Effet du pH et de la concentration en fluor des dentifrices sur le contrôle des caries (EPHFCDCC)
20 août 2012 mis à jour par: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo
Effet du pH et de la concentration en fluor des dentifrices liquides sur le contrôle des caries dans une zone fluorée : un essai clinique randomisé
Cette étude vise à évaluer l'effet global du pH et de la concentration en fluor des dentifrices liquides dans le contrôle des caries dentaires des enfants d'une zone fluorée, par inspection visuelle et la méthode quantitative de fluorescence induite par la lumière (QLF).
La concentration en F des ongles d'un sous-échantillon d'enfants inscrits sera évaluée, afin d'évaluer la biodisponibilité du F à partir de ces formulations et l'évaluation de la concentration de fluorure incorporée dans le biofilm sera effectuée 6 mois après le début de l'utilisation des dentifrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dentifrices ont été reconnus comme l'un des contributeurs à l'augmentation de la prévalence de la fluorose dentaire, en raison du fait que les enfants dans la petite enfance en mangent généralement beaucoup pendant le brossage.
Comme alternative à la réduction de la fluorose, il a été proposé de réduire la concentration du dentifrice fluoré, cependant son efficacité n'est pas bien établie, augmentant lorsque le pH du dentifrice est acide, avec une plus grande diffusion du F dans l'émail.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'effet global du pH et de la concentration en fluor des dentifrices liquides dans le contrôle des caries dentaires des enfants d'une zone fluorée.
Une étude randomisée en double aveugle sera menée auprès d'environ 360 enfants âgés de 2 à 4 ans dans des garderies publiques situées en zone fluorée.
Les enfants seront examinés par deux examinateurs et classés selon l'activité carieuse.
Pendant 12 mois, les enfants utiliseront 3 fois par jour, l'un des dentifrices à tester, avec différentes concentrations de fluor et de pH.
Au terme de cette période, les enfants seront examinés par les mêmes examinateurs pour vérifier l'évolution des lésions.
Les examens cliniques doivent être effectués par 2 examinateurs calibrés (kappa 0,8) au départ et après 12 mois.
Les critères diagnostiques d'activité carieuse (active, inactive) et d'intégrité de la surface de la lésion seront utilisés.
Il y aura une évaluation quantitative de la fluorescence des lésions carieuses avec un équipement portable QLF.
Dans la moitié de l'échantillon, les ongles et la plaque seront prélevés 6 mois après le début de l'utilisation des dentifrices.
Des échantillons de plaque seront analysés pour le fluorure à l'aide d'une électrode spécifique aux ions après diffusion avec du disiloxane facilité par l'hexaméthyldisiloxane (HMDS).
La présence des clous F sera analysée comme décrit ci-dessus.
Pour l'analyse statistique sera utilisé ANOVA et test pour les comparaisons individuelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
315
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brésil
- Public primary schools in Bauru
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >= 2 ans et <= 4 ans
- Ne pas avoir participé à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant la sélection ;
- Ne pas avoir de très grandes lésions carieuses ou de sensibilité de la dentine pendant l'étude (si cela se produit, l'enfant sera référé pour un traitement );
- Signature du consentement éclairé par les parents
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'appareils orthodontiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Caries-actif 550 ppm F, pH 7,0
Ce bras vise à évaluer l'effet global du pH du dentifrice et de la concentration de fluorure dans le contrôle des caries des enfants carieux actifs d'une zone fluorée.
Une goutte de LD (dentifrice liquide) doit être utilisée 3 fois/jour pendant 12 mois.
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Comparaison de différentes concentrations de fluorure de dentifrice et de pH sur le contrôle des caries
Autres noms:
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Comparateur actif: Caries-actif 550 ppm F, pH 4,5
Ce bras vise à évaluer l'effet global du pH du dentifrice et de la concentration de fluorure dans le contrôle des caries des enfants carieux actifs d'une zone fluorée.
Une goutte de LD (dentifrice liquide) doit être utilisée 3 fois/jour pendant 12 mois.
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Comparaison de différentes concentrations de fluorure de dentifrice et de pH sur le contrôle des caries
Autres noms:
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Comparateur actif: Caries-actif 1100 ppm F, pH 7,0
Ce bras vise à évaluer l'effet global du pH du dentifrice et de la concentration de fluorure dans le contrôle des caries des enfants carieux actifs d'une zone fluorée.
Une goutte de LD (dentifrice liquide) doit être utilisée 3 fois/jour pendant 12 mois.
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Comparaison de différentes concentrations de fluorure de dentifrice et de pH sur le contrôle des caries
Autres noms:
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Comparateur actif: Carie inactive 550 ppm F, pH 7,0
Ce bras vise à évaluer l'effet global du pH du dentifrice et de la concentration en fluor sur le contrôle des caries des enfants sans caries d'une zone fluorée.
Une goutte de LD (dentifrice liquide) doit être utilisée 3 fois/jour pendant 12 mois.
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Comparaison de différentes concentrations de fluorure de dentifrice et de pH sur le contrôle des caries
Autres noms:
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Comparateur actif: Carie inactive 550 ppm F, pH 4,5
Ce bras vise à évaluer l'effet global du pH du dentifrice et de la concentration en fluor sur le contrôle des caries des enfants sans caries d'une zone fluorée.
Une goutte de LD (dentifrice liquide) doit être utilisée 3 fois/jour pendant 12 mois.
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Comparaison de différentes concentrations de fluorure de dentifrice et de pH sur le contrôle des caries
Autres noms:
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Comparateur actif: Caries inactives 1100 ppm F, pH 7,0
Ce bras vise à évaluer l'effet global du pH du dentifrice et de la concentration en fluor sur le contrôle des caries des enfants sans caries d'une zone fluorée.
Une goutte de LD (dentifrice liquide) doit être utilisée 3 fois/jour pendant 12 mois.
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Comparaison de différentes concentrations de fluorure de dentifrice et de pH sur le contrôle des caries
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la concentration de fluor incorporé dans le biofilm effectuée 6 mois après le début de l'utilisation des dentifrices.
Délai: 6 mois
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Des échantillons de plaque ont été analysés pour le fluorure à l'aide d'une électrode spécifique aux ions après diffusion avec du disiloxane facilité par l'hexaméthyldisiloxane (HMDS).
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6 mois
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Évaluation de la concentration de fluor incorporé dans les ongles des participants 6 mois après le début de l'utilisation des dentifrices.
Délai: 6 mois
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Des échantillons d'ongles ont été analysés pour le fluorure à l'aide d'une électrode spécifique aux ions après diffusion avec du disiloxane facilité par l'hexaméthyldisiloxane (HMDS).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la carie chez les enfants cariogènes après 1 an, selon le type de dentifrice utilisé
Délai: de base et 12 mois
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La progression ou la régression des lésions a été évaluée par les données des examens à l'inclusion et après 12 mois.
L'incrément net a été calculé à partir de la différence entre la progression et la régression des lésions.
Les lésions ont été considérées comme ayant progressé lorsqu'une surface saine ou une lésion carieuse non cavitaire inactive (INC) a été réévaluée après 12 mois en tant que lésion carieuse active non cavitaire (ANC) ou cavité (cavité non traitée ou dent obturée).
La régression des lésions a été considérée lorsqu'une lésion ANC a été réévaluée après 12 mois en tant que lésion INC ou surface saine.
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de base et 12 mois
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Régression des caries chez les enfants cariogènes après 1 an, selon le type de dentifrice utilisé
Délai: de base et 12 mois
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La progression ou la régression des lésions a été évaluée par les données des examens à l'inclusion et après 12 mois.
L'incrément net a été calculé à partir de la différence entre la progression et la régression des lésions.
Les lésions ont été considérées comme ayant progressé lorsqu'une surface saine ou une lésion carieuse non cavitaire inactive (INC) a été réévaluée après 12 mois en tant que lésion carieuse active non cavitaire (ANC) ou cavité (cavité non traitée ou dent obturée).
La régression des lésions a été considérée lorsqu'une lésion ANC a été réévaluée après 12 mois en tant que lésion INC ou surface saine.
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de base et 12 mois
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Progression de la carie chez les enfants cariogènes après 1 an, selon le type de dentifrice utilisé, évaluée par la méthode quantitative induite par la lumière (QLF) (changement de fluorescence (∆F en %))
Délai: de base et 12 mois
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La progression des lésions des points blancs a également été déterminée par le QLF dans un sous-échantillon de 75 enfants cariogènes.
Les images ont été capturées à partir des dents de lait qui avaient au moins une surface lisse avec un ANC cliniquement visible.
Pour chaque lésion, le changement de fluorescence (∆F en %) et la surface de la lésion (mm^2)(baseline - 12 mois) ont été calculés par le logiciel au seuil QLF de 5%.
Une valeur ∆F négative indique une régression des caries.
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de base et 12 mois
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Progression de la carie chez les enfants cariogènes après 1 an, selon le type de dentifrice utilisé, évaluée par la méthode quantitative induite par la lumière (QLF) (zone de lésion (mm ^ 2))
Délai: de base et 12 mois
|
La progression des lésions des points blancs a également été déterminée par le QLF dans un sous-échantillon de 75 enfants cariogènes.
Les images ont été capturées à partir des dents de lait qui avaient au moins une surface lisse avec un ANC cliniquement visible.
Pour chaque lésion, le changement de fluorescence (∆F en %) et la surface de la lésion (mm^2)(baseline - 12 mois) ont été calculés par le logiciel au seuil QLF de 5%.
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de base et 12 mois
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Progression de la carie chez les enfants inactifs après 1 an, selon le type de dentifrice utilisé
Délai: de base et 12 mois
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La progression des lésions a été évaluée par les données des examens à l'inclusion et après 12 mois.
Les lésions ont été considérées comme ayant progressé lorsqu'une surface saine ou une lésion carieuse inactive non cavitaire (INC) a été réévaluée après 12 mois en tant que lésion ou cavité ANC (cavité non traitée ou dent obturée).
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de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2010
Première publication (Estimation)
14 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USP0162009
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