歯磨剤の pH とフッ化物濃度がう蝕コントロールに及ぼす影響 (EPHFCDCC)
2012年8月20日 更新者：Marilia Afonso Rabelo Buzalaf、University of Sao Paulo
液体歯磨剤の pH とフッ化物濃度がフッ素化領域のう蝕コントロールに及ぼす影響: 無作為化臨床試験
この研究は、目視検査と定量的光誘起蛍光法 (QLF) 法により、フッ素化領域の子供のう蝕の制御における液体歯磨剤の pH とフッ素濃度の全体的な効果を評価することを目的としています。
これらの製剤からのFバイオアベイラビリティを評価するために、登録された子供のサブサンプルの足の爪F濃度が評価され、バイオフィルムに組み込まれたフッ化物の濃度の評価は、歯磨剤の使用開始から6か月後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
歯磨剤は、幼児期の子供が通常ブラッシング中に大量に食べるという事実により、歯のフッ素症の有病率の増加の一因として認識されています.
フッ素症の減少の代替として、フッ化物練り歯磨きの濃度を下げることが提案されていますが、その有効性は十分に確立されておらず、練り歯磨きのpHが酸性であると増加し、エナメル質中のFの拡散が大きくなります.
したがって、この研究は、フッ素化された地域の子供の虫歯の制御における液体歯磨剤の pH とフッ素濃度の全体的な効果を評価することを目的としています。
無作為化二重盲検試験は、フッ素化された地域にある公立保育所で 2 歳から 4 歳の約 360 人の子供を対象に実施されます。
子供は2人の検査官によって検査され、虫歯の活動に従って分類されます。
12 か月間、子供たちは 1 日 3 回、テストする歯磨き粉の 1 つをさまざまな濃度のフッ化物と pH で使用します。
この期間の終わりに、子供は同じ検査官によって検査され、病変の進行を確認します。
臨床検査は、ベースライン時と 12 か月後に 2 人の校正された検査官 (カッパ 0.8) によって実施する必要があります。
う蝕の活動性（活動性、非活動性）および病変の表面の完全性の診断基準が使用されます。
ポータブル QLF 装置を使用して、う蝕病変の蛍光を定量的に評価します。
サンプルの半分では、歯磨剤の使用開始から 6 か月後に爪と歯垢を採取します。
プラークのサンプルは、ヘキサメチルジシロキサン促進ジシロキサン (HMDS) による拡散後、イオン特異的電極を使用してフッ化物について分析されます。
釘Ｆの存在は、上述のように分析される。
統計分析には、ANOVA を使用し、個々の比較をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Bauru、São Paulo、ブラジル
- Public primary schools in Bauru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >= 2 年 <= 4 年
- -選択前の3か月以内に他の臨床試験に参加していない;
- 研究中に非常に大きなう蝕病変または象牙質過敏症がないこと（これが発生した場合、子供は治療のために紹介されます）;
- 両親によるインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 歯列矯正器具の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：う蝕活性 550 ppm F、pH 7.0
この部門は、フッ素化地域の虫歯が活発な子供の虫歯コントロールにおける歯磨剤の pH とフッ化物濃度の全体的な効果を評価することを目的としています。
LD（液体歯磨剤）1滴を1日3回、12ヶ月間使用する必要があります。
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う蝕コントロールにおけるさまざまなフッ化物濃度と pH の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：う蝕活性 550 ppm F、pH 4.5
この部門は、フッ素化地域の虫歯が活発な子供の虫歯コントロールにおける歯磨剤の pH とフッ化物濃度の全体的な効果を評価することを目的としています。
LD（液体歯磨剤）1滴を1日3回、12ヶ月間使用する必要があります。
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う蝕コントロールにおけるさまざまなフッ化物濃度と pH の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：う蝕活性 1100 ppm F、pH 7.0
この部門は、フッ素化地域の虫歯が活発な子供の虫歯コントロールにおける歯磨剤の pH とフッ化物濃度の全体的な効果を評価することを目的としています。
LD（液体歯磨剤）1滴を1日3回、12ヶ月間使用する必要があります。
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う蝕コントロールにおけるさまざまなフッ化物濃度と pH の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：う蝕不活性 550 ppm F、pH 7.0
この部門は、フッ素添加地域の虫歯のない子供の虫歯コントロールにおける歯磨剤の pH とフッ化物濃度の全体的な効果を評価することを目的としています。
LD（液体歯磨剤）1滴を1日3回、12ヶ月間使用する必要があります。
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う蝕コントロールにおけるさまざまなフッ化物濃度と pH の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：う蝕不活性 550 ppm F、pH 4.5
この部門は、フッ素添加地域の虫歯のない子供の虫歯コントロールにおける歯磨剤の pH とフッ化物濃度の全体的な効果を評価することを目的としています。
LD（液体歯磨剤）1滴を1日3回、12ヶ月間使用する必要があります。
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う蝕コントロールにおけるさまざまなフッ化物濃度と pH の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：う蝕不活性 1100 ppm F、pH 7.0
この部門は、フッ素添加地域の虫歯のない子供の虫歯コントロールにおける歯磨剤の pH とフッ化物濃度の全体的な効果を評価することを目的としています。
LD（液体歯磨剤）1滴を1日3回、12ヶ月間使用する必要があります。
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う蝕コントロールにおけるさまざまなフッ化物濃度と pH の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオフィルムに取り込まれたフッ化物の濃度の評価は、歯磨剤の使用開始から 6 か月後に行われました。
時間枠：6ヶ月
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プラークのサンプルは、ヘキサメチルジシロキサン促進ジシロキサン (HMDS) による拡散後、イオン特異的電極を使用してフッ化物について分析されました。
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6ヶ月
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歯磨剤の使用開始から 6 か月後の参加者の足の爪に取り込まれたフッ化物の濃度の評価。
時間枠：6ヶ月
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爪のサンプルは、ヘキサメチルジシロキサン促進ジシロキサン (HMDS) による拡散後、イオン特異的電極を使用してフッ化物について分析されました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用した歯磨剤の種類による、1年後のう蝕活性のある子供のう蝕の進行
時間枠：ベースラインと 12 か月
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病変の進行または退縮は、ベースライン時および 12 か月後の検査のデータによって評価されました。
正味の増加は、病変の進行と退縮の差から計算されました。
病変は、健全な表面または非活動性の非空洞性（INC）う蝕病変が12か月後に活動性の非空洞性う蝕病変（ANC）または空洞（未治療の空洞または充填歯）として再評価された場合に進行したと見なされました。
病変の退縮は、ANC 病変が 12 か月後に INC 病変または健全な表面として再評価されたときに考慮されました。
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ベースラインと 12 か月
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使用した歯磨剤の種類による、1年後のう蝕活性のある子供のう蝕退縮
時間枠：ベースラインと 12 か月
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病変の進行または退縮は、ベースライン時および 12 か月後の検査のデータによって評価されました。
正味の増加は、病変の進行と退縮の差から計算されました。
病変は、健全な表面または非活動性の非空洞性（INC）う蝕病変が12か月後に活動性の非空洞性う蝕病変（ANC）または空洞（未治療の空洞または充填歯）として再評価された場合に進行したと見なされました。
病変の退縮は、ANC 病変が 12 か月後に INC 病変または健全な表面として再評価されたときに考慮されました。
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ベースラインと 12 か月
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定量的光誘起法（QLF）によって評価された、使用された歯磨剤のタイプによる、1年後のう蝕の活発な子供のう蝕の進行（蛍光変化（ΔF in %））
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ホワイト スポット病変の進行は、75 人のう蝕の活発な子供のサブサンプルの QLF によっても決定されました。
画像は、臨床的に目に見えるANCを備えた少なくとも1つの滑らかな表面を持つ乳歯からキャプチャされました。
すべての病変について、蛍光変化 (% の ΔF) と病変の面積 (mm^2) (ベースライン - 12 か月) は、5% の QLF 閾値でソフトウェアによって計算されました。
負の ΔF 値は、う蝕の退縮を示します。
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ベースラインと 12 か月
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定量的光誘起法（QLF）により評価した使用歯磨剤のタイプによる、1年後のう蝕活動性の子供のう蝕進行（病変面積（mm ^ 2））
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ホワイト スポット病変の進行は、75 人のう蝕の活発な子供のサブサンプルの QLF によっても決定されました。
画像は、臨床的に目に見えるANCを備えた少なくとも1つの滑らかな表面を持つ乳歯からキャプチャされました。
すべての病変について、蛍光変化 (% の ΔF) と病変の面積 (mm^2) (ベースライン - 12 か月) は、5% の QLF 閾値でソフトウェアによって計算されました。
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ベースラインと 12 か月
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使用した歯磨剤の種類による、1年後のう蝕のない子供のう蝕の進行
時間枠：ベースラインと 12 か月
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病変の進行は、ベースライン時と 12 か月後の検査のデータによって評価されました。
病変は、健全な表面または非活動性の非空洞化（INC）う蝕病変が12か月後にANC病変または空洞（未治療の空洞または充填歯）として再評価されたときに進行したと見なされました。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marília AR Buzalaf, PhD、Bauru Dental School, University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月20日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。