Efeito do pH e da concentração de flúor dos dentifrícios no controle da cárie (EPHFCDCC)
20 de agosto de 2012 atualizado por: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo
Efeito do pH e concentração de flúor de dentifrícios líquidos no controle da cárie em uma área fluoretada: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito global do pH e da concentração de flúor de dentifrícios líquidos no controle da cárie dentária infantil de uma área fluoretada, por meio de inspeção visual e do método quantitativo de fluorescência induzida por luz (QLF).
A concentração de F nas unhas de uma subamostra das crianças matriculadas será avaliada, a fim de avaliar a biodisponibilidade de F dessas formulações e a avaliação da concentração de flúor incorporado ao biofilme será feita 6 meses após o início do uso dos dentifrícios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dentifrícios têm sido reconhecidos como um dos contribuintes para o aumento da prevalência de fluorose dentária, devido ao fato de que crianças na primeira infância costumam comê-los em grande quantidade durante a escovação.
Como alternativa para a redução da fluorose tem sido sugerida a redução da concentração de flúor nos dentifrícios, porém, sua eficácia não está bem estabelecida, aumentando quando o pH do dentifrício é ácido, com maior difusão de F no esmalte.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito global do pH e concentração de flúor de dentifrícios líquidos no controle da cárie dentária infantil de uma área fluoretada.
Será realizado um estudo duplo-cego randomizado com aproximadamente 360 crianças de 2 a 4 anos de idade em creches públicas localizadas em área fluoretada.
As crianças serão examinadas por dois examinadores e classificadas de acordo com a atividade de cárie.
Durante 12 meses, as crianças usarão 3 vezes ao dia, uma das pastas dentais a serem testadas, com diferentes concentrações de flúor e pH.
Ao final desse período, as crianças serão examinadas pelos mesmos examinadores para verificar a evolução das lesões.
Os exames clínicos devem ser realizados por 2 examinadores calibrados (kappa 0,8) no início e após 12 meses.
Serão utilizados os critérios diagnósticos de atividade de cárie (ativa, inativa) e integridade da superfície da lesão.
Haverá uma avaliação quantitativa da fluorescência das lesões cariosas com um equipamento QLF portátil.
Em metade da amostra, unhas e placa serão coletadas 6 meses após o início do uso de dentifrícios.
Amostras de placa serão analisadas para flúor usando um eletrodo íon-específico após difusão com disiloxano facilitado por hexametildisiloxano (HMDS).
A presença de pregos F será analisada conforme descrito acima.
Para análise estatística será utilizado ANOVA e teste para comparações individuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasil
- Public primary schools in Bauru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 2 anos e <= 4 anos
- Não ter participado de nenhum outro estudo clínico nos 3 meses anteriores à seleção;
- Não apresentar lesões cariosas muito grandes ou sensibilidade dentinária durante o estudo (caso ocorra, a criança será encaminhada para tratamento);
- Assinatura do consentimento informado pelos pais
Critério de exclusão:
- Usando aparelhos ortodônticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Carie-ativo 550 ppm F, pH 7,0
Este braço tem como objetivo avaliar o efeito geral do pH do dentifrício e concentração de flúor no controle da cárie de crianças ativas de cárie de uma área fluoretada.
Deve-se usar uma gota do LD (dentifrício líquido) 3 vezes/dia durante 12 meses.
|
Comparação de diferentes concentrações de flúor e pH em dentifrícios no controle da cárie
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Carie-ativo 550 ppm F, pH 4,5
Este braço tem como objetivo avaliar o efeito geral do pH do dentifrício e concentração de flúor no controle da cárie de crianças ativas de cárie de uma área fluoretada.
Deve-se usar uma gota do LD (dentifrício líquido) 3 vezes/dia durante 12 meses.
|
Comparação de diferentes concentrações de flúor e pH em dentifrícios no controle da cárie
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Carie-ativo 1100 ppm F, pH 7,0
Este braço tem como objetivo avaliar o efeito geral do pH do dentifrício e concentração de flúor no controle da cárie de crianças ativas de cárie de uma área fluoretada.
Deve-se usar uma gota do LD (dentifrício líquido) 3 vezes/dia durante 12 meses.
|
Comparação de diferentes concentrações de flúor e pH em dentifrícios no controle da cárie
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cárie inativa 550 ppm F, pH 7,0
Este braço visa avaliar o efeito geral do pH do dentifrício e da concentração de flúor no controle da cárie em crianças inativas a cárie de uma área fluoretada.
Deve-se usar uma gota do LD (dentifrício líquido) 3 vezes/dia durante 12 meses.
|
Comparação de diferentes concentrações de flúor e pH em dentifrícios no controle da cárie
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cárie inativa 550 ppm F, pH 4,5
Este braço visa avaliar o efeito geral do pH do dentifrício e da concentração de flúor no controle da cárie em crianças inativas a cárie de uma área fluoretada.
Deve-se usar uma gota do LD (dentifrício líquido) 3 vezes/dia durante 12 meses.
|
Comparação de diferentes concentrações de flúor e pH em dentifrícios no controle da cárie
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cárie inativa 1100 ppm F, pH 7,0
Este braço visa avaliar o efeito geral do pH do dentifrício e da concentração de flúor no controle da cárie em crianças inativas a cárie de uma área fluoretada.
Deve-se usar uma gota do LD (dentifrício líquido) 3 vezes/dia durante 12 meses.
|
Comparação de diferentes concentrações de flúor e pH em dentifrícios no controle da cárie
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Concentração de Flúor Incorporado ao Biofilme Realizada 6 Meses Após o Início do Uso de Dentifrícios.
Prazo: 6 meses
|
Amostras de placa foram analisadas quanto ao flúor usando um eletrodo específico de íon após difusão com disiloxano facilitado por hexametildisiloxano (HMDS).
|
6 meses
|
|
Avaliação da concentração de flúor incorporado nas unhas dos pés dos participantes 6 meses após o início do uso de dentifrícios.
Prazo: 6 meses
|
Amostras de unhas foram analisadas quanto ao flúor usando um eletrodo específico de íon após difusão com disiloxano facilitado por hexametildisiloxano (HMDS).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da cárie em crianças com cárie ativa após 1 ano, de acordo com o tipo de dentifrício usado
Prazo: linha de base e 12 meses
|
A progressão ou regressão das lesões foi avaliada pelos dados dos exames iniciais e após 12 meses.
O incremento líquido foi calculado a partir da diferença entre a progressão e a regressão das lesões.
As lesões foram consideradas progressivas quando uma superfície sã ou lesão de cárie inativa não cavitada (INC) foi reavaliada após 12 meses como uma lesão de cárie ativa não cavitada (ANC) ou cavidade (cavidade não tratada ou dente obturado).
A regressão das lesões foi considerada quando uma lesão de ANC foi reavaliada após 12 meses como lesão de INC ou superfície sã.
|
linha de base e 12 meses
|
|
Regressão da cárie em crianças cariosas ativas após 1 ano, de acordo com o tipo de dentifrício utilizado
Prazo: linha de base e 12 meses
|
A progressão ou regressão das lesões foi avaliada pelos dados dos exames iniciais e após 12 meses.
O incremento líquido foi calculado a partir da diferença entre a progressão e a regressão das lesões.
As lesões foram consideradas progressivas quando uma superfície sã ou lesão de cárie inativa não cavitada (INC) foi reavaliada após 12 meses como uma lesão de cárie ativa não cavitada (ANC) ou cavidade (cavidade não tratada ou dente obturado).
A regressão das lesões foi considerada quando uma lesão de ANC foi reavaliada após 12 meses como lesão de INC ou superfície sã.
|
linha de base e 12 meses
|
|
Progressão da cárie em crianças com cárie ativa após 1 ano, de acordo com o tipo de dentifrício usado avaliado pelo método quantitativo de luz induzida (QLF) (alteração de fluorescência (∆F em %))
Prazo: linha de base e 12 meses
|
A progressão das lesões de mancha branca também foi determinada pelo QLF em uma subamostra de 75 crianças com cárie ativa.
As imagens foram capturadas dos dentes decíduos que tinham pelo menos uma superfície lisa com um ANC clinicamente visível.
Para cada lesão, a mudança de fluorescência (∆F em %) e a área da lesão (mm^2) (linha de base - 12 meses) foram calculadas pelo software no limite QLF de 5%.
Um valor ∆F negativo indica regressão da cárie.
|
linha de base e 12 meses
|
|
Progressão da cárie em crianças com cárie ativa após 1 ano, de acordo com o tipo de dentifrício usado avaliado pelo método quantitativo de luz induzida (QLF) (área da lesão (mm^2))
Prazo: linha de base e 12 meses
|
A progressão das lesões de mancha branca também foi determinada pelo QLF em uma subamostra de 75 crianças com cárie ativa.
As imagens foram capturadas dos dentes decíduos que tinham pelo menos uma superfície lisa com um ANC clinicamente visível.
Para cada lesão, a mudança de fluorescência (∆F em %) e a área da lesão (mm^2) (linha de base - 12 meses) foram calculadas pelo software no limite QLF de 5%.
|
linha de base e 12 meses
|
|
Progressão da cárie em crianças inativas após 1 ano, de acordo com o tipo de dentifrício usado
Prazo: linha de base e 12 meses
|
A progressão das lesões foi avaliada pelos dados dos exames iniciais e após 12 meses.
As lesões foram consideradas como tendo progredido quando uma superfície sã ou lesão de cárie inativa não cavitada (INC) foi reavaliada após 12 meses como uma lesão ANC ou cavidade (cavidade não tratada ou dente obturado).
|
linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USP0162009
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