosságát mérte az elmúlt 24 órában 11 pontos skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
Fájdalom interferencia Index (PII): az 5. kérdés 7 fájdalom-interferencia elemének átlaga, amely a fájdalom interferenciájának szintjét mérte a napi működésre 11 pontos skálán (0 = nem zavar, 10 = teljesen zavar).
A PSI, PII tartomány: 0-10 magasabb pontszám = nagyobb fájdalom/interferencia.
Végpont = utolsó megfigyelés a résztvevő számára az imputációs módszer szerint.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16. hét, végpont (16. hétig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropátiás fájdalom tünetegyüttesében (NPSI) a végponti pontértékekben (a 16. hétig)
Időkeret: Alapállapot, végpont (16. hétig)
|
NPSI: a résztvevők által értékelt kérdőív a neuropátiás fájdalom különböző tüneteinek értékelésére.
10 leírót és 2 időbeli elemet tartalmaz.
A 10 leíró (égés, szorítás, nyomás, áramütés, szúrás, enyhe érintés, terület nyomása, terület hidege, tűk és tűk, bizsergés) eredményeit 0-tól 10-ig (a legrosszabb tünetek) határozták meg. elképzelhető) léptékű.
A végpont volt az utolsó megfigyelés egy résztvevőnél, amelyet meghatározott imputációs módszerrel értékeltek.
|
Alapállapot, végpont (16. hétig)
|
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI): Változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők számában a spontán fájdalom időtartamával és a fájdalomrohamok számával a végponton (a 16. hétig)
Időkeret: Alapállapot, végpont (16. hétig)
|
NPSI: a résztvevők által értékelt kérdőív a neuropátiás fájdalom különböző tüneteinek értékelésére.
10 leírót és 2 időbeli elemet tartalmaz.
Az időbeli elemek kategorikus változásaira vonatkozó eredmények a spontán fájdalom időtartamára vonatkozó 5-fokú skálán értékelve (1 = folyamatosan, 2 = 8-12 óra [óra], 3 = 4-7 óra, 4 = 1-3 óra, 5 = kevesebb, mint 1 óra), a fájdalomrohamok száma (1 = több mint 20, 2 = 11-20 roham, 3 = 6-10 roham, 4 = 1-5 roham, 5 = nincs roham).
Változási adatok romlott (negatív változás), változatlan (nincs változás) és javított (pozitív változás) kategóriába sorolva.
Végpont = utolsó megfigyelés az imputációs módszer szerint.
|
Alapállapot, végpont (16. hétig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropátiás fájdalom tünetegyüttesének (NPSI) alskáláiban és a végponti összintenzitási pontszámban (a 16. hétig)
Időkeret: Alapállapot, végpont (16. hétig)
|
NPSI: a résztvevők által értékelt kérdőív a neuropátiás fájdalom különböző tüneteinek értékelésére (alskálák: égető [felületes] spontán fájdalom, nyomó [mély] spontán fájdalom, paroxizmális fájdalom, kiváltott fájdalom és paresztézia/diesztézia [P/D]).
Tartalmaz 10 leírót, 0-tól 10-ig (elképzelhető legrosszabb tünetek) számszerűsítve, és 2 időbeli elemet, amelyek a spontán folyamatos és paroxizmális fájdalom időtartamát értékelik.
A releváns alskálákat és összpontszámot 0-1-re transzformáltuk, a magasabb pontszám a fájdalom nagyobb intenzitását jelzi.
Végpont = utolsó megfigyelés a résztvevő számára az imputációs módszer szerint.
|
Alapállapot, végpont (16. hétig)
|
|
Teljes alvási idő (TST) és a megszakított alvás percei (MIS)
Időkeret: Kiindulási állapot (-14-1. nap), 1. héttől 4. hétig, 12. héttől 16. hétig, végpont (16. hétig)
|
A teljes alvásidő az alvás kezdete és a reggeli ébredés között eltelt percek száma, az MIS pedig az elalvástól a végső ébredésig ébren töltött percek száma.
A TST-t és a MIS-t aktigráfiával határoztuk meg.
Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát.
Úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat a készülék viselése közben.
A végpont volt az utolsó megfigyelés egy résztvevőnél, amelyet meghatározott imputációs módszerrel értékeltek.
|
Kiindulási állapot (-14-1. nap), 1. héttől 4. hétig, 12. héttől 16. hétig, végpont (16. hétig)
|
|
Sleep Fragmentation Index (SFI)
Időkeret: Kiindulási állapot (-14-1. nap), 1. héttől 4. hétig, 12. héttől 16. hétig, végpont (16. hétig)
|
Az SFI az alvási nyugtalanság számszerűsítésére szolgáló mérőszám.
Az SFI azon időszakok elemzéséből számolt, amikor a résztvevő nem mozgott (mozdulatlan rohamok).
Ez a pontosan 1 perces mozdulatlan mérkőzések száma osztva a mozdulatlan mérkőzések teljes számával.
Az érték 0-100 százalék között mozog, az alacsony szám pedig pihentetőbb alvást jelent.
Actigraphiával meghatározott SFI.
Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklón hordtak, mint egy órát.
Úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat a készülék viselése közben.
A végpont volt az utolsó megfigyelés egy résztvevőnél, amelyet imputációs módszerrel értékeltek.
|
Kiindulási állapot (-14-1. nap), 1. héttől 4. hétig, 12. héttől 16. hétig, végpont (16. hétig)
|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot (-14-1. nap), 1. héttől 4. hétig, 12. héttől 16. hétig, végpont (16. hétig)
|
Az alvás hatékonysága az alvásban eltöltött idő osztva az elalvás kezdete és az alvás vége közötti teljes idővel, szorozva 100-zal.
Az alvás hatékonyságát aktigráfiával határoztuk meg.
Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát.
Úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat a készülék viselése közben.
A végpont volt az utolsó megfigyelés egy résztvevőnél, amelyet meghatározott imputációs módszerrel értékeltek.
|
Kiindulási állapot (-14-1. nap), 1. héttől 4. hétig, 12. héttől 16. hétig, végpont (16. hétig)
|
|
Összes tevékenységszám
Időkeret: Kiindulási állapot (-14-1. nap), 1. héttől 4. hétig, 12. héttől 16. hétig, végpont (16. hétig)
|
A tevékenységszámok a mozgás mértékegységei.
Ez egyenlő a korszak során másodpercenkénti gyorsulási csúcsok összegével (60 másodperc).
A napi összaktivitás-számlálás az egyes korszakok (60 másodperc) aktivitásszámlálásának összege a „nap” (nem alvási időszak) során.
A teljes aktivitásszámot aktigráfiával határoztuk meg.
Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát.
Úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat a készülék viselése közben.
A végpont volt az utolsó megfigyelés egy résztvevőnél, amelyet meghatározott imputációs módszerrel értékeltek.
|
Kiindulási állapot (-14-1. nap), 1. héttől 4. hétig, 12. héttől 16. hétig, végpont (16. hétig)
|
|
Napi idő százalékos aránya a mozgásszegény szint felett
Időkeret: Kiindulási állapot (-14-1. nap), 1. héttől 4. hétig, 12. héttől 16. hétig, végpont (16. hétig)
|
Az ülő szintet meghaladó idő százalékos aránya a percenkénti (>) 200-nál nagyobb aktivitásszámlálást mutató korszakok száma (60 másodperc), osztva a „nap” (nem alvási időszak) időszakainak teljes számával, szorozva 100-zal.
Ezt aktigráfia határozta meg.
Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát.
Úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat a készülék viselése közben.
A végpont volt az utolsó megfigyelés egy résztvevőnél, amelyet meghatározott imputációs módszerrel értékeltek.
|
Kiindulási állapot (-14-1. nap), 1. héttől 4. hétig, 12. héttől 16. hétig, végpont (16. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az orvosi eredmények vizsgálati-alvás skálájában (MOS-SS) a végponton (a 16. hétig)
Időkeret: Alapállapot, végpont (16. hétig)
|
A résztvevők által értékelt, 12 elemből álló kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióinak felmérésére; 7 alskála: alvászavar (0-100 tartomány), horkolás (0-100 tartomány), felébredés légszomjjal (SOB) vagy fejfájással (0-100 tartomány), alvásmegfelelés (0-100 tartomány), aluszékonyság (tartomány: 0-100); az alvásmennyiség (tartomány: 0-24), az optimális alvás (igen/nem) és az alvászavar 9 tételes indexmérője összetett pontszámot ad: alvásproblémák indexe (0-100 tartomány).
Kivéve a megfelelőséget, az optimális alvást és a mennyiséget, a magasabb pontszámok = több károsodás.
A végpont volt az utolsó megfigyelés egy résztvevőnél, amelyet imputációs módszerrel értékeltek.
|
Alapállapot, végpont (16. hétig)
|
|
Medical Outcomes Study-Sleep Skála (MOS-SS): Az optimális alvásban résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, végpont (16. hétig)
|
MOS-SS: a résztvevők által értékelt, 12 elemből álló kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióinak felmérésére.
7 alskálát tartalmazott: alvászavar, horkolás, ébredés légszomjjal vagy fejfájással, alvásmegfelelőség, aluszékonyság, alvásmennyiség, optimális alvás, és az alvászavar 9 tételes indexmérője összetett pontszámokat ad: alvásproblémák indexe.
A résztvevők igennel vagy nemmel válaszoltak, hogy alvásuk optimális volt-e vagy sem.
A végpont volt az utolsó megfigyelés egy résztvevőnél, amelyet imputációs módszerrel értékeltek.
|
Alapállapot, végpont (16. hétig)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kórházi szorongás és depresszió skáláiban (HADS) a végponton (a 16. hétig)
Időkeret: Alapállapot, végpont (16. hétig)
|
HADS: a résztvevők által értékelt kérdőív 2 alskálával.
A HADS-A felméri a generalizált szorongás állapotát (szorongó hangulat, nyugtalanság, szorongó gondolatok, pánikrohamok); A HADS-D felméri az elveszett érdeklődés állapotát és a csökkent örömreakciót (a hedonikus tónus csökkenése).
Mindegyik alskála 7 tételből állt, 0-tól (szorongás vagy depresszió nélkül) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) terjedő tartományban.
Összes pontszám 0-tól 21-ig minden alskálára; a magasabb pontszám a szorongásos és depressziós tünetek súlyosságát jelzi.
A végpont volt az utolsó megfigyelés egy résztvevőnél, amelyet imputációs módszerrel értékeltek.
|
Alapállapot, végpont (16. hétig)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a végponton (a 16. hétig)
Időkeret: Alapállapot, végpont (16. hétig)
|
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 területét értékeli: fizikai és szociális (So) működés (Fn), fizikai és érzelmi szerep (szerep-fizikai [R-P], szerep-érzelmi [R-E]) korlátai, testi. fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (Vit), mentális egészség (MnH).
Két összefoglaló pontszám a fizikai komponens (Ph C) és a mentális összetevő (Mn C).
Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga.
Domain pontszámok és összefoglaló pontszámok tartománya: 0-100 (100 = a legmagasabb szintű működés).
|
Alapállapot, végpont (16. hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik foglalkoztatottak vagy munkanélküliek voltak a munka termelékenysége és aktivitási csökkenése alapján: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI: SHP) kérdőív
Időkeret: Alaphelyzet, 16., 17. hét
|
WPAI: 6 kérdésből álló résztvevő által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy az adott egészségügyi probléma (SHP) milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben befolyásolta a munkán kívüli tevékenységeket.
Felméri a HIV-neuropátia okozta fájdalomnak tulajdonítható hiányzások, jelenlét és napi aktivitási károsodás mértékét.
Azon résztvevők száma, akik "Igen/Nem" választ adtak az 1. kérdésre: Jelenleg foglalkoztatott (fizetett)? jelentenek.
|
Alaphelyzet, 16., 17. hét
|
|
Hiányzás és jelenlét a munka termelékenységének és aktivitásának károsodása: specifikus egészségügyi probléma (WPAI: SHP) kérdőív alapján értékelve
Időkeret: Alaphelyzet, 16., 17. hét
|
WPAI: 6 kérdésből álló résztvevő által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy az SHP milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben befolyásolta a munkán kívüli tevékenységeket.
Felméri a HIV-neuropátia okozta fájdalomnak tulajdonítható hiányzások, jelenlét és napi aktivitási károsodás mértékét.
A 2. és 3. kérdés a hiányzást a következőképpen értékeli: Az elmúlt 7 napban láb-/lábfájdalom vagy egyéb ok miatt elmaradt munkaórák.
A 4. kérdés a prezentációt a következőképpen értékeli: Az elmúlt 7 napban elvégzett munkaórák.
Egy résztvevő, aki nemmel válaszolt az 1. kérdésre a foglalkoztatási státuszra vonatkozóan, beszámolt a munkaórákról, és mivel ez egy önbevallásos kérdőív, a forrásadatokat is feltüntették.
|
Alaphelyzet, 16., 17. hét
|
|
A termelékenység és a tevékenység károsodása Munkahelyi termelékenységi és aktivitási károsodás: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI: SHP) kérdőív alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 16., 17. hét
|
WPAI: 6 kérdésből álló résztvevő által értékelt kérdőív annak meghatározására, hogy az SHP milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben befolyásolta a munkán kívüli tevékenységeket.
Felméri a HIV-neuropátia okozta fájdalomnak tulajdonítható hiányzások, jelenlét és napi aktivitási károsodás mértékét.
Az 5. és 6. kérdés felméri: Mennyire befolyásolja a láb-/lábfájdalom a termelékenységet és a napi aktivitást az elmúlt 7 napban?
11 fokú skálán, ahol 0 (nem érintett/nincs károsodás) 10-ig (teljesen érintett/romlott).
|
Alaphelyzet, 16., 17. hét
|
|
Diagnosztikus neuropátia értékelés
Időkeret: Szűrés
|
Szűrés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelést igénylő (TE) nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 28 napig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
Kiindulási állapot az utolsó adag után 28 napig
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: Vetítés a 17. hétig
|
A laboratóriumi vizsgálatok közé tartozott a hematológia, a kémia, a 4-es differenciálódási klaszter (CD4) és a 8-as differenciálódási klaszter (CD8) száma, a HIV plazma vírusterhelése, a B12, a nemi betegségek kutatólaboratóriuma (VDRL), a kábítószerek és az alkohol mérgező szűrése, a reflex pajzsmirigy- stimuláló hormon (TSH), vizeletvizsgálat.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a vizsgálati kezelés alatt vagy késleltetési idő alatt a meghatározott kritériumoknak megfelelő laboratóriumi eltérést észleltek.
|
Vetítés a 17. hétig
|
|
A pozitív szérum és vizelet terhességben részt vevők száma
Időkeret: Szűrés szérum terhességi tesztre, 1. hét vizelet terhességi tesztre
|
Szérum terhességi tesztet (függetlenül a fogamzóképes kortól) és vizelet terhességi tesztet végeztek minden női résztvevőnél.
|
Szűrés szérum terhességi tesztre, 1. hét vizelet terhességi tesztre
|
|
A rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Vetítés, 8. hét, 17
|
A fizikális vizsgálat kiterjedt az általános megjelenés, a bőr, a mellkas, a pulzus, a tüdő, a szív- és érrendszer, a fej, a szemek, a fülek, az orr, a torok, a has és a végtagok vizsgálatára.
|
Vetítés, 8. hét, 17
|
|
Testsúly
Időkeret: Vetítés, 1., 4., 8., 12., 16., 17. hét
|
Vetítés, 1., 4., 8., 12., 16., 17. hét
|
|
|
Ülő szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Vetítés, 1., 4., 8., 12., 16., 17. hét
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) az a vérnyomás (a keringő vér által az erek falán kifejtett nyomás), amikor a szív összehúzódik; ez a maximális artériás nyomás a szív bal kamrájának összehúzódása során.
A diasztolés vérnyomás (DBP) az a vérnyomás (a keringő vér által az erek falán kifejtett nyomás), amikor a szív ellazul; ez a minimális artériás nyomás a szívkamrák relaxációja és tágulása során.
|
Vetítés, 1., 4., 8., 12., 16., 17. hét
|
|
Ülő pulzusszám
Időkeret: Vetítés, 1., 4., 8., 12., 16., 17. hét
|
Vetítés, 1., 4., 8., 12., 16., 17. hét
|
|
|
Neurológiai vizsgálattal rendelkezők száma
Időkeret: Szűrés
|
A neurológiai vizsgálat a mentális állapot, a koponya idegek működése, a motoros funkció (a térdkalács, achilles, bicepsz, babinski reflexei és koordináció) és a szenzoros funkció (a jobb és bal lábujj háti felszínének éles érzete, az alsó láb enyhe érintése) vizsgálatából állt. végtagok [LE], jobb és bal első lábközépcsont ízületi helyzetérzékelés és rezgésérzékelés [rezgés < 6 másodpercig érezhető = jelentősen csökkent, 6-10 másodperc = enyhe veszteség, > 10 másodperc = normális]).
|
Szűrés
|
|
Azon résztvevők száma, akik megfeleltek a mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI) kritériumainak
Időkeret: Szűrés
|
MINI: rövid strukturált klinikai interjú a pszichiátriai rendellenességek diagnózisának felállításához a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-IV (DSM-IV) vagy a Betegségek Nemzetközi Osztályozása-10 (ICD-10) szerint.
A MINI modulokban a résztvevőknek egy sor igen/nem kérdést tettek fel.
|
Szűrés
|
|
A Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) válaszadók száma a Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategóriáira leképezve
Időkeret: Szűrés, a kiindulási állapot után (4. héttől 17. hétig)
|
S-STS: 8 tételből álló klinikus/résztvevő prospektív értékelési skálát kapott a TE öngyilkossági (Su) gondolatainak (ID), viselkedésének (BHV) értékelésére. Az 1a, 2-6, 7a, 8 tételek 5 pontos Likert-skálán 0( egyáltalán nem) 4-re (rendkívül).
Az 1., 1b., 7. tétel igen/nem választ igényel.
S-STS összpontszám 0-30.
Alacsonyabb pontszám = csökkent Su tendencia.
Az S-STS-re adott válaszok a Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) szerint lettek leképezve: 1:Completed Su; 2: Su kísérlet; 3: Előkészítő aktusok; 4: Su ID; 5: Önkárosító (SI) BHV, szándéka ismeretlen; 6: Nincs elég információ; 7: SI BHV, nincs Su szándék; 8: Egyéb, nem szándékos önkárosító.
|
Szűrés, a kiindulási állapot után (4. héttől 17. hétig)
|
|
A 8-as beteg-egészségügyi kérdőívre (PHQ-8) válaszoló résztvevők száma
Időkeret: Szűrés
|
PHQ-8: A PHQ-9 8 elemből álló, önkezelt validált részhalmaza, amely az első 8 mérési elemet tartalmazza.
„Az elmúlt 2 hét során milyen gyakran zavarta a következő problémák valamelyike?” értékelésű résztvevő:
csekély érdeklődés a dolgok iránt(1); levert érzés(2); elalvás vagy elalvási nehézség/túl sok alvás(3); fáradtság érzése(4); rossz étvágy/túlevés(5); rosszul érzi magát(6); koncentrálási nehézség(7); lassan mozog vagy beszél, vagy olyan izgatott/mozog a szokásosnál (8).
Minden elem 0 (egyáltalán nem)-3 (szinte minden nap) skálán ért el.
Összpontszám tartomány: 0-24, magasabb pontszám = nagyobb súlyosság.
|
Szűrés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neuralgia
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081244
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .