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Efecto del pH y la concentración de fluoruro de los dentífricos en el control de la caries (EPHFCDCC)

20 de agosto de 2012 actualizado por: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo

Efecto del pH y la concentración de fluoruro de dentífricos líquidos en el control de caries en un área fluorada: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto general del pH y la concentración de flúor de los dentífricos líquidos en el control de la caries dental infantil de un área fluorada, a través de la inspección visual y el método cuantitativo de fluorescencia inducida por la luz (QLF). Se evaluará la concentración de F en las uñas de los pies de una submuestra de los niños inscritos, con el fin de evaluar la biodisponibilidad de F de estas formulaciones y la evaluación de la concentración de fluoruro incorporado en la biopelícula se realizará 6 meses después del inicio del uso de los dentífricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dentífricos han sido reconocidos como uno de los contribuyentes en el aumento de la prevalencia de la fluorosis dental, debido al hecho de que los niños en la primera infancia suelen comer muchos de ellos durante el cepillado. Como alternativa a la reducción de la fluorosis se ha sugerido reducir la concentración de los dentífricos fluorados, sin embargo, su eficacia no está bien establecida, incrementándose cuando el pH del dentífrico es ácido, con una mayor difusión de F en el esmalte. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto general del pH y la concentración de flúor de los dentífricos líquidos en el control de la caries dental en niños de un área fluorada. Se realizará un estudio aleatorio doble ciego con aproximadamente 360 ​​niños de 2 a 4 años de edad en guarderías públicas ubicadas en un área fluorada. Los niños serán examinados por dos examinadores y clasificados según la actividad de la caries. Durante 12 meses, los niños usarán 3 veces al día, una de las pastas dentales a probar, con diferentes concentraciones de flúor y pH. Al final de este período, los niños serán examinados por los mismos examinadores para comprobar la progresión de las lesiones. Los exámenes clínicos deben ser realizados por 2 examinadores calibrados (kappa 0,8) al inicio del estudio y después de 12 meses. Se utilizarán los criterios diagnósticos de actividad de caries (activa, inactiva) e integridad de la superficie de la lesión. Se realizará una evaluación cuantitativa de la fluorescencia de las lesiones cariosas con un equipo QLF portátil. En la mitad de la muestra se recogerán uñas y placa a los 6 meses de iniciado el uso de dentífricos. Las muestras de placa se analizarán en busca de fluoruro utilizando un electrodo específico de iones después de la difusión con disiloxano facilitado por hexametildisiloxano (HMDS). La presencia de clavos F se analizará como se ha descrito anteriormente. Para el análisis estadístico se utilizará ANOVA y test para comparaciones individuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil
        • Public primary schools in Bauru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 2 años y <= 4 años
  • No haber participado en ningún otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • No tener lesiones cariosas muy grandes o sensibilidad dentinaria durante el estudio (si esto ocurre, el niño será derivado para tratamiento);
  • Firma de consentimiento informado por los padres

Criterio de exclusión:

  • Uso de aparatos de ortodoncia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Caries-activo 550 ppm F, pH 7.0
Este brazo tiene como objetivo evaluar el efecto general del pH del dentífrico y la concentración de fluoruro en el control de la caries en niños con caries activa de un área fluorada. Se debe usar una gota de LD (dentífrico líquido) 3 veces al día durante 12 meses.
Otro: Dentífricos bajos en flúor y convencionales con diferente pH
Comparación de diferentes concentraciones de fluoruro dentífrico y pH en el control de caries
Otros nombres:
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH ácido (4,5)
  • Dentífrico con 1100 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
Comparador activo: Caries-activo 550 ppm F, pH 4.5
Este brazo tiene como objetivo evaluar el efecto general del pH del dentífrico y la concentración de fluoruro en el control de la caries en niños con caries activa de un área fluorada. Se debe usar una gota de LD (dentífrico líquido) 3 veces al día durante 12 meses.
Otro: Dentífricos bajos en flúor y convencionales con diferente pH
Comparación de diferentes concentraciones de fluoruro dentífrico y pH en el control de caries
Otros nombres:
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH ácido (4,5)
  • Dentífrico con 1100 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
Comparador activo: Caries-activo 1100 ppm F, pH 7.0
Este brazo tiene como objetivo evaluar el efecto general del pH del dentífrico y la concentración de fluoruro en el control de la caries en niños con caries activa de un área fluorada. Se debe usar una gota de LD (dentífrico líquido) 3 veces al día durante 12 meses.
Otro: Dentífricos bajos en flúor y convencionales con diferente pH
Comparación de diferentes concentraciones de fluoruro dentífrico y pH en el control de caries
Otros nombres:
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH ácido (4,5)
  • Dentífrico con 1100 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
Comparador activo: Caries-inactivo 550 ppm F, pH 7.0
Este brazo tiene como objetivo evaluar el efecto general del pH del dentífrico y la concentración de fluoruro en el control de la caries en niños sin caries de un área fluorada. Se debe usar una gota de LD (dentífrico líquido) 3 veces al día durante 12 meses.
Otro: Dentífricos bajos en flúor y convencionales con diferente pH
Comparación de diferentes concentraciones de fluoruro dentífrico y pH en el control de caries
Otros nombres:
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH ácido (4,5)
  • Dentífrico con 1100 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
Comparador activo: Caries-inactivo 550 ppm F, pH 4.5
Este brazo tiene como objetivo evaluar el efecto general del pH del dentífrico y la concentración de fluoruro en el control de la caries en niños sin caries de un área fluorada. Se debe usar una gota de LD (dentífrico líquido) 3 veces al día durante 12 meses.
Otro: Dentífricos bajos en flúor y convencionales con diferente pH
Comparación de diferentes concentraciones de fluoruro dentífrico y pH en el control de caries
Otros nombres:
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH ácido (4,5)
  • Dentífrico con 1100 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
Comparador activo: Caries-inactivo 1100 ppm F, pH 7.0
Este brazo tiene como objetivo evaluar el efecto general del pH del dentífrico y la concentración de fluoruro en el control de la caries en niños sin caries de un área fluorada. Se debe usar una gota de LD (dentífrico líquido) 3 veces al día durante 12 meses.
Otro: Dentífricos bajos en flúor y convencionales con diferente pH
Comparación de diferentes concentraciones de fluoruro dentífrico y pH en el control de caries
Otros nombres:
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)
  • Dentífrico con 550 ppm F (NaF) y pH ácido (4,5)
  • Dentífrico con 1100 ppm F (NaF) y pH neutro (7,0)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Concentración de Fluoruro Incorporado a la Biopelícula Realizada 6 Meses Después del Inicio del Uso de Dentífricos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Las muestras de placa se analizaron en busca de fluoruro utilizando un electrodo específico de iones después de la difusión con disiloxano facilitado por hexametildisiloxano (HMDS).
6 meses
Evaluación de la concentración de fluoruro incorporado en las uñas de los pies de los participantes 6 meses después del inicio del uso de dentífricos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se analizó el fluoruro en muestras de uñas usando un electrodo específico de iones después de la difusión con disiloxano facilitado por hexametildisiloxano (HMDS).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de caries en niños con caries activa después de 1 año, según el tipo de dentífrico utilizado
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
La progresión o regresión de las lesiones fue evaluada por los datos de los exámenes al inicio y después de 12 meses. El incremento neto se calculó a partir de la diferencia entre la progresión y la regresión de las lesiones. Se consideró que las lesiones habían progresado cuando una lesión de caries de superficie sana o inactiva no cavitada (INC) se reevaluó después de 12 meses como una lesión de caries activa no cavitada (ANC) o cavidad (cavidad no tratada o diente obturado). Se consideró regresión de las lesiones cuando una lesión de ANC fue reevaluada después de 12 meses como lesión de INC o superficie sana.
línea de base y 12 meses
Regresión de caries en niños con caries activa después de 1 año, según el tipo de dentífrico utilizado
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
La progresión o regresión de las lesiones fue evaluada por los datos de los exámenes al inicio y después de 12 meses. El incremento neto se calculó a partir de la diferencia entre la progresión y la regresión de las lesiones. Se consideró que las lesiones habían progresado cuando una lesión de caries de superficie sana o inactiva no cavitada (INC) se reevaluó después de 12 meses como una lesión de caries activa no cavitada (ANC) o cavidad (cavidad no tratada o diente obturado). Se consideró regresión de las lesiones cuando una lesión de ANC fue reevaluada después de 12 meses como lesión de INC o superficie sana.
línea de base y 12 meses
Progresión de caries en niños con caries activa después de 1 año, según el tipo de dentífrico utilizado evaluado por el método cuantitativo inducido por luz (QLF) (cambio de fluorescencia (∆F en %))
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
La progresión de las lesiones de la mancha blanca también fue determinada por el QLF en una submuestra de 75 niños con caries activa. Las imágenes fueron capturadas de los dientes temporales que tenían al menos una superficie lisa con un ANC clínicamente visible. Para cada lesión, el software calculó el cambio de fluorescencia (∆F en %) y el área de la lesión (mm^2) (línea de base - 12 meses) en el umbral QLF del 5 %. Un valor de ∆F negativo indica regresión de caries.
línea de base y 12 meses
Progresión de la caries en niños con caries activa después de 1 año, según el tipo de dentífrico utilizado evaluado por el método cuantitativo de inducción de luz (QLF) (área de lesión (mm^2))
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
La progresión de las lesiones de la mancha blanca también fue determinada por el QLF en una submuestra de 75 niños con caries activa. Las imágenes fueron capturadas de los dientes temporales que tenían al menos una superficie lisa con un ANC clínicamente visible. Para cada lesión, el software calculó el cambio de fluorescencia (∆F en %) y el área de la lesión (mm^2) (línea de base - 12 meses) en el umbral QLF del 5 %.
línea de base y 12 meses
Progresión de caries en niños cariesinactivos después de 1 año, según el tipo de dentífrico utilizado
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
La progresión de las lesiones fue evaluada por los datos de los exámenes al inicio y después de 12 meses. Se consideró que las lesiones habían progresado cuando una lesión de caries de superficie sana o inactiva no cavitada (INC) se reevaluó después de 12 meses como una lesión o cavidad de ANC (cavidad no tratada o diente obturado).
línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USP0162009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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